中國(guó)藥典》2010年版二部概況參考PPT

1、1,中國(guó)藥典 2010年版(二部) 概況,河北省藥品檢驗(yàn)所 2010年11月 石家莊,2,主要內(nèi)容,3,10年版與05年版二部增修訂情況比較表,4,10版二部各類品種的增修訂情況,5,標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(1)（主要是有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定項(xiàng)目,乙酰半胱氨酸顆粒，乙酰唑胺片，二羥丙茶鹼片、注射液，己烯雌酚注射液，己酮可可鹼注射液，馬來酸氯苯那敏注射液、片、滴丸，五氟利多片，貝諾酯片，牛磺酸顆粒，雙氯芬酸鈉腸溶片，雙嘧達(dá)莫片、注射液，丙戊酸鈉片，甘露醇注射液，左氧氟沙星片，布美他尼注射液、片，丙谷氨片、膠囊，布洛芬片、膠囊，撲米酮片,6,標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(2,卡馬西平片、膠囊

2、，卡托普利片，卡維地洛片、膠囊，甲芬那酸片、膠囊，甲氧氯普胺片，鹽酸甲氧氯普胺注射液，甲氧芐啶注射液，甲硝唑片、泡騰片、栓、膠囊、注射液，甲磺酸培氟沙星片、膠囊，甲磺酸酚妥拉明注射液，司坦唑醇片，尼莫地平片、分散片、膠囊，尼可剎米注射液,7,標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(3,尼美舒利片，尼索地平片，對(duì)乙酰氨基酚片、膠囊、注射液，地高辛片，地西泮片，達(dá)那唑膠囊，異煙肼片、粉針，地塞米松磷酸鈉注射液，西米替丁氯化鈉注射液，達(dá)非唑膠囊，曲安奈德注射液，肌苷葡萄糖注射液，注射用肌苷，米非司酮片，安乃近片，異戊巴比妥片，異煙肼片，芬布芬片、膠囊，克霉唑乳膏、藥膜、栓，呋喃妥因腸溶片,8,標(biāo)準(zhǔn)中有較大變

3、化的部分制劑品種(4,呋噻米注射液，吡哌酸膠囊、片，吲哚美辛腸溶片、乳膏，利福平注射液，谷氨酸鉀注射液，泛酸鈣片，阿司匹林腸溶片，阿普唑侖片，環(huán)扁桃酯膠囊，苯巴比妥鈉片，注射用苯妥英鈉，非諾貝特片、膠囊，羅通定片，洛莫司汀膠囊，辛伐他汀片、膠囊，非諾貝特膠囊,9,標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(5,復(fù)方十一烯酸鋅軟膏，復(fù)方酮康唑乳膏，復(fù)方磺胺嘧啶片，鹽酸腎上腺素注射液，依諾沙星片、膠囊，法莫替丁注射液，苯苯海明片，苯鹼緩釋片，枸櫞酸他莫苷芬片，枸櫞酸芬太尼注射液，枸櫞酸噴托維林片，氟康唑氯化鈉注射液，氫化可的松注射液，氫氯噻嗪片，氫溴酸東莨菪鹼注射液，重酒石酸間羥胺注射液，復(fù)方卡托普利片，復(fù)方

4、克霉唑乳膏，復(fù)方鹽酸阿米洛利片，復(fù)方磺胺甲噁唑注射液,10,標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(6,膽苯鹼片，美洛昔康片、分散片、膠囊，洛莫司汀膠囊，鹽酸乙胺丁醇片，枸櫞酸噴托維林片，氫化可的松注射液，氫氟噻嗪片，氫溴酸東莨菪鹼片、注射液，水仙鹼片，復(fù)方甘草片，復(fù)方卡托普利片，復(fù)方甲苯咪唑片，復(fù)方克霉唑乳膏，復(fù)方莪術(shù)油栓，復(fù)方鋁酸鉍膠囊、片,11,標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(7,度米芬滴丸，鹽酸馬普替林片，鹽酸布比卡因注射液，注射用鹽酸甲氯芬酯，鹽酸尼卡地平片，鹽酸地芬尼多片，鹽酸多巴胺注射液，鹽酸多巴芬丁胺注射液，鹽酸多塞平片，鹽酸異丙腎上腺素注射液，鹽酸異丙嗪片、注射液，鹽酸利多卡因膠漿，

5、鹽酸妥拉唑林片、注射液，鹽酸阿米替林片，鹽酸苯乙雙胍片，鹽酸苯海索片，鹽酸奈福泮片、注射液,12,標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(8,鹽酸羅通定片，鹽酸哌唑嗪片，鹽酸哌替啶片、注射液，鹽酸氟奮乃近片、注射液，鹽酸美沙酮片、注射液，鹽酸倍他司汀片，鹽酸胺碘酮片、注射液、膠囊，鹽酸麻黃堿注射液、滴鼻液，鹽酸維拉帕米緩釋片，鹽酸氯西那林片，鹽酸氯米帕明片，鹽酸氯胺酮注射液，鹽酸普魯卡因注射液,13,標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(9,鹽酸雷尼替丁注射液，鹽酸溴己新片，格列齊特片（），核黃素磷酸鈉注射液，鹽酸丁丙諾啡注射液，鹽酸己氟拉嗪片，鹽酸去氯羥嗪片，鹽酸左氧氟沙星片、膠囊，鹽酸布桂嗪片、注射液，

