第二類醫(yī)療器械首次注冊審批

1、第二類醫(yī)療器械首次注冊審批流程圖申請人提出申請 （法定辦結(jié)時限60個工作日、承諾辦結(jié)時限30個工作日）申請材料不齊全、不符合法定形式機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人(限3個工作日)審批辦審查（限15個工作日)認(rèn)證審評中心現(xiàn)場核查、技術(shù)審評 (限20個工作日，不計入承諾時限內(nèi))具體承辦人(限18個工作日)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人(限3個工作日)審批辦審批（限15個工作日)具體承辦人 (限12個工作日)具體承辦人 (限12個工作日)中心負(fù)責(zé)人(限2個工作日)申請材料齊全，符合法定形式，當(dāng)場決定受理不屬于本局職權(quán)范圍的服務(wù)窗口首問責(zé)任人通知申請人領(lǐng)取決定文件（限1個工作日，不計算在承諾辦結(jié)時限內(nèi)）服務(wù)窗口首問責(zé)任人對申請當(dāng)場審查作出處

2、理作出不予受理決定、并告知向有關(guān)單位申請審批辦制作決定文書（限個工作日，不計算在承諾辦結(jié)時限內(nèi)）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 (限2個工作日)一次性告知申請人補(bǔ)正的全部內(nèi)容(個工作日)附件 2 受理編號： 廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊申請表產(chǎn)品名稱： 多功能手術(shù)床 規(guī)格型號： VL80型 生產(chǎn)廠家： 廣西有限公司 廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局填表說明1、按照醫(yī)療器械注冊管理辦法及相關(guān)文件的規(guī)定報送資料，并在所附資料后面的方框內(nèi)劃“”。報送的資料應(yīng)按本申請表規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。同時每項(xiàng)申報材料應(yīng)標(biāo)明名稱和順序號。2、本申請表應(yīng)打印。填寫內(nèi)容完整、清楚、整潔，不得涂改。3、申報產(chǎn)品名稱、規(guī)

3、格型號應(yīng)與所提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申報材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。4、生產(chǎn)者是指以自己的名義把產(chǎn)品推向市場，并對該產(chǎn)品的安全性、有效性負(fù)最終責(zé)任的單位；承產(chǎn)單位指受生產(chǎn)者委托承擔(dān)產(chǎn)品加工制造的單位。生產(chǎn)場所是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的場所。5、如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。6、請在“注冊申請應(yīng)附資料及順序”欄對應(yīng)項(xiàng)目左測方框內(nèi)劃“”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請在該項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃“#”，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。7、報送注冊材料時，需同時提交保存有申請表的軟盤。此欄由注冊受理人員填寫產(chǎn)品類別類 類類注冊形式 準(zhǔn)產(chǎn)

4、直接準(zhǔn)主 重新注冊 以下欄目由申請者填寫 注：填表前，請詳細(xì)閱讀填表說明產(chǎn)品名稱多功能手術(shù)床商品名多功能床規(guī)格型號VL800S型注冊形式準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品類別類所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號YZB/桂- 多功能手術(shù)床主要性能結(jié)構(gòu)及組成本產(chǎn)品主要由手術(shù)臺面、腰橋、頭架、脊柱架組成。產(chǎn)品適用范圍適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展外科手術(shù)，能對患者進(jìn)行升降、前后、左右、傾斜、俯臥、彎曲、側(cè)臥彎曲，并能與小C臂X光機(jī)配合進(jìn)行各種體位的透視拍片。產(chǎn)品禁忌癥生產(chǎn)者名 稱廣西有限公司地 址南寧市路號生產(chǎn)場所地址南寧市路號聯(lián)系人周職位法人代表電 話1234567郵編530000電子郵箱傳真1234567承產(chǎn)者名 稱廣西

5、有限公司地 址南寧市路號聯(lián)系人鄒職位總經(jīng)理電 話1234567郵編530000電子郵箱傳真1234567申請者名 稱廣西有限公司地 址南寧市路號聯(lián)系人王職位副總經(jīng)理電 話1234567郵編530000電子郵箱傳真1234567售后服務(wù)單位名 稱廣西有限公司地 址南寧市路號聯(lián)系人李職位總經(jīng)理電 話1234567郵編53000電子郵箱傳真1234567注冊申請應(yīng)附材料及順序注：請在對方項(xiàng)目側(cè)方框內(nèi)劃“”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需要提交，請在該項(xiàng)目左側(cè)主框內(nèi)劃“#”，并在本表“其它需要說明的問題”框中寫明理由。一類注冊1、境內(nèi)醫(yī)療

6、器械注冊申請表；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、營業(yè)執(zhí)照副本；3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；4、產(chǎn)品企業(yè)性能檢測報告；5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；6、醫(yī)療器械說明書；7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明； 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。二類注冊1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、營執(zhí)照副本；3、產(chǎn)品技術(shù)報告；4、安全風(fēng)險分析報告；5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；6、產(chǎn)品性能自測報告；7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見本辦法附件12）；9、醫(yī)療器械使用說明書；10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量

7、體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件根據(jù)對不同產(chǎn)品的要示，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局部門簽章的，在有效期之內(nèi)的體系考核報告；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；國家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收報告。11、所提交的材料真實(shí)性的自我保證聲明； 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。一、二類重新注冊1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、營執(zhí)照副本；3、原醫(yī)療器械注冊證書；4、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；（僅二類）5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；7、醫(yī)療器械使用

8、說明書；8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供響應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告；（僅二類） 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局部門簽章的，在有效期之內(nèi)的體系考核報告；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；國家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收報告。9、屬于注冊管理辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；10、所提交的材料真實(shí)性的自我保證聲明； 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。其他需要說明的問題申報單位保證書本產(chǎn)品申報單位保證： 本申報表中所申請的內(nèi)容和所附資料均為真實(shí)的、合法的，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)品的一切后果。申報單位（公章）： 申報單位法定代表人（簽字）周2007 年 月 日 2007 年 月 日審查意見： 經(jīng)辦人： （簽名） 廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（簽章） 年 月 日醫(yī)療器械注冊登記表生產(chǎn)企業(yè)名稱廣西XXX公司企業(yè)注冊地址 南寧市X路XX號生產(chǎn)地址 南寧市X路XX號產(chǎn)品名稱 多功能手術(shù)床 規(guī)格、型號產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/桂 多功能手術(shù)床 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成本產(chǎn)品主要由手術(shù)