XXXX年實(shí)施基本藥物制度后藥品市場(chǎng)變化及監(jiān)管對(duì)策可編輯

1、XXXX年實(shí)施基本藥物制度后藥品市場(chǎng)變化及監(jiān)管對(duì)策(可編輯) 實(shí)施基本藥物制度后藥品市場(chǎng)變化及監(jiān)管對(duì)策XX年月日XX區(qū)實(shí)施基本藥物制度為掌握基本藥物制度實(shí)施后藥品市場(chǎng)變化情況適應(yīng)新形勢(shì)下藥品監(jiān)管。 我們走訪座談了有關(guān)醫(yī)療單位（包括區(qū)級(jí)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室）、參與藥品配送的醫(yī)藥公司、藥品零售企業(yè)等查看了有關(guān)藥品數(shù)據(jù)基本掌握了藥品市場(chǎng)變化提出了加強(qiáng)基本藥物和新形勢(shì)下藥品市場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)管的對(duì)策措施。 一、基本藥物制度實(shí)施的基本情況。 （一）基本藥物情況。 XX年月日浙江省公布種國(guó)家基本藥物中標(biāo)結(jié)果適用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的目錄有個(gè)適用于縣及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的目錄有個(gè)。

2、此次中標(biāo)結(jié)果基本涵蓋了基本藥物各個(gè)質(zhì)量層次的藥品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇的余地比較大。 每個(gè)中標(biāo)藥品每個(gè)區(qū)域可選擇家的配送商并允許以縣域?yàn)閱挝淮_定配送合作伙伴。 為了保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的品種需要XX年月我省又增補(bǔ)了種非國(guó)家基本藥物品種月份起實(shí)行全省統(tǒng)一集中采購(gòu)。 （二）XX區(qū)實(shí)施基本藥物制度情況。 XX區(qū)XX年月日正式實(shí)施基本藥物制度社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及所屬集體辦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用基本藥物目錄內(nèi)藥品并實(shí)行零差價(jià)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心同時(shí)作為醫(yī)院的四家醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用基本藥物目錄外藥品使用基本藥物實(shí)行零差價(jià)使用基本藥物比例在以上。 二、實(shí)施基本藥物制度后藥品市場(chǎng)變化 （一）、基本藥物中標(biāo)的趨勢(shì)。 全省實(shí)行基本藥

3、品統(tǒng)一招標(biāo)因招標(biāo)政策中價(jià)格因素起了重要的主導(dǎo)作用藥品招標(biāo)后每個(gè)品種規(guī)格均有多家以上企業(yè)中標(biāo)實(shí)際中標(biāo)企業(yè)多品牌比較有影響力的中外合資企業(yè)中標(biāo)少新增本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)過(guò)去不選用的生產(chǎn)企業(yè)多。 （二）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)使用藥品的變化。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品對(duì)中標(biāo)品種的不同品規(guī)有選擇權(quán)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選用藥品時(shí)多數(shù)考慮了生產(chǎn)企業(yè)的影響力、外觀質(zhì)量情況和對(duì)藥品品規(guī)的了解熟悉程度實(shí)際選購(gòu)中標(biāo)基本藥物時(shí)多為中標(biāo)品規(guī)中價(jià)格中或中偏高藥物。 實(shí)施基本用藥制度后社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的服務(wù)人次呈下降趨勢(shì)藥物使用總值有明顯下降趨勢(shì)（有藥物零差價(jià)因素）可以使用基本藥物目錄外藥品的醫(yī)院和未實(shí)施基本用藥制度的區(qū)級(jí)醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)人次和用藥總量增長(zhǎng)較快

4、。 民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)人次及基本藥物的使用量減少非基本藥物使用略有增加。 （三）、藥品批發(fā)企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)銷售情況的變化。 XX有藥品批發(fā)企業(yè)家浙江大生醫(yī)藥公司參與基本藥物的配送工 作共中標(biāo)個(gè)。 實(shí)施基本用藥制度后藥品配送網(wǎng)絡(luò)直接延伸到試點(diǎn)縣（市）區(qū)的政府舉辦的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和部份社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站藥品銷售有較快的增長(zhǎng)XX年藥品銷售預(yù)計(jì)可達(dá)到億元。 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品品規(guī)增加迅速新增首營(yíng)品種余個(gè)倉(cāng)儲(chǔ)面積要求也進(jìn)一步增加。 華XX波醫(yī)藥有限公司主要經(jīng)營(yíng)生物制品實(shí)施基本藥物制度沒(méi)有明顯。 寧波友和醫(yī)藥有限公司主要承擔(dān)藥品零售的配送除藥品購(gòu)進(jìn)的品種略有調(diào)整外亦無(wú)明顯影響。 （四）、藥品零售企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)銷售情況的變化