6、鹽酸甲氧明注射液，鹽酸甲氯芬酯膠囊，鹽酸曲嗎多膠囊，鹽酸伐昔洛韋片、膠囊,14,標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(10,鹽酸多沙普侖注射液，鹽酸安他唑林片，鹽酸利多卡因注射液，鹽酸環(huán)丙沙星片、膠囊、滴眼液，鹽酸帕羅西汀片，鹽酸美西律注射液，鹽酸莫雷西嗪片，鹽酸普羅帕酮注射液，氧氟沙星片、膠囊、滴眼液，氨甲環(huán)酸片、注射液，煙酸占替諾注射液，酒石酸美托洛米片、注射液、膠囊,15,標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(11,鹽酸消旋山莨菪鹼注射液，諾氟沙星軟膏、滴眼劑，萘普生片、栓、膠囊、顆粒，酚咖片，羥基脲片，維A酸片，維生素B1片、注射液，維生素C注射液（草酸檢查），維生素E軟膠囊，維生素K1注射液，聯(lián)

7、磺甲氧芐啶片，葡萄糖酸亞鐵片、膠囊、糖漿，硝西泮片，硝苯地平片、膠囊,16,標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(12,硝酸甘油片、注射液，硝酸異山梨酯乳膏，硝酸益康唑乳膏、栓、噴霧劑、溶液，硫酸亞鐵片，氯硝西泮片、注射液，氯氮平片，氯氮片，氯磺羥喹乳膏，奧沙西泮片，酮洛芬腸溶膠囊，酮康唑片、乳膏、膠囊,17,標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(13,澳丙胺太林片，熊去氯膽酸片，醋酸甲羥孕酮片，醋酸地塞米松片，醋酸曲安奈德注射液，磺胺嘧啶片、混懸液，磷酸川芎嗪片、膠囊、注射液，磷酸可待因片，磷酸苯丙哌林顆粒、片、膠囊，磷酸氯喹片、注射液，螺內(nèi)酯片、膠囊,18,10年版與05年版藥典主要項(xiàng)目收載情況比對(duì)表

8、,19,常見制劑的一些檢測(cè)項(xiàng)目,1、片劑：崩解時(shí)限（溶出度）、分散均勻性（分散片） 2、注射劑：有關(guān)物質(zhì)、可見異物、顏色與澄清度。 3、栓劑：融變時(shí)限 4、膠囊劑：崩解時(shí)限（溶出度）、水分（某些制劑） 5、軟膏劑：粒度（混懸型）、微生物限度,20,6、滴眼劑：粒度、沉降體積比（混懸型）、滲透壓 7、顆粒劑：干燥失重、粒度、溶化性。 8、口服溶液、混懸劑：沉降體積比、微生物限度,21,凡例的增修訂情況,2005年版 名稱及編排，項(xiàng)目與要求，檢驗(yàn)方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，計(jì)量，精確度，試劑、試液、指示劑，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，說明書、包裝、標(biāo)簽。 共二十八條,2010年版 總則、正文、附錄、名稱及編排，項(xiàng)目

9、與要求，檢驗(yàn)方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，計(jì)量，精確度，試劑、試液、指示劑，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，說明書、包裝、標(biāo)簽。 共三十八條,22,凡例的增修訂情況,總 則 一、中華人民共和國(guó)藥典簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法組織制定和頒布實(shí)施。 中國(guó)藥典由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。 本部為中國(guó)藥典二部。 二、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他化學(xué)藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。 五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定,23,凡例的增修訂情況,總 則 六、正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

10、規(guī)范的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合中國(guó)藥典或按照中國(guó)藥典沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定,24,上述新增這句話，是參照國(guó)外（例如英國(guó)藥典）增加的。 （It is not to be presumed，for example ,that an impurity that is not detectable by means of the prescribed tests is tolerated if common sense and GMP require that it be absent.,25,凡例的增修訂情況,正 文 八、正文系根

11、據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏條件等所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。 附 錄 十、附錄主要收載制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求；通用檢測(cè)方法系各正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測(cè)時(shí)所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度；指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定,26,凡例的增修訂情況,項(xiàng)目與要求 十四、制法項(xiàng)下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。 （1）所有藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)過

12、程均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 （2）直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來自人和動(dòng)物的細(xì)胞、DNA重組工程菌及工程細(xì)胞，來源途徑應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)的管理規(guī)定。 （3）來源于動(dòng)物組織提取的藥品，其所用動(dòng)物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)來自經(jīng)檢疫的健康動(dòng)物，涉及牛源的應(yīng)取自無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來源于人尿提取的藥品，均應(yīng)取自健康人群。上述藥品均應(yīng)有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求,27,凡例的增修訂情況,項(xiàng)目與要求 十七、（第二段）對(duì)于生產(chǎn)過程中引入的有機(jī)溶劑，應(yīng)在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須依法進(jìn)行該項(xiàng)檢查外，其他未在

13、“殘留溶劑”項(xiàng)下明確列出的有機(jī)溶劑與未在正文中列有此項(xiàng)檢查的品種，如生產(chǎn)過程中引入或產(chǎn)品中殘留有機(jī)溶劑，均應(yīng)按本版藥典附錄“殘留溶劑測(cè)定法”檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度規(guī)定,28,藥典標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)高質(zhì)量藥品 促進(jìn)質(zhì)量提高,甲硝唑 2-甲基-5-硝基咪唑（HPLC） 限度 1.0%(05年版) 修訂為 0.1%（10年版） 有關(guān)物質(zhì)控制與BP一致，反映現(xiàn)有的工藝水平 西咪替丁 晶型問題 A晶型 （國(guó)外）由 B晶型或混晶 （國(guó)內(nèi)）無機(jī)乙醇重結(jié)晶得到，HPLC控制有關(guān)物質(zhì)，限度與國(guó)外藥典一致，促進(jìn)工藝提高，即從標(biāo)準(zhǔn)上要求A晶型,29,各論的增修訂情況（1）：名稱與性狀,藥品通用名稱 （制劑） 規(guī)范并真正反

