內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

1、附件 1：內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法第一章 總則第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理， 規(guī)范我區(qū)獸藥 GSP 檢查 驗收工作，根據(jù)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 ，制定本辦法。第二條 自治區(qū)農(nóng)牧業(yè)廳負責(zé)全區(qū)獸藥 GSP 檢查驗收工作的 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。第二章 組織實施第三條 自治區(qū)農(nóng)牧業(yè)廳根據(jù)檢查驗收工作的要求， 依照 獸 藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 、內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施 細則的規(guī)定， 制定內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥 GSP 檢查驗收評定標準 和內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥 GSP 現(xiàn)場檢查工作程序 。第四條 自治區(qū)農(nóng)牧業(yè)廳成立內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥 GSP 工

2、作領(lǐng) 導(dǎo)小組， 下設(shè)辦公室 （以下簡稱獸藥 GSP 辦公室），設(shè)在自治區(qū)獸 醫(yī)局，負責(zé)組織實施全區(qū)獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥 GSP 檢查驗收的具 體事務(wù)；盟市級獸醫(yī)行政管理部門也應(yīng)成立相應(yīng)的獸藥 GSP 工作 機構(gòu)，負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的獸藥 GSP 檢查驗收的具體事務(wù)。第五條 經(jīng)旗縣、盟市獸醫(yī)行政部門推薦，自治區(qū)農(nóng)牧業(yè)廳 培訓(xùn)、考試考核，建立全區(qū)獸藥 GSP 檢查員（以下簡稱檢查員） 庫。第六條 獸藥 GSP 的檢查驗收工作實行分級負責(zé)的制度。 自 治區(qū)獸藥 GSP 辦公室負責(zé)受理在旗縣（區(qū)）以上城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸 藥經(jīng)營企業(yè)， 并從檢查員庫選派檢查員進行檢查驗收。 必要時委托 盟市獸藥 GSP 工作機構(gòu)組織

3、檢查驗收。盟市獸藥 GSP 工作機構(gòu)負責(zé)受理在蘇木鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下設(shè)立的獸藥 經(jīng)營企業(yè)，并從檢查員庫選派檢查員進行檢查驗收。第三章 檢查員的選用第七條 檢查員是全區(qū)獸藥 GSP 檢查驗收工作中從事現(xiàn)場檢 查驗收的人員。第八條 檢查員應(yīng)該具備大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù) 職稱，并從事獸醫(yī)、獸藥監(jiān)督管理工作 3 年以上。第九條 各盟市、旗縣獸醫(yī)管理部門負責(zé)選派本地區(qū)符合條件 的人員，經(jīng)自治區(qū)獸藥 GSP 辦公室資格審查和培訓(xùn)、考試考核， 合格的可列入全區(qū)檢查員庫。第十條 自治區(qū)獸藥 GSP 辦公室建立檢查員個人檔案并定期進 行考評，根據(jù)檢查驗收工作的要求，不定期對檢查員進行培訓(xùn)。第十一條 檢查員在獸藥

4、GSP 檢查驗收工作中， 應(yīng)嚴格執(zhí)行獸 藥管理條例 、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 、內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范實施細則的規(guī)定，嚴格遵守檢查驗收工作紀律。第四章 申請與受理第十二條 申請獸藥 GSP 檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符 合以下條件之一：（一）具有企業(yè)法人資格的獸藥經(jīng)營企業(yè)；（二）非專營獸藥的企業(yè)法人下屬的獸藥經(jīng)營企業(yè)；（三）不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé) 任的專營獸藥經(jīng)營實體。（四）不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé) 任的兼營獸藥經(jīng)營實體。第十三條 申請獸藥 GSP 檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報內(nèi) 蒙古自治區(qū)獸藥 GSP 檢查驗收申請書（附錄 1）

5、，同時報送以下資料： （一）新開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)1. 企業(yè)人員情況一覽表；2. 企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；3. 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；4. 企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；5. 企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；6. 企業(yè)實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則情況的自查報告。（二）已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè) 除提供第十三條（一）中的材料外，還需提供以下材料：1. 獸藥經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2. 企業(yè)近 3 年是否有違法行為，如有違法行為需提供獸醫(yī)行 政機關(guān)的處罰文書。企業(yè)填報的內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥 GSP 檢查驗收申

6、請書及上 述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實和準確。第十四條 屬于在旗縣 （區(qū)）以上城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)， 獸藥經(jīng)營企業(yè)將檢查驗收申請書及資料報所在地的旗縣、 盟市獸醫(yī) 行政管理部門（以下簡稱審核部門）逐級審核。屬于在蘇木鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)， 將檢查驗收申請書及資 料報所在地的旗縣獸醫(yī)行政管理部門（以下簡稱審核部門）逐級審核。第十五條 審核部門應(yīng)在收到檢查驗收申請書及資料起 10 個工 作日內(nèi)完成審核， 審核合格的將其檢查驗收申請書和資料報至自治 區(qū)獸藥 GSP 辦公室或盟市獸藥 GSP 工作機構(gòu)。自治區(qū)獸藥 GSP 辦公室或盟市獸藥 GSP 工作機構(gòu)在收到檢查驗收申請書及資料之 日起

