注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證方案審批1、 驗(yàn)證方案起草驗(yàn)證方案名稱注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號(hào)YZF-01-001-00起草部門起 草 人起草日期設(shè)備科年 月 日注射劑車間年 月 日驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日二、驗(yàn)證方案1. 引言注射劑生產(chǎn)線使用的潔凈廠房，主要為藥液配制、過濾、罐封等工序。注射劑車間潔凈區(qū)空調(diào)機(jī)房位于制劑樓四樓南側(cè)。2. 目的該空調(diào)凈化設(shè)備經(jīng)安裝運(yùn)轉(zhuǎn)后，檢查并確認(rèn)本空氣凈化系統(tǒng)是否仍符合設(shè)計(jì)要求，是否仍能滿足生產(chǎn)工藝和GMP的要求。3. 驗(yàn)證對(duì)象注射劑車間 生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng)，于2000年10月安裝調(diào)試后進(jìn)行驗(yàn)證。4、驗(yàn)證前準(zhǔn)備4.1 有關(guān)

2、文件檢查所需的文件。 文件名稱存放處保管人備注車間平面布置圖空氣過濾分布圖設(shè)備使用說明書檢查人： 檢查日期：4.2 檢測(cè)用儀器、器材檢查所有驗(yàn)證使用的儀器、器材的狀況，并按下列方式記錄檢查結(jié)果。儀器儀表名稱型 號(hào)檢定證書編號(hào)檢定有效期備 注標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)濕度計(jì)風(fēng)速儀微壓差計(jì)塵埃粒子計(jì)數(shù)器沉降菌采樣器9015mm平皿檢查人： 檢查日期：4.3 安裝確認(rèn)4.3.1 有關(guān)空調(diào)凈化系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱HVAC系統(tǒng)）的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 A 空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清潔操作程序 B HVAC系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 C HVAC系統(tǒng)維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 D HVAC系統(tǒng)異常情況處理程序4.3.2 空調(diào)設(shè)備清潔記錄 A 空調(diào)設(shè)備記錄 B 風(fēng)

3、管清潔記錄 C 風(fēng)管吹掃記錄4.3.3 空調(diào)設(shè)備和風(fēng)管、過濾器的安裝確認(rèn)A 空調(diào)設(shè)備的安裝確認(rèn)表項(xiàng)目檢查人安裝檢查結(jié)果電水蒸汽風(fēng)機(jī)混合段初效過渡器表冷段加熱段中效過濾器消聲器B 風(fēng)管、終端過濾器安裝確認(rèn) 風(fēng)管材料： 風(fēng)管保溫材料： 安裝程序： 高效過濾器安裝密封性檢查，檢查結(jié)果：共安有 個(gè)高效過濾器，逐個(gè)檢查安裝密封性，均需符合要求。 檢查人：5. 驗(yàn)證實(shí)施5.1 凈化區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測(cè)試目的：潔凈區(qū)的風(fēng)量供給和換氣次數(shù)是保證工作區(qū)保持一定的潔凈度的基本條件，因此有必要對(duì)風(fēng)量和換氣次數(shù)進(jìn)行測(cè)定。 測(cè)試方法：根據(jù)實(shí)際情況，采用（風(fēng)速面積）測(cè)定風(fēng)量。 風(fēng)口風(fēng)量： L=3600FV F： 風(fēng)口面積（

4、m2） V： 風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s） 換氣次數(shù)： n = （L1L2L3Ln）/AH A： 房間面積（m2） H： 房間高度（m）按下列方式記錄測(cè)試結(jié)果：房間號(hào)凈化級(jí)別濾器數(shù)量房間面積房間高度風(fēng)口面積濾器編號(hào)風(fēng)速m/s測(cè)定點(diǎn)平均值12345678910總風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)/h測(cè)試人： 測(cè)試日期：每個(gè)風(fēng)口濾器測(cè)定點(diǎn)布置 1 4 3 2 5 6 9 87 10 為測(cè)試點(diǎn)；數(shù)字為測(cè)定點(diǎn)編號(hào)無菌區(qū)層流測(cè)試：方法：如圖示在距送風(fēng)口20mm處采用勻速移動(dòng)進(jìn)行測(cè)量，重復(fù)三次。 按下列方式記錄測(cè)試結(jié)果：房間號(hào)凈化級(jí)別無菌100級(jí)平均風(fēng)速測(cè)定點(diǎn)風(fēng)速m/s123測(cè)試人： 測(cè)試日期：5.2 房間靜壓差測(cè)定 目的：

5、潔凈級(jí)別高的房間對(duì)比潔凈級(jí)別低的房間要保持正壓，這樣才能保證空氣的流向和凈化級(jí)別。 方法：在風(fēng)量測(cè)定之后，關(guān)閉所有房門，按操作規(guī)程開啟空調(diào)系統(tǒng)，在房間墻壁上開一孔，用測(cè)定用膠管（5mm）從孔中伸入室內(nèi)，另一端接在壓力計(jì)上，讀出壓差值。各測(cè)試點(diǎn)如附圖一所示。按下列方式記錄測(cè)試結(jié)果。房間號(hào)結(jié)果備注測(cè)試人： 測(cè)試日期：5.3 房間溫濕度測(cè)定 目的：測(cè)定潔凈房間溫濕度，檢驗(yàn)是否符合工藝生產(chǎn)的GMP要求。 方法：測(cè)定點(diǎn)放在潔凈室具有代表性的工作區(qū)的中心點(diǎn)并均勻分布。按下列方式記錄測(cè)試結(jié)果。房間號(hào)溫度濕度備注1234平均值1234平均值測(cè)試人： 測(cè)試日期：5.4 懸浮粒子測(cè)定 方法：采用自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)器。根

6、據(jù)生產(chǎn)區(qū)域的重要性和面積大小，設(shè)定采點(diǎn)數(shù)。采樣點(diǎn)高度距地面0.8米左右，在第個(gè)濾器的送風(fēng)口處增加一點(diǎn)。測(cè)試在HVAC系統(tǒng)運(yùn)行至少30min后進(jìn)行。 儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 按下列方式記錄測(cè)試結(jié)果。房間號(hào)面積m2潔凈等級(jí)采樣點(diǎn)編號(hào)次 數(shù)12345平均值測(cè)試人： 測(cè)試日期： 5.5 沉降菌測(cè)定 檢測(cè)地點(diǎn)：100級(jí)無菌區(qū)域、10000級(jí)和級(jí)潔凈區(qū)各潔凈室 采樣點(diǎn)距地面高度：80cm 培養(yǎng)皿：90mm15mm玻璃培養(yǎng)皿 培養(yǎng)基名稱：普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 培養(yǎng)基配方：按中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部頒布的中國(guó)生物制品規(guī)程（一部）（一九九五年版）實(shí)施。 按潔凈區(qū)空氣消毒操作規(guī)程對(duì)四樓潔凈區(qū)進(jìn)行空氣消毒，消毒后空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行不少于1小時(shí)后進(jìn)行靜態(tài)采樣。 采樣方法：將培養(yǎng)皿按規(guī)定位置放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30mm，將平皿蓋蓋上。按下列方式記錄結(jié)果房間號(hào)凈化等級(jí)面積（m2）測(cè)點(diǎn)數(shù)菌落數(shù)CFU/皿平均菌落數(shù)CFU/皿123123123123123123123123試驗(yàn)人： 試驗(yàn)日期：結(jié)論：對(duì)于100級(jí)潔凈區(qū)，其沉降菌落數(shù)平均1CUF/皿。 對(duì)于10000級(jí)潔凈區(qū)，其沉降菌落數(shù)平均3CUF/皿。