我國實驗室資質(zhì)認定制度的建立與實施【蒼松書苑】

1、我國實驗室資質(zhì)認定制度的建立與實施,1,優(yōu)選課講,中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會,2,優(yōu)選課講,內(nèi)容提要一、 幾個機構(gòu)和幾個標志 ； 二、我國實驗室資質(zhì)認定制度（申請程序） ；三、 資質(zhì)認定（計量認證）評審準則；四、食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定制度；五、海洋系統(tǒng)實驗室資質(zhì)認定工作常見問題,3,優(yōu)選課講,一、了解幾個機構(gòu)和幾個標志,1.1 搞實驗室管理要弄清楚的幾個機構(gòu)： 國家質(zhì)檢總局(AQSIQ) 國家認監(jiān)委(CNCA) 中國合格評定國家認可委員會（CNAS) 由原來的中國實驗室國家認可委、中國體系認證機構(gòu)國家認可委、中國產(chǎn)品認證機構(gòu)國家認可委合并組成。 中國合格評定國家認可中心（CNAS秘書處） I

2、AF:國際認可論壇 ILAC:國際實驗室認可合作組織 APLAC：亞太實驗室認可合作組織,4,優(yōu)選課講,1.2 搞實驗室管理要弄清楚的幾個標志： CMA：計量認證標志 CAL：審查認可標志 CNAS：實驗室認可標志 （其他：CMC： 計量器具生產(chǎn)許可；,5,優(yōu)選課講,二、我國的實驗室資質(zhì)認定制度（申請程序,2.1 實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法（2006年2月21日，質(zhì)檢總局第86號局長令）的發(fā)布，標志著我國實驗室法定資質(zhì)評價制度進入資質(zhì)認定時代。 2.1.1.86號令出臺的背景 2.1.2 86號令確立的實驗室資質(zhì)認定制度（計量認證+審查認可） 2.1.3. 86號令的三大突破（對象、證書

3、期限、審查認可概念） 2.1.4 自2006年下半年以來國家認監(jiān)委采取的一系列措施： 發(fā)布新的資質(zhì)認定證書、評審準則、工作表格（申請書、評審報告等）、教材、舉辦評審員培訓班等等,6,優(yōu)選課講,2.2. 計量認證制度,2.2.1 計量認證是依據(jù)計量法設(shè)立的一項行政許可制度。 1985年9月計量法頒布實施，第22條規(guī)定：為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)過省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格。 1987年2月計量法實施細則頒布實施，其中第32條規(guī)定：為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門計量認證；第33條，規(guī)定了計量認證三大

4、考核內(nèi)容，第55條規(guī)定，未取得計量認證合格證書，為社會提供公證數(shù)據(jù)的，責令其停止檢驗，可并處1000元以下罰款,7,優(yōu)選課講,2.2.2 1987年，原國家計量局頒布產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)計量認證管理辦法，在全國推進計量認證工作（1988年，國家計量局與國家標準局合并成立國家技術(shù)監(jiān)督局）； 2.2.3 計量認證分兩級實施，省以下在省技術(shù)監(jiān)督局，國家級在國家局-2001年認監(jiān)委成立之后，在國家認監(jiān)委。 2.2.4 上世紀90年代，原國家技術(shù)監(jiān)督局為充分發(fā)揮各行業(yè)主管部門的積極性，通過與有關(guān)部委（局）聯(lián)合發(fā)文形式，成立了36個國家計量認證行業(yè)評審組，2004年，調(diào)整為26個,8,優(yōu)選課講,26個行業(yè)計量認證

5、評審組是： 農(nóng)業(yè)、石油、衛(wèi)生、環(huán)保、機械汽車、供排水水質(zhì)、鐵道、國防、電力、海洋、交通、水利、輕工、中科院、分析測試與冶金、商貿(mào)、信息產(chǎn)業(yè)、高校、化工、國土資源、節(jié)能監(jiān)測、建材、安全生產(chǎn)、 有色、供銷、 軍用油料,9,優(yōu)選課講,2.2.5 計量認證的成績與影響,計量認證是我們國家依法實施的針對第三方質(zhì)檢機構(gòu)（實驗室）的一項行政許可制度，影響最廣，發(fā)證數(shù)量最多（全國發(fā)證2.7萬多張，獲證機構(gòu)超過2.5萬家，其中，獲得國家計量認證的2500多家，占10%）； 計量認證已經(jīng)成為我國檢測市場準入的基本門檻。雖然，自2006年以后，我們推出資質(zhì)認定的概念，但是，并不表示資質(zhì)認定是平行于計量認證之外的另一

