033-03臨床試驗(yàn)合同簽訂SOP-發(fā)布版

1、.臨床試驗(yàn)合同簽訂的SOP擬訂人：許 然審核人：曹 燁批準(zhǔn)人：洪明晃擬訂日期：2014-12-04審核日期：2014-11-26批準(zhǔn)日期：2014-11-26版本號(hào)：03公布日期：2014-11-26生效日期：2014-12-09I 目的：規(guī)范臨床試驗(yàn)合同簽訂流程II 范圍：使用本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)III 規(guī)程：1. 合同的擬定1.1 合同由申辦者或CRO與PI初步擬定；1.2 合同的內(nèi)容包括（但不限于）有：協(xié)議條款、保密責(zé)任、文章發(fā)表及知識(shí)產(chǎn)權(quán)、臨床試驗(yàn)實(shí)施要求、研究的預(yù)計(jì)進(jìn)行時(shí)間和入組例數(shù)、研究物資供應(yīng)、保險(xiǎn)、由試驗(yàn)所致?lián)p害的相關(guān)賠償、研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算及支付方式等。2. 研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算2.1 受試者費(fèi)

2、用：按照研究方案和協(xié)議的有關(guān)規(guī)定應(yīng)用于受試者的相關(guān)費(fèi)用，包括檢查費(fèi)、藥費(fèi)、住院費(fèi)、交通補(bǔ)貼、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)貼等。與申辦者或公司協(xié)商，一般采取實(shí)報(bào)實(shí)銷的方式；如有其它原因無(wú)法按此結(jié)算，具體支付金額由研究者按各病種特點(diǎn)，估算受試者通?？赏瓿傻寞煶虜?shù)，根據(jù)方案要求預(yù)計(jì)可能發(fā)生的相關(guān)費(fèi)用。2.2 試驗(yàn)觀察費(fèi)：用于支付研究人員的勞務(wù)費(fèi)、刻盤(pán)、閱片、標(biāo)本制作等、醫(yī)院管理費(fèi)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理費(fèi)等。2.3 藥物管理費(fèi)：用于試驗(yàn)藥房設(shè)備設(shè)施的保養(yǎng)、折舊及藥物配置勞務(wù)費(fèi)等。2.4 CRC費(fèi)：用于聘請(qǐng)?jiān)簝?nèi)或院外CRC。2.5 I期實(shí)驗(yàn)室相關(guān)費(fèi)用：主要用于實(shí)驗(yàn)室耗材的購(gòu)買(mǎi)、儀器設(shè)施的保養(yǎng)及折舊；采血費(fèi)、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)貼、交通補(bǔ)助

3、等。2.6 數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)費(fèi)：主要用于統(tǒng)計(jì)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)輸入與處理、統(tǒng)計(jì)等；以及硬件設(shè)備及軟件的配備和更新等。2.7 合同稅費(fèi)：收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按國(guó)家稅務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。3. 合同的審核3.1 PI（可授權(quán)研究醫(yī)生或研究助理）對(duì)合同條款及經(jīng)費(fèi)進(jìn)行審核（審核要點(diǎn)參考附件2、3），如為CRC聘用合同，則按附件4要求審核。3.2 經(jīng)PI簽字確認(rèn)后的合同、附件1、附件3及附件4（如適用），交經(jīng)費(fèi)管理小組審核。3.3 機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)對(duì)遞交的合同進(jìn)行形式審查，后交予辦公室主任安排主審人員進(jìn)行復(fù)核。3.4 經(jīng)費(fèi)管理小組會(huì)議對(duì)需上會(huì)討論的合同進(jìn)行審核討論，討論的結(jié)論有：（1）通過(guò)；（2）修改后送主審員審核；（3）修

4、改后送組長(zhǎng)審核；（4）需重新送小組討論；（5）不通過(guò)。3.5 快速審批：合同如符合以下內(nèi)容，可由機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)初步審閱，機(jī)構(gòu)辦公室主任審核確認(rèn)后，提交經(jīng)費(fèi)管理小組組長(zhǎng)在附件1上填寫(xiě)審核意見(jiàn)并簽字：3.5.1 與申辦方、SMO公司簽訂CRC服務(wù)協(xié)議，基本內(nèi)容符合經(jīng)費(fèi)管理小組討論并同意的版本，有異議或特殊情況應(yīng)上會(huì)；3.5.2 補(bǔ)充協(xié)議：根據(jù)方案、知情同意書(shū)等修訂，而相應(yīng)增加相關(guān)費(fèi)用；3.5.3 補(bǔ)充協(xié)議：申辦方提供辦公用品、設(shè)備等物資；3.5.4 補(bǔ)充協(xié)議：與經(jīng)費(fèi)無(wú)直接關(guān)系，對(duì)我院及受試者的條款無(wú)利益損害、無(wú)歧義；3.5.5 補(bǔ)充協(xié)議：臨床試驗(yàn)協(xié)議法律關(guān)系主體轉(zhuǎn)讓合同；3.5.6 補(bǔ)充協(xié)議：牽頭

