醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(體外診斷試劑)試題及答案

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（體外診斷試劑）試題姓名： 部門： 總分：一、 填空題（每空1分，共50分）1、 體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有 、 、 、免疫學(xué)或 等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的 ，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。2、 凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進行 和 基礎(chǔ)知識、 等方面的培訓(xùn)。臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對其進行 和 。3、 部門和 部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。4、 應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進行 ，并穿戴 、 、 、工作鞋。5、 應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案

2、。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢 次?；加?和 疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。6、 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置 、防止 和其他動物進入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng) ，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向 的方向開啟。7、 陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮鳎a(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對 。8、 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定:表潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)m3微生物最大允許數(shù)0.5m5m浮游菌m3沉降菌皿100級3,5000l10,000級1001OO,000級3,500,00020,000500109、 潔凈室（區(qū)

3、）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在 ，相對濕度控制在 。10、 對具有 、 和 的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。11、 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料應(yīng)當(dāng)列出清單， 、專人 和 ，并制定相應(yīng)的 。12、 動物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的 內(nèi)，與 、 區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。13、 潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過 并保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的 ，并在一定周期后進行再確認(rèn)。14、 應(yīng)當(dāng)建立 、 量值溯源程序。對每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進行 。15、

4、留樣應(yīng)當(dāng)在規(guī)定條件下 。應(yīng)當(dāng)建立 ，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應(yīng)當(dāng)注明 、 、檢驗日期、檢驗人、 等。留樣期滿后應(yīng)當(dāng)對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。二、 判斷題（每題1分，共10分）1、陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于1，000級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。 （ ）2、潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。 （ ）3、潔凈車間中的燈應(yīng)該懸吊起來。 （ ）4、100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)必須設(shè)置地漏 。 （ ）5、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 （

5、 ）6、記錄寫錯時只需要劃掉，填寫正確的記錄即可。 （ ）7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 （ ）8、每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。 （ ）9、生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過六個月，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗設(shè)備及質(zhì)量控制方法等重新進行驗證。 （ ）10、生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應(yīng)當(dāng)使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持正壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。 （ ）三、 簡答題（每題10分，共40分）1、 對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進行生產(chǎn)。清潔條件的基本要求有哪

6、些？2、 對檢驗過程中用到的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品的使用有哪些要求，需要記錄的信息有哪些？3、 對試劑產(chǎn)品的留樣有哪些要求，對留樣檢驗報告及過期處理的要求有哪些？4、如出現(xiàn)不合格品時，應(yīng)該如何處理？醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（體外診斷試劑）試題答案一、 填空題。1、 醫(yī)學(xué) 檢驗學(xué) 生物學(xué) 藥學(xué) 實踐經(jīng)驗2、 衛(wèi)生 微生物學(xué) 潔凈作業(yè) 指導(dǎo) 監(jiān)督3、 生產(chǎn)管理 質(zhì)量管理 4、 凈化 工作帽 口罩 潔凈工作服5、 一 傳染性 感染性6、 防塵 昆蟲 密閉 潔凈度高 7、 10000 負(fù)壓8、 5 2,000 3 9、 1828 45%65%10、 污染性 傳染性 高生物活性11、 專區(qū)存放 保管 發(fā)

7、放 防護規(guī)程12、 建筑體 生產(chǎn) 質(zhì)檢 13、 確認(rèn) 潔凈度級別 14、 校準(zhǔn)品 參考品 賦值 15、 儲存 留樣臺賬 留樣批號 效期 檢驗結(jié)果 二、 判斷題。1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、三、 簡答題。1、 要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲或其他動物以及異物混入等措施；人流、物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。2、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗過程中使用的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品建立臺賬及使用記錄。應(yīng)當(dāng)記錄其來源、批號、效期、溯源途徑、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息，按照規(guī)定進行復(fù)驗并保存記錄。3、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每批產(chǎn)品進行留樣，并在規(guī)定條件下儲存。應(yīng)當(dāng)建立留樣臺賬，及