14、映藥品的組成和劑型特點(diǎn)，明確了劑型的亞類，與制劑通則一致。 將膠丸統(tǒng)一修改為軟膠囊 硫糖鋁片改硫糖鋁咀嚼片。 替硝唑注射液（均為大容量規(guī)格）改名為替硝唑氯化鈉注射液 把甲硝唑注射液中大容量規(guī)格改名為甲硝唑氯化鈉注射液 （明確了處方組成，增加滲透壓檢查，使歸類更科學(xué)合理,30,各論的增修訂情況（1）：名稱與性狀,含量限度 （原料藥） 一般換算成以干燥品或無水物或熾灼品計(jì)算的含量。 （1）“按干燥品計(jì)算”檢查“干燥失重” （2）“按無水物計(jì)算”檢查“水分” （3）“按無水物與無溶劑物計(jì)算”如含揮發(fā)性有機(jī)溶劑且有機(jī)溶劑量明顯影響含量結(jié)果時(shí)（如：秋水仙堿、鹽酸帕羅西?。?例：秋水仙堿按無水、無溶劑物計(jì)

15、算，含C22H25NO6應(yīng)為97.0% 103.0% （殘留溶劑：乙酸乙酯6.0%，三氯甲烷0.01,31,各論的增修訂情況（1）：名稱與性狀,性狀 （原料藥）包括外觀、 一般穩(wěn)定性、 溶解度、 物理常數(shù)等 顏色（以黃色為例） 樣品的色澤應(yīng)按由淺到深的順序排列 按照白色、類白色、微黃色、淡黃色、淺黃色、黃色的順序排列 兩個(gè)色階相鄰，可用“或”來描述 類白色或微黃色結(jié)晶性粉末 色階之間相隔兩個(gè)以上，應(yīng)采用“至”來描述 類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末 引濕性：更多品種中增加了對(duì)引濕性的描述（中國(guó)藥典2005年版二部附錄XIX J“藥物引濕性指導(dǎo)原則）。實(shí)驗(yàn)時(shí)是關(guān)鍵信息 （對(duì)照品的處理,32,各論的增修訂

16、情況（1）：名稱與性狀,熔點(diǎn)（ 原料藥） 200以上且熔融分解的品種：一般情況下刪去 例：丁酸氫化可的松，達(dá)那唑，潑尼松，潑尼松龍 晶型與熔點(diǎn) 存在多晶現(xiàn)象的品種：研磨過程中容易造成晶型轉(zhuǎn)變，如轉(zhuǎn)晶過程能穩(wěn)定重現(xiàn)，轉(zhuǎn)晶完全，熔點(diǎn)的測(cè)定結(jié)果穩(wěn)定，則應(yīng)定入標(biāo)準(zhǔn)；否則可考慮刪除熔點(diǎn)項(xiàng)。 晶型與藥效 熔點(diǎn)作為控制晶型的手段，標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)收入,33,各論的增修訂情況（2）：鑒別,反映結(jié)構(gòu)特征（非結(jié)構(gòu)確證) 真實(shí)性判定 常用方法：化學(xué)反應(yīng)、光譜（UV、IR）、色譜法等。 收載原則：要求專屬性較強(qiáng)、重現(xiàn)性好、靈敏度高，以及操作簡(jiǎn)便、快速等。部分品種列出了兩種組合供選擇。 （1）原料藥：一般收入3-5個(gè)鑒別，一般

17、情況下紅外光譜是必不可少的，兼顧功能團(tuán)的化學(xué)鑒別和光譜及色譜鑒別。 （2）制劑：一般收2-3個(gè)鑒別，以化學(xué)反應(yīng)、色譜和紫外光譜鑒別為主，部分制劑采用了紅外光譜鑒別。根據(jù)輔料對(duì)樣品提取結(jié)果的影響不同，采用了全譜比較或限定特征波數(shù)兩種方式,34,各論的增修訂情況（2）：鑒別,化學(xué)反應(yīng) 要選用反應(yīng)明顯、專屬性較強(qiáng)的方法，且試劑易得、毒性較低。毒性大的、放射性強(qiáng)的、有悖于環(huán)保的，刪除。 例：鈉鹽 焦銻酸鉀試液 刪除了醋酸氧鈾鋅試液 衍生化物熔點(diǎn)鑒別反應(yīng)，刪除。 例：甘露醇 HPLC 刪除了衍生化物熔點(diǎn),35,各論的增修訂情況（2）：鑒別,紅外光譜 紅外光譜集，將出第四卷，譜號(hào)是唯一性的，如第四卷重新收

18、錄了上卷已收錄品種的圖譜，則上卷圖譜號(hào)對(duì)應(yīng)的圖譜作廢。 氨基酸 紅外光譜廣泛應(yīng)用于原料藥的鑒別中，2010年版藥典增加了紅外光譜在制劑鑒別中的應(yīng)用。如樣品制備方法能夠較好地排除輔料的干擾，則采用全譜比較法；如不能，則采用了指紋區(qū)部分譜段或特征波數(shù)法。 對(duì)于具有同質(zhì)異晶現(xiàn)象的藥品，選用有效晶型的圖譜，或分別與同晶型對(duì)照品/光譜比較；晶型不一致，需要轉(zhuǎn)晶的，應(yīng)規(guī)定轉(zhuǎn)晶條件，給出處理方法和重結(jié)晶所用溶劑。阿奇霉素 對(duì)于有晶型要求的藥品 不允許轉(zhuǎn)晶 甲苯咪唑 利福平（II型,36,各論的增修訂情況（3）：安全性檢查,有關(guān)物質(zhì)（特點(diǎn)概述） 對(duì)部分品種的雜質(zhì)進(jìn)行了定性研究，確定了結(jié)構(gòu)，從而為實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)

