中成藥新藥注冊的程序

1、中成藥新藥注冊的程序為適應修訂的藥品管理法和我國加入 WTO的需要，藥品注冊管理法規(guī)作相 應的修改。擬將原來的新藥審批辦法、進口藥品管理辦法和仿制藥品 審批辦法中有關藥品注冊管理規(guī)定統(tǒng)一，修訂為藥品注冊管理辦法。新藥 注冊分為新藥申請和簡略申請兩類?，F(xiàn)將中藥新藥注冊分類的修訂部分說明如 下：1、因為目前對 中藥”天然藥物” 植物藥”在管理上沒有明確界定，經(jīng)多次召開專家會討論，認識上也不完全一致。參考目前國際上對天然藥物和植物藥的管 理模式和界定的方法，同時考慮到目前進口注冊天然藥物以植物藥為主， 一直歸 中藥進行管理，新法規(guī)中將進口天然藥物與國內新藥實行統(tǒng)一分類注冊管理，所以在藥品注冊管理辦法

2、中，將天然藥物歸入中藥類進行注冊管理。2、中藥的涵蓋范圍很廣，包括我國范圍內的民族藥及其藥材和飲片，傳統(tǒng)上中 藥在中醫(yī)理論指導下使用；天然藥物一般指從自然界已經(jīng)存在的物質中， 通過一 定手段獲得的、不經(jīng)過化學修飾而應用于臨床的物質。 為了界定中藥與天然藥物 和化學藥品的管理范圍，在本辦法中，不論在臨床使用中是否以中醫(yī)藥理論為指導，只要未經(jīng)化學修飾的天然藥物都列入中藥管理范圍；被純化后經(jīng)過化學修飾的則不列入中藥管理范圍。3、新修訂的藥品管理法規(guī)定中藥材、中藥飲片逐步實施批準文號管理?？紤]到中藥材和中藥飲片已有國家標準或地方標準，且已在市場流通，所以按簡略申請申報。4、目前中成藥的生產(chǎn)中，直接用中

3、藥材、中藥飲片提取物投料的情況相當普遍。 為加強管理，確保藥品質量，對其提取物也實行批準文號管理， 并明確只限于單 味提取物。將中藥材、中藥飲片的提取物列入簡略申請管理并規(guī)定僅供生產(chǎn)制劑 時作為原料使用，不能作為藥品流通。5、目前國家標準收載的中成藥品種，由于歷史原因，相當一部分生產(chǎn)工藝簡單、 落后，缺少技術參數(shù)，不能有效控制產(chǎn)品質量和保證臨床療效。 有的產(chǎn)品因為生 產(chǎn)設備的更新帶來了工藝的改變，為鼓勵規(guī)范生產(chǎn)工藝和提高質量控制水平， 在 不影響臨床療效的情況下，本法規(guī)把對已收載為國家標準的藥品的生產(chǎn)工藝作重大改變的納入簡略申請管理。6、一些專家及新藥研究單位認為，許多 經(jīng)典方”經(jīng)驗方”和中藥

4、醫(yī)院制劑在民間及臨床使用多年，積累了一定的臨床數(shù)據(jù)，要求審批管理部門對開發(fā)這些經(jīng)典方”和經(jīng)驗方”新藥時應減少申報資料、簡化審批程序，即減少有關主要藥效學 試驗資料并按簡略申請辦理，以降低開發(fā)、研究成本。但是，由于經(jīng)典方”和經(jīng)驗方難以界定，我局也曾多次組織專家開會，不能達成一致意見。如經(jīng)典方”以何種典籍或歷史文獻為準？也有專家認為，數(shù)以萬計的 經(jīng)典方”中，臨床療效 好的處方基本上已被開發(fā)上市，未被開發(fā)的處方一般臨床較少使用；又如有批準 文號的且臨床使用多年的醫(yī)院制劑，各級各類的三級甲等醫(yī)院到一級醫(yī)院都有這 樣的制劑，臨床應用和研究水平差距很大，如何遴選？以上情況均需做出詳細的政策方面的規(guī)定，因此

5、， 經(jīng)典方”經(jīng)驗方”及中藥醫(yī)院制劑申報新藥擬進一步 征求意見后再定。7、原法規(guī)中將中藥注射劑單列放在新藥第二類，考慮到注射劑是一個劑型，在 申報中藥注射劑時已有 中藥注射劑研究的技術要求 的具體規(guī)定，所以將中藥 注射劑放在各有關條款分述。對比新辦法和舊的藥品注冊管理辦法（試行），最大的變化大概有三點： 一是嚴格了新藥申請”定義，二是加強了對企業(yè)新藥注冊申請資料和現(xiàn)場檢查的 力度，以及臨床試驗環(huán)節(jié)的監(jiān)測，三是加強了注冊審批環(huán)節(jié)的公開、 透明以及審 批權力的約束。按照舊辦法，新藥注冊申請又分 15類，其中對已上市藥品改變劑型、改 變給藥途徑、增加新適應癥的也被作為新藥管理，但在注冊審批時相對未在國

