風(fēng)險(xiǎn)管理-風(fēng)險(xiǎn)管理策略對(duì)安全評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理的影響課件

1、The 5th National Meeting of the Chinese Society of Toxicology Guiyang, Guizhou Province, China 2009年, 8月10-13日,野村俊治博士 輝瑞全球研發(fā)藥物安檢高級(jí)經(jīng)理 東京，日本,風(fēng)險(xiǎn)管理:風(fēng)險(xiǎn)管理策略對(duì)安全評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理的影響,中國毒理學(xué)會(huì)-輝瑞制藥公司 非臨床安全評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理研討班,2021/2/27,風(fēng)險(xiǎn)管理-風(fēng)險(xiǎn)管理策略對(duì)安全評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理的影響,2,定義 利益相關(guān)人 策略 影響 范例分析 小結(jié),議程,2021/2/27,風(fēng)險(xiǎn)管理-風(fēng)險(xiǎn)管理策略對(duì)安全評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理的影響,3,風(fēng)險(xiǎn)管理的定

2、義,風(fēng)險(xiǎn)管理是指通過相關(guān)的政策/法規(guī)行為規(guī)范來控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中所鑒定到的危害。 - Faustman and Omenn in Casarett & Doulls Toxicology 7th ed,2021/2/27,風(fēng)險(xiǎn)管理-風(fēng)險(xiǎn)管理策略對(duì)安全評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理的影響,4,風(fēng)險(xiǎn)管理的定義,風(fēng)險(xiǎn)鑒別,控制風(fēng)險(xiǎn),使風(fēng)險(xiǎn)最小化,減低風(fēng)險(xiǎn),風(fēng)險(xiǎn)管理,2021/2/27,風(fēng)險(xiǎn)管理-風(fēng)險(xiǎn)管理策略對(duì)安全評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理的影響,5,藥物試驗(yàn)周期,藥物發(fā)現(xiàn)/非臨床科學(xué)者,臨床實(shí)驗(yàn)人員 藥政監(jiān)管部門 試驗(yàn)人員 受試者,上市實(shí)驗(yàn)人員 藥政監(jiān)管部門 患者,項(xiàng)目研發(fā)周期和風(fēng)險(xiǎn)管理的利益相關(guān)人,批準(zhǔn)上市,利益相關(guān)人,一期

3、臨床試驗(yàn),風(fēng)險(xiǎn)管理的利益相關(guān)人,2021/2/27,風(fēng)險(xiǎn)管理-風(fēng)險(xiǎn)管理策略對(duì)安全評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理的影響,6,可能性低 影響輕微,風(fēng)險(xiǎn)管理策略,高,低,輕微,嚴(yán)重,可能性,影響,管理手段,可能性高 影響嚴(yán)重,管理手段,可能性低 影響嚴(yán)重,管理手段,可能性高 影響輕微,2021/2/27,風(fēng)險(xiǎn)管理-風(fēng)險(xiǎn)管理策略對(duì)安全評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理的影響,7,風(fēng)險(xiǎn)管理策略,一般性考量,生物標(biāo)記物的研發(fā) 機(jī)制的理解 結(jié)構(gòu) 活性關(guān)系的信息 暴露率 人類相關(guān)性,臨床 / 藥政監(jiān)管職能,專家團(tuán)隊(duì) (內(nèi)部 / 外部,支持,支持,項(xiàng)目 團(tuán)隊(duì),2021/2/27,風(fēng)險(xiǎn)管理-風(fēng)險(xiǎn)管理策略對(duì)安全評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理的影響,8,風(fēng)險(xiǎn)管理策略,

4、早期識(shí)別潛在的藥物安全問題 以細(xì)胞和組織為基礎(chǔ)的試驗(yàn)或生物標(biāo)記物的研發(fā) 與藥政監(jiān)管部門商討非臨床安全評(píng)估的策略,發(fā)掘研究/非臨床安全評(píng)估,靶點(diǎn)選擇 促成一期臨床試驗(yàn),2021/2/27,風(fēng)險(xiǎn)管理-風(fēng)險(xiǎn)管理策略對(duì)安全評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理的影響,9,風(fēng)險(xiǎn)管理策略,利用與藥理/毒理相關(guān)的生物標(biāo)記物來監(jiān)測(cè)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)問題 研究臨床不良反應(yīng)事件所要求的非臨床試驗(yàn) 藥物的雜質(zhì) 與藥政監(jiān)管部門商討非臨床安全評(píng)估的策略,臨床研究,臨床試驗(yàn)階段的過渡 注冊(cè)申報(bào)/批準(zhǔn)上市,2021/2/27,風(fēng)險(xiǎn)管理-風(fēng)險(xiǎn)管理策略對(duì)安全評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理的影響,10,風(fēng)險(xiǎn)管理策略,審批后,審批后的管理,研究臨床不良反應(yīng)事件所要求的非臨床

5、試驗(yàn) 與藥政監(jiān)管部門商討非臨床安全評(píng)估的策略,2021/2/27,風(fēng)險(xiǎn)管理-風(fēng)險(xiǎn)管理策略對(duì)安全評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理的影響,11,項(xiàng)目生命周期,靶點(diǎn)選擇 化合物選擇 一期臨床試驗(yàn),II期III期臨床研究 注冊(cè) 審批,生命周期管理,項(xiàng)目生命周期和風(fēng)險(xiǎn)管理的影響,批準(zhǔn)上市,影響,一期臨床試驗(yàn),風(fēng)險(xiǎn)管理的影響,減少藥物的剔除率,防止上市藥物撤回,獲得上市,2021/2/27,風(fēng)險(xiǎn)管理-風(fēng)險(xiǎn)管理策略對(duì)安全評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理的影響,12,范例分析,某新藥試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)小鼠血管肉瘤的發(fā)病率增加 治癌機(jī)理特異于小鼠，因此證實(shí)與人沒有相關(guān)性， 該新藥也不會(huì)對(duì)人類造成致癌風(fēng)險(xiǎn),毒理學(xué)的機(jī)理研究實(shí)驗(yàn),風(fēng)險(xiǎn)管理 人類相關(guān)性,遺傳毒性研究 致癌性研究 呼吸功能研究 血?dú)庋芯?血小板計(jì)數(shù)功能形態(tài)學(xué) 生長(zhǎng)因子 內(nèi)皮細(xì)胞增殖,2021/2/27,風(fēng)險(xiǎn)管理-風(fēng)險(xiǎn)管理策略對(duì)安全評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理的影響,13,關(guān)鍵信息,風(fēng)險(xiǎn)管理 最小化已確定的風(fēng)險(xiǎn) 確定降低風(fēng)險(xiǎn)的舉措 制定應(yīng)急計(jì)劃