6、套制度，我們現(xiàn)在經(jīng)常用“資質(zhì)認定（計量認證）”的形式來表示有關(guān)計量認證,10,優(yōu)選課講,2.2.6 計量認證評審準則的變遷,19871990 計量認證起步階段，借鑒導則25，裁剪出6個方面50條考核要求試運行； 19902000 原國家技術(shù)監(jiān)督局產(chǎn)品質(zhì)量檢檢機構(gòu)計量認證技術(shù)考核規(guī)范（JJG1021-90）發(fā)布實施； 20012007 產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則（國認實（2000）046號）文件，將計量認證50條考核要求和審查認可39條要求進行了合并； 2008至今 執(zhí)行2006年7月27日國家認監(jiān)委國認實（2006）141號文件發(fā)布的實驗室資質(zhì)認定評審準則（2007年一年為

7、過渡期） 現(xiàn)在的實驗室資質(zhì)認定評審準則19個要素、75條、178款要求，就是對全國2萬多家計量認證實驗室的要求,11,優(yōu)選課講,2.2.7 計量認證主管機構(gòu)的變遷,最早國家計量局（1985-1987年9月）； 1987年9月至1994年 國家技術(shù)監(jiān)督局計量司； 1994年1998年，國家技術(shù)監(jiān)督局實驗室評審管理辦公室； 1998年2001年 ，由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認證與實驗室評審管理司； 2001年4月質(zhì)檢總局、認監(jiān)委成立之后，認評司成建制劃入認監(jiān)委，計量認證工作劃歸認監(jiān)委（實驗室與檢測監(jiān)管部）管理,12,優(yōu)選課講,2.2.8省級計量認證和國家計量認證的條件,共同條件：獨立法人或獨立法人一部分

8、；按照實驗室資質(zhì)認定評審準則要求建立質(zhì)量體系并有效運行半年以上，非獨立法人名稱申請需有機構(gòu)設(shè)立批文、干部任命文件、法人授權(quán)書等； 申請國家級資質(zhì)認定條件： 國家質(zhì)檢中心，或行業(yè)質(zhì)檢中心（但這一點目前存在爭議，一部分人反對對一“牌子”做資質(zhì)認定，老人老辦法，新人新辦法處理）； 中編辦注冊或國家工商總局注冊的法人； 幾個特殊行業(yè)的省級實驗室（衛(wèi)生、環(huán)保、水利、纖維檢驗等,13,優(yōu)選課講,2.2.9申請資質(zhì)認定（計量認證）審批程序,實驗室通過自學（或找咨詢公司）建立質(zhì)量體系并運行（有記錄）、有關(guān)法律地位文件等滿足要求后向省局或認監(jiān)委（發(fā)證機關(guān)）提出申請-發(fā)證機關(guān)對實驗室提交的申請材料進行符合性審查-

9、（滿足后）發(fā)證機關(guān)組織技術(shù)評審機構(gòu)（國家層面是通過26個行業(yè)評審組或CNAS)協(xié)調(diào)安排評審員對實驗室進行現(xiàn)場評審（之前，應(yīng)由組長對實驗室的體系文件進行審查）-現(xiàn)場評審-實驗室整改-現(xiàn)場評審組長對評審材料（包括整改材料）進行審查并報有關(guān)技術(shù)評審機構(gòu)（行業(yè)評審組或省上的評審中心）-技術(shù)評審機構(gòu)對材料符合性進行核查-上報發(fā)證機關(guān)審批-獲批準、發(fā)證,14,優(yōu)選課講,2.2.10 對資質(zhì)認定（計量認證）獲證實驗室的監(jiān)督,由于人力物力原因及實驗室自身認識的原因， 對于CMA認證，重發(fā)證輕監(jiān)管的現(xiàn)象多多少少存在，一些實驗室首次申請時很積極，但證書到期失效不及時申請復查； 自2004年開始，國家認監(jiān)委每年組織

