新藥監(jiān)測(cè)期期限表說(shuō)明除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測(cè)期

1、附件6:新藥監(jiān)測(cè)期 期限表說(shuō)明：除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測(cè)期）（表3）表1:以下情形的新藥設(shè)立5年的監(jiān)測(cè)期中藥、天然藥物化學(xué)藥品治療性生物制品預(yù)防用生物制品1.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、 礦物等物質(zhì)中提取有效成份的制 劑。1未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品中：1.1通過(guò)合成或者半合成的方法制得原料 藥的制 劑；1.2天然物質(zhì)中提取或者通 過(guò)發(fā)酵提取的新有效 單體的制劑；1.3用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中光學(xué)異構(gòu)體的制劑；1未在國(guó)內(nèi)外上市 銷售的生物制品。1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的疫苗。表2:以下情形的新藥設(shè)立4年的監(jiān)測(cè)期中藥、天然藥物化學(xué)藥品治療性生物制品預(yù)防用生物制品2.新發(fā)現(xiàn)藥材的制劑

2、。4藥材新藥用部位的制劑。5.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng) 物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位的 制劑。6未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然 藥物復(fù)方制劑中：6.1中藥復(fù)方制劑；6.2天然藥物復(fù)方制劑；6.3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品 組成的復(fù)方制劑。1未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品中：1.4由已上市銷售的多組份藥物 制備為較少組份的藥物；1.5新的復(fù)方制劑；2. 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上 市銷售的制劑。3. 已在國(guó)外上市 銷售但尚未在國(guó)內(nèi) 上市銷售的藥品中：3.1已在國(guó)外上市 銷售的制劑，和 或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給 藥途徑的制劑；2. 單克隆抗體。3. 基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。4. 變態(tài)反應(yīng)原

3、制品。5. 由人的、動(dòng) 物的組織或者體液提取的，或者通 過(guò) 發(fā)酵制備的具有生物活性的多 組份制品。6. 由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。7. 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的生 物制品。8. 含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制 備的微生態(tài)制品。9. 與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均 未上市銷售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失， 因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變 翻譯后修 飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。10. 與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如 采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。11. 首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以 重組技術(shù)替代合成技 術(shù)、生物組織 提取或者發(fā)酵 技術(shù)等）。12

4、. 國(guó)內(nèi)外尚未上市 銷售的由非注射途徑改 為注 射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制 品。2. DNA疫苗。3. 已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變 更新的載體。4. 由非純化或全細(xì)胞細(xì)菌、病毒等）疫苗改為 純化或者組份疫苗。5. 采用未經(jīng)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流 感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。6. 已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的疫 苗。7. 采用國(guó)內(nèi)已上市 銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗 或者聯(lián)合疫苗。8. 與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重 組 疫苗。表3:以下情形的新藥設(shè)立3年的監(jiān)測(cè)期中藥、天然藥物化學(xué)藥品治療性生物制品預(yù)防用生物制品7改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥

5、物給藥途徑的制劑。8改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥 物劑型的制劑中采用特殊制 劑技術(shù) 者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制 劑。3. 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的 藥品中：3.2已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改 變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；3.3改變給藥途徑并已在國(guó)外上市 銷售的制 劑；4. 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或 者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料 藥 的制劑。5. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變 給藥途徑的制劑中采用特殊制 劑技術(shù)者，如靶 向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。14.改變給藥途徑的生物制品（不包 括。9. 更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基 質(zhì)生產(chǎn)的疫苗