19、和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，同時(shí)也為科學(xué)制訂檢查方法的系統(tǒng)適用性要求提供了基礎(chǔ)保障。（基于企業(yè)的研究和參考國(guó)外） 近600個(gè)品種增加了有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目 優(yōu)化方法（TLC改HPLC，增加了系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求等） 限度更為嚴(yán)格,37,各論的增修訂情況（3）：安全性檢查,有關(guān)物質(zhì)（關(guān)于雜質(zhì)的來源） 提取和發(fā)酵來源的藥品：共存物、底物、細(xì)胞殘留物、代謝產(chǎn)物發(fā)酵過程中的原料或主成分的降解產(chǎn)物 半合成來源的藥品：共存物、共存物的反應(yīng)產(chǎn)物、副產(chǎn)物與主成分的降解產(chǎn)物。 合成來源的藥品：反應(yīng)原料、合成中間體、副產(chǎn)物、由反應(yīng)原料中雜質(zhì)帶來的反應(yīng)產(chǎn)物與主成分的降解產(chǎn)物,38,各論的增修訂情況（3）：安全性檢查,有關(guān)物質(zhì)（關(guān)于

20、分離及檢測(cè)方法,IC GC CE,一般采用色譜法 TLC HPLC （反相、正相、凝膠,39,各論的增修訂情況（3）：安全性檢查,有關(guān)物質(zhì)（關(guān)于分離及檢測(cè)方法） 色譜柱：有C18、C8等，以C18為最常用，目前C18色譜柱類型也很多，不同基質(zhì)、不同載碳量、不同封端處理方式、不同純度、不同粒徑、孔徑、柱長(zhǎng)等，影響因素較多；特殊填料在各論中予以注明。其它的填料也有采用，如離子色譜填料等。對(duì)部分品種各論中列出了推薦牌號(hào)的色譜柱，但同時(shí)注明“或效能相當(dāng)”。 （藥典注釋,40,色譜法的應(yīng)用：高效液相色譜,2010版藥典二部中色譜柱的使用情況,41,色譜法的應(yīng)用：高效液相色譜（手性柱,42,各論的增修訂情

21、況（3）：安全性檢查,有關(guān)物質(zhì)（關(guān)于分離及檢測(cè)方法） 2010版藥典二部采用檢測(cè)器情況,波長(zhǎng)的選擇更加關(guān)注雜質(zhì)的最大吸收或最佳檢測(cè)參數(shù)，以提高雜質(zhì)的檢測(cè)靈敏度。如難以兼顧雜質(zhì)及樣品可選擇多波長(zhǎng)檢測(cè),謹(jǐn)慎選用蒸發(fā)光檢測(cè)器，必要時(shí)對(duì)主要實(shí)驗(yàn)參數(shù)進(jìn)行描述。數(shù)據(jù)處理的選擇,43,各論的增修訂情況（3）：安全性檢查,色譜條件選擇 系統(tǒng)適用性要求 (4個(gè)指標(biāo)） 有關(guān)物質(zhì)（關(guān)于系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求：分離度） 加強(qiáng)了分離度要求，通過分離度的限制來保證分離的重現(xiàn)性。因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)趨向于對(duì)單個(gè)雜質(zhì)的控制，那么雜質(zhì)和主成分、雜質(zhì)之間的分離度均要得到良好保證。 （1）采用雜質(zhì)對(duì)照品； 尼群地平，要求雜質(zhì)I與主峰分離度應(yīng)大于1

22、.5,44,各論的增修訂情況（3）：安全性檢查,有關(guān)物質(zhì)（關(guān)于系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求：分離度） （2）采用混合對(duì)照品（純度較差的原料藥）的方法。 采用混合對(duì)照品（即純度較差但雜質(zhì)組分組成與比例相對(duì)穩(wěn)定的原料藥）可以較好地保證分離的重現(xiàn)性。關(guān)鍵在于對(duì)照品的提供。 例：氯碘羥喹 R1 = Cl, R2 = I A. R1 = Cl, R2 = H, B. R1 = R2 = Cl, C. R1 = R2 = I,45,各論的增修訂情況（3）：安全性檢查,有關(guān)物質(zhì)（關(guān)于系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求：分離度） （3）通過化學(xué)處理或其它方式產(chǎn)生雜質(zhì)，應(yīng)注意反應(yīng)條件的優(yōu)化，按面積歸一化法計(jì)算主雜質(zhì)占5%-10%為佳。

23、鹽酸甲氯芬酯：通過水浴加熱，產(chǎn)生水解產(chǎn)物峰，該峰與主峰分離度應(yīng)大于6.0； 雙羥萘酸噻嘧啶 光照產(chǎn)生Z異構(gòu)體，分離度應(yīng)大于4.0 伊曲康唑 酸破壞產(chǎn)生降解物 分離度應(yīng)大于1.5,46,各論的增修訂情況（3）：安全性檢查,有關(guān)物質(zhì)（關(guān)于系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求：報(bào)告限） 通過規(guī)定小于對(duì)照溶液主峰面積的一定量的色譜峰可忽略不計(jì)，這樣可保證積分參數(shù)設(shè)置的合理性和一致性。 例：甘露醇。在供試品溶液的色譜圖中，任何小于對(duì)照溶液主峰面積的0.05倍的峰可忽略不計(jì)。 例：非諾貝特在供試品溶液的色譜圖中，任何小于對(duì)照溶液主峰面積的0.1倍的峰可忽略不計(jì),47,各論的增修訂情況（3）：安全性檢查,有關(guān)物質(zhì)（關(guān)于系統(tǒng)適

