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文檔簡介
1、簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針;企業(yè)建立了風(fēng)險管理規(guī)程,文件編號:ZD-MS-02-204 。質(zhì)量風(fēng)險管理方針是:主動發(fā)現(xiàn)風(fēng)險問題,有效控制風(fēng)險項目,以前瞻性 或回顧方式全面評估企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險,最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染 、交 叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要 求的藥品,保護患者利益至上。質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點,以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn) 行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。藥品的特性決定了藥品時時存在質(zhì)量風(fēng)險,質(zhì)量風(fēng)險伴隨著整個產(chǎn)品的生 命周期。企業(yè)通過過失樹分析(FAT)的方法,確定下列風(fēng)險范圍:系統(tǒng)風(fēng) 險、工藝風(fēng)險、產(chǎn)品風(fēng)險,重點環(huán)節(jié)包括組
2、織機構(gòu)與人員、硬件系統(tǒng)、物料系 統(tǒng)、驗證和確認(rèn)系統(tǒng)、文件系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量控制系統(tǒng)、運輸系統(tǒng)、召回 系統(tǒng)、自檢系統(tǒng)等過程的風(fēng)險。1.1風(fēng)險要素的確定1.1.1可能性(P) 一般包括四級:高、中、低、極小;1.1.2嚴(yán)重性(S) 一般包括三級:嚴(yán)重、中等、較小;1.1.3風(fēng)險可測性(D) 一般分為四級:高、中、低、無1.1.4風(fēng)險的可能性、嚴(yán)重性和可測性(PSD)等級匯總表P危害發(fā)生的概率S危害影響的嚴(yán)重程度D可測性(檢測控制等 級)高4危害很可能發(fā) 生重3后果嚴(yán)重,如:1、非 常重大的GMP違規(guī);2、可能對患者造成危 害。高4無適當(dāng)?shù)臋z測出控 制手段中3危害可能發(fā)生中 等2后果嚴(yán)重程度中等,
3、 如:1、嚴(yán)重GMP違 規(guī);2、可能對患者造 成不良影響。中3通過控制不太可能 檢測出危害或其影 響低2危害不太可能 發(fā)生低2通過控制可能檢測 出危害或其影響極1危害發(fā)生的可極1非嚴(yán)重后果:輕微無1通過控制很可能檢小能性極小小GMP違規(guī);對患者尢 不良影響。測出危害或其影響1.1.5風(fēng)險的計算方法:RPN = P XSXD1.1.6風(fēng)險等級劃分標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險指數(shù)(RPN)風(fēng)險評價處置措施48 24咼風(fēng)險必須采取措施,降低風(fēng)險238中等風(fēng)險采取必要措施,降低風(fēng)險71低風(fēng)險風(fēng)險可接受,不需要降低1.2風(fēng)險管理的常用工具1.2.1魚骨圖;1.2.2統(tǒng)計分析;1.2.3風(fēng)險排列和過濾(RRF);1.2.4初
4、步危害分析(PHA);1.2.5失敗模式效果分析(FMEA);1.2.6危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP);1.2.7過失樹分析(FAT)。1.3進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評價時,針對不同的風(fēng)險項目或數(shù)據(jù)可選擇不同的風(fēng)險評估 工具和方法。質(zhì)量風(fēng)險管理工具的選擇符合下表規(guī)則:使用工具普通詳細(xì)方法系統(tǒng)風(fēng)險工藝風(fēng)險產(chǎn)品風(fēng)險(安全/有效)風(fēng)險排列與過濾 失效模式及影響分析 危害分析與關(guān)鍵控制點過程流程圖統(tǒng)計工具檢杳表注:責(zé)代表可選擇。1.4風(fēng)險管理程序1.4.1風(fēng)險識別141.1確定事件并啟動質(zhì)量風(fēng)險管理。141.2啟動和規(guī)劃一個質(zhì)量風(fēng)險管理可能包括下列步驟:1)確定風(fēng)險評估的問題或風(fēng)險提問,包括風(fēng)險潛在性的有關(guān)假
