XXXX年實施基本藥物制度后藥品市場變化及監(jiān)管對策可編輯

1、XXXX年實施基本藥物制度后藥品市場變化及監(jiān)管對策(可編輯) 實施基本藥物制度后藥品市場變化及監(jiān)管對策XX年月日XX區(qū)實施基本藥物制度為掌握基本藥物制度實施后藥品市場變化情況適應新形勢下藥品監(jiān)管。 我們走訪座談了有關醫(yī)療單位（包括區(qū)級醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心、民營醫(yī)療機構、社區(qū)衛(wèi)生服務站、村衛(wèi)生室）、參與藥品配送的醫(yī)藥公司、藥品零售企業(yè)等查看了有關藥品數(shù)據(jù)基本掌握了藥品市場變化提出了加強基本藥物和新形勢下藥品市場質量監(jiān)管的對策措施。 一、基本藥物制度實施的基本情況。 （一）基本藥物情況。 XX年月日浙江省公布種國家基本藥物中標結果適用于基層醫(yī)療機構的目錄有個適用于縣及縣以上醫(yī)療機構的目錄有個。

2、此次中標結果基本涵蓋了基本藥物各個質量層次的藥品供醫(yī)療機構選擇的余地比較大。 每個中標藥品每個區(qū)域可選擇家的配送商并允許以縣域為單位確定配送合作伙伴。 為了保障醫(yī)療機構臨床用藥的品種需要XX年月我省又增補了種非國家基本藥物品種月份起實行全省統(tǒng)一集中采購。 （二）XX區(qū)實施基本藥物制度情況。 XX區(qū)XX年月日正式實施基本藥物制度社區(qū)衛(wèi)生服務中心及所屬集體辦社區(qū)衛(wèi)生服務站使用基本藥物目錄內(nèi)藥品并實行零差價社區(qū)衛(wèi)生服務中心同時作為醫(yī)院的四家醫(yī)療機構可以使用基本藥物目錄外藥品使用基本藥物實行零差價使用基本藥物比例在以上。 二、實施基本藥物制度后藥品市場變化 （一）、基本藥物中標的趨勢。 全省實行基本藥

3、品統(tǒng)一招標因招標政策中價格因素起了重要的主導作用藥品招標后每個品種規(guī)格均有多家以上企業(yè)中標實際中標企業(yè)多品牌比較有影響力的中外合資企業(yè)中標少新增本地區(qū)醫(yī)療機構過去不選用的生產(chǎn)企業(yè)多。 （二）、醫(yī)療機構購進使用藥品的變化。 醫(yī)療機構采購藥品對中標品種的不同品規(guī)有選擇權醫(yī)療機構選用藥品時多數(shù)考慮了生產(chǎn)企業(yè)的影響力、外觀質量情況和對藥品品規(guī)的了解熟悉程度實際選購中標基本藥物時多為中標品規(guī)中價格中或中偏高藥物。 實施基本用藥制度后社區(qū)衛(wèi)生服務中心的服務人次呈下降趨勢藥物使用總值有明顯下降趨勢（有藥物零差價因素）可以使用基本藥物目錄外藥品的醫(yī)院和未實施基本用藥制度的區(qū)級醫(yī)院醫(yī)療服務人次和用藥總量增長較快

4、。 民營醫(yī)療機構服務人次及基本藥物的使用量減少非基本藥物使用略有增加。 （三）、藥品批發(fā)企業(yè)藥品購進銷售情況的變化。 XX有藥品批發(fā)企業(yè)家浙江大生醫(yī)藥公司參與基本藥物的配送工 作共中標個。 實施基本用藥制度后藥品配送網(wǎng)絡直接延伸到試點縣（市）區(qū)的政府舉辦的社區(qū)衛(wèi)生服務中心和部份社區(qū)衛(wèi)生服務站藥品銷售有較快的增長XX年藥品銷售預計可達到億元。 倉庫內(nèi)藥品品規(guī)增加迅速新增首營品種余個倉儲面積要求也進一步增加。 華XX波醫(yī)藥有限公司主要經(jīng)營生物制品實施基本藥物制度沒有明顯。 寧波友和醫(yī)藥有限公司主要承擔藥品零售的配送除藥品購進的品種略有調(diào)整外亦無明顯影響。 （四）、藥品零售企業(yè)藥品購進銷售情況的變化