24、用性試驗(yàn)要求：靈敏度試驗(yàn)） 通過配制靈敏度試驗(yàn)溶液（主成分濃度一般與報(bào)告限一致），并規(guī)定靈敏度試驗(yàn)溶液中主成分的信噪比，可以更好地保證方法的重現(xiàn)性、靈敏度和測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。 西咪替丁 對(duì)照溶液（2）主成分峰的信噪比不小于10,48,各論的增修訂情況（3）：安全性檢查,有關(guān)物質(zhì)（關(guān)于定量方法） 雜質(zhì)對(duì)照品外標(biāo)法：若該雜質(zhì)對(duì)照品，則單獨(dú)列項(xiàng)，按外標(biāo)法計(jì)算，應(yīng)注意該雜質(zhì)線性范圍的考察。請(qǐng)注意：如引入了定量雜質(zhì)對(duì)照品，則該雜質(zhì)對(duì)照品的質(zhì)量應(yīng)滿足定量要求。 例：來氟米特 例：對(duì)氨基水楊酸鈉（間氨基酚,49,各論的增修訂情況（3）：安全性檢查,有關(guān)物質(zhì)（關(guān)于定量方法） 加校正因子的自身對(duì)照法：若僅在實(shí)驗(yàn)

25、過程中可提供相應(yīng)質(zhì)量和數(shù)量的雜質(zhì)對(duì)照品，而長(zhǎng)期提供符合要求的雜質(zhì)對(duì)照品難度較大，則考察該雜質(zhì)相對(duì)于主成分的校正因子（用于測(cè)定校正因子的雜質(zhì)對(duì)照品應(yīng)按定量對(duì)照品的要求進(jìn)行標(biāo)化，某些結(jié)構(gòu)與主成分極為相似分子量極為接近的雜質(zhì)對(duì)照品可免作），采用加校正因子（超出0.91.1）的主成分自身對(duì)照法進(jìn)行檢查,50,各論的增修訂情況（3）：安全性檢查,有關(guān)物質(zhì)（關(guān)于定量方法） 不加校正因子的主成分自身對(duì)照法：大多數(shù)品種采用了這種方法對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行控制。 例：鹽酸帕羅西丁 已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)控制 峰面積歸一化法：在2010版化學(xué)藥品中很少使用，在保證0.1%或0.05%、甚至更低含量的雜質(zhì)能被檢出的情況下，主成分濃

26、度就會(huì)很高，如采用該法應(yīng)考慮最小組分和最大組分的檢測(cè)響應(yīng)是否在主成分的線性范圍內(nèi)。謹(jǐn)慎使用。 例：大豆油組分 峰面積歸一化法 小于十四碳的0.1%，十四碳0.2%，十六碳9.0-13.0%，十六碳烯酸0.3%，十八碳3.0-5.0%，油酸17.0-30.0%，亞油酸48.0-58.0%，亞麻酸5.0-11.0%，花生酸1.0%，二十二碳1.0%，山崳酸1.0,51,各論的增修訂情況（3）：安全性檢查,有關(guān)物質(zhì)（GC） 填充柱改毛細(xì)管柱，恒溫改程序升溫，增加了系統(tǒng)適用性要求 例：壬苯醇醚（游離環(huán)氧乙烷） 例：鹽酸金剛烷胺 HP-5毛細(xì)管柱，系統(tǒng)適用性溶液中金剛烷胺與金剛烷峰的分離度大于20，金剛

27、烷胺峰信噪比不小于30.單雜0.3%，總雜1.0% （考察了線性，滿足歸一化計(jì)算要求,52,各論的增修訂情況（3）：安全性檢查,有關(guān)物質(zhì)（TLC） 優(yōu)化方法，分離度試驗(yàn)和靈敏度試驗(yàn) 例：甲苯咪唑 TLC靈敏度試驗(yàn) 對(duì)照溶液的50%濃度應(yīng)有一個(gè)明顯斑點(diǎn)。 例：司坦唑醇 含物質(zhì)對(duì)的對(duì)照品溶液應(yīng)顯兩個(gè)明顯斑點(diǎn) 例：鹽酸丁卡因（與已知雜質(zhì)斑點(diǎn)比較,53,各論的增修訂情況（3）：安全性檢查,有關(guān)物質(zhì)（關(guān)于限度） 理論上講，應(yīng)該是根據(jù)雜質(zhì)的毒性、用藥量等多種因素綜合考慮的，但由于缺乏對(duì)雜質(zhì)的基礎(chǔ)性研究，故一般國(guó)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量能達(dá)到歐美要求的，基本上與其保持一致。 酒石酸長(zhǎng)春瑞濱 原料與國(guó)外一致，制劑嚴(yán)于國(guó)外藥

28、典,54,各論的增修訂情況（3）：安全性檢查,殘留溶劑 本版藥典加強(qiáng)了對(duì)有機(jī)溶劑殘留的檢查， 更多地采用了頂空進(jìn)樣方式和程序升溫梯度洗脫的方法， 部分品種采用標(biāo)準(zhǔn)加入法，該方法可提高方法的準(zhǔn)確度。 標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，由于絕大部分企業(yè)未提供生產(chǎn)工藝資料，起草單位無法了解各藥廠使用的全部有機(jī)溶劑，故標(biāo)準(zhǔn)中未能列出該品種使用的全部溶劑。但這個(gè)缺口在凡例中給予了彌補(bǔ),55,安全性：殘留溶劑,凡例：對(duì)于生產(chǎn)過程中引入的有機(jī)溶劑，應(yīng)在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。除已明確列有“殘留溶劑”檢查的正文品種必須依法進(jìn)行該項(xiàng)檢查外，其他未在“殘留溶劑”項(xiàng)下明確列出的有機(jī)溶劑與未在標(biāo)準(zhǔn)中列有此項(xiàng)檢查的品種，如生產(chǎn)過程中

