北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材

1、2006 年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)資格證明文件粘貼冊(cè)（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)用）北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中心二零零六年四月2006 年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格證明文件粘貼冊(cè)使用說(shuō)明一、為貫徹統(tǒng)一、規(guī)范、簡(jiǎn)化、高效的要求 , 參加本次集中采購(gòu)的生產(chǎn)企 業(yè)，其資格證明文件可由生產(chǎn)企業(yè)直接遞交或 直接委托一家經(jīng)營(yíng)企 業(yè) 代為遞交（不接受郵寄文件） 。 b5E2RGbCAP二、本粘貼冊(cè)為受生產(chǎn)企業(yè)委托遞交資格證明文件的經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用。三、參加本次集中采購(gòu)的產(chǎn)品應(yīng)為獲得國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)證書(shū)的合法產(chǎn) 品。四、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證、增值稅納稅申報(bào)表及其他證 明文

2、件上的企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人應(yīng)保持一致，如有不一致，應(yīng)出 具行政部門(mén)變更證明。 p1EanqFDPw五、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照集中采購(gòu)目錄中“產(chǎn)品匯總表”項(xiàng)下的要求填寫(xiě)相應(yīng) 產(chǎn)品匯總表，遞交資格證明文件時(shí)，應(yīng)同時(shí)遞交該匯總表的紙質(zhì)和 電子版文件，紙質(zhì)和電子版文件應(yīng)保持一致，因不一致造成的后果 由企業(yè)自行承擔(dān)。 DXDiTa9E3d六、報(bào)送資格證明文件中的外文資料，應(yīng)同時(shí)提供外文資料主要部分的 中文翻譯件，并加蓋公證部門(mén)或外文翻譯公司公章和企業(yè)公章。 RTCrpUDGiT七、粘貼冊(cè)分為 經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體冊(cè) 、生產(chǎn)企業(yè)主體及產(chǎn)品冊(cè) ，每?jī)?cè)應(yīng) 獨(dú)立裝訂。遞交人應(yīng)將其遞交的所有證明文件逐冊(cè)編號(hào)。 5PCzVD7HxA

3、八、生產(chǎn)企業(yè)主體及產(chǎn)品冊(cè)應(yīng) 按照產(chǎn)品類(lèi)別 為單位進(jìn)行裝訂。九、所有資格證明文件必須清晰，不得涂改，并在相應(yīng)的位置上粘貼或裝訂成冊(cè)。除匯總表、納稅申報(bào)表外其他材料均為 A4紙規(guī)格。jLBHrnAILg十、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所遞交的資格證明文件有特別聲明的，可粘貼在“備用粘貼處”。十一、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在資格證明文件每頁(yè)上均應(yīng)加蓋本企業(yè)公章。北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中心2/222006 年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格證明文件粘貼冊(cè)目錄第一冊(cè) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體冊(cè)1. 產(chǎn)品匯總表（通用或?qū)Ｓ脜R總表）2. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)承諾函3. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件4. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本復(fù)印件5. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 2005 年全年增值稅納稅申報(bào)表復(fù)印件 第二冊(cè) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體及產(chǎn)品冊(cè)第一部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體部分1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托授權(quán)書(shū)2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 2005 年全年增值稅納稅申報(bào)表復(fù)印件 第二部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品部分1. 產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附頁(yè)復(fù)印件2. 產(chǎn)品美國(guó) FDA 或歐洲 CE 認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件3. 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件4. 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)（ CCC 認(rèn)證證書(shū)）復(fù)印件5. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)原件6. 進(jìn)

