新獸藥的概念及類別

1、新獸藥的概念及類別 新獸藥是指我國(guó)新研制的獸藥原料藥品及其制劑。獸藥新制劑系指用國(guó)家已批準(zhǔn)的獸藥原料藥品新研制、加工出的獸藥制劑。 已批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥制劑，凡改變處方、劑型、給藥途徑和增加新的適應(yīng)癥的亦屬獸藥新制劑。 要生產(chǎn)新獸藥，首先要經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證療效確切，并被農(nóng)業(yè)部審核通過(guò)，并發(fā)下新獸藥批文，企業(yè)才可以合法生產(chǎn)。 第一類：我國(guó)創(chuàng)制的原料藥品及其制劑；我國(guó)研制的國(guó)外未批準(zhǔn)生產(chǎn)、僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品及其制劑；新發(fā)現(xiàn)的中藥材；中藥材新的藥用部位。 第二類：我國(guó)研制的國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入國(guó)家藥典、獸藥典或國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑；天然藥物中提取的有效部分及其制劑。 第三類：我國(guó)研制的

2、國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，并已列入國(guó)家藥典、獸藥典或國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑；西獸藥復(fù)方制劑，中西獸藥復(fù)方制劑。 新獸藥研發(fā)流程 第一個(gè)階段是發(fā)明（發(fā)現(xiàn)）階段，一般在此階段對(duì)發(fā)現(xiàn)的新化合物進(jìn)行探索性研究，包括進(jìn)行化合物結(jié)構(gòu)和性質(zhì)研究，進(jìn)行試驗(yàn)條件下的小試產(chǎn)，同時(shí)還要開(kāi)展先導(dǎo)性試驗(yàn)，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和靶動(dòng)物的劑量反應(yīng)（藥效）、毒性和藥代動(dòng)力學(xué)研究。根據(jù)向?qū)卵芯拷Y(jié)果進(jìn)行市場(chǎng)研發(fā)決策，主要是看是否符合臨床需要，經(jīng)濟(jì)效益如何，開(kāi)發(fā)可行性多大，是否有研發(fā)的必要，一般在此階段開(kāi)始專利登記申請(qǐng)。 第二個(gè)階段是非臨床（臨床前）研究階段，一般在此階段

3、主要是回答開(kāi)發(fā)可行性問(wèn)題，以決定是否投入資金進(jìn)一步研發(fā)。此階段一般用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行相關(guān)性試驗(yàn)研究，包括藥理學(xué)研究方面進(jìn)行的藥物的主要藥效、一般藥效、藥代動(dòng)力學(xué)和作用機(jī)理等研究，以證明有效性問(wèn)題，以及毒理學(xué)研究方面進(jìn)行的急性毒性、長(zhǎng)期毒性和特殊毒性研究，必要時(shí)還要進(jìn)行毒代動(dòng)力學(xué)研究，以證明安全性問(wèn)題。另外，要根據(jù)藥理學(xué)研究結(jié)果，開(kāi)展有關(guān)的藥學(xué)研究，評(píng)選并確定劑型，進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性考察，制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)一步開(kāi)展原料藥與制劑的中試生產(chǎn)，此階段用試驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)。 第三個(gè)階段是臨床研究階段，一般在此階段主要確定新獸藥產(chǎn)品是否有進(jìn)一步研發(fā)的意義，此階段研究一般要用靶動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)，可以分三期來(lái)進(jìn)行，1

4、期臨床（實(shí)驗(yàn)室）試驗(yàn)：在實(shí)驗(yàn)室可控條件下進(jìn)行，包括靶動(dòng)物耐受性試驗(yàn)，尋找有效劑量和中毒劑量范圍，確定靶動(dòng)物的有效性和安全性；開(kāi)展靶動(dòng)物的藥代動(dòng)力學(xué)及生物利用度試驗(yàn)，為下一步推薦臨床使用劑量提供依據(jù)；2期臨床（實(shí)驗(yàn)室）試驗(yàn)：包括藥效評(píng)價(jià)試驗(yàn)（隨機(jī)對(duì)照治療試驗(yàn)），即用健康靶動(dòng)物在可控條件下進(jìn)行藥效對(duì)照試驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行疾病動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，確定初步的有效劑量，因此也有人稱為劑量確定實(shí)驗(yàn)。根據(jù)確定的有效劑量，在健康動(dòng)物進(jìn)行殘留消除試驗(yàn)，確定使用后的休藥期；3期臨床試驗(yàn)國(guó)外也叫劑量驗(yàn)證試驗(yàn)，主要是驗(yàn)證1、2期的結(jié)果是否可行，此試驗(yàn)就是在自然生產(chǎn)條件下，在指定的區(qū)域進(jìn)行靶動(dòng)物隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以進(jìn)一步驗(yàn)證臨床試驗(yàn)劑量（又稱為劑量確證試驗(yàn)），同時(shí)根據(jù)臨床使用劑量，進(jìn)行靶動(dòng)物的安全試驗(yàn)，考察加大臨床使用劑量的毒副反應(yīng)。 一般在完成了此階段的試驗(yàn)后，可以著手準(zhǔn)備新獸藥的申報(bào)資料，提交新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，進(jìn)行新獸藥注冊(cè)。 第四個(gè)階段是上市后階段，在新獸藥獲得上市批準(zhǔn)后，還應(yīng)進(jìn)一步完善生產(chǎn)制造工藝與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并補(bǔ)充必要的藥理學(xué)與毒理學(xué)資料，開(kāi)展上市后不良反應(yīng)檢測(cè)（對(duì)動(dòng)物和人都需要監(jiān)測(cè)），觀察上市的新獸藥是否缺乏療效？在規(guī)定的使用條件下動(dòng)物的毒副反應(yīng)如何？對(duì)人（生產(chǎn)者和使用者）的毒副反應(yīng)如何？如果標(biāo)簽外使用，