實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度和審核程序

1、漳州市第三醫(yī)院實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度 一、為規(guī)范實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究行為，切實(shí)保障受試者的權(quán)益，按照倫理學(xué)及有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際，特制定本制度。凡是開展以人體為對(duì)象的實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，均按本管理制度執(zhí)行。 二、開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的原則 （一）符合倫理道德規(guī)范。 （二）受試者自愿參加，并有權(quán)在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的任何階段自主退出。 （三）嚴(yán)格執(zhí)行受試者知情同意制度。 （四）對(duì)受試者的個(gè)人資料嚴(yán)格保密。 三、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的知情告知 （一）臨床實(shí)驗(yàn)開始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)情況，進(jìn)行知情同意告知。 （二）需強(qiáng)調(diào)受試者自愿參加臨床實(shí)驗(yàn)，并有權(quán)在臨床實(shí)驗(yàn)的任何階段退出。 （三）受試

2、者在充分知情同意下簽署“知情同意書”后，臨床實(shí)驗(yàn)方能開始。知情同意書應(yīng)作為臨床實(shí)驗(yàn)文檔保存?zhèn)洳椤?四、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療過(guò)程中特殊情況的處置 （一）如研究方案在臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)問題，需要對(duì)研究方案進(jìn)行修訂，修訂的研究方案需再次報(bào)請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)學(xué)倫理管理委員會(huì)審查并通過(guò)后方可實(shí)施。 （二）如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)用的重要新資料，則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)和倫理管理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意。 五、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療不良事件的處置與記錄： （一）報(bào)告：為切實(shí)保障受試者的安全，發(fā)生在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告主要臨床研究者或負(fù)責(zé)人；嚴(yán)重不良事件應(yīng)向醫(yī)教部立

3、即口頭上報(bào)，8小時(shí)內(nèi)書面上報(bào)。 （二）處置： 1按醫(yī)院開展新技術(shù)項(xiàng)目應(yīng)急處置預(yù)案積極妥善處置。 2必要時(shí)我院醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)學(xué)倫理管理委員會(huì)有權(quán)終止該項(xiàng)研究。 （三）記錄：如實(shí)填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。 六、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療項(xiàng)目結(jié)束后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需完成項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告，并上報(bào)醫(yī)教部備案。 漳州市第三醫(yī)院 二一三年四月二十二日 漳州市第三醫(yī)院開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的審核程序 （一）申請(qǐng)人資質(zhì)：實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須具備主治醫(yī)師以上資質(zhì)。 （二）申請(qǐng)審批程序： 1完成一系列相關(guān)文件的制訂，并向醫(yī)教部提交。 2上報(bào)醫(yī)教部材料包括： （1）開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療申請(qǐng)審批表。 （2）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療方案，內(nèi)容包括項(xiàng)目名稱、研究背景、研究目的、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、病例選擇、病例數(shù)、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過(guò)程觀察、實(shí)驗(yàn)過(guò)程記錄、療效與安全性評(píng)價(jià)方法、實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制方案等。 （3）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的知情同意書，內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)名稱和目的、實(shí)驗(yàn)材料情況簡(jiǎn)介、實(shí)驗(yàn)簡(jiǎn)易流程、受試者受益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)益、醫(yī)療信息的保密措施等。 （4）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療方案的詳細(xì)實(shí)施流程，包括與相關(guān)合作輔助部門的之間協(xié)同工作的流程。 （5）實(shí)施實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的相關(guān)管理制度及風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案。 （6）實(shí)驗(yàn)所需藥物、器械、設(shè)備及其生產(chǎn)