10、飛行檢查，同時部署各省、各行業(yè)全面自查，加強監(jiān)督力度，查處證書超期和違規(guī)違紀實驗室。 CMA證書由5年改3年，正是領(lǐng)導層出于加大監(jiān)督的考慮。 3年CMA證書有效期內(nèi)的監(jiān)督如何落實,15,優(yōu)選課講,2.3 審查認可制度,2.3.1 審查認可（驗收）制度是依據(jù)標準化法實施的一項針對特定專業(yè)產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)的許可制度。 1986年國務(wù)院批準實施產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心管理試行辦法,隨后,各省、地市、縣紛紛建立了專門的產(chǎn)品質(zhì)檢所，國家和省級（甚至一些副省級市和個別地級市）授權(quán)了一些國家質(zhì)檢中心和省級質(zhì)檢站。 1988年12月29日，標準化法頒布實施。第19條規(guī)定：縣級以上標準化行政主管部門，可以根據(jù)需要設(shè)

11、置檢驗機構(gòu)，或者授權(quán)其他單位的檢驗機構(gòu)，對產(chǎn)品是否符合標準進行檢驗。 1990年發(fā)布的標準化法實施條例（第29條）明確了對這些質(zhì)檢機構(gòu)的規(guī)劃、審查工作在技術(shù)監(jiān)督系統(tǒng)內(nèi)的質(zhì)檢所叫驗收，對行業(yè)的質(zhì)檢機構(gòu)叫授權(quán)，統(tǒng)稱“審查認可”，使用CAL標志,16,優(yōu)選課講,2.3.2 CAL標志： CAL標志是技術(shù)監(jiān)督部門依法授權(quán)的質(zhì)檢中心或質(zhì)檢站的專用標志，只取得計量認證資格、沒有取得技術(shù)監(jiān)督部門（質(zhì)檢總局/認監(jiān)委）授權(quán)的行業(yè)質(zhì)檢機構(gòu)的檢驗報告上不得使用CAL標志。 2.3.3 審查認可實驗室數(shù)量： 截止到2011年11月，全國取得CAL標志的授權(quán)（驗收）檢驗機構(gòu)3000多家，其中，已獲得授權(quán)的國家質(zhì)檢中心4

12、70家（尚有167家系統(tǒng)內(nèi)籌建的國家中心還沒有獲得授權(quán)），省以下技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)檢院（所）1200多家，省級技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)站（中心）1000多家,17,優(yōu)選課講,實驗室認可制度是依據(jù)國際通行的評價標準ISO/IEC17025：2006（GB/T27025:2008檢測和校準實驗室能力的通用要求，按照自愿申請的原則，對第一方、第二方、第三方實驗室都開放的制度。 中國合格評定國家認可中心（中國合格評定國家認可委員會CNAS秘書處）是經(jīng)國家認監(jiān)委授權(quán)中國唯一的實驗室認可機構(gòu)。代表中國與國際實驗室認可合作組織（ILAC）及亞太實驗室認可合作組織（APLAC）的47個成員組織簽署了互認協(xié)議 。截止2011年

13、10月底，獲得CNAS認可的檢測實驗室已過4000家，其中，校準實驗室500多家,2.4.實驗室認可,18,優(yōu)選課講,三、實驗室資質(zhì)認定 評審準則,3.1 準則的發(fā)布 2006年7月27日，國家認監(jiān)委國認實（2006）141號文件發(fā)布的實驗室資質(zhì)認定評審準則，宣布2007年一年為新舊準則過渡期，自2008年1月1日開始，全面執(zhí)行新準則。 實驗室資質(zhì)認定評審準則19個要素、75條、178款要求，就是對全國2萬多家計量認證實驗室的要求,19,優(yōu)選課講,3.2.實驗室資質(zhì)認定評審準則與實驗室認可準則的異同： 兩個準則都出自ISO/IEC17025檢測和校準實驗室能力的通用要求；認可準則CNAS CL

14、01是等同采用的17025（對于一些特殊領(lǐng)域，CNAS又出了一些補充評審要求，叫做“應(yīng)用說明”）。 資質(zhì)認定評審準則有19個地方區(qū)別于17025（“19條資質(zhì)認定特殊條款），對于按照17025建立體系、申請認可的實驗室，只需要在完成認可評審報告之外，再補充評審19條。 一些同時申請認可的實驗室容易忽略資質(zhì)認定評審準則的要求，不落實19條,20,優(yōu)選課講,3.3.其他領(lǐng)域的評審準則： 在檢查機構(gòu)領(lǐng)域，對應(yīng)ISO/IEC17020檢查機構(gòu)能力的通用要求，CNAS有檢查機構(gòu)認可準則，但國家認監(jiān)委沒有發(fā)布檢查機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則。 國家認監(jiān)委與司法部于2009年4月聯(lián)合發(fā)布了司法鑒定機構(gòu)資質(zhì)認定評審準