6、內上市銷售”的新藥申請較為寬松，導致按照新藥管理”申請的數(shù)量遠遠高于新 藥申請”申報環(huán)節(jié)老辦法審評、審批標準偏低，導致企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不高， 低水平重復現(xiàn)象 嚴重。新辦法提高了審評、審批的標準，通過 特殊審批”等技術手段提高申報的門檻。審核環(huán)節(jié)老辦法存在藥品注冊與監(jiān)督管理脫節(jié)的問題， 對原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢 查、產(chǎn)品質量的檢驗等方面要求不夠，監(jiān)督措施不到位，藥品的安全性難以保證。 新辦法強化了對資料真實性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求，抽取樣品從靜態(tài)變?yōu)閯討B(tài)”將抽樣工作與GMP檢查結合起來，改變了現(xiàn)行辦法中只抽取樣品不看 生產(chǎn)過程、不驗證生產(chǎn)工藝的做法。新辦法實行先審評后抽樣，將生產(chǎn)現(xiàn)場

7、核查和樣品檢驗后移至技術審評后、批準 生產(chǎn)前，使造假機會大大降低。監(jiān)管環(huán)節(jié)老辦法監(jiān)督制約不到位，審評審批權力配置不合理、程序不夠、過程不夠透明。 新辦法進一步明確國家食品藥品監(jiān)管局、省級藥監(jiān)部門及藥品審評中心、藥品認 證管理中心、藥檢所等部門在藥品注冊各環(huán)節(jié)的職責分工。附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料、注冊分類及項目（一）新藥申請I. 新發(fā)現(xiàn)來源于植物、動物、礦物的藥用品種及其制劑。2中藥材的人工制成品。3. 中藥材的生物技術培育品。4. 在動物體內用人工方法干預或人工建立仿生環(huán)境培育生成的中藥材品種。5中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑。6中藥材品種新的藥用部位及其制劑。7中藥或

8、天然藥物提取的有效部位及其制劑。8. 首次進口的天然藥物及其提取物和其制劑。9. 單味中藥提取物制成的制劑。10. 中藥新的復方制劑。II. 首次進口的天然藥物的復方制劑（含中藥復方制劑）。12. 以中藥療效為主的中藥與化學藥組成的復方制劑。13. 由局部給藥改為全身給藥的制劑。（二）按新藥管理的藥品申請14. 改變給藥途徑的制劑。15. 改變劑型但不改變給藥途徑的制劑。（三）簡略申請1. 異地引種的藥材品種。2. 進口我國已有藥材標準的非傳統(tǒng)進口藥材。3. 首次申請生產(chǎn)批準文號的中藥材、中藥飲片品種。4. 首次申請生產(chǎn)批準文號的中藥、天然藥物的提取物。5. 首次申請生產(chǎn)批準文號的中藥配方顆粒

9、。6. 生產(chǎn)已獲得批準文號的中藥材、中藥飲片品種或中藥配方顆粒。7生產(chǎn)已獲得批準文號的中藥、天然藥物的提取物8生產(chǎn)已有國家標準的中藥和天然藥物的制劑。9. 進口已有國家標準的中藥和天然藥物的制劑。10. 改變劑型而生產(chǎn)工藝無質的改變的制劑。11. 國外（境外）來料（來方）加工。12. 進口大包裝天然藥物在國內分包裝。13. 已有國家標準品種生產(chǎn)工藝有重大改變的制劑。（四）關于中藥注冊分類的起草說明為適應修訂的藥品管理法和我國加入 WTO的需要，藥品注冊管理法規(guī)作相 應的修改。擬將原來的新藥審批辦法、進口藥品管理辦法和仿制藥品 審批辦法中有關藥品注冊管理規(guī)定統(tǒng)一，修訂為藥品注冊管理辦法。新藥 注

10、冊分為新藥申請和簡略申請兩類?，F(xiàn)將中藥新藥注冊分類的修訂部分說明如 下：1、因為目前對 中藥”天然藥物” 植物藥”在管理上沒有明確界定，經(jīng)多次召開專家會討論，認識上也不完全一致。參考目前國際上對天然藥物和植物藥的管 理模式和界定的方法，同時考慮到目前進口注冊天然藥物以植物藥為主，一直歸中藥進行管理，新法規(guī)中將進口天然藥物與國內新藥實行統(tǒng)一分類注冊管理，所以在藥品注冊管理辦法中，將天然藥物歸入中藥類進行注冊管理。2、中藥的涵蓋范圍很廣，包括我國范圍內的民族藥及其藥材和飲片，傳統(tǒng)上中 藥在中醫(yī)理論指導下使用；天然藥物一般指從自然界已經(jīng)存在的物質中， 通過一 定手段獲得的、不經(jīng)過化學修飾而應用于臨床

