申報(bào)新資源食品申報(bào)材料要求教學(xué)提綱

1、 精品文檔申報(bào)新資源食品申報(bào)材料要求 訂閱申報(bào)注冊政策法規(guī)|字號分類：2010-05-05 15:28:10| 植物和礦物及一、申請?jiān)谖覈掳l(fā)現(xiàn)的無食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的動(dòng)物、 ：41份，復(fù)印件份）其提取物衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)提交下列材料（原件 （一）申請表； ；（二）省級衛(wèi)生行政部門初審意見（國產(chǎn)）、特征（動(dòng)物和植物需提供生物學(xué)和生態(tài)學(xué)特（三）名稱、來源（地理學(xué)、食用部位） 征，礦物需提供化學(xué)結(jié)構(gòu)特征）及動(dòng)植物養(yǎng)殖、種植和野生情況； （四）用途、應(yīng)用范圍和人群可能的最大攝入量及計(jì)算依據(jù)； （五）檢驗(yàn)報(bào)告，包括：、省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定或認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的全成分（包括營養(yǎng)素、1

2、生物活性物質(zhì)及潛在的有毒有害物質(zhì)等）檢測報(bào)告；、省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢測機(jī)構(gòu)出具的安全性毒理學(xué)評價(jià)報(bào)告和三批2 產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告； （六）國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)安全性研究資料及人群安全食用情況； （七）產(chǎn)品樣品； 或說明書； （八）標(biāo)簽和/ （九）有助于申報(bào)的其它材料。 申請新發(fā)現(xiàn)的無食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的微生物或在食品加工過程中二、 份）：1使用的微生物新菌種衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)提交下列材料（原件份，復(fù)印件4 （一）申請表； ；（二）省級衛(wèi)生行政部門初審意見（國產(chǎn)） ； （三）來源、名稱（包括種屬、拉丁文名稱、菌株號等） )；培養(yǎng)基、培養(yǎng)時(shí)間和培養(yǎng)溫度等（四）培養(yǎng)條件

3、資料 ( （五）保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)； 精品文檔 精品文檔 （六）檢驗(yàn)報(bào)告，包括： 1、衛(wèi)生部認(rèn)定或認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告； 包括毒力試省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具安全性毒理學(xué)評價(jià)報(bào)告( 2、 )；驗(yàn)、可能產(chǎn)生細(xì)菌毒素、抗菌素或真菌毒素的微生物還應(yīng)出具由省級以上衛(wèi)生行政部門3 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)細(xì)菌毒素、抗菌素和真菌毒素的檢測報(bào)告；真菌及其菌絲體應(yīng)提供衛(wèi)生部認(rèn)定或認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的全成分分析報(bào)告，菌、 4 絲體還應(yīng)提供省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批菌絲體衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；（七）經(jīng)過馴化、誘變的微生物，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資 料；直接

4、食用的微生物需提供人群可能的最大攝入量及計(jì)算依使用范圍， （八）用途、 據(jù)； （九）國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)安全性研究資料及人群安全食用情況； （十）產(chǎn)品樣品； /或說明書； （十一）標(biāo)簽和 （十二）有助于申報(bào)的其它材料。 申請新發(fā)現(xiàn)的動(dòng)物、植物、礦物、微生物的提取物或微生物的代謝產(chǎn)物、傳統(tǒng)食品三、應(yīng)提可食部分提取的某一或某類成分、新合成或改造的擬用作食品的成分衛(wèi)生行政許可的， ：份，復(fù)印件4份）交下列材料（原件1 （一）申請表； ；（二）省級衛(wèi)生行政部門初審意見（國產(chǎn)）（包括菌種鑒定資料）和提取部位及合成 （三）名稱、提取物供體的基本背景資料 或改造成分的原料來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （四）用途、

5、使用范圍和人群可能最大攝入量及計(jì)算依據(jù)； 對傳統(tǒng)食品可食部分的提取物還應(yīng)提供提取物在傳統(tǒng)食品中的含量以及人群（五） 可能的最大攝入量及計(jì)算依據(jù)； （六）生產(chǎn)、提取或合成工藝及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （七）檢驗(yàn)報(bào)告，包括：、省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定或認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的提取物或合成物的純度1 精品文檔 精品文檔 及可能存在的雜質(zhì)的檢測報(bào)告；、省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具安全性毒理學(xué)評價(jià)報(bào)告和三批衛(wèi)生學(xué)檢2 驗(yàn)報(bào)告； （八）純度較高的物質(zhì)應(yīng)提供其化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)資料； 國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)安全性研究資料及人群可能的最大攝入量及計(jì)（九） 算依據(jù)； （十）產(chǎn)品樣品； 或說明書；（十一）標(biāo)簽和

6、/ （十二）有助于申報(bào)的其它材料。份，1應(yīng)提交下列材料（原件四、申請食品生產(chǎn)或加工過程中用新工藝衛(wèi)生行政許可的， 份）：復(fù)印件4 （一）申請表； （二）省級衛(wèi)生行政部門初審意見（國產(chǎn)）； （三）工藝名稱、流程和技術(shù)參數(shù)； （四）應(yīng)用該工藝生產(chǎn)和加工食品的范圍； 生物活性物質(zhì)及潛在有毒有害物質(zhì)（包括營養(yǎng)素、（五）工藝可能導(dǎo)致食品的成分變化 等）的分析檢測報(bào)告；省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的該工藝生產(chǎn)的代表性食品的安（六） 全性毒理學(xué)評價(jià)報(bào)告和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告； （七）該工藝在國內(nèi)外食品生產(chǎn)中的應(yīng)用資料； （八）使用該工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品樣品； （九）標(biāo)簽或說明書； （十）有助于申報(bào)的其它材料。

7、 ：4份，（原件申請進(jìn)口的新資源食品衛(wèi)生行政許可的，五、應(yīng)提交下列材料1復(fù)印件份） 精品文檔 精品文檔 四種情況提供相應(yīng)的資料外，還要根據(jù)所申報(bào)的新資源食品特性除按照第一、二、三、政府或相關(guān)部門出具的允許在本國生產(chǎn)和銷售的證明或該食品在生產(chǎn)國（地區(qū)）提供生產(chǎn)國 的傳統(tǒng)食用歷史證明材料，并提供有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。份，復(fù)印件1六、到期需要申請延續(xù)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可的，應(yīng)提交下列資料（原件 ：2份） （一）新資源食品衛(wèi)生許可批件； （二）新資源食品的銷售量、銷售范圍； （三）人群食用該新資源食品后的安全性反應(yīng)資料。 份）：七、補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)提供如下材料（原件1 （一）評審意見通知書； （二）補(bǔ)充材料。應(yīng)向衛(wèi)

8、生部提出申請，應(yīng)符合衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定，八、申報(bào)單位申請變更衛(wèi)生許可批件的，并根據(jù)下列情況并提供衛(wèi)生許可批件原件，填寫衛(wèi)生許可批件變更申請表，出具變更說明， ：份）。提交相關(guān)材料（原件1、生產(chǎn)企業(yè)地址的國（一）申請變更生產(chǎn)企業(yè)名稱（包括自身變更、被收購或合并等） 產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)出具當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T的證明文件、生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。 企業(yè)其中，進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，兼并提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的可以提供變更前生產(chǎn)企業(yè)和擬變更生產(chǎn)企業(yè)雙方簽間的收購、 中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。訂的收購或兼并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，申請變更產(chǎn)品名稱的，除商標(biāo)可以變更，其他不可變更。申報(bào)單