YY∕T 1626-2019 電動上下肢圓周運(yùn)動訓(xùn)練設(shè)備

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1CS11.040.60C42

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1626—2019

電動上下肢圓周運(yùn)動訓(xùn)練設(shè)備

Electricalupper/lowerlimbsroundexercisetherapyequipment

2019-05-31發(fā)布

2020-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布

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YY/T1626—2019

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給川的規(guī)則起草、

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利D本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承拘識別這些專利的責(zé)任。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品K督管砰W提出。

木標(biāo)準(zhǔn)由全㈤醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技?xì)煳瘑T會＜SAC/TC1Q/SC 口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)貴監(jiān)督檢驗(yàn)中心、山東澤普醫(yī)療科技我限公司、北京市K療器械技術(shù)簾評中心、常州市錢璟康復(fù)股份冇限公司、安陽市翔宇醫(yī)療設(shè)備冇限責(zé)任公司。

本標(biāo)準(zhǔn)土要起草人：張贊、齊麗晶、劉A堅(jiān)、陳然、任忐軍、樊金成、薛滬芳、李飛、宗兩兩。

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電動上下肢圓周運(yùn)動訓(xùn)練設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動上K肢圓周運(yùn)動訓(xùn)練設(shè)備的術(shù)語和定義、分類、要求和試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)迠川丁在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用，患者肢體末端沿定軸作圓周運(yùn)動，帶動單側(cè)或雙側(cè)上肢和/或下肢的整個(gè)肢體進(jìn)行綜合運(yùn)動訓(xùn)練+以增強(qiáng)運(yùn)動障礙患者關(guān)節(jié)活動度和肌力的電動卜下肢㈣周運(yùn)動訓(xùn)練設(shè)備(以下簡稱“設(shè)備

本標(biāo)準(zhǔn)不適用干：

——單、關(guān)節(jié)運(yùn)動訓(xùn)練設(shè)備，包括指、腕、肘、_、髖、膝、踝關(guān)節(jié)運(yùn)動訓(xùn)練設(shè)備，以及多種單-關(guān)節(jié)運(yùn)動訓(xùn)練功能的組合式設(shè)輅；

——推、拉、舉、蹬、踏等非岡周運(yùn)動訓(xùn)練設(shè)備.即便設(shè)備的運(yùn)動部件中吋能存在轉(zhuǎn)動的器件：——僅提供主動訓(xùn)練的設(shè)備，包括提供戶荇、圖像等反饋倍息的主動訓(xùn)練設(shè)備；

——預(yù)期不用于醫(yī)療康fe環(huán)境和運(yùn)動障礙患者的設(shè)備，例如健身器械。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注II期的引川文｛卞，僅注II期的版本迠用T本文件。凡是不注B期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用十本文件D

GB9706,1醫(yī)用電氣設(shè)備笫1部分：安全通用要求(GB9706.1—2007JEC606011：1988+A1:1991+A2:1995JDT)

GB/T1-1710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB2413(5—20⑽康復(fù)訓(xùn)練器械安全通用要求

YY0505醫(yī)川屯氣沒各第1-2部分：安全通用迆求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)(YY0505-2012-IEC60601-1-2：2004JDT)

YY0607醫(yī)用電氣設(shè)備笫2部分：祌經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求(YY0607—2007.IEC60601-2-10：1987,IDT)

YY0868神經(jīng)和肌肉刺激器ffl屯極

3術(shù)語和定義

K列術(shù)語和定義適用T本文件。

3.1

電動上下嚴(yán)圓周運(yùn)動訓(xùn)練設(shè)備electricalupper/lowerJinibsroundexercisetherapyequipment在醫(yī)疔監(jiān)護(hù)卜_使川，患者肢體末端沿定軸作圓周運(yùn)動，帶動單側(cè)或雙側(cè)上肢和/■或下肢的整個(gè)肢體(包括后、腕、髖、膝、踝關(guān)節(jié)和相關(guān)肌群)進(jìn)行綜合運(yùn)動訓(xùn)練、以增強(qiáng)運(yùn)動隘礙患者關(guān)節(jié)活動度和肌力的電動運(yùn)動訓(xùn)練設(shè)備。