7、25 個工作日內(nèi)完成審查。第十六條 審查中對檢查驗收申請書和資料中有疑問的，自治 區(qū)獸藥 GSP 辦公室或盟市獸藥 GSP 工作機構(gòu)通知審核部門，由 審核部門要求企業(yè)限期予以補充說明或補充資料， 逾期未說明或資 料不符合要求的，予以退審。第五章 現(xiàn)場檢查第十七條 自治區(qū)獸藥 GSP 辦公室或盟市獸藥 GSP 工作機 構(gòu)在受理企業(yè)檢查驗收申請書和資料之日起 25 個工作日內(nèi)，應(yīng)組 織檢查員對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。第十八條 自治區(qū)獸藥 GSP 辦公室或盟市獸藥 GSP 工作機 構(gòu)選派 3 名以上檢查員組成現(xiàn)場檢查組。 檢查組按照 內(nèi)蒙古自治 區(qū)獸藥 GSP 檢查驗收評定標準和內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥 GSP 現(xiàn)

8、 場檢查工作程序 實施現(xiàn)場檢查， 檢查結(jié)果作為評定和審核的主要 依據(jù)。第十九條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后， 檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)檢查結(jié)果對照 內(nèi) 蒙古自治區(qū)獸藥 GSP 檢查驗收評定標準 作出現(xiàn)場檢查驗收結(jié)論， 并提交內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥 GSP 現(xiàn)場檢查驗收報告 （附錄 2 ）和 內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥 GSP 檢查驗收缺陷項目表 （附錄 3 ）。如企業(yè)對檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組作出說明或解釋，直 至提出復(fù)議。 檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容和復(fù)議過程予以記錄。 如最終雙 方仍未達成一致， 應(yīng)將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并送交自 治區(qū)獸藥 GSP 辦公室或盟市獸藥 GSP 工作機構(gòu)。第六章 審批與公告第二十條 通過現(xiàn)場檢

9、查的企業(yè)，應(yīng)針對檢查結(jié)論中提出的缺陷項 目向自治區(qū)獸藥 GSP 辦公室或盟市獸藥 GSP 工作機構(gòu)提交整改報告， 檢查組組長審核確認并填寫獸藥 GSP 整改情況審核表（附錄 4）。第二十一條 根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告、企業(yè)整改報告并結(jié)合 有關(guān)情況，自治區(qū)獸藥 GSP 辦公室或盟市獸藥 GSP 工作機構(gòu)在 收到整改報告的 15 個工作日內(nèi)進行審查， 確認材料是否符合要求。第二十二條 對通過檢查驗收的企業(yè)， 由自治區(qū)獸藥 GSP 辦公 室或盟市獸藥 GSP 工作機構(gòu)在進行審查前向社會公示。在審查的 規(guī)定期間內(nèi)，如果沒有投訴、舉報等問題，自治區(qū)獸藥 GSP 辦公 室或盟市獸藥 GSP 工作機構(gòu)即可根據(jù)

10、審查結(jié)果作出檢查驗收結(jié) 論；如果出現(xiàn)問題，自治區(qū)獸藥 GSP 辦公室或盟市獸藥 GSP 工 作機構(gòu)必須在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。第二十三條 對檢查驗收合格并經(jīng)審查合格的企業(yè)，自治區(qū)獸 藥 GSP 辦公室予以發(fā)布公告， 其有效期為自公告發(fā)布之日起 5 年。 有效期滿前 3 個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新檢查驗收的申請。第二十四條 對檢查驗收不合格的企業(yè)，書面通知企業(yè)。企業(yè)可在通知下發(fā) 3 個月后，重新申請獸藥 GSP 檢查驗收。第七章 監(jiān)督檢查第二十五條 各級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對檢查驗收合格的獸藥 經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查， 督查企業(yè)是否仍然符合檢查驗收標準、 是 否能按照農(nóng)業(yè)部獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

11、范和內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 的規(guī)定從事獸藥經(jīng)營活動。 監(jiān)督檢查 結(jié)果應(yīng)記錄在企業(yè)的電子檔案中。第二十六條 檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)，如果在有效期內(nèi) 改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍， 或在經(jīng)營場所、 經(jīng)營條件等方面發(fā)生 了以下變化，自治區(qū)獸藥 GSP 辦公室或盟市獸藥 GSP 工作機構(gòu) 組織對其進行專項檢查：（一）獸藥批發(fā)企業(yè)和獸藥零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營 業(yè)場所和倉庫遷址。（二）企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變。第二十八條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范和內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則要求的 企業(yè)，自治區(qū)獸藥 GSP 辦公室或盟市獸藥 GSP

