藥品注冊(cè)管理辦法試題

1、藥品注冊(cè)管理辦法培訓(xùn)試題姓名:部門(mén):得分:、填空題（每空2分，共40 分） 1、藥品注冊(cè)管理辦法（局令第28號(hào)）根據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法、制定。2、藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì) 擬上市銷(xiāo)售藥品的 、等進(jìn)行審查，并決定是否同意 其申請(qǐng)的審批過(guò)程。3、補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,的注冊(cè)申請(qǐng)?；蛘叩脑瓌t。5、兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生

2、產(chǎn)企所在地省、自治區(qū)、直轄市、藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向6藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料對(duì) 其中 的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。7、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表Z代表，S代表， J代表8、藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向提出，按照規(guī)定填寫(xiě)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表，并提供有關(guān)申報(bào)資料。進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理局提出。、判斷題。（每題1分，共20 分）1、國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。2、

3、藥品監(jiān)督管理部門(mén)、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密、和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。（）3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口4、藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循 進(jìn)行審批，以及藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。 （ ） 4、在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢(xún)的藥品注冊(cè)受理、檢查、 檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。 （ ） 5、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)的法人代表。6、藥品注冊(cè)管理辦法（局令第 28 號(hào)）為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè) 行為而制定。（ ） 7、申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨

4、床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托藥 品注冊(cè)管理辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。 （ ） 8、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。 （ ） 9、新藥審批，是指申請(qǐng)企業(yè)從未生產(chǎn)而擬生產(chǎn)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。10、藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)。11、申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后， 因生產(chǎn)條件改變等原因， 可以改變國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，但必須保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。 （ ） 12、藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人可根據(jù)其功能情況，任意選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)， 并對(duì)臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 （ ） 13 國(guó)家食品藥品監(jiān)

5、督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé) 任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。14、申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被 委托方簽訂合同， 并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明。 受托研究者對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí) 性負(fù)責(zé)。（ ） 15、多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)有其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位可以重復(fù)申請(qǐng)。16、仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn) 范圍一致。（ ） 17、申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 ，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資 料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)

6、。 （ ） 18、藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專(zhuān)利的法律法規(guī)解決。 （ ） 19、臨床試驗(yàn)用藥物只能在委托 藥品注冊(cè)管理辦法 確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后方可用于 臨床試驗(yàn)。（ ）20、已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的， 自中藥品種申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間， 暫停受理同品 種的仿制藥申請(qǐng)。（ ）三、選擇題。（每題 2分，共 40分）1、申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的（）批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。A、1B、3C、4D、52、藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起（）個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；

7、不符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。C 、 12D、243、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)（）等活動(dòng)使用藥品注冊(cè)管理辦法 （局令第 28 號(hào)）。A、申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)B、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口C、藥品審批和注冊(cè)檢驗(yàn)D、監(jiān)督管理4、對(duì)已上市藥品（）的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。A、改變劑型B、改變給藥途徑C增加新適應(yīng)癥D、 改變包裝方式5、藥品注冊(cè)管理辦法 （局令第 28 號(hào)）的實(shí)施日期是（ ）A、2002年 10月30日B、 2005 年 2月 28日C、 2005 年 5月 1日D、 2007 年10 月1日6、為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括（）等A、藥物的合成工藝、提取方法B、理化性質(zhì)

8、及純度、劑型選擇C處方篩選、制備工藝D、7、藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（A、新藥申請(qǐng)B、仿制藥申請(qǐng)C進(jìn)口藥品申請(qǐng)D、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)8、單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有（A、藥品批準(zhǔn)文號(hào)B、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 C、必須通過(guò)合法的途徑獲得D、 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品9、對(duì)他人已獲得中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前（）年內(nèi)檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究提出注冊(cè)申請(qǐng)A、1B、 2C、 410、藥物臨床應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后 （）年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的， 原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)B、 2C、3D、41

9、1、藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的）并保證所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。A、人員B、場(chǎng)地C 、設(shè)備D、儀器和管理制度12、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批（A未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥 材及其制劑;B、未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;C 、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；D、治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥;13、（）情況下提出的補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。A、按規(guī)定變更藥品 包裝標(biāo)簽B、根據(jù)國(guó) 家食品藥 品監(jiān)督管 理局的要求修 改說(shuō)明書(shū)C修改藥

10、品標(biāo)準(zhǔn)D 、改變藥品生產(chǎn)工藝14、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)（）年。B、 2C、 415、仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的（A活性成份B、 給藥途徑C、劑型D、規(guī)格和相同的治療作用16、申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 （ 日內(nèi)組織對(duì)研究情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。C、 10D、 3017、（）情況下，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。A修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)B、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料C、 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝D 、增加藥品的適應(yīng)癥18、臨床實(shí)驗(yàn)有下列情形（）的，國(guó)

11、家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)。A、 倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的;不能有效保證受試者安全的;B、未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的C有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的；臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的;D、臨床試驗(yàn)中弄虛作假的;E、其他違反藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形）小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)19、臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在（直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局， 通知申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。A、12B、 24C、 48D、 7220、有下列情形（）的藥品不予再注冊(cè)：A、有效期屆滿(mǎn)前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的：B、未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

12、理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；未按照要求完成W臨床試驗(yàn)的；C未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、 不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；D、按照藥品管理法的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的；不具備藥品管理法規(guī)定的生產(chǎn)條件的；E、未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的；其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。、填空題（每空 2 分，共 40 分）1、中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例2、安全性、有效性、質(zhì)量可控性3、改變 增加取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容4、公開(kāi) 公平公正5、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)制劑樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所6、除企業(yè)信息外7、化學(xué)藥品中藥生物制品進(jìn)口藥品分包裝二、判斷題。（每題 1 分，共 20 分）1V2V3 X4