3.2

被動模式passivemock

患者被動運(yùn)動的訓(xùn)練模式_動力來源丁設(shè)備。

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3.3

主動模式activemode

患者主動運(yùn)動的訓(xùn)練模式，動力來源P患者fl身肌力。

3.4

瘦攣保護(hù)protectionofmusclespasm

訓(xùn)練過程中，設(shè)備監(jiān)測患者肌肉痙攣并自動采取保護(hù)性動作的功能。

注;"痙攣”待指肌肉“阻抗.彳<H于臨床的“痙攣狀態(tài)”。

4分類

4.1按訓(xùn)練部位分類

I.肢，下肢，I:/下肢組合式，I./下肢互換式。

4.2按訓(xùn)練姿態(tài)分類

坐位?臥位。

5要求

5.1工作條件

設(shè)備應(yīng)按照隨機(jī)文件中忐明的T作條件運(yùn)行。

5.2被動模式

5.2」設(shè)待應(yīng)具有被動模式。

按照6.2的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

5.2.2被動模式的轉(zhuǎn)速設(shè)定范陽應(yīng)與隨機(jī)文件中說明的一致。轉(zhuǎn)速設(shè)定估宜不大十100r./min,，若需要提供1()■<)./min以上的轉(zhuǎn)速，應(yīng)在隨機(jī)文件中對適用人群作出限定，并對可能產(chǎn)十的附加風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)彳|評估，必要時(shí)應(yīng)在設(shè)谷上和隨機(jī)文件中給出明顯的警宜提供以不大于Ir/min的步距調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速的措施。空載轉(zhuǎn)速誤差應(yīng)不大丁士30%成士3r/min*—者取大值。

按照6,2和6.3的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

5.2.3設(shè)備宵在明W位界示轉(zhuǎn)速監(jiān)測值。若W示，在制造商盧稱的轉(zhuǎn)速監(jiān)測范圍內(nèi)轉(zhuǎn)速監(jiān)測誤差應(yīng)不大丁丄10%或二2r/min.二者取大值。

按照6,4的規(guī)定進(jìn)仃試驗(yàn)。

5,2.4設(shè)備nf提供轉(zhuǎn)動方向的定吋「I動切換和乎動切換措施。

按照6.2的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

5.2.5轉(zhuǎn)速變化率宵不大■丁(L5i_/V、

按照6.5的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn).啟動訓(xùn)練、停止訓(xùn)練、r動和自動切換轉(zhuǎn)動方向吋均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。

5.2.6設(shè)備可提供改變最大輸川扭矩的措施。若提供.詼操作不應(yīng)設(shè)計(jì)在運(yùn)行參數(shù)(包括轉(zhuǎn)動方向、轉(zhuǎn)速等)的控制界面中，應(yīng)提供描施防lh醫(yī)斗:以外的人員改變最大輸⑴扭矩選擇的揹施包括使用密碼、fi動彈出或連續(xù)M示督告等，應(yīng)在使用說明書中給岀“最大輸岀扭矩應(yīng)在醫(yī)卞指異卜進(jìn)行設(shè)定”的曾告。按照6,2的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

5.3主動模式

5.3.1設(shè)備可具有主動模式，

2

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按照6.2的規(guī)記進(jìn)行試驗(yàn)。

5.3,2沒備應(yīng)提供可調(diào)的附力。應(yīng)僅提供肌力的相對顯小，如等級、擋位等。

按照6,2的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

5.3.3沒各ft在明?.位小轉(zhuǎn)速監(jiān)測值。Ssj小，在1r./min?i00r/min范序|內(nèi)轉(zhuǎn)速監(jiān)測誤益應(yīng)不大于丄10%或二2r/min.者取大值。

按照6.4的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

5.3.4設(shè)備桿提供限制最大轉(zhuǎn)速的措施。

按照6.2的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

5.4操作控制5.4.1設(shè)備吋根裾患者運(yùn)動狀態(tài)fl動切換主動模式和被動模式.A動切換前宵捉供至少2s的切換提/J＜不應(yīng)提供定時(shí)自動切換的功能。

5.4+2 L動模人（若有）和被動模式的指7K應(yīng)在整個(gè)訓(xùn)練過程中連續(xù)S.7K,

5.4.3UII練開始時(shí)立默認(rèn)為被動模式。

5.4.4轉(zhuǎn)速和阻力可在訓(xùn)練啟動前設(shè)定或在訓(xùn)練過程巾調(diào)節(jié)。訓(xùn)練啟動前設(shè)記轉(zhuǎn)速吋應(yīng)提供一個(gè)措施，偵得操作者必須做出附加的確認(rèn)動作，才能將轉(zhuǎn)速設(shè)定至30r/min或以上。在訓(xùn)練過程中調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速時(shí)*設(shè)備輸出轉(zhuǎn)速應(yīng)隨調(diào)節(jié)動作實(shí)時(shí)改變.Ifij不需要額外的確認(rèn)動作。轉(zhuǎn)速的調(diào)節(jié)應(yīng)符合H的要求。

