質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)課件

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,培訓(xùn)部門：QA部 培訓(xùn)時(shí)間：2018年09月,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),大家的困惑,1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施 2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的范圍 3、實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的文件該如何做,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的歷程： 2005年11月ICH發(fā)布了ICHQ9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 2006年9月FDA將QRM引入到藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量系統(tǒng)中 2008年3月1日歐盟將QRM納入到新修訂的GMP中并生效 2011年3月1日中國將QRM納入到新修訂的GMP中并生效,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施,基本概念： 風(fēng)險(xiǎn) ：危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合，有效 地管理風(fēng)險(xiǎn)就是對這兩

2、個(gè)因素進(jìn)行控制。 危害：對健康的傷害，包括產(chǎn)品質(zhì)量缺陷或可獲 得性造成的傷害。 危險(xiǎn)源：潛在的危害來源。 可能性：有害事件發(fā)生的頻率 嚴(yán)重性：對危險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量 可測定性：發(fā)現(xiàn)或測定危險(xiǎn)源存在的能力。 QRM：質(zhì)量管理方針、程序及規(guī)范在評估、控制、溝通和回顧風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的系統(tǒng)應(yīng)用,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施,GMP條款 第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的

3、級別相適應(yīng),質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施,GMP條款 第10條：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：八.降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)； 第133條：產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定日期,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施,GMP條款 第134條：制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的 制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得 進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程 以及對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評估后，才允

4、許返工處 理。 第138條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工 作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有 效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過 風(fēng)險(xiǎn)評估來確定,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施,GMP條款 第10條（三）根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn) 評估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動態(tài)監(jiān)控。（八）應(yīng)當(dāng)按 照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時(shí)）進(jìn) 行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的 性質(zhì)確定，但自凈時(shí)間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。 第80條：無菌檢查的取樣計(jì)劃應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果制定，樣品 應(yīng)當(dāng)包括微生物污染風(fēng)險(xiǎn)最大的產(chǎn)品。無菌檢查樣品的取樣至

5、 少應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）無菌灌裝產(chǎn)品的樣品必須包括最初、最終灌裝的產(chǎn)品 以及灌裝過程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)品； （二）最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從可能的滅菌冷點(diǎn)處取樣； （三）同一批產(chǎn)品經(jīng)多個(gè)滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌 的，樣品應(yīng)當(dāng)從各個(gè)/次滅菌設(shè)備中抽取,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施,實(shí)施前具備的條件 1、要制定QRM管理規(guī)程（含風(fēng)險(xiǎn)管理流程 、風(fēng)險(xiǎn)分析的工具） 2、成立QRM組織機(jī)構(gòu)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理，每個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估都應(yīng)由相關(guān)領(lǐng)域的人員組成的專項(xiàng)小組來完成。小組成員應(yīng)為具有足夠知識和判斷力的人員，負(fù)責(zé)按照本程序，完成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估、控制、報(bào)告、回顧工作。發(fā)起人也應(yīng)是評估

6、小組成員。 3.風(fēng)險(xiǎn)評估小組的組長為風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生部門或車間的負(fù)責(zé)人，即為風(fēng)險(xiǎn)評估負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)組織、牽頭完成風(fēng)險(xiǎn)的識別、分析、評估及報(bào)告、回顧工作,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施,風(fēng)險(xiǎn)啟動 1、確定存在問題和/或有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的 相關(guān)假設(shè)； 2 、風(fēng)險(xiǎn)管理小組收集和組織信息，評估相關(guān)的潛在危害 源或?qū)θ祟惤】涤绊懙挠嘘P(guān)背景信息和數(shù)據(jù)資料。 3、 根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組長和必 要的資源。 4 、確定如何使用這些信息，評估和結(jié)論； 5 、制定風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的日程和預(yù)期結(jié)果,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施,風(fēng)

7、險(xiǎn)評估 對于確定的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組以科學(xué)知識和相關(guān)收集信息判定其危害源，并對接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，包括風(fēng)險(xiǎn)識別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)三個(gè)部分即解決三個(gè)基本問題：(1)將會出現(xiàn)的問題是什么? (2)可能性有多大? (3)問題發(fā)生的后果是什么,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施,風(fēng)險(xiǎn)評估之風(fēng)險(xiǎn)識別 風(fēng)險(xiǎn)識別是即系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)（如：理論分析、歷史數(shù)據(jù)、大家意見等）來確認(rèn)存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會出現(xiàn)的問題即： 將會出現(xiàn)的問題是什么,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施,風(fēng)險(xiǎn)評估之風(fēng)險(xiǎn)分析 運(yùn)用有用的信息和工具對已經(jīng)被識別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析、估計(jì)（影響因素、趨勢、根本