5、口產(chǎn)品 2005 年中華人民共和國(guó)海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單復(fù)印件7. 備用粘貼處文件編號(hào)：第冊(cè)共2006 年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格證明文件粘貼冊(cè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體冊(cè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)：（加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章）經(jīng)營(yíng)企業(yè)地址：經(jīng)營(yíng)企業(yè)郵編： 遞交產(chǎn)品品種數(shù)：1 、產(chǎn)品匯總表要求：（ 1 ）根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)填寫(xiě)，并打印成 A3 紙規(guī)格 （2）遞交文件時(shí)，應(yīng)同時(shí)遞交該匯總表的紙質(zhì)和電子版文件（紙質(zhì)和電子版文件內(nèi)容應(yīng)保持一致。 如有不一致以紙質(zhì)文件 為準(zhǔn)）（3）每頁(yè)加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章7 / 222、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)承諾函北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中心：鑒于本公司經(jīng)營(yíng)的擬參加 2006

6、 年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)，現(xiàn)由本公司直接向 貴中心遞交上述產(chǎn)品的相關(guān)資格證明文件，供本次集中采購(gòu)中使用。 xHAQX74J0X 本公司在此承諾，保證上述資格證明文件的真實(shí)性、合法性，若上述文件 出現(xiàn)虛假、偽造等違反規(guī)定的情況，則我公司愿意承擔(dān)被取消參加本次集中采 購(gòu)資格的責(zé)任。 LDAYtRyKfE并保證在 2006 年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu) 高值 醫(yī)用耗材集中采購(gòu)周期內(nèi)按照合同 按時(shí)、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供成交產(chǎn)品， 若在采購(gòu)周期內(nèi)出現(xiàn)違法、 違規(guī)、 違約情況，則我公司愿意承擔(dān)被取消本次集中采購(gòu)成交資格及被公示的責(zé)任。 Zzz6ZB2Ltk承諾人（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）蓋章：法定代表人簽字：法定

7、代表人電話(huà)：傳真：代理人（被授權(quán)人）簽字：聯(lián)系電話(huà)： 傳真：期：年月日3 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件要求：（ 1 ）在有效期內(nèi)（2）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章8 / 224 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本復(fù)印件要求：（ 1 ）企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致（2）在有效期內(nèi)（3）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章12 / 225 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 2005 年全年增值稅納稅申報(bào)表復(fù)印件要求：（ 1 ）反映出 2005 年全年銷(xiāo)售額（2）表上應(yīng)有當(dāng)?shù)囟悇?wù)部門(mén)公章（3）如為網(wǎng)上直接納稅，需同時(shí)提供反映全年納稅的稅務(wù)發(fā)票（4）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章文件編號(hào)：第2006年北京市醫(yī)療機(jī)

8、構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格證明文件粘貼冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)主體及產(chǎn)品冊(cè)（生產(chǎn)企業(yè)主體部分）（加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章）經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)：生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：遞交產(chǎn)品：（1）（2）（3）遞交人應(yīng)根據(jù)所投產(chǎn)品的廠(chǎng)家，每一廠(chǎng)家報(bào)送一冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)主體及產(chǎn)品冊(cè)1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托授權(quán)書(shū)鑒于本公司生產(chǎn)的， 擬參加 2006 年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中 采購(gòu) ， 現(xiàn)委托（經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)） 作為唯一的代理人代我公司遞交上述產(chǎn)品的相關(guān)資格證明文 件，該資格證明文件在本次集中采購(gòu)中使用。 dvzfvkwMI1并在此承諾：本公司與該經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)上述產(chǎn)品相關(guān)資格證明文件的真實(shí) 性、合法性共同承擔(dān)連帶保證責(zé)任，若上述材料出現(xiàn)虛

9、假、偽造等違反規(guī)定的 情況，我方愿意承擔(dān)被取消參加本次集中采購(gòu)資格的責(zé)任。 rqyn14ZNXI并保證在 2006 年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)周期內(nèi)按照合同 按時(shí)、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供成交產(chǎn)品。 若在采購(gòu)周期內(nèi)出現(xiàn)違法、 違規(guī)、 違約情況，則我公司愿意承擔(dān)被取消本次集中采購(gòu)成交資格及被公示的責(zé)任。 EmxvxOtOco授權(quán)人（生產(chǎn)企業(yè)）蓋章：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)地址：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)郵編： 法定代表人簽字： 日 期：年月日 被授權(quán)人（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）蓋章：注：1、進(jìn)口產(chǎn)品可由其國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)公司、一級(jí)代理商或國(guó)內(nèi)總代理出具。2、進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)公司、一級(jí)代理商或國(guó)內(nèi)總代理直接遞交本資格證明文件的