11、的物質。 為了界定中藥與天然藥物 和化學藥品的管理范圍，在本辦法中，不論在臨床使用中是否以中醫(yī)藥理論為指導，只要未經(jīng)化學修飾的天然藥物都列入中藥管理范圍； 被純化后經(jīng)過化學 修飾的則不列入中藥管理范圍。3、新修訂的藥品管理法規(guī)定中藥材、中藥飲片逐步實施批準文號管理?？紤]到中藥材和中藥飲片已有國家標準或地方標準， 且已在市場流通，所以按簡略 申請申報。4、目前中成藥的生產(chǎn)中，直接用中藥材、中藥飲片提取物投料的情況相當普遍。 為加強管理，確保藥品質量，對其提取物也實行批準文號管理， 并明確只限于單味提取物。將中藥材、中藥飲片的提取物列入簡略申請管理并規(guī)定僅供生產(chǎn)制劑 時作為原料使用，不能作為藥品流

12、通。5、目前國家標準收載的中成藥品種，由于歷史原因，相當一部分生產(chǎn)工藝簡單、 落后，缺少技術參數(shù)，不能有效控制產(chǎn)品質量和保證臨床療效。 有的產(chǎn)品因為生 產(chǎn)設備的更新帶來了工藝的改變，為鼓勵規(guī)范生產(chǎn)工藝和提高質量控制水平， 在 不影響臨床療效的情況下，本法規(guī)把對已收載為國家標準的藥品的生產(chǎn)工藝作重 大改變的納入簡略申請管理。6、一些專家及新藥研究單位認為，許多 經(jīng)典方”經(jīng)驗方”和中藥醫(yī)院制劑在民 間及臨床使用多年，積累了一定的臨床數(shù)據(jù)，要求審批管理部門對開發(fā)這些經(jīng)典方”和經(jīng)驗方”新藥時應減少申報資料、簡化審批程序，即減少有關主要藥效學 試驗資料并按簡略申請辦理，以降低開發(fā)、研究成本。但是，由于

13、經(jīng)典方”和經(jīng) 驗方難以界定，我局也曾多次組織專家開會，不能達成一致意見。如經(jīng)典方”以何種典籍或歷史文獻為準？也有專家認為，數(shù)以萬計的經(jīng)典方”中，臨床療效好的處方基本上已被開發(fā)上市，未被開發(fā)的處方一般臨床較少使用；又如有批準 文號的且臨床使用多年的醫(yī)院制劑，各級各類的三級甲等醫(yī)院到一級醫(yī)院都有這 樣的制劑，臨床應用和研究水平差距很大，如何遴選？以上情況均需做出詳細的 政策方面的規(guī)定，因此， 經(jīng)典方”經(jīng)驗方”及中藥醫(yī)院制劑申報新藥擬進一步 征求意見后再定。7、原法規(guī)中將中藥注射劑單列放在新藥第二類，考慮到注射劑是一個劑型，在 申報中藥注射劑時已有 中藥注射劑研究的技術要求 的具體規(guī)定，所以將中藥

14、注射劑放在各有關條款分述。其中專業(yè)理論知識內容包括：保安理論知識、消防業(yè)務知識3!、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護知識。作技能訓練內容包括：崗位操作指引、勤務技能、消防技能、軍事技能。二培訓的及要求培訓目的安全生產(chǎn)目標責任書為了進一步落實安全生產(chǎn)責任制，做到“責、權、利”相結合，根據(jù)我公司2015年度安全生產(chǎn)目標的內容，現(xiàn)與財務部簽訂如下安全生產(chǎn)目標:目標值:1、全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數(shù)為零。2、現(xiàn)金安全保管，不發(fā)生盜竊事故。3、每月足額提取安全生產(chǎn)費用，保障安全生產(chǎn)投入資金的到位。4、安全培訓合格率為100%。二、本單位安全工作上必須做到以下內容:1、對本單位的安全生

15、產(chǎn)負直接領導責任，必須模范遵守公司的各項安全管理制度，不發(fā)布與公司安全管理制度相抵觸的指令，嚴格履行本人的安全職責，確保安全責任制在本單位全面落實，并全力支持安全工作。2、保證公司各項安全管理制度和管理辦法在本單位內全面實施，并自覺接受公司安全部門的監(jiān)督和管理。3、在確保安全的前提下組織生產(chǎn)，始終把安全工作放在首位，當“安全與交貨期、質量”發(fā)生矛盾時，堅持安全第一的原則。4、參加生產(chǎn)碰頭會時，首先匯報本單位的安全生產(chǎn)情況和安全問題落實情況；在安排本單位生產(chǎn)任務時，必須安排安全工作內容，并寫入記錄。5、在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現(xiàn)象。6、組織本部門積極參加安全檢查，做到有檢查、有整改，記錄全。7、以身作則，不違章指揮、不違章操作。對發(fā)現(xiàn)的各類違章現(xiàn)象負有查禁的責任，同時要予以查處。8、虛心接受員工提出的問題，杜絕不接受或