29、引入或產(chǎn)品中殘留有機(jī)溶劑，均應(yīng)按本版藥典附錄“殘留溶劑測(cè)定法”檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度規(guī)定。（SOP,56,各論的增修訂情況（3）：安全性檢查,顏色與澄清度 此項(xiàng)檢查多用于供制備注射劑的原料藥的質(zhì)量控制。本版藥典加強(qiáng)了對(duì)溶液顏色的檢查，使溶液濃度更合理，濃度與制劑規(guī)格相匹配，多規(guī)格的品種，與最大規(guī)格匹配。 強(qiáng)化了對(duì)注射劑顏色的控制?；谧⑸鋭?yīng)選用優(yōu)質(zhì)原料藥進(jìn)行生產(chǎn)的理念，注射劑的顏色一般情況下與原料藥相同,57,各論的增修訂情況（3）：安全性檢查,滲透壓摩爾濃度 項(xiàng)目名稱統(tǒng)一寫為“滲透壓摩爾濃度”，結(jié)果根據(jù)具體情況描述為“滲透壓摩爾濃度為”、“毫滲透壓摩爾濃度為”或“滲透壓比為”。滲透壓比

30、限度原則上定為0.91.1。 大容量注射劑與部分滴眼劑增加了滲透壓控制,58,各論的增修訂情況（3）：安全性檢查,高分子雜質(zhì) 生化藥品 提取過程中殘余的蛋白或核酸等大分子物質(zhì) 抑肽酶：三根凝膠柱串聯(lián) 抗生素藥品 活性成分自身聚合和殘余蛋白等 自裝凝膠柱， 頭孢地嗪：商品凝膠柱,59,各論的增修訂情況（3）：安全性檢查,抑菌劑 苯甲醇或苯酚： 例：克林霉素磷酸酯注射液，魚肝油酸鈉注射液 苯扎溴銨或苯扎氯銨 對(duì)羥基苯甲酸酯類（甲酯、乙酯、丙酯） 例：空心膠囊 其它,60,各論的增修訂情況（3）：安全性檢查,細(xì)菌內(nèi)毒素 增加項(xiàng)目，熱原改細(xì)菌內(nèi)毒素，限度更為合理。 靜脈用注射劑及用于無菌分裝靜脈用注射

31、劑的原料藥增加了細(xì)菌內(nèi)毒素控制項(xiàng)目。 對(duì)不同用途的制劑分開要求 （利多卡因 1.0EU/mg, 用于鞘內(nèi)注射0.040EU/mg,61,各論的增修訂情況（3）：安全性檢查,無菌 132個(gè)品種增加了此項(xiàng)檢查。對(duì)于直接分裝的原料藥增加了此檢查項(xiàng)目。 微生物限度 對(duì)于在制劑通則中標(biāo)識(shí)為【微生物限度】的部分品種，在各論中詳列了具體檢查法。 由于標(biāo)準(zhǔn)起草時(shí)未能收集全部企業(yè)的產(chǎn)品，請(qǐng)相關(guān)企業(yè)關(guān)注藥典方法對(duì)自身產(chǎn)品的適用性，必要時(shí)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證,62,各論的增修訂情況（3）：安全性檢查,無機(jī)離子 增加項(xiàng)目，優(yōu)化方法 例：熒光素鈉（氯化物和硫酸鹽） 重金屬：注射液中的重金屬檢查 例：扎噴酸葡胺注射液 有害元素

32、（鉛、砷、汞、鎘、銅等） 例 硫酸亞鐵 氫氧化鋁,63,各論的增修訂情況（4）：有效性檢查,溶出度 口服固體制劑中藥物的溶出 與藥物的理化性質(zhì)、劑型、制備工藝及溶出參數(shù)有關(guān) 本版藥典對(duì)于更多口服固體制劑增加了溶出度檢查。2010年版藥典強(qiáng)調(diào)了各實(shí)驗(yàn)參數(shù)與限度的合理性。 溶出度是原料藥有多晶現(xiàn)象的口服固體制劑質(zhì)控的有效手段。甲苯咪唑，棕櫚酸氯霉素（B型） 科學(xué)的溶出度檢查方法應(yīng)該與體內(nèi)研究資料相結(jié)合,64,溶出度與崩解時(shí)限,制劑是否設(shè)計(jì)成修飾釋放,是,制定藥物釋放度標(biāo)準(zhǔn),否,在37 在pH1.2 6.8范圍，原料藥是否有很好的溶解度（劑量/溶解度 250ml,是,15min，pH1.2、4.0、

33、6.8條件下溶出度大于80,是,制定崩解時(shí)限標(biāo)準(zhǔn),否,制定溶出度標(biāo)準(zhǔn),否,65,非洛地平片,66,各論的增修訂情況（4）：有效性檢查,67,各論的增修訂情況（4）：有效性檢查,溶出方法 首推轉(zhuǎn)籃法和槳法，如果因?yàn)闄z測(cè)方法靈敏度的原因選擇小杯法，建議改變分析方法，如采用HPLC方法檢測(cè)。 轉(zhuǎn)籃法適用于片劑和膠囊劑。在介質(zhì)中漂浮的膠囊劑應(yīng)首選轉(zhuǎn)籃法，但如果膠囊劑在溶出過程中轉(zhuǎn)籃篩網(wǎng)易被堵塞，建議改用加沉降籃的槳法。 槳法適用于片劑和膠囊劑。采用槳法時(shí)，如制劑漂浮于液面，或易黏附于溶出杯壁，可使用沉降籃，驗(yàn)證但應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定，并與不使用沉降籃的方法進(jìn)行比較,68,各論的增修訂情況（4）：有效性檢