12、 工作機構(gòu)按照 獸 藥管理條例 有關(guān)規(guī)定， 要求限期予以糾正。 對嚴重違反農(nóng)業(yè)部 獸 藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 和內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實 施細則規(guī)定的企業(yè)，自治區(qū)獸藥 GSP 辦公室或盟市獸藥 GSP 工作機構(gòu)將依法撤銷其檢查驗收合格資格，吊銷獸藥經(jīng)營許可 證，并予以公布。第二十九條 對撤銷驗收合格資格以及超過檢查驗收有效期 的企業(yè)， 如再次申請檢查驗收， 需在公布撤銷其檢查驗收合格資格 之日和超過有效期之日起一年后方可提出。第八章 附則第三十條 本辦法中“嚴重違反”一詞的含義是，指檢查驗收合格企業(yè) 出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣獸藥的問題，或者存在內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥 GSP 檢查驗收評定標準中 3項

13、以上（含 3項）嚴重缺陷的問題。第三一條 本辦法由內(nèi)蒙古自治區(qū)農(nóng)牧業(yè)廳負責(zé)解釋 第三十二條 本辦法自發(fā)布之日起實施。附錄1受理編號：（）GSP內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥GSP檢查驗收申請書申請企業(yè)名稱：（公章）申請日期：年月日受理部門：受理日期：年月日填報說明1、申請書應(yīng)為原件，用鋼筆填寫或打印，內(nèi)容應(yīng)準確、完整， 不得涂改。2、報送檢查驗收申請書和其他表格、資料，應(yīng)按有關(guān)欄目填 寫的企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況， 附質(zhì)量管理人員學(xué)歷證明 及專業(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件。3、檢查驗收申請書以外的資料，應(yīng)使用A4 紙打印，標明目錄以及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)名稱地址郵政編碼經(jīng)營 方式經(jīng)營 范圍經(jīng)濟 性質(zhì)開辦 時

14、間職工 總數(shù)上年度 銷售額 （萬元）法定代表（企 業(yè)負責(zé)）人職務(wù)學(xué)歷及 技術(shù)職稱質(zhì)量負責(zé)人職務(wù)學(xué)歷及 技術(shù)職稱質(zhì)量管理 機構(gòu)負責(zé)人職務(wù)學(xué)歷及 技術(shù)職稱聯(lián)系人電話傳真企 業(yè) 基 本 情 況 （可附頁）旗 縣、盟 市 級 獸 醫(yī) 行 政 管 理 部 門 審 核 欄一年內(nèi)有無違紀經(jīng)營或經(jīng)銷假劣獸藥冋題：旗縣級審核意見：審核人：年月日（公章）盟市級審核意見：審核人：年月日（公章）GSP審查審批：年月日（公章）填報單位：（蓋章）填報日期：年 月 日序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱備注注：1、填報本表時，請將學(xué)歷證書及專業(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。2、表中的企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。序號姓名職務(wù)學(xué)歷

15、所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱備注填報單位:（蓋章）填報日期:注：填報本表時，請將學(xué)歷證書及專業(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。填報單位：（蓋章）填報日期：年 月 日營業(yè)場所及輔助辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注獸藥儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理獸藥專庫面積驗收養(yǎng)護室面積儀器、設(shè)備備注其他中藥飲片分裝室面積配送中心配貨場所面積運輸用車輛和設(shè)備運輸用車輛符合獸藥特性要求的設(shè)備車型：數(shù)量：車型：數(shù)量：車型：數(shù)量：填寫說明：1根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”2 、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3 、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。序 號單位名稱地址經(jīng)營 方式負責(zé) 人備 注填報單位:（蓋章）填報日期:附錄2內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥GSF現(xiàn)場檢查驗收報告企業(yè)名稱申請檢查范圍檢查時間檢查依據(jù)綜合評定：受自治區(qū)獸醫(yī)局的委派，檢查組按照預(yù)定的檢查方案對該（獸藥經(jīng)營部）的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了全面的檢查。檢查項目XXX項，其中關(guān)鍵項目XX項，一般項目XX項?？傮w情況如下：該（獸藥經(jīng)營部）成立于XXXX年,年經(jīng)營額為萬元，現(xiàn)有職工XXX人。該公司人員和組織機構(gòu);各項管理制度;倉儲布局經(jīng)營設(shè)施;獸藥的驗收、養(yǎng)護和出入庫管理；銷售與售后服