15、則，司法鑒定機構(gòu)很多是集檢測實驗室與檢查機構(gòu)于一體的； 國家認監(jiān)委于2010年9月發(fā)布了食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則（2010年11月1日起實施）； 國家認監(jiān)委尚未發(fā)布校準實驗室資質(zhì)認定評審準則,21,優(yōu)選課講,四、食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定,4.1.食品安全法的發(fā)布： 2009年2月28日第十一屆全國人大常委會第七次會議審議通過中華人民共和國食品安全法，自6月1日起正式生效。第57條明確規(guī)定：食品檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)認證認可的規(guī)定取得資質(zhì)認定后，方可從事食品檢驗活動。這是我國法律中首次出現(xiàn)檢測機構(gòu)必須經(jīng)過資質(zhì)認定的提法,22,優(yōu)選課講,4.2.衛(wèi)生部發(fā)布配套文件： 食品安全法 、食品安全法實施條例

16、 發(fā)布后。隨之一系列的相關(guān)配套的法律制度陸續(xù)出臺，衛(wèi)生部于2010年3月4日發(fā)布了食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件 和食品檢驗工作規(guī)范 。 條件和規(guī)范自2010年4月1日起實施,23,優(yōu)選課講,4.3.認監(jiān)委（質(zhì)檢總局）發(fā)布配套文件： 2010年8月5日，國家質(zhì)檢總局第131號局長令發(fā)布了食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法，自2010年11月1日起實施。 2010年9月15日，國家認監(jiān)委發(fā)布了食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則（國認實（2010）49號），自2010年11月1日起實施。 2010年11月23日，國家認監(jiān)委印發(fā)了關(guān)于實施食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定的通知（國認實（2010）61號文），對實施食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)

17、認定做出了全面部署。 2011年3月16日，國家認監(jiān)委發(fā)布了關(guān)于印發(fā)食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定證書及標志的通知（國認實（2011）19號，國家認監(jiān)委2011年第5號公告） ，正式發(fā)布了食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定證書和標志。 這一系列的文件和措施的出臺，標志著我國食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定制度正式建立,24,優(yōu)選課講,25,優(yōu)選課講,26,優(yōu)選課講,4.4 海洋系統(tǒng)實驗室個別涉及海洋生物和海產(chǎn)品的，如何對待食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定？ -與農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）部門聯(lián)合管理的“海洋與漁業(yè)資源”實驗室，很多涉及到海洋產(chǎn)品和海洋漁業(yè)水產(chǎn)制品，使用GB5009食品安全標準開展檢測，需要把這些海洋食品項目拆分出來，單獨申請CMAF； -

18、一般海洋環(huán)境、海洋監(jiān)測實驗室，不必申請CMAF，個別海洋生物體檢測項目，如果借用GB5009檢某個海洋生物體中的指標，也是允許的,27,優(yōu)選課講,五、海洋系統(tǒng)實驗室資質(zhì)認定工作常見問題及解決方案,28,優(yōu)選課講,5.1地方性海洋環(huán)境監(jiān)測實驗室如何取國家計量認證？ 一般來說，地市級海洋（漁業(yè)）系統(tǒng)實驗室，只能到所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局申請計量認證。 如果能取得國家海洋局的文件，命名為“國家海洋局XXXX海洋環(huán)境檢測中心”則可以向認監(jiān)委申請,29,優(yōu)選課講,5.2.海洋系統(tǒng)實驗室與其他行業(yè)交叉的問題（或其他行業(yè)實驗室與海洋專業(yè)交叉的問題）： -與環(huán)保部門（行業(yè)），國家環(huán)?？偩置?0多個近海海洋環(huán)境監(jiān)測站； -與中科院。中科院有幾個實驗室涉及海洋科學，有一家走海洋評審組取得國家計量認證； -與大學。比如青島中國海大。 對于實驗室行政隸屬和業(yè)務(wù)隸屬發(fā)生交叉的情況，一般，行政隸屬優(yōu)先?？茨氵@個實驗室的行政上級部門是誰，歸誰主管,30,優(yōu)選課講,5.3.海洋系統(tǒng)實驗室的日常管理中常見問題： -日常委托業(yè)務(wù)很少，原始記錄不夠重視；