5、費(fèi)3.5.7 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃協(xié)議書(shū)。4. 合同的簽署4.1 我院簽署方須有主要研究者及主管副院長(zhǎng)。4.2 經(jīng)由經(jīng)費(fèi)管理小組審核通過(guò)的合同，組長(zhǎng)簽字后由機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)交法人或授權(quán)主管副院長(zhǎng)簽署，并加蓋公章及騎縫章。4.3 印章上的公司名稱與合同中書(shū)寫(xiě)的單位名稱以及付款時(shí)的單位名稱應(yīng)一致。4.4 如申辦者/CRO公司蓋合同專用章，需提供該合同專用章的公安局備案資料。4.5 合同原件由申辦者、機(jī)構(gòu)辦公室和主要研究者分別保存。附件： 1、臨床試驗(yàn)合同審核表2、臨床研究合同審核要點(diǎn)-條款部分3、臨床研究合同審核要點(diǎn)-經(jīng)費(fèi)部分4、CRC服務(wù)合同審核要點(diǎn)5、檢查費(fèi)用明細(xì)模版6、研究者試驗(yàn)觀察費(fèi)模版 附件1：

6、臨床試驗(yàn)合同審核表 機(jī)構(gòu)受理號(hào)方案名稱/方案號(hào) PI/聯(lián)系人姓名及電話 協(xié)議類型主協(xié)議 補(bǔ)充協(xié)議 （請(qǐng)文字描述，如增加或修改費(fèi)用、主體變更等）CRC聘用協(xié)議 （請(qǐng)注明申辦者、SMO公司名稱） 其他（請(qǐng)文字描述）備 注 以下內(nèi)容由機(jī)構(gòu)辦公室填寫(xiě)收取日期年 月 日 審批方式 符合快速審批條件第 條 機(jī)構(gòu)秘書(shū)簽名： 需上會(huì)討論 日期：機(jī)構(gòu)辦公室主任意見(jiàn) 簽名： 日期：研究小組審核人： 經(jīng)費(fèi)小組主審員：經(jīng)費(fèi)管理小組審核意見(jiàn)： 1.通過(guò)；2.修改后送主審員審核（認(rèn)可/不認(rèn)可） 主審員簽名： 3.修改后送組長(zhǎng)審核；（認(rèn)可/不認(rèn)可）4.需重新送小組討論；（通過(guò)/不通過(guò)）5.不通過(guò)。組長(zhǎng)簽名： 日期： 年 月

7、 日附件2： 臨床試驗(yàn)合同審核要點(diǎn)-條款部分項(xiàng)目名稱/方案號(hào)主要研究者協(xié)議版本號(hào)/日期項(xiàng) 目要 點(diǎn) 描 述是否NA備注方案名稱合同/協(xié)議中關(guān)于試驗(yàn)項(xiàng)目的名稱應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)批件中名稱相一致受試者權(quán)益如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡時(shí)，由申辦者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任、診治費(fèi)用和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。但由醫(yī)療事故所致者除外。合同中有關(guān)試驗(yàn)相關(guān)損害的條款應(yīng)與知情同意書(shū)一致。未經(jīng)受試者書(shū)面同意，受試者的個(gè)人信息/標(biāo)本等不能擅自用于商業(yè)宣傳和商業(yè)開(kāi)發(fā)及探索性研究。申辦方職責(zé)提供試驗(yàn)相關(guān)的文件、藥物、設(shè)備、耗材及研究經(jīng)費(fèi)等；對(duì)試驗(yàn)用藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并符合臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)需要。派遣合格的監(jiān)查員，對(duì)試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)

8、查，確保所有試驗(yàn)資料符合上報(bào)要求，并及時(shí)（事件獲悉后 30 天內(nèi)）向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背方案事件。監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。如需要，研究機(jī)構(gòu)可要求申辦方組織獨(dú)立的稽查以保證質(zhì)量。甲方應(yīng)及時(shí)向乙方PI告知試驗(yàn)中存在問(wèn)題，以便乙方采取相關(guān)措施改進(jìn)/保護(hù)受試者。申辦者決定中止臨床試驗(yàn)前，須書(shū)面通知研究者和倫理委員會(huì)，并述明理由。向倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遞交最終的臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)或總結(jié)報(bào)告CRO職責(zé)（如有）提供申辦者委托該公司承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)業(yè)務(wù)的委托函，明確說(shuō)明CRO受申辦方委托承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)范疇，以及CRO公司不承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)范疇。應(yīng)明確臨床試驗(yàn)相關(guān)損害賠償?shù)?/p>