8、原因等），進(jìn)而確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)?以及造成的后果。 分析每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入的描述，從而使風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)時(shí)綜合以上因素作出一個(gè)正確的風(fēng)險(xiǎn)等級判定。 風(fēng)險(xiǎn)分析是風(fēng)險(xiǎn)評估中核心環(huán)節(jié)，需要有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員及質(zhì)量相關(guān)人員共同完成。 風(fēng)險(xiǎn)分析是對所確定的危害源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)估，要選擇風(fēng)險(xiǎn)評估的工具，我們一般采用失敗模式效果分析（FMEA)舉例,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施,失敗模式效果分析（FMEA）四級風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)評分如下,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施,風(fēng)險(xiǎn)評估之風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 是指參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對已經(jīng)識別并分析

9、的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)，即通過風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級。 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)可以應(yīng)用定性和定量的過程確定風(fēng)險(xiǎn)等級，我們采用的是定量，就是用具體的數(shù)字表示。 FMEA的計(jì)算公式 RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）=SPD=嚴(yán)重性（S）可能性（P) 可測性（D,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施,風(fēng)險(xiǎn)評估之風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施,風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)控制的目的就是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)控制重點(diǎn)： (1)風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上? (2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)? (3)在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn),質(zhì)量

10、風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施,風(fēng)險(xiǎn)控制之風(fēng)險(xiǎn)降低 風(fēng)險(xiǎn)降低：是指針對風(fēng)險(xiǎn)評估中確定的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)其風(fēng)險(xiǎn)超過了可接受水平時(shí)，所應(yīng)采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，包括： 1、 減低危害嚴(yán)重性和可能性采取的措施，或提供發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力 2、無法解決的固有風(fēng)險(xiǎn)，制訂應(yīng)急措施及預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)可以避免或降低 3、在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施過程中，有可能將新的風(fēng)險(xiǎn)引入到系統(tǒng)中，或者增加了風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或嚴(yán)重性。 4、應(yīng)在措施實(shí)施后重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以確認(rèn)和評價(jià)可能的風(fēng)險(xiǎn)變化,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施,風(fēng)險(xiǎn)控制之風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)接受：是指可接受風(fēng)險(xiǎn)的最低限度。 風(fēng)險(xiǎn)處于可接受的范圍（低級風(fēng)險(xiǎn)），不必做任

11、何處理。 在實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，對殘余風(fēng)險(xiǎn)作出是否接受的決定，如果風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果不能被接受，應(yīng)該重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估以識別新的風(fēng)險(xiǎn)或者未曾評估過的因素,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施,風(fēng)險(xiǎn)溝通：決策者及其他人員相互之間交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息。 在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門人員應(yīng)該對進(jìn)行的程序和管理方面的信息（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、處理方法、檢測能力或其他）進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險(xiǎn)溝通能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施,風(fēng)險(xiǎn)審核、回顧：是風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，

12、應(yīng)該對風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。同時(shí)結(jié)合新的知識和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行定期回顧，每年一次,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施范圍,質(zhì)量系統(tǒng) 生產(chǎn)系統(tǒng) 物料系統(tǒng) 廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng) 實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng) 驗(yàn)證系統(tǒng) 包裝與貼簽系統(tǒng) 銷售與售后服務(wù)系統(tǒng) 機(jī)構(gòu)與人員系統(tǒng),質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施范圍,質(zhì)量系統(tǒng) 1、文件 文件的完整性、內(nèi)容準(zhǔn)確性及法 規(guī) 符合性。 2、培訓(xùn) 員工的具體崗位的培訓(xùn)，上崗前、轉(zhuǎn)崗等的培訓(xùn)，培訓(xùn)效果的定期評價(jià) 3、變更管理,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施范圍,4、偏差管理 5、CAPA管理 6、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 7

13、、投訴與不良反應(yīng)系統(tǒng) 8、召回系統(tǒng) 9、自檢體系 10、產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì),質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施范圍,生產(chǎn)系統(tǒng) 生產(chǎn)工序（工藝條件、設(shè)備、清潔、監(jiān)控 等) 消毒劑（貯存期、效果、更換頻率等） 人員（衛(wèi)生、人數(shù)、培訓(xùn)效果） 物料（暫存、儲存條件/方式） 環(huán)境等,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施范圍,廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)（與驗(yàn)證相結(jié)合） 空調(diào)凈化 水系統(tǒng) 壓縮空氣 純蒸汽 各設(shè)備 儀表儀器（校訂時(shí)間和頻率,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施范圍,物料系統(tǒng) 供應(yīng)商評估(供應(yīng)商審計(jì)和質(zhì)量協(xié)議書） 物料的購入、使用、貯存、發(fā)放 倉庫的貯存條件（可以放入廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng),質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