5、設(shè);2)收集和組織信息,評估相關(guān)的潛在危害源,或?qū)θ祟惤】涤绊懙谋尘百Y 料與信息;3)明確決策者如何使用信息、評估和結(jié)論;4)確立領(lǐng)導(dǎo)者和必要的資源;5)制定風(fēng)險管理進(jìn)程的日程和預(yù)期結(jié)果。1.4.1.3在此階段應(yīng)清楚地確定風(fēng)險問題或事件對質(zhì)量風(fēng)險管理(QRM)的結(jié)果有很重要的影響。1.4.1.4在此階段還需收集背景信息并確定質(zhì)量風(fēng)險管理(QRM)項目負(fù)責(zé)人及資源配置等。學(xué)習(xí)參考141.5用于識別風(fēng)險的信息可以包括歷史數(shù)據(jù),理論分析,成型的意見,以及 影響決策的一些利害關(guān)系。141.6風(fēng)險數(shù)據(jù)來源1)對在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差、異常現(xiàn)象統(tǒng)計匯總,包括:法定檢查、內(nèi) 外審計各類偏差;2)對在檢測化驗
6、中發(fā)現(xiàn)的問題分別統(tǒng)計匯總,包括:穩(wěn)定性考察;3)對上市產(chǎn)品的投訴分別統(tǒng)計匯總,包括:投訴;4)PQR和其他信息;5)逐一識別其潛在的質(zhì)量危害,它關(guān)注什么可能會出現(xiàn)問題”,以及可能 的后果進(jìn)行以下評估。1.4.2風(fēng)險分析1.4.2.1在進(jìn)行風(fēng)險分析時,將要評估風(fēng)險發(fā)生和重現(xiàn)的可能性和危害的嚴(yán)重 性;1.4.2.2風(fēng)險分析是對已識別產(chǎn)品質(zhì)量問題危害性予以估計,針對不同的風(fēng)險項 目需要選擇應(yīng)用不同的分析工具;1.4.2.3針對性地用定性或定量方法進(jìn)行分析,界定風(fēng)險的因素:如發(fā)生的可能 性,危害的嚴(yán)重性,可測量性;1.4.2.4界定風(fēng)險因素的范圍和類型或確定風(fēng)險的矩陣;1.4.2.5描述其質(zhì)量危害發(fā)生
7、的可能性和嚴(yán)重性;1.4.2.6確定將要采取的行動。1.4.3風(fēng)險評價或?qū)嵺`范例;風(fēng)險評價可以確定風(fēng)險的嚴(yán)重性,將已識別的風(fēng)險與預(yù)先確定的 可接受標(biāo)準(zhǔn)比較。143.2根據(jù)給定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)對所識別、分析的風(fēng)險進(jìn)行比較、判別。風(fēng)險評價 的結(jié)果是可以是風(fēng)險的定量評估,也可以是對風(fēng)險的定性描述。1.4.3.3風(fēng)險評估的結(jié)果可以表示為總體的風(fēng)險值,例如:定量的表示為具體的 數(shù)字,如010 (百分比0100);或定性的表示為風(fēng)險的范圍,如高、中、 低。1.4.4風(fēng)險控制1.441風(fēng)險控制包括制定和/或接受風(fēng)險的決定;風(fēng)險控制的目的是降低風(fēng)險 至可接受水平。包括風(fēng)險降低和風(fēng)險接受。1.4.4.2風(fēng)險降低確定風(fēng)