5、。 藥品零售企業(yè)作為藥品銷售的終端之一在藥品銷售上與醫(yī)療機(jī)構(gòu)呈競(jìng)爭(zhēng)之態(tài)。 基本藥物制度實(shí)施后特別是省個(gè)品種完成招標(biāo)并投入使用后對(duì)藥品零售企業(yè)影響較大一些與社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和實(shí)施基本藥物制度的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站相鄰的藥品零售企業(yè)基本藥物幾乎無(wú)人購(gòu)買藥品銷售量也有明顯下降一些未中標(biāo)的中外合資品牌藥品銷售略有增加。 部分藥品零售企業(yè)為了生存增加了未納入基本用藥目錄的新品種。 （五）、藥品監(jiān)督抽樣檢查情況。 開展國(guó)家基本藥物的質(zhì)量抽驗(yàn)是評(píng)估我市基本藥物質(zhì)量的重要 手段。 今年以來(lái)我局一方面利用近紅外藥品快檢車積極開展基本藥物快檢篩查另一方面不斷加大對(duì)基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)力度共完成藥品監(jiān)督抽檢批次

6、總體藥品抽驗(yàn)不合格率為基本藥物不合格率因總體抽驗(yàn)中中藥飲片的不合格率較高所以除中藥飲片外基本用藥的不合格率略高于非藥品抽樣的總體不合格率還發(fā)現(xiàn)一批次具有明顯質(zhì)量安全隱患的藥品。 （六）藥品不良反應(yīng)情況。 XX年月全區(qū)上報(bào)國(guó)家基本藥物不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)份其中新的嚴(yán)重的份新的嚴(yán)重的占報(bào)告總數(shù)的基本與前幾年同期持平但發(fā)現(xiàn)引起多個(gè)藥品不良反應(yīng)的基本藥物一批次。 三、實(shí)施基本藥物制度后藥品市場(chǎng)監(jiān)管的對(duì)策措施 （一）、加強(qiáng)對(duì)基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管。 將基本藥物監(jiān)管列入食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的重要工作。 由于基本藥物在招標(biāo)過(guò)程中商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈壓縮了中標(biāo)基本藥物在生產(chǎn)和配送環(huán)節(jié)的利潤(rùn)率。 為了防止個(gè)別藥品生產(chǎn)和配送企業(yè)

7、追求商業(yè)利潤(rùn)采取不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品和不按規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品生產(chǎn)銷售不合格藥品違法行為的發(fā)生必須嚴(yán)格加強(qiáng)對(duì)基本藥物的質(zhì)量監(jiān)督管理和企業(yè)的自律管理。 一是加強(qiáng)日常檢查保證基本藥物購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)符合規(guī)范保證藥品質(zhì)量。 二是加強(qiáng)對(duì)基本用藥的監(jiān)督抽驗(yàn)及時(shí)發(fā)現(xiàn)并依法查處不合格藥 品促進(jìn)基本藥物質(zhì)量進(jìn)一步穩(wěn)定。 三是收集基本藥物質(zhì)量信息加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)基本用藥的指導(dǎo)減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)選購(gòu)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小質(zhì)量不穩(wěn)定的品種。 （二）、加強(qiáng)對(duì)基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)管。 基本藥物的配送、使用面廣量大加強(qiáng)對(duì)配送企業(yè)的日常監(jiān)督檢查不斷發(fā)現(xiàn)并糾正配送藥品企業(yè)的質(zhì)量管理問(wèn)題促使承擔(dān)基本藥物配送的企業(yè)嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范從事藥品購(gòu)

8、銷活動(dòng)。 一是要求企業(yè)嚴(yán)格審查供應(yīng)商和藥品合法性建立完整的首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種檔案。 二是要求企業(yè)嚴(yán)格審查購(gòu)進(jìn)藥品的合法票據(jù)要求做到賬、票、貨相符同時(shí)按GSP要求檢查藥品質(zhì)量杜絕質(zhì)量不合格藥品入庫(kù)。 三是要求企業(yè)加強(qiáng)在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存保管督促配送企業(yè)加大投入（浙江大生醫(yī)藥公司近期投入資金萬(wàn)元新建了平方米達(dá)到現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)的藥品庫(kù)購(gòu)置了冷藏車輛和個(gè)冷藏箱冷鏈藥品儲(chǔ)存動(dòng)輸管理已達(dá)到歐盟的標(biāo)準(zhǔn)。 ）完成公司內(nèi)部的信息化系統(tǒng)的技術(shù)改造嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書規(guī)定要求儲(chǔ)存藥品。 同時(shí)要求基本藥物配送企業(yè)將基本藥物全部列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月一次進(jìn)行在庫(kù)藥品的質(zhì)量檢查全面提高基本藥物配送企業(yè)的質(zhì)量管理水平確保配送藥品質(zhì)量。