9、責(zé)任承擔(dān)方，如CRO公司不承擔(dān)該責(zé)任，應(yīng)要求申辦方出具承擔(dān)該責(zé)任的證明文件。研究者職責(zé)研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。研究醫(yī)生負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?，并按指定程序上?bào) SAE。研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。生物標(biāo)本使用生物樣本只允許在各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室、該試驗(yàn)組長(zhǎng)單位實(shí)驗(yàn)室或衛(wèi)生部認(rèn)可的其他實(shí)驗(yàn)室（需提供該實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和衛(wèi)生

10、部認(rèn)可的室間質(zhì)控證明）進(jìn)行生物樣本的檢測(cè)，根據(jù)知情同意，研究方案和相關(guān)法律法規(guī)使用生物樣本進(jìn)行與本試驗(yàn)相關(guān)的后續(xù)研究，并經(jīng)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可。不允許申辦者或其代理人擅自運(yùn)輸?shù)絿?guó)外檢測(cè)。如超出規(guī)定范疇，需重新報(bào)請(qǐng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)同意。保險(xiǎn)的約定與披露甲方負(fù)責(zé)為乙方醫(yī)療機(jī)構(gòu)及乙方研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保。對(duì)發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害（包括受試者損害、乙方醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究者的損害），以及發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的糾紛，甲方負(fù)責(zé)承擔(dān)全部責(zé)任，包括治療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。保密雙方可接觸試驗(yàn)相關(guān)資料的人員應(yīng)對(duì)對(duì)方的商業(yè)機(jī)密/醫(yī)療信息/受試者信息等有保密責(zé)任。爭(zhēng)議解決凡因執(zhí)行本協(xié)議所發(fā)生的一切爭(zhēng)議應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商

11、的途徑解決，如協(xié)商不能解決時(shí)其它解決途徑的約定，如仲裁。仲裁地點(diǎn)應(yīng)選擇研究所在地。其他修改意見(jiàn)：是否會(huì)審：是，否 原因： 審核人簽名： 日期： 附件3 ： 臨床研究合同審核要點(diǎn)-經(jīng)費(fèi)部分*審核協(xié)議需要的支持材料：最新的方案、知情同意書(shū)（最好是EC批準(zhǔn)后）、合同初稿項(xiàng)目名稱/方案號(hào)主要研究者協(xié)議版本號(hào)/日期：項(xiàng)目要 點(diǎn) 描 述是否NA備注受試者部分明確試驗(yàn)用藥物提供方式明確研究相關(guān)檢查費(fèi)-實(shí)報(bào)實(shí)銷支付篩選失敗受試者檢查費(fèi)支付受試者交通費(fèi)按PK采血點(diǎn)提供相應(yīng)補(bǔ)償（如需要）按數(shù)量提供組織切片費(fèi)用（如需要）其他醫(yī)院-研究者部分提供篩選失敗病例勞務(wù)費(fèi)分段計(jì)算研究者觀察費(fèi)（如按療程）提供藥物管理費(fèi)用提供相

12、應(yīng)檔案管理費(fèi)（如需保管資料超過(guò)5年）提供療效評(píng)估勞務(wù)費(fèi)用（如需要）提供病理科醫(yī)師勞務(wù)費(fèi)（如需要）提供影像學(xué)資料刻錄費(fèi)用（按次計(jì)算）提供PK采集勞務(wù)費(fèi)（如需要；按次計(jì)算）提供超出診療常規(guī)的其他費(fèi)用（如標(biāo)本保存等）提供I期實(shí)驗(yàn)室藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)費(fèi)（如需要）提供統(tǒng)計(jì)部分費(fèi)用（如需要）其他物資部分研究期間提供研究所用電腦、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備（如需要）研究期間提供離心機(jī)、冰箱（如需要）提供文件柜（如需要）明確項(xiàng)目提供的物資需返還其他（如傳真機(jī)、耗材、通訊費(fèi)等）其他條款有條款明確與研究相關(guān)損害賠償明確稅費(fèi)明確付款進(jìn)度-推薦按季度支付特殊情況協(xié)商解決預(yù)付款合理PI確定能達(dá)合同規(guī)定入組例數(shù) 例其他一致性問(wèn)題知情同意書(shū)與合