5、。 藥品零售企業(yè)作為藥品銷售的終端之一在藥品銷售上與醫(yī)療機構呈競爭之態(tài)。 基本藥物制度實施后特別是省個品種完成招標并投入使用后對藥品零售企業(yè)影響較大一些與社區(qū)衛(wèi)生服務中心和實施基本藥物制度的社區(qū)衛(wèi)生服務站相鄰的藥品零售企業(yè)基本藥物幾乎無人購買藥品銷售量也有明顯下降一些未中標的中外合資品牌藥品銷售略有增加。 部分藥品零售企業(yè)為了生存增加了未納入基本用藥目錄的新品種。 （五）、藥品監(jiān)督抽樣檢查情況。 開展國家基本藥物的質量抽驗是評估我市基本藥物質量的重要 手段。 今年以來我局一方面利用近紅外藥品快檢車積極開展基本藥物快檢篩查另一方面不斷加大對基本藥物的監(jiān)督抽驗和評價性抽驗力度共完成藥品監(jiān)督抽檢批次

6、總體藥品抽驗不合格率為基本藥物不合格率因總體抽驗中中藥飲片的不合格率較高所以除中藥飲片外基本用藥的不合格率略高于非藥品抽樣的總體不合格率還發(fā)現(xiàn)一批次具有明顯質量安全隱患的藥品。 （六）藥品不良反應情況。 XX年月全區(qū)上報國家基本藥物不良反應報告總數(shù)份其中新的嚴重的份新的嚴重的占報告總數(shù)的基本與前幾年同期持平但發(fā)現(xiàn)引起多個藥品不良反應的基本藥物一批次。 三、實施基本藥物制度后藥品市場監(jiān)管的對策措施 （一）、加強對基本藥物的質量監(jiān)管。 將基本藥物監(jiān)管列入食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的重要工作。 由于基本藥物在招標過程中商業(yè)競爭十分激烈壓縮了中標基本藥物在生產(chǎn)和配送環(huán)節(jié)的利潤率。 為了防止個別藥品生產(chǎn)和配送企業(yè)

7、追求商業(yè)利潤采取不按標準生產(chǎn)藥品和不按規(guī)范經(jīng)營藥品生產(chǎn)銷售不合格藥品違法行為的發(fā)生必須嚴格加強對基本藥物的質量監(jiān)督管理和企業(yè)的自律管理。 一是加強日常檢查保證基本藥物購進、驗收、養(yǎng)護符合規(guī)范保證藥品質量。 二是加強對基本用藥的監(jiān)督抽驗及時發(fā)現(xiàn)并依法查處不合格藥 品促進基本藥物質量進一步穩(wěn)定。 三是收集基本藥物質量信息加強對醫(yī)療機構購進基本用藥的指導減少醫(yī)療機構選購生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小質量不穩(wěn)定的品種。 （二）、加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)管。 基本藥物的配送、使用面廣量大加強對配送企業(yè)的日常監(jiān)督檢查不斷發(fā)現(xiàn)并糾正配送藥品企業(yè)的質量管理問題促使承擔基本藥物配送的企業(yè)嚴格按照藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范從事藥品購

