實驗室管理中的內審、管理評審和質量監(jiān)督

1、實驗室管理中的內審、管理評審和質量監(jiān)督,內部審核,一、基本概念,關聯圖： 審核委托方 審核方案 受審核方 審核準則 審 核 審核證據 審 核 組 審核發(fā)現 技術專家 審 核 員 審核結論,一、基本概念,審核：為獲得審核證據并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程 審核組：實施審核的一個或多個審核員 審核員(內審員)：有能力實施審核(內審)的人員 技術專家：提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員,一、基本概念,審核準則：用作依據的一組方針、程序或要求 審核證據：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息 審核發(fā)現：將收集的審核證據對照審核準

2、則進行評價的結果 審核結論：審核組考慮審核目標和所有審核發(fā)現后 得出的最終審核結果,一、基本概念,不符合：未滿足要求 觀察項：到審核結束時止，尚沒有充分證據證明內審觀察到的內容是否符合規(guī)定的要求，或根據內審員的經驗，認為某些方面可能存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內容，應引起被審方的注意,二、內審的基本要求,內審目的： 驗證管理體系運作的符合性、有效性、過程的可靠性、報告/證書的準確性，評價達到預期目的程度與確定質量改進的機會和措施 內審依據：實驗室體系文件、認可準則、法律法規(guī)、合同、質量計劃等 內審主持人：質量主管 內審程序：包括目的、范圍、職責、基本流程,二、內審的基本要求,內審

3、計劃：年度計劃(集中式和滾動式)；專項計劃(具體活動計劃、跟蹤審核計劃、附加審核計劃等)；應覆蓋管理體系全部要素及技術運作 內審周期：通常為1年；重要部門及要素應加強審核頻次 內審員要求：經過內審員培訓并考試合格；熟悉本實驗室的質量管理體系及技術運作；為人公正，善于觀察，有溝通能力；只要資源許可，應獨立于被審核部門和活動,三、內審步驟,審核策劃審核實施審核報告跟蹤驗證 內審流程： 提出內審 成立內審組 制定內審計劃 編寫檢查表 首次會議 開具不符合項/觀察項報告 末次會議 編寫內審報告 糾正措施 跟蹤審核 文件修改、記錄歸檔 管理評審輸入,四、內審程序,1、內審的啟動 編制年度內審計劃 明確審

4、核目的、范圍和依據 指定審核組長 選擇審核組 實施文件評審,2、內審的實施 編制內審實施計劃 召開準備會議 審核組分工 編制檢查表 與受審核方建立聯系,召開首次會議 收集和驗證信息 形成審核發(fā)現 內部溝通與交流 開具不符合報告 準備內部審核結論 召開末次會議,3、審核報告,綜述 分析 結論 糾正預防措施及要求 批準和分發(fā)內部審核報告,4、跟蹤驗證 驗證糾正/糾正措施 驗證結果報告 跟蹤審核是內審的延伸，是審核的一部分。跟蹤審核是對受審方采取的糾正/糾正措施進行評審、驗證，并對糾正結果進行判斷和記錄的一系列審核活動的總稱,五、編制審核計劃,計劃可分為年度計劃和實施計劃兩種 年度計劃一般在年初或年

5、前制定,逐月逐季展開,所有部門,所有要素至少覆蓋一次 年度計劃一般由實驗室質量主管編制 年度計劃的編制或修改,要按一定程序進行 實施計劃一般由評審組長編制,五、編制審核計劃,內審計劃的內容： 審核目的 審核依據和引用文件 審核范圍（要素、部門、活動和過程等） 現場審核活動的日程安排和地點 審核組成員和工作分工,六、編制檢查表,檢查表的作用： 明確與審核目標有關的樣本 使審核程序規(guī)范化 使審核目標始終保持明確 保持審核進度 作為審核記錄存檔,檢查表的設計： 對照標準和手冊的要求 選擇典型的問題 結合受審部門的特點 抽樣應有代表性 時間應留有余地 具有可操作性 按部門檢查時,要包括涉及的要素 按要