10、不需 提交此份授權(quán)書(shū)。# / 222、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件要求：（ 1 ）進(jìn)口產(chǎn)品不需遞交（2）在有效期內(nèi)（3）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章13 / 223 、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件要求：（ 1 ）進(jìn)口產(chǎn)品不需遞交（2）企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致（3）在有效期內(nèi)（4）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章17 / 224 、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 2005 年全年增值稅納稅申報(bào)表復(fù)印件要求：（ 1 ）反映出 2005 年全年銷(xiāo)售額（2）表上應(yīng)有當(dāng)?shù)囟悇?wù)部門(mén)公章（3 ）國(guó)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自行提供 2005 年在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售總額 （單位：人民幣元）（4）如為網(wǎng)上直接納稅，需

11、同時(shí)提供反映全年納稅的稅務(wù)發(fā)票（5）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章文件編號(hào)：第冊(cè)共2006 年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格證明文件粘貼冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)主體及產(chǎn)品冊(cè)（產(chǎn)品部分）經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)：（加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：遞交產(chǎn)品：1）2）3）1、醫(yī)療器械注冊(cè)證及附頁(yè)的復(fù)印件要求：（ 1 ）企業(yè)名稱(chēng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致（2）批準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)品與遞交產(chǎn)品一致（3 ） 醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)。注冊(cè)證有效期在 2006 年 7 月 5 日前，需于 2006 年7月 5 日前遞交新的醫(yī)療器械注冊(cè) 證 SixE2yXPq5（4 ）遞交產(chǎn)品中包含外購(gòu)產(chǎn)品或單獨(dú)注冊(cè)的組件產(chǎn)品時(shí)， 應(yīng)同時(shí)提 供本企業(yè)與

12、外購(gòu)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)合同、 2005 年購(gòu)入發(fā) 票復(fù)印件；外購(gòu)產(chǎn)品或單獨(dú)注冊(cè)的組件產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè) 執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證副本及附 件的復(fù)印件（5）自本次醫(yī)用耗材集中采購(gòu)公告發(fā)布之日起，已在國(guó)家食品藥 品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布且在有效期內(nèi)的企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè) 證，不需遞交紙質(zhì)證明文件，可直接將注冊(cè)證號(hào)填寫(xiě)入產(chǎn)品 匯總表的相關(guān)欄內(nèi) 6ewMyirQFL（6）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章18 / 222 、產(chǎn)品美國(guó) FDA 認(rèn)證或歐洲 CE 認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件要求：（1 ）通過(guò)美國(guó) FDA 認(rèn)證的產(chǎn)品，須提供美國(guó) FDA 對(duì)該產(chǎn)品的 PMA 或 510（k） 批準(zhǔn)函復(fù)印件。 通過(guò)歐洲 CE 認(rèn)

13、證的產(chǎn)品，須提供 認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。（2）在有效期內(nèi)（3）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章19 / 223 、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件要求：（1）應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)的 YY/T 0287 、YY/T 0288 、 ISO/FDIS 13485 、 ISO/FDIS 13488 、 EN46001 、 EN46002 質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件（2）證書(shū)中認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)、車(chē)間與產(chǎn)品的原產(chǎn)地一致 （3）在有效期內(nèi)（4）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章20 / 224 、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)（ CCC 認(rèn)證證書(shū)）要求：（1）只需 起搏器產(chǎn)品遞交（2）在有效期內(nèi)（3）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章24 / 225、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)原件要求：（ 1 ）應(yīng)為成品包裝盒內(nèi)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)原件（