5乂5上肢訓(xùn)練轉(zhuǎn)速預(yù)置值應(yīng)不大T10r/min/F肢訓(xùn)練轉(zhuǎn)速預(yù)置值砬不大T15r/min。3轉(zhuǎn)速預(yù)置消僅存儲在進(jìn)者個(gè)人記錄中，且個(gè)人記錄不會在開機(jī)時(shí)被fl動選擇時(shí)，4不受此要求的限制。

5.4.6可提供_動控制轉(zhuǎn)速的被動模式。若提供，S動控制范鬧宜可調(diào)-應(yīng)提供措施防［卜.ft訓(xùn)練過程屮人為改變動控制范圍的h下限。H動控制范圍預(yù)置值hk符合5.4^的要求，轉(zhuǎn)速變化率應(yīng)符合5.2+5的要求.

5.4.7運(yùn)行參數(shù)的設(shè)皆值不應(yīng)僅通過一個(gè)動作就從最小變?yōu)樽畲蟆?/p>

注：連續(xù)操作5s以上6認(rèn)為足"一個(gè)動作”。

5.4.8患者扶手和/或訓(xùn)練手柄（若有）的握打部分不府帶冇4改變訓(xùn)練模式和運(yùn)行參數(shù)（如轉(zhuǎn)動方向、轉(zhuǎn)速、阻力、痙攣等級、訓(xùn)練吋間、換向時(shí)間、輸川扭矩等）的控制裝置4

5.4.9無線連接的遙控器（若有）不應(yīng)改變訓(xùn)練模式和運(yùn)行參數(shù)（如轉(zhuǎn)動方向、轉(zhuǎn)速、阻力、痙攣等級、訓(xùn)練時(shí)問、換向時(shí)間、輸出扭珩等），

5.4.10設(shè)備可提供有線連接的T持式控制器?？嗵峁?，應(yīng)有措施防止下持式控制器從其放置位置意夕卜脫出。

桉照6,2的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)來驗(yàn)1E5.4的符合性。

5.5對稱性監(jiān)測5.5.1設(shè)備nf提供肌力對稱性信息、

5.5.2對稱性f;7息可以圖示的方式顯示?也可含有相對比例數(shù)據(jù)。

5三3沒備苫提供肌力絕對值顯在使用說明書屮醒S的給出肌力.ffi示值僅供參考的提示。桉照6,2的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)來驗(yàn)證5.5的符合性。

5.6痙攣保護(hù)

5.6J設(shè)備宜提供痙攣保護(hù)。若提供，應(yīng)符合5.6+2?5,6.7的要求t若不提供，應(yīng)在操作者位置提供明W的警吿，無痙攣保護(hù)，訓(xùn)練耑在不間斷的監(jiān)護(hù)下進(jìn)行?！?/p>

5+6+2監(jiān)測到痙攣發(fā)生時(shí).沒備應(yīng)做出保護(hù)動作，可選的保護(hù)動作包括減速至停止、緩慢反轉(zhuǎn)等。3

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5.6.3使川說明書應(yīng)給;1'，痙攣的判定閾值、痙攣保護(hù)激活的延遲時(shí)問和激活后的運(yùn)行狀態(tài)等倍息。5.6+4按照使用說明書操作，痙攣保護(hù)應(yīng)在（聲叨延遲時(shí)間一2內(nèi)被激活。

5.6,5痙攣保護(hù)激活吋應(yīng)伴有聲齊提示倍號，該倍汐應(yīng)持續(xù)到P動將其關(guān)閉。

5+6+6若反轉(zhuǎn)后W:次監(jiān)測到痙攣發(fā)生.可屯新激活痙攣保護(hù).連續(xù)亟新激活痙攣保護(hù)次數(shù)砬不大于5次，否則設(shè)備應(yīng)停止輸出。

5+6+7痙攣保護(hù)應(yīng)默認(rèn)為開C狀態(tài)。若提供手動關(guān)閉痙傘保護(hù)的措施，則關(guān)閉狀態(tài)應(yīng)在氣盼訓(xùn)練正?；蚍钦＝K止后立即解除。

按照6.2的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)來驗(yàn)ffi5,6的符合性、

5J結(jié)構(gòu)與安全措施

5.7.1坐位下肢訓(xùn)練設(shè)各位提供適宂的患者扶手，以供抓握.扶手的相對A度和與患者軀I的距離亢可調(diào)節(jié)，并能夠可靠鎖定，鎖定后應(yīng)能承受任意方h100N外力而不發(fā)生明W位移。

按照6+2和6.6的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

5.7.2訓(xùn)練踏板（若有半周（以左右側(cè)而十點(diǎn)為界?？拷艺叻较颍?yīng)有不低丁3cm的擋板。兒童川踏板的要求咐降至2cm.