34、查,溶出介質(zhì)及介質(zhì)體積的選擇 可采用水、0.1mol/L鹽酸溶液、緩沖液（pH值38為主）等，考察藥物的溶出是否有pH依賴性。對(duì)在上述溶出介質(zhì)中均不能完全溶解的難溶性藥物，可加入適量的表面活性劑，如十二烷基硫酸鈉、Tris、膽鹽和聚山梨酸酯（吐溫80）等，但濃度最好不超過0.5%。同時(shí)應(yīng)避免采用有機(jī)溶劑。 轉(zhuǎn)籃法和槳法的介質(zhì)體積常用900ml或1000ml，最低應(yīng)不少于500ml。小杯法的介質(zhì)體積常用200ml，最低應(yīng)不少于150ml,69,各論的增修訂情況（4）：有效性檢查,轉(zhuǎn)速 轉(zhuǎn)籃法推薦的轉(zhuǎn)速為50100轉(zhuǎn)/分；槳法推薦5075轉(zhuǎn)/分；小杯法推薦3550轉(zhuǎn)/分。通常認(rèn)為轉(zhuǎn)籃法100轉(zhuǎn)/分

35、、槳法50轉(zhuǎn)/分和小杯法35轉(zhuǎn)/分的流體力學(xué)效應(yīng)相當(dāng)。 檢測(cè)方法 首選UV，在靈敏度受限時(shí)，選HPLC。 取樣時(shí)間和限度 BP一般情況下45分鐘限度為75%，本版藥典化藥品種一般也是這個(gè)原則。具體根據(jù)品種的溶出曲線確定,70,各論的增修訂情況（4）：有效性檢查,釋放度 對(duì)于腸溶制劑，增加釋放度項(xiàng)目，或優(yōu)化測(cè)定法 例：對(duì)氨基水楊酸鈉腸溶片（增加釋放度） 對(duì)于緩控釋制劑，不同企業(yè)的釋放度檢查方法和限度各不相同。在標(biāo)準(zhǔn)起草時(shí)需要企業(yè)提供在研發(fā)時(shí)的全部藥學(xué)和臨床資料方能科學(xué)評(píng)價(jià)，而這恰恰是目前欠缺的。故本版藥典對(duì)緩控釋制劑仍持謹(jǐn)慎收載的態(tài)度,71,各論的增修訂情況（4）：有效性檢查,含量均勻度 本半年

36、藥典附錄規(guī)定：每片（個(gè)）活性成分含量小于或等于25mg或活性成分含量小于每片（個(gè)）重量的25的品種應(yīng)設(shè)定該檢查項(xiàng)目；復(fù)方制劑僅檢查符合上述條件的組分或指標(biāo)性組分即可。但由于附錄和品種是同時(shí)進(jìn)行的，未做到先行，所以相當(dāng)一部分品種未有該項(xiàng)檢查，需補(bǔ)充,72,各論的增修訂情況（4）：有效性檢查,霧滴（粒）分布 例：丙酸倍氯米松氣霧劑 例：丙酸倍氯米松粉霧劑 粒度：混懸型注射液 例：曲安奈德注射液 針對(duì)劑型特點(diǎn)增加適當(dāng)?shù)目刂朴行缘捻?xiàng)目 抗酸藥 制酸力或中和力,73,各論的增修訂情況（5）：含量測(cè)定與規(guī)格,原料藥含量測(cè)定變化的主要特點(diǎn) 非水滴定法革除汞鹽 終點(diǎn)變色不明顯的指示劑法改電位滴定法 例：丙硫

37、氧嘧啶 紫外或滴定或重量法等改HPLC 例：熒光素鈉（重量法改HPLC法,74,各論的增修訂情況（5）：含量測(cè)定與規(guī)格,基于革除汞鹽的容量分析方法 要與原方法進(jìn)行比較，這次起草過程中發(fā)現(xiàn)，許多品種兩個(gè)方法比較相差較大，特別是以醇類為溶劑的氫氧化鈉電位滴定法，與原方法比較時(shí)有結(jié)果高于原方法的傾向，有的品種會(huì)高出1.5%，有些起草單位采取提高含量限度的方式解決。討論認(rèn)為不能簡(jiǎn)單靠提高限度解決問題。 基于以上原因，有許多品種在審稿過程中，盡管起草單位做了工作，但結(jié)果不好的依然采用原方法，2010版藥典中仍有28個(gè)品種保留了原方法，還有待改進(jìn),75,各論的增修訂情況（5）：含量測(cè)定與規(guī)格,含量測(cè)定（原

38、料藥） 紫外分光光度法 原料藥一般避免采用UV法，必要時(shí)，采用對(duì)照品同時(shí)測(cè)定。對(duì)于吸收系數(shù)小于100的原料藥、多組分原料藥盡量避免采用UV方法。 例：五肽胃泌素（E值70） 細(xì)胞色素C（E值23.0） 非諾洛芬鈣片（E值80.7） 有待進(jìn)一步改進(jìn)測(cè)定方法,76,各論的增修訂情況（5）：含量測(cè)定與規(guī)格,含量測(cè)定（原料藥） 色譜法 對(duì)于純度略低的品種更多地關(guān)注了含量測(cè)定方法的專屬性，一般采用高效液相色譜法，一般用外標(biāo)法 。 例：核黃素磷酸鈉的含量測(cè)定由原來的紫外吸收系數(shù)法修改為高效液相色譜法。從核黃素磷酸鈉注射液的含量測(cè)定兩種方法比較的結(jié)果中可以看出，新建方法可以將有關(guān)物質(zhì)完全分開，使含量測(cè)定結(jié)果