13、同條款一致合同與方案要求檢查一致其他表述格式附研究相關(guān)單項(xiàng)檢查費(fèi)價(jià)目表以表格形式列明主要費(fèi)用其他審核人簽名： 日期： 是否需要退返重修后遞經(jīng)費(fèi)小組： 否， 是 原因： 主要研究者簽名： 日期： 更新后合同/協(xié)議版本號(hào)/日期： 審核人確認(rèn)： 日期： 附件4： CRC服務(wù)合同審核要點(diǎn)1、本項(xiàng)目與申辦方的主合同至少已經(jīng)簽署或者同時(shí)簽署2、SMO與PI簽署的服務(wù)合同和 申辦方與PI簽署的協(xié)調(diào)費(fèi)用合同應(yīng)該同時(shí)審核項(xiàng)目名稱/方案號(hào)主要研究者項(xiàng)目要 點(diǎn) 描 述是否備注CRC雇傭條款合同中明確CRC為乙方正式雇員CRC職責(zé)限定條款合同中明確不能獨(dú)立直接聯(lián)系受試者CRF填寫(xiě)規(guī)定條款明確CRF填寫(xiě)時(shí)限/或遵SOP

14、CRC更換條款明確更換CRC須提前通知本中心保密條款明確SMO及其相關(guān)職員遵循醫(yī)院及申辦方的保密規(guī)定利益聲明條款承諾乙方(SMO)與申辦方無(wú)相關(guān)利益沖突評(píng)價(jià)條款明確乙方限時(shí)更換CRC”或甲方提出“違約賠償工作時(shí)間明確推薦按訪視/工作量付費(fèi)費(fèi)用結(jié)算與申辦方支付費(fèi)用基本一致管理費(fèi)及稅費(fèi)條款明確6%稅費(fèi)，5%的管理費(fèi)，計(jì)算公式如下相應(yīng)訪視研究者費(fèi)與協(xié)調(diào)費(fèi)比例是否合適相應(yīng)的研究者費(fèi)與協(xié)調(diào)員費(fèi)用應(yīng)該有合理比例發(fā)票明確20個(gè)工作日出具發(fā)票付款進(jìn)度明確申辦方先支付協(xié)調(diào)費(fèi)用后，醫(yī)院予以支付協(xié)調(diào)費(fèi)用其他如頁(yè)碼等SMO公司該公司與本院已合作過(guò)是否已提交公司簡(jiǎn)介如已合作，公司簡(jiǎn)介在機(jī)構(gòu)存檔上級(jí)主管聯(lián)系方式該公司在本

15、院有責(zé)任聯(lián)系人：附計(jì)費(fèi)方式：1.應(yīng)支付給CRC的費(fèi)用(1-5%)=實(shí)收金額 2.實(shí)收金額（1-6%）=申辦者應(yīng)支付的金額是否需要退還重修：否，是，原因： 審核人簽名： 日期： 主要研究者簽名： 日期： 附件5： 各項(xiàng)檢查費(fèi)用明細(xì)（僅供參考）檢查項(xiàng)目檢查及報(bào)告要求單位小計(jì)（人民幣）FISH 檢查 FISH報(bào)告應(yīng)包括HER 2 擴(kuò)增比率每次IHC 檢查-每次CISH 檢查-每次妊娠試驗(yàn)（血）-每次妊娠試驗(yàn)（尿）-每次全血細(xì)胞計(jì)數(shù)分類（五分類）檢查報(bào)告應(yīng)包括中性粒細(xì)胞絕對(duì)值每次空腹血生化 鈉，鉀，鈣，氯化物，重碳酸鹽或二氧化碳，白蛋白，BUN或尿素，葡萄糖，總蛋白，肌酐，AST，ALT，堿性磷酸酶，

16、總膽紅素，鎂，磷每次凝血實(shí)驗(yàn) 凝血酶原時(shí)間，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值，部分凝血活酶時(shí)間每次大便培養(yǎng)-每次心電圖-每次超聲心動(dòng)LVEF-ECHO每次胸部CT/MRIl 掃描層厚：根據(jù)方案要求。l 掃描范圍：肺尖 （胸骨頸靜脈切跡）- 腎上腺（肋膈角），包括全肺CT平掃每次CT增強(qiáng)每次（含造影劑）MRI每次（含造影劑）腹部CT/MRIl 掃描層厚：根據(jù)方案要求。l CT掃描范圍：膈（胸骨劍突）- 髂嵴，包括全肝；l MRI掃描范圍: 穿過(guò)肝到骼嵴CT平掃每次CT增強(qiáng)每次（含造影劑）MRI每次（含造影劑）頭部CT/MRIl - 掃描層厚：根據(jù)方案要求。l - 掃描范圍：枕骨大孔直達(dá)顱骨頂CT平掃每次CT增強(qiáng)每次（含造影劑）MRI每次（含造影劑）其他部位CT/MRIl 掃描層厚：根據(jù)方案要求。CT平掃每次CT增強(qiáng)每次（含造影劑）MRI每次（含造影劑）骨掃描按方案要求將數(shù)據(jù)送至中心實(shí)驗(yàn)室每次X 線檢查