8、銷活動。 一是要求企業(yè)嚴格審查供應商和藥品合法性建立完整的首營企業(yè)和首營品種檔案。 二是要求企業(yè)嚴格審查購進藥品的合法票據(jù)要求做到賬、票、貨相符同時按GSP要求檢查藥品質量杜絕質量不合格藥品入庫。 三是要求企業(yè)加強在庫藥品的儲存保管督促配送企業(yè)加大投入（浙江大生醫(yī)藥公司近期投入資金萬元新建了平方米達到現(xiàn)代物流標準的藥品庫購置了冷藏車輛和個冷藏箱冷鏈藥品儲存動輸管理已達到歐盟的標準。 ）完成公司內(nèi)部的信息化系統(tǒng)的技術改造嚴格按藥品說明書規(guī)定要求儲存藥品。 同時要求基本藥物配送企業(yè)將基本藥物全部列為重點養(yǎng)護品種每月一次進行在庫藥品的質量檢查全面提高基本藥物配送企業(yè)的質量管理水平確保配送藥品質量。

9、（三）、加強對新進入?yún)^(qū)域藥品的監(jiān)管。 基本藥物制度實施后一方面新增了一批基本藥物品種另一方面村衛(wèi)生室新增了一批非基本用藥民營醫(yī)療機構、部分藥品零售企業(yè)、的新品種要行政與技術相結合切實加強對新進入?yún)^(qū)域藥品的監(jiān)管。 一是網(wǎng)上遠程檢查與現(xiàn)場檢查相結合檢查新進入藥品的來源檢查相關票據(jù)確認供貨企業(yè)的合法性。 二是運用技術監(jiān)督手段開展新進入藥品外觀質量檢查、澄明度檢測、藥品快檢車篩查和監(jiān)督抽樣等手段加強對新深入?yún)^(qū)域藥品內(nèi)在質量的檢查發(fā)現(xiàn)不合格藥品及時清理并依法查處。 三是注重收集藥品質量信息對在外地發(fā)生嚴重質量問題或質量異常不穩(wěn)定品種進行預警引導藥品零售企業(yè)購進銷售質量信譽好藥品。 （四）、密切關注藥品市

10、場動態(tài)嚴厲打擊涉藥違法行為。 基本藥物制度的實施是藥品終端市場的一次洗牌。 集體醫(yī)療機構零差價帶來的影響依靠財政補助消化。 而實施基本藥物制度后藥品零售企業(yè)、民營醫(yī)療機構、村衛(wèi)生室的生存狀況帶來了不同程度的影響除個別停業(yè)退出市場外其他的都在想方設法拓展服務轉變經(jīng)營策略其中也有可能個別存在違規(guī)采購的想法。 對此必須密切關注藥品零售企業(yè)、民營醫(yī)療機構、村衛(wèi)生室的藥品來源切查藥品購進渠道對可疑的違規(guī)購進認真進行協(xié)查發(fā)現(xiàn)違法行為依法嚴厲查處。 （五）、加強基本藥物的電子信息化監(jiān)管。 針對面廣量大的管理相對人要采用信息化技術手段加強基本藥 物的質量監(jiān)管實現(xiàn)對基本藥物質量的有效監(jiān)管。 一是實施監(jiān)管部門與藥

11、品批發(fā)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)的聯(lián)網(wǎng)工程。 要求企業(yè)將基本藥物購進信息通過信息化平臺上傳到食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管部門實現(xiàn)了對基本藥物購進情況的實時網(wǎng)上監(jiān)控。 不斷提升信息化監(jiān)管水平完成“藥品網(wǎng)上監(jiān)管信息”升級工作建立基礎藥品數(shù)據(jù)庫和假劣藥品數(shù)據(jù)庫實現(xiàn)購進藥品自動比對和可疑藥品網(wǎng)上警示和鎖定功能。 二是實施藥品在庫溫濕度遠程在線監(jiān)控工程。 在藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部安裝藥品在庫溫濕度遠程在線監(jiān)控系統(tǒng)實現(xiàn)對上述企業(yè)所有藥品冷庫和陰涼庫小時實時監(jiān)控并逐步向鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構的藥房藥庫延伸。 三是加快推進基本藥物全品種電子監(jiān)管碼工程。 XX年月日起在全國范圍內(nèi)實施全品種基本藥物電子監(jiān)管碼沒有電子監(jiān)管碼的基本藥物一律不得參加招標和配送。 要督促基本藥物配送企