14、培訓(xùn),二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施范圍,包裝和貼標(biāo)系統(tǒng) 包裝設(shè)計(jì)（印刷包材的管理程序，從設(shè)計(jì)、備案、批準(zhǔn)、印刷等） 印刷包裝管理 容器密封性（分析膠塞與西林瓶的關(guān)鍵參數(shù),質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施范圍,實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng) OOS和OOT結(jié)果調(diào)查：確定根本原因和糾正預(yù)防措施 復(fù)驗(yàn)周期和有效期：評估中間體、輔料和原料的測試和貯存的正確性。 取樣規(guī)程 持續(xù)穩(wěn)定性考察和留樣,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施范圍,驗(yàn)證系統(tǒng) 驗(yàn)證的范圍是否經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估(原則上有驗(yàn)證的需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估確定驗(yàn)證范圍,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施范圍,銷售與售后服務(wù)系統(tǒng) 產(chǎn)品的運(yùn)輸條件（運(yùn)輸工具、容器、溫濕度要

15、求等,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施范圍,機(jī)構(gòu)與人員 組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖 高層管理職責(zé)保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) 人員衛(wèi)生（衣服材質(zhì)、清洗消毒、人員更衣程序等,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),三、實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的文件該如何做,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)記錄表 一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別及風(fēng)險(xiǎn)評估小組 1、發(fā)起部門發(fā)起風(fēng)險(xiǎn)評估需求； 2.發(fā)起人對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)情況/風(fēng)險(xiǎn)提問描述：（需描述風(fēng)險(xiǎn)源、風(fēng)險(xiǎn)的危害、目前采取的措施等內(nèi)容） 3、風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員 4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理編號,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),三、實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的文件該如何做,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)記錄表 二、風(fēng)險(xiǎn)分析 1、主要風(fēng)險(xiǎn)源（含潛在）； 2、擬采用的風(fēng)險(xiǎn)工具,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),三、

16、實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的文件該如何做,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)記錄表 三、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 1.列出風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目 2.評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)影響 區(qū)域 3.風(fēng)險(xiǎn)影響后果 4.發(fā)生可能性（P） 5.嚴(yán)重性（S） 6.可發(fā)現(xiàn)性（D） 7.計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)因子RPN（S*P*D） 8.判斷風(fēng)險(xiǎn)是否可接受 9.根據(jù)RPN分?jǐn)?shù)判定風(fēng)險(xiǎn)等級,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),三、實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的文件該如何做,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)記錄表 四、風(fēng)險(xiǎn)控制 1、采用控制措施的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及對應(yīng)的降低風(fēng)險(xiǎn)措施； 2、風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)再評估（發(fā)生可能性（P）、嚴(yán)重性（S）、可發(fā)現(xiàn)性（D）： 3、降至可接受標(biāo)準(zhǔn)，未產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn),質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),三、實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的文件該如何做,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表 五

17、、 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理審核 1、各部門審核意見及簽字確認(rèn)； 2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行簽批，并作出是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序決定。 六、風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧 1、實(shí)施結(jié)論： 2、評價(jià)和建議：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)小組組長簽字 對整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評估作出總結(jié)，并建議風(fēng)險(xiǎn)回顧在每年年度回顧中進(jìn)行,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),三、實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的文件該如何做,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 1、名稱加重 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 2、簡介 3、目的 4、范圍 5、引用資料 6、風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及其職責(zé)分工 7、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程：執(zhí)行公司制定的（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程） 8、風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評定 9、風(fēng)險(xiǎn)級別評判標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),三、實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

18、的文件該如何做,2、簡介：簡單闡述一下風(fēng)險(xiǎn)評估的項(xiàng)目的情況 3、目的：降低和控制由于帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。 為確認(rèn)或驗(yàn)證活動提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考依據(jù),質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),三、實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的文件該如何做,4、范圍:適用于的風(fēng)險(xiǎn)評估 5、引用資料： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版） ICH Q9 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 相關(guān)的資料,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn),三、實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的文件該如何做,6、風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及其職責(zé)分工,發(fā)起人： 發(fā)起人一般為申請部門主管級及以上人員或現(xiàn)場QA。 風(fēng)險(xiǎn)評估小組： 每個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估都應(yīng)由相關(guān)領(lǐng)域的人員組成的專項(xiàng)小組來完成。小組成員應(yīng)為具有足夠知識和判斷力的人員，負(fù)責(zé)按照本程序，完成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估、控制、報(bào)告、回顧工作。發(fā)起人也應(yīng)是評估小組成員。 風(fēng)險(xiǎn)評估小組的組長為風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生部門或車間的負(fù)責(zé)人，即為風(fēng)險(xiǎn)評估負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)組織、牽頭完成風(fēng)險(xiǎn)的識別、分析、評估及報(bào)告、回顧工作。 QA部： 對風(fēng)險(xiǎn)評估進(jìn)行