8. 產品風險分析資料

1、. 產品風險分析資料產品風險分析資料一、前言 本文是對本公司生產的一次性使用醫(yī)用口罩進行風險管理的報告，本文中對所有能預見的危險（源）進行了判定。對于每種危險（源）可能產生損害的嚴重度和危險（源）的發(fā)生概率進行了估計。對于不能接受的風險，采取了降低的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險的水平達到可以接受。二、目的和適用范圍此風險管理的目的在于對產品在上市前各階段風險管理活動進行總體評價，確保風險管理計劃已經圓滿地完成，并且通過對該產品的風險分析、風險評價和風險控制以及綜合剩余風險的可接受性評價，對產品的風險已進行了有效管理，以便于將風險控制在可接受水平。

2、通過風險管理，以便于公司采取改進產品的適當的措施，提高產品質量。此風險管理報告適用于本公司生產的一次性使用醫(yī)用口罩。三、編制依據本文主要依據并參考 YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用、GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗以及一次性使用醫(yī)用口罩的說明書及產品注冊檢驗報告等文件編制而成。四、產品簡介1產品主要組成主要由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。其中口罩體內外兩層為無紡布，中間層為熔噴布制成；非無菌提供，一次性使用。2產品預期用途適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。3. 工作原理一次性使用醫(yī)

3、用口罩為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。五、產品預期用途以及與安全性有關的特征的判定：影響安全性的特征清單特征判定1產品的預期用途、預期目的是什么？如何使用？適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。2 醫(yī)療器械是否植入？否3醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短？是，與皮膚短期直接接觸。4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？否5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？否6是否有物質提供給患者或從患者身上提??？否7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否8

4、醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？否，非無菌形式提供。9醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？否10醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？是適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。11醫(yī)療器械是否進行測量？否12醫(yī)療器械是否進行分析處理？否13醫(yī)療器械是否預期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術聯合使用？否14是否有不希望的能量或物質輸出？否15醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感？是貯存于通風良好，干燥，無有害氣體的環(huán)境中，遠離火源與污染，運輸過程中避免陽光直射，防雨淋。16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是使用后應按醫(yī)療廢物管理條例處理17醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件

5、？否18是否需要維護和校準？否19醫(yī)療器械是否有軟件？否20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？是有效期3年包裝破損會減少使用壽命。21是否有延遲和（或）長期使用效應？否22醫(yī)療器械承受何種機械力？否23是什么決定醫(yī)療器械的壽命？包裝破損會減少使用壽命。24醫(yī)療器械是否預期一次性使用？是25醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？否26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？否27如何提供安全信息？產品使用說明書28是否需要建立或引入新的生產過程？否29醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如用戶界面？否29.1用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤否29.2醫(yī)療器械是否因分散注意

6、力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用否29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？否29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？是適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。30醫(yī)療器械是否使用報警系統？否31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？在有創(chuàng)操作中佩戴。32 醫(yī)療器械是否持有患者護理的關鍵數據？否33醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？否34 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能是適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。.六、風險分析6.1 表格6.1.1能量危險（

7、源）危險（源）判定風險估計風險評價（風險可接受程度）風險控制（減少措施）是否引入新風險剩余風險風險水平評價危險（源）及形成因素判定概率估計損害嚴重度電能無熱能無機械力無電離輻射無非電離輻射無運動部件無非預期的運動無懸掛質量無患者支持器械失效無壓力無聲壓無振動無磁場無6.1.2生物學危險（源）危險（源）判定風險估計風險評價（風險可接受程度）風險控制（減少措施）是否引入新風險剩余風險風險水平評價危險（源）及形成因素判定概率估計損害嚴重度生物污染產品沒有消毒/滅菌或消毒/滅菌沒有達到標準P1S3AC嚴格控制消毒/滅菌工藝有明確的消毒/滅菌程序，每批進行消毒/滅菌效果檢驗否可接受可接受生物相容性生產引

8、入的外來有害物質沒有被有效去除； P1S3AC原材料入廠檢驗；否可接受可接受不確定的配方毒性與患者皮膚表面接觸，產生致敏、刺激或毒性P1S3AC與患者接觸的材料，采用無毒、無致敏、無刺激的材料制造，并嚴格按檢驗規(guī)程進行進貨檢驗否可接受可接受變態(tài)反應性無突變性無致畸性無致癌性無再感染和（或）交叉感染無熱源無不能保證衛(wèi)生安全性無降解無6.1.3環(huán)境危險（源）危險（源）判定風險估計風險評價（可接受程度）風險控制（減少措施）是否引入新風險剩余風險風險水平評價危險（源）及形成因素判定概率估計損害嚴重度電磁場無對電磁干擾的敏感性無電磁干擾的反射無不適當的能量供應無不適當的冷卻劑供應無存儲運行偏離預定的環(huán)境