6、素檢查時,要包括涉及的部門,示例1. 對“人員”的審核舉例,示例2. 對“檢測設備”的審核舉例,示例3. 對“樣品控制”的審核舉例,七、首次會議,首次會議目的： 審核組與受審部門有關人員見面； 明確現場評審目的、范圍、計劃； 明確審核程序、方法； 明確所需資源； 說明和承諾,首次會議,首次會議內容： 與會者簽到和介紹； 重申審核目的、范圍和依據； 確認審核計劃； 闡明實施審核所采取的方法和程序； 介紹不符合項的判定及結論判定的方法； 確定工作資源（辦公場所、陪同人員）； 通報末次會議時間、地點； 時間在30分鐘以內，由審核組長主持,八、不符合報告,管理體系建立或實施中可能出現的不符合 分為:

7、體系性不符合（不符合） -文-標不符（體系文件規(guī)定不符合標準） 實施性不符合（不符合） -文-實不符（實施不符合文件規(guī)定） 效果性不符合（不符合） -實-效不符（效果不符合目標,嚴重不符合出現下列情況之一: 體系運行出現系統性失效。如某一要素、某一關鍵過程重復出現的失效現象 體系運行出現區(qū)域性失效。如一個部門、場所的全面失效現象。 影響產品或體系運行的后果嚴重的不符合（不符合）現象,一般不符合出現下列情況之一: 對滿足管理體系標準或體系文件的要求,屬于個別的,偶然的,孤立的失效現象。 對保證所審區(qū)域的體系運行的有效性而言,存在一般性（次要）的問題 不符合嚴重程度的判定,將會影響審核的結果,必須

8、認真、慎重,不符合報告的內容: 不符合事實描述（包括時間、地點、人物、文件編號等） 不符合嚴重程度的判定 審核依據（質量管理體系文件、評審準則 等） 審核員和受審方雙方確認（簽字,不符合事實描述的要求: 準確描述觀察到的事實包括時間、地點、人物（用工號或職務）、文件編號、事情過程等， 簡明扼要,但不遺不漏，必要時可合并同類項 必須有可重查性的可追溯性 描述事實,自然帶出結論，判別正確,九、末次會議,末次會議的目的： 說明評審情況； 宣布評審結論； 提出糾正措施要求； 糾正措施跟蹤驗證要求； 宣布現場評審結束,末次會議的內容： 與會者簽到 感謝受審核方的協助 重申目的和范圍 不符合狀況綜述 說明

9、抽樣的局限性及公正、客觀性 有效性評價 提出糾正措施及驗證要求 宣布現場評審結束,十、內審報告,內審報告是對審核中的審核發(fā)現所做的統計、分析、歸納和評價。是內審組結束現場審核后必須編寫的一份文件。 報告內容 報告結論 改進措施 報告格式,內審報告的內容,審核目的和范圍 審核依據 審核組長和組員名單 不符合項的總數及各部門或要素的分布 主要不符合項的說明及糾正措施完成情況 對整個體系的評價,薄弱環(huán)節(jié)分析及對管理體系改進的意見 審核報告的編號,批準人及分發(fā)范圍 附件,十一、跟蹤審核,跟蹤審核是內審的延伸，是審核的一部分。跟蹤審核是對受審方采取的糾正/糾正措施進行評審、驗證，并對糾正結果進行判斷和記

10、錄的一系列審核活動的總稱。 跟蹤審核的目的、范圍 跟蹤審核的實施(形式、職責、要點) 跟蹤審核驗證的內容,管 理 評 審,概述 二、實例某機構的管理評審 三、如何做好管理評審,一、概 述,一）管理評審的定義 （二）管理評審的分類與頻次 （三）管理評審的輸入 （四）管理評審的步驟,4.11 管理評審,實驗室最高管理者應根據預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。 管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結；工作量和工作類型的變

11、化；申訴、投訴及客戶反饋； 改進的建議；質量控制活動、資源以及人員培訓情況等,一）管理評審的定義,ISOIECl7025：2005將(實驗室的)管理評審規(guī)定為：“由(實驗室的)最高管理者就質量方針和目標，對質量體系的現狀和適應性進行的正式評價?！?管理評審：由最高管理者就質量方針和質量目標，對管理體系的現狀和適應性（適應性）、充分性、有效性和符合性進行正式評價,一）管理評審的定義,適宜性：管理體系適應內、外環(huán)境變化的能力。 充分性：指管理體系滿足客戶、相關方要求及期望的能力；也指管理休系各過程的展開程度。 有效性：完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。同時應考慮達到的結果與所使用的資源之間的關系