8、險降低的方法。當(dāng)風(fēng)險超過可接受水平時,風(fēng)險降低將致力于減少 或避免風(fēng)險。包括采取行動來降低風(fēng)險的嚴(yán)重性或風(fēng)險發(fā)生的可能性;應(yīng)用一些方法和程序提高鑒別風(fēng)險的能力。需要注意的是,風(fēng)險降低的一些方法可能 對系統(tǒng)引入新的風(fēng)險或顯著提高其他已存在的風(fēng)險,因此風(fēng)險評估必須重復(fù)進(jìn) 行以確定和評估風(fēng)險的可能的變化。1.4.4.3風(fēng)險接受確定可接受的風(fēng)險的最低限度。設(shè)計理想的QRM策略來降低風(fēng)險至可接受 的水平。即使是最好的質(zhì)量管理措施,某些損害的風(fēng)險也不會完全被消除。在 這些情況下,可以認(rèn)為已經(jīng)采取了最佳的質(zhì)量風(fēng)險策略,質(zhì)量風(fēng)險已經(jīng)降低至 可接受水平。這個可接受水平由許多參數(shù)決定并應(yīng)該具體情況分別對待。1.4
9、.4.4風(fēng)險控制中確定在利益、質(zhì)量風(fēng)險和資源之間的平衡點;學(xué)習(xí)參考1.445采取降低或消除質(zhì)量風(fēng)險的風(fēng)險控制措施:1)非正式工具-以經(jīng)驗和企業(yè)內(nèi)部SOP為基礎(chǔ),被實踐證明行之有效, 如:質(zhì)量審計、投訴處理產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析;2)正式管理工具-在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下,可定量或半定量地進(jìn)行 風(fēng)險控制。1.4.5風(fēng)險溝通1.4.5.1風(fēng)險決策制訂者及其他人員間應(yīng)交換或分享風(fēng)險及其管理信息;參與者可以在風(fēng)險管理過程中的任何階段進(jìn)行交流;1.4.5.2 一個正式的風(fēng)險溝通過程可發(fā)展成為風(fēng)險管理的一部分,這可包括許多部門間的通報,女口:管理者與企業(yè)、企業(yè)與患者以及公司、企業(yè)或行政監(jiān)督管 理部門。1.4.
10、5.3所含信息可涉及到質(zhì)量風(fēng)險是否存在及其本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重 性、可接受性、處理方法、檢測能力或其它。這種交流不需要在每個風(fēng)險認(rèn)可 中進(jìn)行,對于企業(yè)或藥品行政監(jiān)督管理部門間就質(zhì)量風(fēng)險管理決定進(jìn)行通報 時,可利用現(xiàn)有法規(guī)與指南所規(guī)定的途徑。1.4.5.4正式風(fēng)險管理運用后,風(fēng)險管理過程中的結(jié)果都應(yīng)記錄。1.4.6風(fēng)險回顧1.461風(fēng)險管理過程的結(jié)果結(jié)合新的知識與經(jīng)驗進(jìn)行回顧。1.4.6.2質(zhì)量風(fēng)險的過程一旦啟動,應(yīng)持續(xù)應(yīng)用在任何可能影響初始質(zhì)量風(fēng)險管 理決策的條件,風(fēng)險管理應(yīng)是動態(tài)的質(zhì)量管理過程,應(yīng)建立并實施對事件進(jìn)行 定期回顧的機制。1.464質(zhì)量風(fēng)險管理根據(jù)新知識、新環(huán)境而更新,根據(jù)風(fēng)險控制項目及水平在 必要時進(jìn)行回顧。1.4.6.5制定風(fēng)險管理計劃1)風(fēng)險管理過程的結(jié)果回顧;2)風(fēng)險管理計劃;3)風(fēng)險控制措施;4)風(fēng)險管理過程;5)記錄結(jié)果。1.4.6.6回顧風(fēng)險管理過程:1)對質(zhì)量風(fēng)險管理的過程進(jìn)行監(jiān)測,并定期對其進(jìn)行回顧評審的過程;2)定期對其進(jìn)行回顧評審的過程;3)在控制已確認(rèn)質(zhì)量風(fēng)險時是否會導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險。1.5質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用1.5.1建立質(zhì)量管理體系:文件;培訓(xùn);質(zhì)量缺陷;產(chǎn)品質(zhì)量回顧;變更控制; 持續(xù)改進(jìn)/CAPA ;1.5.2建立監(jiān)管保證體系;1.5.3建立研發(fā)保證體系;1.5.4建立設(shè)備和設(shè)施保證體系;1.5.5建立物料
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