GSP培訓試題含答案

1、部門:GSP培訓試題姓名：分數:一、填空題。（每空2分，共40分）1. 企業(yè)應當在藥品米購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)米取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品。2. 企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。3. 企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展。4. 從事質量管理、驗收工作的人員應當 ，不得兼職其他業(yè)務工作。5. 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有以上文化程度。6. ?

2、企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、.處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。7. 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有。8. 企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備進行及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。9. 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規(guī) 范第四十二條的要求10. 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。11. 企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、貨

3、、一致。12. 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的標志。13. ?企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。14. 企業(yè)應當采取運輸安全管理措施， 防止在過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調換等事故。15. 藥品出庫復核應當建立記錄，包括、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。二、單選題。（每題3分，共30分）1. GSP適用于（）A生產企業(yè)B經營企業(yè)C醫(yī)療機構D零售企業(yè)2. 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)（）以上學歷或者具有中藥學（）

4、以上專業(yè)技術職稱。A.中專B大專C初級D中級3. 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)（）以上學歷或者具有中藥學（）以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學（）以上專業(yè)技術職稱。A中專B大專C初級D中級4. 企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和（）年以上藥品經營質量管理 工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。A.1年B.2年C.3年D.5年5. 記錄及憑證應當至少保存（ ）年A.1年B.2年C.3年D.5年6. ?企業(yè)應當采用（）的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。A.自查B內審C前瞻或者回顧 D風險評估7. 藥品按批號

5、堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（）。A 5cmB 10cmC 20cmD 30cm8. 儲存藥品相對濕度為（）A 25%-70%B 25%-75%C 30%-70%D 35%-75%9. 根據色標管理，發(fā)貨區(qū)應該是（）色。A紅色B黃色C白色D綠色10. 企業(yè)質量負責人在企業(yè)內部對藥品質量管理具有（）A 一票否決權B建議權C裁決權D否定權三、多選題。（每題5分，共30分）1. 出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)（）情況不得出庫。A藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；B包裝內有異常響動或者液體滲漏；C標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；D藥品已超過有

6、效期；E其他異常情況的藥品2.隨貨同行單（票）應當包括（）等內容。A藥品名稱B藥品件數 C規(guī)格 D單價E收貨日期3. 以下說法正確的是（）A. 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。B. ?有與經營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材及中藥飲片的可以不設置中藥標本室（柜）。C. ?簽訂進貨合同應明確質量條款。D. 驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。E. 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。4. 對首營企業(yè)的資質審核應審核其（）A營業(yè)執(zhí)照 B藥品生產/經營許可證 C食品經營許可

7、證 D.GMP/GSP 證 E衛(wèi)生許可證5. 藥品經營企業(yè)實施質量控制措施的環(huán)節(jié)有（）A采購B驗收C儲存D銷售E運輸6. 倉庫應有以下設施和設備（）A照明設備B防蟲、防鼠設備C溫濕度監(jiān)測設備D避光設備E通風設備GSP培訓試題（答案）部門：姓名：分數：一、填空題。（每空2分，共40分）1企業(yè)應當在藥品米購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)米取有效的質量控制措施，確保藥品 質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。2. 企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。3. 企業(yè)應當定期

8、以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。4. 從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。5. 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷， 從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。6. ?企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、 儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。7. 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。8. 企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定 期驗證及停用時

9、間超過規(guī)定時限的驗證。9. 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日 備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二 條的要求。10. 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代 表性。11. 企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。12. 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。13. ?企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。14. 企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸

10、過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調換等事 故。15. 藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、 批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。、單選題。（每題3分，共30分）1.GSP適用于（B）A生產企業(yè)B經營企業(yè)C醫(yī)療機構D零售企業(yè)2.從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)（A ）以上學歷或者具有中藥學（D）以上專業(yè)技術職稱。A.中專B大專C初級D中級3.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)（A ）以上學歷或者具有中藥學（C）以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學（D）以上專業(yè)技術職稱。A.中專B大

11、專C初級D中級4. 企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和（C）年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。A.1年B.2年C.3年D.5年5. 記錄及憑證應當至少保存（D ）年A.1年B.2年C.3年D.5年6. ?企業(yè)應當采用（C）的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和 審核。A.自查B內審C前瞻或者回顧D風險評估7. 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（A ）。A5cmB10cmC20cmD30cm8. 儲存藥品相對濕度為（D）A25%-70%B25%-75%C30%-70%D35%-75%9. 根據色標管理，發(fā)貨區(qū)應該是（D

12、）色。A紅色B黃色C白色D綠色10. 企業(yè)質量負責人在企業(yè)內部對藥品質量管理具有（ A）A 一票否決權B建議權C裁決權D否定權三、多選題。（每題5分，共30分）1. 出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)（ABCDE ）情況不得出庫。A藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；B包裝內有異常響動或者液體滲漏；C標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；D藥品已超過有效期；E其他異常情況的藥品。2. 隨貨同行單（票）應當包括（ACD）等內容。A藥品名稱 B藥品件數 C規(guī)格 D單價E收貨日期3. 以下說法正確的是（ACE）A. 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。B. ?有與經營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材及中藥飲 片的可以不設置中藥標本室 （柜）。C. ?簽訂進貨合同應明確質量條款。D. 驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。E