9、條件無于其他預期使用的醫(yī)療器械的不相容性無意外的機械破壞無由于廢物（或）醫(yī)療器械處置的污染廢棄時可能對環(huán)境造成輕微污染P2S2AC按要求進行回收或存放否可接受可接受環(huán)境污染生產環(huán)境污染產品，如外來的纖維、粉塵、細菌等其他雜質；產品原材料受到污染；儲運環(huán)節(jié)污染產品P2S2AC嚴格控制生產環(huán)境；嚴格控制原材料采購、檢驗；嚴格控制產品儲運環(huán)節(jié)否可接受可接受6.1.4與使用有關的危險（源）和形成因素危險（源）判定風險估計風險評價（可接受程度）風險控制（減少措施）是否引入新風險剩余風險風險水平評價危險（源）及形成因素判定概率估計損害嚴重度不適當的標記產品最小包裝標記不清晰、不全面、不正確P1S3AC標記

10、印刷清晰正確；標記內容按相關要求標記全面否可接受可接受不適當的操作說明對患者產生誤診或交叉感染等危害P3S3ALARP編寫的操作說明，應有設計人員、臨床醫(yī)生等相關專家審定，使用前仔細閱讀說明書否可接受可接受說明書上的注意事項不全缺少詳細的使用方法、缺少必要的警告說明P3S3ALARP規(guī)范說明書否可接受可接受對一次性使用產品的很可能再次使用的危害性警告不適當說明書中未包含只限一次性使用P3S3ALARP規(guī)范說明書否可接受可接受服務和維護規(guī)范不適當無由不熟悉或者未經培訓的人員使用無合理方式下可預見的誤用對患者產生損失或損傷P2S3ALARP遵從醫(yī)囑否可接受可接受對適應癥和副作用的說明不充分產生嚴重

11、危害P2S3ALARP說明書的適應癥、禁忌癥和副作用部分請有資歷的臨床醫(yī)生審定否可接受可接受與消耗品/附件/其它器械的不相容性是否相容P2S3ALARP說明書中明確標明否可接受可接受6.1.5功能性失效、維護和老化引起的危險（源）和形成因素危險（源）判定風險估計風險評價（可接受程度）風險控制（減少措施）是否引入新風險剩余風險風險水平評價危險（源）及形成因素判定概率估計損害嚴重度錯誤的數據轉換無維護規(guī)范缺少或者不適合無對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當的決定對患者產生危害P3S3ALARP給出產品的壽命期，并有壽命期外的危險的警告否可接受可接受電氣、機器整合的喪失無不適當的包裝生產、運輸和儲存過程中導致

12、包裝破損；包裝封口不嚴密；包裝材料選擇不適當P1S1AC嚴格控制包裝工藝；否可接受可接受再次使用和（或）不適當的再次使用重復使用造成達不到消除、預防過敏癥狀，吞服或用于皮膚，造成感染P3S3ALARP說明書中標注使用方法否可接受可接受由重復使用造成的功能惡化無不適當的預期用途表述說明書中未能清楚表明產品用途P1S2AC規(guī)范說明書否可接受可接受失去產品的完整性產品各構件之間縫制、粘合不嚴密或材料本身存在破損達不到隔離要求P3S3ALARP嚴格控制生產工藝、產品檢驗否可接受可接受6.2評價準則6.2.1 每項危險（源）的損害程度由醫(yī)學專家來做出估計并作半定量判定（以嚴重度的形式）。編號嚴重度描述S

13、1不明顯發(fā)生傷害的可能很小或沒有S2輕度發(fā)生較多傷害S3嚴重重傷或死亡S4極其嚴重多人重傷或死亡6.2.2 每項原因發(fā)生概率的估計編號分類描述P1幾乎不可能從未發(fā)生過P2非常少典型的情況是，每次治療中僅發(fā)生一次P3很少典型的情況是，每次治療中僅發(fā)生一次P4偶然典型的情況是，每100000次治療中可能發(fā)生一次P5有時典型的情況是，每10000次治療中都發(fā)生一次P6經常典型的情況是，每1000次治療中要發(fā)生12次6.2.3 風險評價(參照以下表格)概率損害嚴重度S1不明顯S2輕度S3嚴重S4極其嚴重P6經常ALARPNACNACNACP5有時ALARPALARPNACNACP4偶然ALARPALARPALARPNACP3很少ACALARPALARPALARPP2非常少ACACALARPALARPP1幾乎不可能ACACACACNAC不可接受AC可接受ALARP合理可行降低區(qū)七、產品上市后風險控制手段 我公司生產的一次性使用醫(yī)用口罩研發(fā)階段可能產生的風險和危險（源）已通過上述方法經行分析和控制，產品上市后，我公司將通過以下方法控制可能出現的風險和危險（源）：市場部將通過客戶反饋信息調查及不良事件跟蹤收集來了解設計開發(fā)時未認知的危險（源），研發(fā)部將針對設計開發(fā)時未知的危險（源）對產品進行改良，并對改良后的產品做型式檢測與臨床驗證，產品質檢部將對出廠的產品進行