執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)的速記口訣7.8

1、執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)的速記口訣7.8執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)的速記口訣下載鴨題榜手機(jī)APP ，做執(zhí)業(yè)藥師考試免費(fèi)歷年真題，模擬試題和含金量高的高頻考題，高頻錯(cuò)題 考前還會(huì)上線押題密卷互聯(lián)網(wǎng)藥品交易1. 向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)企業(yè)的條件：零售連鎖消息服務(wù)資格，交易安全品種管理制度，保存交易咨詢記錄能力，配送系統(tǒng)交易服務(wù)功能，器械專人執(zhí)業(yè)藥師咨詢。2. 審批主體：生經(jīng)醫(yī)之間國(guó)家局批，生經(jīng)批之外省局，連鎖零售向個(gè)人省局。藥品流通1. 銷售憑證：共有藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格；2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)多供貨單位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)記錄多劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購進(jìn)日

2、期資料僅供參考藥品經(jīng)營(yíng)管理1. 色標(biāo)分類：零貨待發(fā)合格皆綠，待驗(yàn)退貨黃不合格紅。2. 零售質(zhì)量管理制度：一報(bào)告二審核；二保障三藥品；四質(zhì)量六環(huán)節(jié)。注：報(bào)告：不良反應(yīng)報(bào)告；審核：首營(yíng)企業(yè)和收營(yíng)品種；保障：衛(wèi)生和人員健康；質(zhì)量：質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量事故、質(zhì)量信息、服務(wù)質(zhì)量；藥品：拆零藥品、特殊管理藥品、中藥飲片；環(huán)節(jié)：購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售。3. 注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證情形：期滿未換證、關(guān)閉證無效、事項(xiàng)不能施、撤銷許可證。4. 經(jīng)營(yíng)類別：處方或非處方藥、乙類非處方藥。5. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法適用于藥品經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)證、換證、變更、監(jiān)督管理，即“發(fā)換變監(jiān)”。6. 藥品經(jīng)營(yíng)范圍包括：麻精毒生物生

3、化，中藥材飲片成藥，化原抗生原制劑召回管理資料僅供參考1. 嚴(yán)重危害一級(jí)召，暫時(shí)逆害二級(jí)召，無害她因三級(jí)召。2. 通知一二三級(jí)召回 123 ，報(bào)告一二三級(jí)召回 137 。藥品生產(chǎn)管理1. 批的劃分：注射劑同一配液罐；粉針劑同一批原料，凍干粉針劑同一批藥液同一臺(tái)凍干設(shè)備；固體、半固體制劑：成型前或分裝前同一臺(tái)混合設(shè)備；液體制劑；灌裝（封前最后混合液體；即“大小注配液罐藥液，粉針原料凍干凍設(shè)，液體灌裝混合藥液，固半固體成型混設(shè)”）2. 生產(chǎn)管理文件：崗位標(biāo)準(zhǔn)操作工藝生產(chǎn)記錄3. 質(zhì)量管理文件：審批質(zhì)標(biāo)穩(wěn)定考察檢驗(yàn)記錄藥品注冊(cè)管理1. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類型及界定新藥申請(qǐng)：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市，上市后改變

4、劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。仿制藥申請(qǐng)：已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品。進(jìn)口藥品申請(qǐng)：改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容 再注冊(cè)申請(qǐng)：批準(zhǔn)證明文件有效期滿2. 四期臨床試驗(yàn) :資料僅供參考 期藥理安全初評(píng)，觀察人的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)期治療作用初評(píng)，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)患者的治療作用和安全性期治療作用確證，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物治療作用和安全性期上市應(yīng)用研究，考察療效和不良反應(yīng)3. 藥品批準(zhǔn)文號(hào)證書的格式批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H （ Z、 S、 J）+4位年號(hào) +4位順序號(hào)新藥證書：國(guó)藥證字H （ Z、 S）+4位年號(hào) +4位順序號(hào)進(jìn)口藥品注冊(cè)證：H （ Z、S）+4位年號(hào) +4 位順序號(hào) 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證：H

5、（ Z、 S） C+4位年號(hào) +4位順序號(hào)注： H 代表化學(xué)藥品、 Z 代表中藥、 S 代表生物制品、 J 代表進(jìn)口藥品分包裝，前面加 B 代表境內(nèi)分包裝不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)1. 進(jìn)口新藥監(jiān)測(cè) 5 年報(bào)所有，每年報(bào)一次；進(jìn)口新藥監(jiān)測(cè) 5 年滿報(bào)重新，每年報(bào)一次。2. 職責(zé)：國(guó)局查生經(jīng)報(bào)國(guó)情，全國(guó)突群發(fā)嚴(yán)重處；省局省監(jiān)中管轄內(nèi)；國(guó)中管國(guó)報(bào)建信網(wǎng)，傳教出版研究交流；衛(wèi)生管醫(yī)院聯(lián)藥監(jiān)。資料僅供參考3. 生經(jīng)企業(yè)報(bào)不良反應(yīng)，新和嚴(yán)重十五日內(nèi)報(bào)，群體死亡立即報(bào)，其它 3 日內(nèi)報(bào)。4. 嚴(yán)重不良反應(yīng)：死亡三致危及生命，顯著永久損傷住院延長(zhǎng)處方與非處方藥管理1. 內(nèi)容：前證、正文 ( 名稱、劑型、規(guī)格數(shù)量、用

6、法用量 ) 、后證 ( 醫(yī)藥師簽名或蓋章、金額 )2. 書寫規(guī)則：書寫完整同病歷，涂改簽名簽日期，書寫規(guī)范空斜線，實(shí)足年齡限一人，新生嬰兒日月齡，成藥限五分飲片，飲片順調(diào)煮產(chǎn)炮，法量依書超簽名，臨床診斷應(yīng)注明，醫(yī)師簽字章備案。3. 保存年限：一兒意普，二毒二精，三麻一精。4. 顏色：白普二精，紅麻一精，綠兒黃急診。5. 效期用量：處方當(dāng)日有效延不超過三，急3 普 7 老特慢量延長(zhǎng)6.限制外配：麻精毒兒不外配，外配保存2 年。7. 麻精處方用量：門診普通患者麻精，注射普通控緩釋一次三七； 門診癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控緩釋三七十五； 住院患者麻精一，皆為一；門診住院患者，精二不超七。資料僅供參考8. 四查十對(duì)：四查藥理方忌，藥對(duì)名規(guī)劑量，理對(duì)臨床診斷，方對(duì)科名年齡，忌對(duì)形狀法量。9. 處方用藥適應(yīng)性審核：皮試結(jié)果藥診相符劑途合理，配伍禁忌重復(fù)給藥劑量用法。10. 執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方：審核簽字調(diào)配處方，不得更改代用，拒調(diào)禁忌超量。11. 非處方藥色標(biāo)：紅色甲類綠色乙類和指南性標(biāo)志，即“紅甲綠乙企標(biāo)”12. 處方藥和非處方藥管理：根據(jù)品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑不同，甲乙類非處方藥管理：根據(jù)藥品安全性。13. 處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批能夠在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告。基本藥物管理1. 不