39、更接近于真實(shí),77,例2：含量測(cè)定（核黃素磷酸鈉,按干燥品計(jì)算，含核黃素(C17H20N4O6)應(yīng)為74.079.0,78,各論的增修訂情況（5）：含量測(cè)定與規(guī)格,含量測(cè)定（原料藥） 原子吸收光譜法 對(duì)于部分離子型原料藥加強(qiáng)了含量測(cè)定，原子吸收光譜法有更多應(yīng)用。 例：乳酸鈉林格注射液（檢查：滴定法測(cè)總氯量；含量測(cè)定：原子吸收分光光度法測(cè)定氯化鉀、氯化鈉、氯化鈣,79,各論的增修訂情況（5）：含量測(cè)定與規(guī)格,制劑 滴定法改HPLC：例：丙硫氧嘧啶片，異煙肼片 永停滴定法改HPLC：例：對(duì)氨基水楊酸鈉腸溶片 UV法改HPLC法 例：呋塞米注射液（紫外吸收系數(shù)法改HPLC法） 例：達(dá)那唑膠囊,80,

40、例2：含量測(cè)定（核黃素磷酸鈉,含核黃素應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%115.0,81,各論的增修訂情況（5）：含量測(cè)定與規(guī)格,制劑 更加注重方法的專屬性，更多地采用HPLC法，不同劑型的含量測(cè)定方法應(yīng)盡可能統(tǒng)一。一般采用HPLC外標(biāo)法。 考慮到供試品溶液的制備，膏劑更多采用內(nèi)標(biāo)法。 例：丙酸氯倍他索乳膏 例：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏,82,各論的增修訂情況（5）：含量測(cè)定與規(guī)格,制劑 各論中有含量均勻度檢查項(xiàng)目且測(cè)定方法與含量測(cè)定相同的，測(cè)定法在“含量測(cè)定”項(xiàng)下描述。 復(fù)方制劑需建立方法對(duì)各有效成分的含量進(jìn)行測(cè)定。 用旋光度方法測(cè)定含量時(shí)，如大輸液中葡萄糖的含量，建議注明溫度，其常用值為25測(cè)定數(shù)據(jù)（2.

41、0852,83,各論的增修訂情況（5）：含量測(cè)定與規(guī)格,規(guī)格 對(duì)成鹽原料藥的制劑規(guī)格，明確了“以計(jì)”，并建議列出折算系數(shù)。 例：亞葉酸鈣 以亞葉酸計(jì) 系數(shù)0.9256 苯磺酸順阿曲庫銨（需修訂,84,現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大,85,柱色譜 紙色譜 薄層色譜 氣相色譜,色譜法在2010年版藥典二部的應(yīng)用,高效液相色譜 離子色譜 凝膠色譜 毛細(xì)管電泳,正相色譜 反相色譜 離子對(duì)色譜,86,紙色譜的基本原理分配色譜 固定相吸附在濾紙上的水 移動(dòng)相展開劑 樣品在水和展開劑中的溶解度不同，故分配不同而達(dá)到分離。 鹽酸苯乙雙胍,色譜法的應(yīng)用：紙色譜,87,色譜法的應(yīng)用：薄層色譜,2010版藥典（二部）

42、采用TLC的品種數(shù)量，共435個(gè),88,色譜法的應(yīng)用：氣相色譜,89,陽離子交換柱 山梨醇及制劑 甘油果糖氯化鈉注射液 甘露醇及制劑 利巴韋林及制劑 鹽酸二甲雙胍及制劑,陰離子交換柱 肝素鈉及制劑 帕米磷酸二鈉及制劑 氯膦酸二鈉及制劑 硫酸軟骨素鈉及制劑 蘋果酸及制劑 富馬酸及制劑,90,毛細(xì)管電泳法,2010版藥典二部采用CE的品種,91,新增制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法 純化水 用電導(dǎo)率代替氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 增訂總有機(jī)碳，與易氧化物并列，二選一 注射用水 在線監(jiān)測(cè) 用電導(dǎo)率代替氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 增訂總有機(jī)碳，代替易氧化物 無菌注射用水 電導(dǎo)率、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽均檢查 易氧化物,92,例

43、：總有機(jī)碳測(cè)定法（純化水,93,例：總有機(jī)碳測(cè)定法（注射用水,94,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),95,存在問題與分析,標(biāo)準(zhǔn)提高過程中企業(yè)的參與度不夠。 樣品收集的代表性不夠全面：多廠家、多批次、新出廠的產(chǎn)品和近效期的產(chǎn)品等。樣品量不夠，影響無菌和微生物限度的方法學(xué)驗(yàn)證。 由于在研發(fā)過程中基礎(chǔ)研究不夠扎實(shí)，部分品種的方法還有待進(jìn)一步優(yōu)化和調(diào)整。如溶出度，多晶型藥物研究不夠深入,96,存在問題與分析,產(chǎn)品質(zhì)量尚待進(jìn)一步提高。 質(zhì)控理念與認(rèn)識(shí)需進(jìn)一步提升。 各個(gè)崗位的質(zhì)控能力均需要進(jìn)一步加強(qiáng)。 （研發(fā)研究要系統(tǒng)深入規(guī)范、企業(yè)優(yōu)化工藝保證質(zhì)量 藥檢所起草復(fù)核、藥典會(huì)研究標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)的指導(dǎo)原則等,97,基本原則,提高藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康的原則。 繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則，要提高我國(guó)新藥的質(zhì)量水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。 科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合的原則。 保持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則。 對(duì)于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標(biāo)準(zhǔn)的制定要做到“就高不就低”。要加快與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的步伐，提高我國(guó)藥品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,98,SFDA關(guān)于執(zhí)行2010版藥典的公告（節(jié)選）2010年第43號(hào),一、藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產(chǎn)、使用、經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循