9、（三）、加強(qiáng)對(duì)新進(jìn)入?yún)^(qū)域藥品的監(jiān)管。 基本藥物制度實(shí)施后一方面新增了一批基本藥物品種另一方面村衛(wèi)生室新增了一批非基本用藥民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、部分藥品零售企業(yè)、的新品種要行政與技術(shù)相結(jié)合切實(shí)加強(qiáng)對(duì)新進(jìn)入?yún)^(qū)域藥品的監(jiān)管。 一是網(wǎng)上遠(yuǎn)程檢查與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合檢查新進(jìn)入藥品的來(lái)源檢查相關(guān)票據(jù)確認(rèn)供貨企業(yè)的合法性。 二是運(yùn)用技術(shù)監(jiān)督手段開展新進(jìn)入藥品外觀質(zhì)量檢查、澄明度檢測(cè)、藥品快檢車篩查和監(jiān)督抽樣等手段加強(qiáng)對(duì)新深入?yún)^(qū)域藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢查發(fā)現(xiàn)不合格藥品及時(shí)清理并依法查處。 三是注重收集藥品質(zhì)量信息對(duì)在外地發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或質(zhì)量異常不穩(wěn)定品種進(jìn)行預(yù)警引導(dǎo)藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)銷售質(zhì)量信譽(yù)好藥品。 （四）、密切關(guān)注藥品市

10、場(chǎng)動(dòng)態(tài)嚴(yán)厲打擊涉藥違法行為。 基本藥物制度的實(shí)施是藥品終端市場(chǎng)的一次洗牌。 集體醫(yī)療機(jī)構(gòu)零差價(jià)帶來(lái)的影響依靠財(cái)政補(bǔ)助消化。 而實(shí)施基本藥物制度后藥品零售企業(yè)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、村衛(wèi)生室的生存狀況帶來(lái)了不同程度的影響除個(gè)別停業(yè)退出市場(chǎng)外其他的都在想方設(shè)法拓展服務(wù)轉(zhuǎn)變經(jīng)營(yíng)策略其中也有可能個(gè)別存在違規(guī)采購(gòu)的想法。 對(duì)此必須密切關(guān)注藥品零售企業(yè)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、村衛(wèi)生室的藥品來(lái)源切查藥品購(gòu)進(jìn)渠道對(duì)可疑的違規(guī)購(gòu)進(jìn)認(rèn)真進(jìn)行協(xié)查發(fā)現(xiàn)違法行為依法嚴(yán)厲查處。 （五）、加強(qiáng)基本藥物的電子信息化監(jiān)管。 針對(duì)面廣量大的管理相對(duì)人要采用信息化技術(shù)手段加強(qiáng)基本藥 物的質(zhì)量監(jiān)管實(shí)現(xiàn)對(duì)基本藥物質(zhì)量的有效監(jiān)管。 一是實(shí)施監(jiān)管部門與藥

11、品批發(fā)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)的聯(lián)網(wǎng)工程。 要求企業(yè)將基本藥物購(gòu)進(jìn)信息通過(guò)信息化平臺(tái)上傳到食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)了對(duì)基本藥物購(gòu)進(jìn)情況的實(shí)時(shí)網(wǎng)上監(jiān)控。 不斷提升信息化監(jiān)管水平完成“藥品網(wǎng)上監(jiān)管信息”升級(jí)工作建立基礎(chǔ)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)和假劣藥品數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)藥品自動(dòng)比對(duì)和可疑藥品網(wǎng)上警示和鎖定功能。 二是實(shí)施藥品在庫(kù)溫濕度遠(yuǎn)程在線監(jiān)控工程。 在藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部安裝藥品在庫(kù)溫濕度遠(yuǎn)程在線監(jiān)控系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)上述企業(yè)所有藥品冷庫(kù)和陰涼庫(kù)小時(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)控并逐步向鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房藥庫(kù)延伸。 三是加快推進(jìn)基本藥物全品種電子監(jiān)管碼工程。 XX年月日起在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施全品種基本藥物電子監(jiān)管碼沒(méi)有電子監(jiān)管碼的基本藥物一律不得參加招標(biāo)和配送。 要督促基本藥物配送企