12、，確保管理體系各過程的展開程度。 符合性：與標準及規(guī)定要求吻合的程度,二）管理評審的分類與頻次,質量管理體系管理評審分為定期評審與不定期評審。定期評審一年一次(在不超過12個月的周期內)，一般可安排在質量管理體系內部審核后進行。 當發(fā)生重大質量事故或質量管理體系發(fā)生重大變化時應組織不定期的管理評審。管理評審事前有計劃，往往在歲末或年初，結合檢測機構年度工作總結或任務開展,三）管理評審的輸入（1,管理評審的輸入即管理評審的主要內容，通常包 括11個方面。 1、政策和程序的適用性 主要考慮評審準則制定的一系列政策和工作程序是否符合本單位的實際。 具體： 1)質量方針是否適宜？實現程度如何？是否被全

13、體員工所理解和貫徹？質量目標是否能夠達到和適宜？ 2）組織結構、管理職能是否合適和協調？過程及其相應文件是否需要修正,三）管理評審的輸入（2,2、管理和監(jiān)督人員的報告 主要考慮管理人員和監(jiān)督人員對某個領域或對檢 測/校準業(yè)務開展監(jiān)督的報告或問題的分析。 3、近期內部審核的結果 主要考慮最近一次內部審核工作的結果和存在問 題的狀況。 4、糾正和預防措施 主要考慮日常工作中，針對出現不符合或消除潛在的不符合原因，而采取的糾正措施和預防措施以及實施效果。 可包括前次管理評審決議事項的實施情況,三）管理評審的輸入（3,5、由外部機構進行的評審 主要考慮發(fā)證機構或客戶或其他部門對實驗室外部評審 后，反映

14、出的問題、意見和建議。 6、實驗室間比對或能力驗證的結果 主要考慮參加有關部門組織的能力驗證或開展比對工作，檢測數據和結果是否符合，特別是出現不符合時的原因分析報告。 7、工作量和工作類型的變化 主要考慮近期工作量的變化（主要是增大）對保證質量的影響，以及工作類型的變化對設施和資源要求是否能夠適應等,三）管理評審的輸入（4,8、申述、投訴及客戶反饋 主要考慮來自客戶的各種投訴、申述以及其他的反饋意見。 9、改進的建議 主要考慮各級各部門對管理體系的改進提出的改進建議。 10、質量控制活動 主要考慮開展內部質量控制活動的情況和結果分析。 11、資源以及人員培訓情況 主要考慮現有的資源是否能夠保證

15、檢測/校準工作的正確開展、現有人員的技能和業(yè)務素質是否適應所開展檢測/校準項目的需要等,三）管理評審的輸入（5,11個方面并非每次管理評審都千篇一律，面面俱到。 要結合實驗室的不同發(fā)展階段，所面臨和所要解決的問題，即使每次管理評審能解決自身的一個問題就可以。 應聯系檢測機構的實際情況，有的放矢，對癥下藥，以求實效,四）管理評審步驟（1,1.策劃與準備 編制計劃 質量負責人根據內審報告以及收集到的“管理評審的輸入”的信息制定管理評審計劃，評審計劃要說明評審目的和依據、參加評審的人員、評審的內容、時間和方法與其他事項。 提交審批 管理評審計劃提交最高管理者審批。 做好準備 評審計劃經最高管理者批準

16、后應在評審會召開前將評審計劃和有關文件分發(fā)給參加評審的人員，并通知有關人員做好準備,四）管理評審步驟（2,2.評審的實施 管理評審是以評審會議的形式進行，評審會議由最高管理者主持(或委托代理人主持)，質量負責人組織最高管理層成員、各部門負責人、內審員、監(jiān)督員參加。 參會人員按照評審計劃對本單位質量管理體系的有效性和實用性進行充分的討論、認真評審，對存在或潛在的不符合項提出糾正措施、預防措施，確定責任人和完成期限。 隨時性的評審會議由組織者決定參會人員，評審會議需對涉及的評審內容做出結論性意見(包括擬采取的糾正措施,四）管理評審步驟（3,3.編寫管理評審報告 管理評審會議結束后，由質量負責人根據

17、管理評審結果及結論，在規(guī)定的時間內，編寫管理評審報告。報告無統一格式，可以設計成表格式(可在程序文件引用的表格中給出)，也可以用文字表述。管理評審報告包括以下5個內容： (1)實施管理評審計劃的全過程情況； (2)對質量管理體系內審報告中提及的整改措施的落實情況進行的評價； (3)對質量手冊和相關質量管理體系文件的適用性提出的意見； (4)對質量管理體系運行及適用性等情況做出綜合性的評價； (5)提出改進目標。 管理評審報告經最高管理者批準后監(jiān)控執(zhí)行，與評審有關的資料、材料、記錄等由質量負責人委托質量管理部門歸檔，以備計量認證監(jiān)督或復查評審時檢查,四）管理評審步驟（4,4.監(jiān)督與確認 管理評審

