樣品管理制度

1、1 目的為加強和規(guī)范對樣品的接收、流轉(zhuǎn)、貯存、處置以及樣品的識別等各個環(huán)節(jié)實施有效的質(zhì)量控制，確保實驗樣品的代表性、有效性和完整性以及做好樣品的保密與安全工作特制定本管理制度。2 范圍適用于質(zhì)管部實驗室樣品的接收、流轉(zhuǎn)、貯存、處置和識別等管理。3 職責(zé)總經(jīng)理：審批其它部門提出的樣品需求申請，審批留存原材料樣品的處理；質(zhì)管部經(jīng)理：審批產(chǎn)成品樣品的處理，對樣品管理承擔(dān)管理職責(zé)；質(zhì)檢室主任：對本室樣品管理全過程進(jìn)行監(jiān)督；樣品管理員：負(fù)責(zé)樣品的標(biāo)識、儲存、領(lǐng)用、發(fā)放和清理工作；取樣人員：負(fù)責(zé)按規(guī)定抽取樣品，對樣品的代表性、真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；主檢員：從樣品領(lǐng)用到交回樣品，對樣品的安全和真實性負(fù)責(zé)；研發(fā)

2、部、市場部：負(fù)責(zé)提出樣品需求申請，并對領(lǐng)用樣品的用途負(fù)責(zé)；生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)處理留存期滿可利用的樣品。4 工作程序4.1 取樣取樣人員根據(jù)取樣頻率到指定地點按時取樣，取樣人應(yīng)對樣品在運輸過程中的防護(hù)負(fù)責(zé)，保證樣品的完整性。樣品一式兩份，一份用于檢測，一份交樣品室留存。4.2 樣品的使用和管理4.2.1質(zhì)檢室主任根據(jù)檢測任務(wù)合理安排檢測工作，質(zhì)檢室主任根據(jù)檢測安排將樣品交給實驗員，實驗人員接到檢測樣品后，根據(jù)檢測需要取用一定量樣品，每次取用后及時擰緊瓶蓋或扎緊取樣袋，以防樣品受潮或性能發(fā)生變化；4.2.2當(dāng)檢測完成后應(yīng)將余樣全部及時返還樣品管理室，并進(jìn)行相應(yīng)的登記；4.2.3對檢驗結(jié)果持懷疑態(tài)度、或有

3、異常情況時，必須進(jìn)行再次取樣分析。4.3 樣品的入庫4.3.1樣品管理員在接收樣品時應(yīng)記錄樣品狀態(tài)，并做好樣品登記記錄；4.3.2 樣品管理員對已接收樣品必須進(jìn)行標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容包括樣品名稱、批號、采樣日期等。4.3.3 樣品標(biāo)識應(yīng)清晰便于識別，保證樣品標(biāo)識的唯一性和有效性，保證樣品分析結(jié)果的可追溯性。4.4 樣品的貯存4.4.1實驗室應(yīng)有專門且適宜的樣品貯存場所，配備樣品間及樣品柜（架）。樣品間由專人負(fù)責(zé)，無關(guān)人員不得出入；4.4.2 樣品管理員每天對樣品室進(jìn)行清理，保證樣品室的清潔、整齊、有序。樣品應(yīng)分類存放，標(biāo)識清楚，做到賬物一致。固體樣品使用兩個自封袋封存貯于干燥器中保存。液體樣品使用具

4、塞錐形瓶保存貯于專門的液體樣品柜中保存。樣品管理員對樣品完好性、完整性負(fù)責(zé)。4.4.3 易燃、易爆和有毒的危險樣品應(yīng)隔離存放，做出明顯標(biāo)識，并根據(jù)專業(yè)要求對危險樣品保管作出具體規(guī)定。對要求在特定環(huán)境條件下貯存的樣品，應(yīng)嚴(yán)格控制環(huán)境條件，環(huán)境條件應(yīng)定期加以記錄。4.5 樣品的郵寄4.5.1 分公司向質(zhì)檢室向檢測及研究室寄樣樣品批次寄送規(guī)則檢測批次（每個產(chǎn)品均單算）寄送批數(shù)13批全寄410批31030批43050批650100批8100批以上10注：必要時寄送樣品批次、數(shù)量等由質(zhì)管部指定。4.5.2 除規(guī)定的產(chǎn)成品樣品郵寄需求外，絕不允許以任何形式將產(chǎn)成品樣品郵寄或私自帶出。4.5.3 樣品的郵寄

5、必須進(jìn)行登記并保留記錄，樣品郵寄過程中，寄件人負(fù)責(zé)跟蹤樣品投遞情況。4.6 樣品領(lǐng)用及外送管理4.6.1樣品領(lǐng)用必須做好相應(yīng)記錄，樣品去向要落實到人；4.6.2 質(zhì)管部內(nèi)部因復(fù)檢需領(lǐng)用樣品時，做好樣品領(lǐng)用記錄，在領(lǐng)用和使用過程中要注重保持其完好性，檢測完成后應(yīng)將余樣全部及時返還樣品管理室；4.6.3其他部門或人員需質(zhì)管部提供產(chǎn)成品樣品，需填寫樣品需求申請單并經(jīng)總經(jīng)理審批（總經(jīng)理不在可電話請示，但事后必須補簽）。樣品管理員接到經(jīng)總經(jīng)理審批后的樣品需求申請單后，根據(jù)要求及時準(zhǔn)備所需樣品然后通知經(jīng)辦人員領(lǐng)?。悠繁９苁覠o相應(yīng)樣品時通知分公司重新取樣郵寄至總公司樣品室），領(lǐng)取時填寫樣品領(lǐng)用登記表簽字后

6、，方可將樣品交付給相關(guān)人員；4.6.4外送樣品需求統(tǒng)一歸口至檢測及研究室管理，需求部門或個人不得直接向生產(chǎn)部門或分公司質(zhì)檢室索取。4.7 樣品的處置 4.7.1 若無特殊規(guī)定，對留樣期滿三個月的樣品，每月選取5個樣品繼續(xù)留存，留存滿一年的樣品每月選取一個樣品留存至三年。留存期滿未作留存的樣品由樣品管理員提出申請，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理審批后交給生產(chǎn)部門處理，同時填寫留存樣品存放處理記錄。4.7.2 若無特殊規(guī)定的原材料樣品，在留樣期滿后（一般保存3個月）由樣品管理員提出處理申請，說明處理方式，由質(zhì)管部經(jīng)理審批，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后由樣品管理員組織進(jìn)行處理，其他部門協(xié)同。4.7.3 對于非常規(guī)的樣品（如研發(fā)部的中試樣品），實驗完畢后將樣品返還給送檢者或妥善保存，樣品的保存期限由質(zhì)檢室與送樣者一起確認(rèn)，保存期滿后按產(chǎn)成品樣品處理方式處理。4.8 樣品的保密或安全4.8.1 實驗室對樣品的檢測、貯存和處置，嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的安全保密制度，對樣品、附件及有關(guān)信息