按照6.7的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

5J.3設(shè)備ft提供腳部、小腿、手部、前臂的固定措施、

按照6.2的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

5.7.4當(dāng)閌定帶（若連接在設(shè)備I時(shí)帶的懸垂段應(yīng)有和應(yīng)的M定措施，使得閥記后的懸垂部分長度不大于10cm.桉照6.2和6.7的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

5+7+5設(shè)備苦提供4由操作者更換或有新連接的W定裝置，隨機(jī)文件十應(yīng)說叫驗(yàn)證叫定裝置是否己被可靠連接的方法。

按照6.2的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

5.7.6訓(xùn)練手柄和踏板（若有）在軸向100N外力作用下應(yīng)無撕裂或滑脫。

按照6,6的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

5.7.7訓(xùn)練于柄套管（S有）應(yīng)提供內(nèi)側(cè)乜板。桉照L2的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

5+7+8坐位下肢訓(xùn)練設(shè)各芯不提供患者座椅，應(yīng)在使用說明15屮給出適合配合使用的輪椅的結(jié)構(gòu)和尺寸要求，和/或在沒有合適的配合輪椅的情況下如何使用安全穩(wěn)定的座椅的說明。

按照6.2的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

5.7.9若制造商推薦f配合使用的輪椅或座椅，應(yīng)提供與輪椅或座椅鎖定的措施，使得在訓(xùn)練過程巾輪椅和座椅不發(fā)T:位移或傾斜。

按照6.2的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

5JJ0電源輸人插丨丨的位W應(yīng)使得在按照使川說明書進(jìn)行搬運(yùn)吋，未斷開的電源線器只耦合器不會受到意外的碰撞或擠壓，

桉照的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

5+7+11電源軟電線的m避免I擾運(yùn)動部件的活動，必要吋應(yīng)在使用說叫書十給Hi設(shè)備和電源布置相對位置的筈告。

按照6+2的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

5+8穩(wěn)定性

5.8+1S各應(yīng)提供措施以適應(yīng)不規(guī)則地而，或在使川說明15屮給地而要求，片給川不應(yīng)使用外部物4

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體襯墊的方式放界設(shè)備的警告。

按照的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

5.8.2在正常運(yùn)彳r過程十，設(shè)備應(yīng)保持穩(wěn)定，支腳應(yīng)始終與地而可靠接觸，無抬起.無謾動。

按照6.2的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。應(yīng)考慮設(shè)備預(yù)期使用的運(yùn)^參數(shù)的最不利的組合方式。

5.8.3設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)設(shè)計(jì)成一U發(fā)生傾倒時(shí)對患者肢體造成擠幾的風(fēng)險(xiǎn)最小。制造商應(yīng)對該風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)。

按照S.2的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

5.9附加功能

5.9.1設(shè)備芯提供對什骼肌的電刺激功能，應(yīng)符合YY0607的要求，電極和電極線（右有）應(yīng)符合YY'）868的要求.

5.9.2設(shè)備若提供心率、脈搏等生理指標(biāo)監(jiān)測功能，應(yīng)在使川說明書中醒0的給川該生理指標(biāo)監(jiān)測值僅供參考的提示。設(shè)備符合診斷設(shè)備相關(guān)S求的除外。

按照6.2的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

5J0安全要求

5.10.1設(shè)備應(yīng)符合GB9706,1的要求、

5.10.2設(shè)備應(yīng)符合GB24436-2009的要求G.10除外）。

5J1電磁兼容性

設(shè)備應(yīng)符合YY0505的要求。

5.12環(huán)境試驗(yàn)

設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB./T1-1710的規(guī)定執(zhí)行。

6試驗(yàn)方法

6J試驗(yàn)條件

按照使用說明書規(guī)定的條件（包括杯境、供電、地面等）安裝設(shè)備。

6.2目測和操作

在預(yù)期的使川位置以H力檢查設(shè)備或部件，或查閱制造商提供的文件，或按照隨機(jī)文件的規(guī)定操作設(shè)備。

6.3轉(zhuǎn)速

使訓(xùn)練手柄或踏板轉(zhuǎn)動至少3周，川秒表測覺所需時(shí)間.計(jì)算轉(zhuǎn)速；或使川轉(zhuǎn)速計(jì)測貴轉(zhuǎn)速。計(jì)算轉(zhuǎn)速實(shí)測俏相對于設(shè)定值的偏差即轉(zhuǎn)速誤差。采用多次測呈取平均俏的