18、報告經最高管理者審批后，由質量負責人或質量管理部門分發(fā)到最高管理層和各部門負責人，由相關的主管領導及職能部門組織落實. 管理評審決定的各項改進措施應反映在本年度的工作目標、計劃及質量管理體系文件的修訂等方面，質量負責人對改進措施的完成情況進行監(jiān)督和控制，并將其作為下次管理評審的輸入信息,二、如何做好管理評審（1,檢測機構反映：管理評審不好做，無從下手 評審時發(fā)現管理評審存在如下問題： 一頁紙的管理評審，敷衍了事。 內審的拷貝。 輸入不夠。 究其原因：關鍵環(huán)節(jié)未掌握，準備不充分,二、如何做好管理評審（2,管理評審是一個過程，像其他過程一樣也是“一個將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互關聯或相互作用的

19、活動”。如何對這個過程進行策劃并使其在受控條件下進行，各組織應按標準的要求和自己的實際情況進行，沒有一個固定的模式。一些組織成功的經驗，就是緊緊把握管理評審的四個環(huán)節(jié),二、如何做好管理評審（3,1）縝密策劃： 管理評審之前，最高管理者應策劃評審的目的、內容、時間、重點、方法、安排以及評審的輸入和輸出要求，并以書面形式將評審計劃發(fā)至各部門和相關人員。評審計劃應有利于為組織的戰(zhàn)略改進策劃方案提供確實的輸入數據和信息,二、如何做好管理評審（4,2）精心準備： 質量負責人應組織各部門和相關人員按評審計劃做好充分準備。 各部門準備的文件資料應突出重點，注重事實和數據。對存在的問題應有分析，并提出切實可行

20、的改進建議。 質量負責人或歸口管理部門對各職能部門的準備工作應做到有布置、有檢查，對達不到要求者應提出繼續(xù)完善的要求，并應對整個管理體系的運行情況作出初步的綜合分析和評價。 最高管理應認真分析質量負責人和各部門的匯報材料，找出體系運行中存在的主要問題，并與質量負責人共同研究并確定管理評審的議題,二、如何做好管理評審（5,3）認真評審： 管理評審的實施常以最高管理者和各部門負責人的聯席會議形式進行。 在評審會議中，最高管理者應引導與會人員深入討論，廣開言路、兼收并蓄、因勢利導、擇善而從、取得共識、當機立斷，明確改進的方向和方法，力求把管理評審會議開成生動、活潑、民主的討論會、總結會,二、如何做好

21、管理評審（6,3）認真評審： 最高管理者應驗證體系的適宜性、充分性和有效性，評價實現質量方針和質量目標的情況，對體系運行中的一些重大問題做出決定，并確定采取的必要措施。 評審的輸出應著眼于管理體系及其過程有效性的改進。與用戶要求有關的產品的改進和資源的需求，以及質量方針和質量目標的適宜性。 經過選擇的輸出應作為有關過程改進的輸入，并將其傳達到各部門或各崗位，實施已確定了的改進決定和措施。 對于需要專題研究的事項，最高管理者可責成質量負責人或分管領導組織有關部門或人員進行專題研究并寫出專題報告,二、如何做好管理評審（7,4）注重落實： 評審會議后，應由質量負責人組織歸口部門根據會議討論的內容寫出詳細的、有針對性的管理評審報告，經最高管理者批準后下發(fā)。 評審報告是管理評審的輸出文件，應有事實、有數據、有分析，對管理體系的適宜性、充分性和有效性以及質量方針和目標的實現情況作出中肯的評價，并明確改進的機會和變更的需要,三、如何做好管理評審（8,4）注重落實： 這些輸出的信息就是下一個過程改進的輸入，因此，各相關部門或人員應根據報告決定和措施，制定整改方案，逐項落實。 落實的結果，可能會導致管理體系文件的更改、補充或完善，組織機構和職能的調整，過程的改進和優(yōu)化，資源的加強或重新分配等。 解決這些問題，必須調動歸口職能部