20XX年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃

1、20XX年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃 根據(jù)20XX年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃，結合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本計劃。 一、指導思想 以科學發(fā)展觀為指導，以增強監(jiān)管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產、經營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。 二、工作目標 通過大力強化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責任意識的進一步增強，企業(yè)質量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產品質量總體水平進一步提升。 三、結合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專

2、項整治工作 （一）檢查重點對象1、生產環(huán)節(jié) （1）產品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產品目錄的企業(yè)； （2）生產第三類醫(yī)療器械產品的企業(yè)； （3）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發(fā)生產品質量重大事故的企業(yè)； （4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)； 2、經營環(huán)節(jié) （1）經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)； （2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業(yè)； （3）經營省重點監(jiān)控產品的企業(yè)。 3、使用環(huán)節(jié) （1）縣級以上醫(yī)療機構； （2）20XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構。 （二）、檢查重點內容 （一）生產環(huán)節(jié) 1.醫(yī)療器械安全專項整治工作落實情況；2.質量安全生產法規(guī)

3、、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況； 3.質量安全生產責任制建立及落實情況； 4.質量安全生產基礎工作及培訓情況； 5.質量安全生產重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況； 6.影響產品質量關鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況； 7.產品標準的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況； 8.生產過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況； 9.產品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況； 10.質量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況； （二）經營環(huán)節(jié) 1.企業(yè)負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)章； 2.各項規(guī)章制度是否健全并

4、認真貫徹執(zhí)行； 3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致； 4.產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何； 5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全； 6.有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件； 7.有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項； 8.現(xiàn)場抽查23種產品，查看各項記錄是否真實完整； 9.查看有無建立質量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。 （三）使用環(huán)節(jié) 1.是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄； 2.是否存在從無醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為； 3.是否建立了高

5、風險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施； 4.是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄； 5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄； 6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實； 四、監(jiān)管責任 醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數(shù)據(jù)、資料等。 藥品流通監(jiān)管科：負責藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。 藥品稽查大隊：負責藥品批發(fā)公司的分支機構、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫(yī)療機構、個體診所所經營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作

6、。 藥物不良反應監(jiān)測中心：負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。 各縣、區(qū)局負責轄區(qū)范圍內醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。 五、工作任務 （一）市局 12 1.2月15日前，結合本地實際制定和實施20XX年度全市日常監(jiān)督檢查工作計劃和年度工作要點，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務、監(jiān)管責任落實到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責情況進行指導、督查； 2.2月底前，組織轄區(qū)內生產企業(yè)簽訂年度質量承諾責任書；督促企業(yè)建立并實施質量安全分析報告制度，重點監(jiān)管產品生產企業(yè)應每季度向市局上報質量安全分析報告；市局每季度應至少召開一次重點監(jiān)管產品質量安全分析例會，全面分析轄區(qū)

7、內重點醫(yī)療器械產品的質量安全狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；市局的季度質量安全分析報告及醫(yī)療器械質量安全分析匯總表應于下個季度第一個月10日前上報省局醫(yī)療器械處； 3.3月底前組組織轄區(qū)內經營企業(yè)簽訂質量承諾責任書，督促企業(yè)建立并實施相關情況報告制度，市局每半年召開一次重點監(jiān)管企業(yè)質量安全分析例會，全面分析轄區(qū)內重點醫(yī)療器械產品的質量安全狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法； 4.組織開展本轄區(qū)醫(yī)療器械安全專項整治工作，配合做好省局組織的各類專項整治檢查工作,按照省局要求或根據(jù)本市實際，適時開展天然膠

8、乳橡膠避孕套、定制式義齒、體外診斷試劑、醫(yī)用防護服等專項檢查； 5.組織開展對本轄區(qū)生產、經營企業(yè)的突擊性檢查，對重點監(jiān)控的生產經營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查，生產企業(yè)檢查覆蓋率達到100%，經營企業(yè)達到100%；在完成檢查任務時，每季度不得少于全年任務量的四分之一； 6.對上年度確定為警示等級的生產經營企業(yè)，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的生產經營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100； 7.8月底前，按x市醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法要求，組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的專項檢查； 8.加強第一類醫(yī)療器械審評審批工作，杜絕“高類低劃”、“不是醫(yī)療

9、器械按醫(yī)療器械審批”等情況的出現(xiàn)，并按時完成省 局委托的各類行政許可辦理事項；9.9、10月底前配合省局組織對第三類醫(yī)療器械專營和高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)的專項檢查； 10.組織開展醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）的宣傳貫徹工作； 11.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件； 12.從2月份起，每月5日前報送上月醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表；12月31日前將本轄區(qū)內的生產企業(yè)基本情況進行匯總，并填寫醫(yī)療器械生產企業(yè)匯總表、醫(yī)療器械生產企業(yè)情況登記表、醫(yī)療器械產品注冊情況匯總表，隨年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結和醫(yī)療器械生產經營企業(yè)年度信用等級確定文件報送省局醫(yī)療器械處； 13.受理群眾舉報投訴

10、，組織對違法違規(guī)行為進行依法查處； 14.對各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項檢查適時進行督查和抽查。 （二）縣區(qū)局 1.2月25日前，結合本地實際制定日常監(jiān)管工作計劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務、監(jiān)管責任落實到科室、人員，并報市局備案； 2.2月底前組組織轄區(qū)內經營企業(yè)簽訂質量承諾責任書，督促企業(yè)建立并實施相關情況報告制度； 3.對本轄區(qū)醫(yī)療器械重點監(jiān)控經營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率要達到100；在完成檢查任務時，每季度不得少于全年任務量的四分之一； 4.對上年度確定為警示等級的經營企業(yè)，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的經營企業(yè)

11、，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100； 5.8月底前，配合市局組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作； 6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件； 7.從2月份起，每月2日前報送上月醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結和醫(yī)療器械經營企業(yè)年度信用等級確定文件報送市局醫(yī)療器械科； 8.受理群眾舉報投訴，對違法違規(guī)行為進行依法查處； 9.完善本轄區(qū)內企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。 六、要求（一）統(tǒng)一思想，提高認識醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以對人民群眾高度負責的態(tài)度，切實提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認識，把加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。（二）加強領導，落實責任各縣區(qū)局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作的領導，按照權責一致原則，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監(jiān)管和專