供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估分析報(bào)告書匯編

1、供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告報(bào)告編號(hào)： *供 應(yīng) 商 名* 有限公司許可證號(hào)*稱地址* 路 57 號(hào)傳真*聯(lián)系人*電話*質(zhì)量認(rèn) 證情2006 年 6 月通過藥品 GMP況認(rèn)證產(chǎn)品名稱* 原料藥劑型原料藥批準(zhǔn)生 產(chǎn)文國藥準(zhǔn)字 H*77月供數(shù)量批量序號(hào)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估內(nèi)容1 供應(yīng)商資質(zhì)的符合性1.1藥品生產(chǎn)許可證1.2營業(yè)執(zhí)照組織機(jī)構(gòu)代碼證1.3藥品注冊(cè)批件1.4藥品 GMP證書2 組織與人員2 1公司職員培訓(xùn)治理程序號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)YBH*2006結(jié)果備注優(yōu)良差有效期至2010 年 12月31 日有效期至2011 年 11月25 日有效期至 2009 年 4 月 14日藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期至2011 年 3 月 1

2、 日；公司名稱由上海子能變更為上海 *制藥有限公司于 2006 年 12 月 15 日獲得批準(zhǔn)。有效期至2011 年 6 月 5日審查 2008 年公司培訓(xùn)打1 / 7算，抽查純化操作者崗位操作、法規(guī)及文件培訓(xùn)，考核成績合格。A生物制藥本科有相關(guān)關(guān)鍵職能人員介紹：工作經(jīng)驗(yàn)2 2A生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B化學(xué)分析專業(yè)高級(jí)工B質(zhì)量負(fù)責(zé)人程師C放行負(fù)責(zé)人C質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行2 3是否有負(fù)責(zé)調(diào)查與要緊批生產(chǎn)記錄偏差處QA負(fù)責(zé)理的人員，其職能是什么？2 4是否有負(fù)責(zé)處理不良反應(yīng)等投訴的人員，其QA負(fù)責(zé)職能是什么總工程師監(jiān) QA經(jīng)理，生2 5組織機(jī)構(gòu)圖產(chǎn)、質(zhì)量為各自獨(dú)立系統(tǒng)。3 廠房與設(shè)施胸腺五肽、降鈣素、生長3

3、 1同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的其他品種、劑型的類型抑素與奧曲肽在同一生產(chǎn)線3 2廠房設(shè)施布局是否合理？有紗窗、滅蚊燈等設(shè)施，3. 3是否有去除廠區(qū)內(nèi)害蟲的設(shè)施然而缺少相關(guān)文件支持，可能在新文件中調(diào)整。3. 4人、物流走向的合理性直排房間為包裝間及換3. 5附廠區(qū)及車間平面圖鹽操作間，防止交叉污染。4 設(shè)備所有檢驗(yàn)用液相等周密儀器均通過校驗(yàn)，并在合4 1是否每種檢驗(yàn)儀器都通過校檢？格有效期內(nèi)。胸腺五肽操作間有一酸度計(jì)合格校驗(yàn)標(biāo)簽未找到。儀表校檢周期為多長時(shí)刻？校檢單位是哪容量瓶等玻璃儀器 3 年，4. 21 年，在上海區(qū)和市計(jì)量里？所檢驗(yàn)。4 3是否每臺(tái)設(shè)備都有清潔 SOP4 4是否有書面的清潔驗(yàn)證程序，

4、 并簡(jiǎn)要描述驗(yàn)證過程4. 5請(qǐng)列出同一品種之間的清潔程序品的清潔程序相同。4. 6請(qǐng)列出不同品種之間的清潔程序由于層析柱等難清潔設(shè)備都專用，其他設(shè)備同一2 / 7產(chǎn)品和不同產(chǎn)4. 7是否每臺(tái)設(shè)備都有預(yù)防護(hù)保養(yǎng)的SOP，其內(nèi)容具體是什么？5生產(chǎn)過程操縱5 1是否每一個(gè)產(chǎn)品都有生產(chǎn)流程圖5 2是否每一種產(chǎn)品都有適用的工藝驗(yàn)證報(bào)告5 3是否有已批準(zhǔn)的關(guān)于過程操縱/ 現(xiàn)場(chǎng)操縱SOP5 4是否有描述與要緊批生產(chǎn)記錄偏差處理的SOP5 5分裝間塵埃粒子數(shù)監(jiān)控周期是？是動(dòng)態(tài)依靜態(tài)監(jiān)測(cè) 1 年 2 次。舊靜態(tài)？5 6是否有托付生產(chǎn)的品種或者工序？如有， 是無否有對(duì)次承包商的審核？采納離子交換和反滲透5 7純化

5、水的制備、 儲(chǔ)存和分配是否有防止微生竄連方式制備純化水。 分物滋生的污染的措施配前通過紫外殺菌和過濾。5 8是否有物料進(jìn)入潔凈區(qū)的 SOP5 9批次劃分原則？可追溯性？從純化開始制定成品批號(hào)廠房、設(shè)施設(shè)備標(biāo)識(shí)清510標(biāo)識(shí)治理晰。但精分用層析柱處理后只標(biāo)記為醋酸奧曲肽，無其他狀態(tài)標(biāo)識(shí)。511不同潔凈區(qū)之間壓差物流第一層緩沖與一般走廊之間壓差為 8Pa6 包裝及貼簽操縱6.1是否有包材和標(biāo)簽的同意和檢驗(yàn)的 SOP標(biāo)簽為企業(yè)自制。6.2是否同一時(shí)刻進(jìn)行不同品種或同一品種不不同時(shí)進(jìn)行包裝。同規(guī)格的包裝工作？ SOP如何規(guī)定6.3包裝與貼簽清場(chǎng) SOP6.4標(biāo)簽使用的物料平衡如何計(jì)算？是否能達(dá)到 100

6、%平衡？6.5包裝過程中廢棄的標(biāo)簽采納何種方式處當(dāng)場(chǎng)銷毀。理？6.6標(biāo)簽是否專人、專區(qū)治理？如何治理？依照生產(chǎn)批量限量發(fā)放。6 7產(chǎn)品運(yùn)輸包裝要求缺少對(duì)產(chǎn)品包裝運(yùn)輸操縱的文件。7 批記錄檢查生產(chǎn)審核、 QA 經(jīng)理審核7.1是否有批記錄放行前的進(jìn)行記錄審核的SOP 合格后放行。3 / 7記錄保存的有效期為？ （也包括其他一些記7.2錄）7.4記錄中所有簽名是否存在？7.5所有相關(guān)數(shù)據(jù)是否存在？7.6是否顯示有任何空白或者未授權(quán)的簽名？所有的記錄數(shù)據(jù)偏差是否合理？其可同意7.7標(biāo)準(zhǔn)是如何制定的？是否有合適的跟蹤程序， 已確保在所要求審7.8核的記錄審核之前，不能放行檢查一套完整的批生產(chǎn)記錄，并檢查

7、與次批7.9記錄相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄8 變更操縱8.1是否有已批準(zhǔn)的所有過程變更的SOP假如有變更操縱SOP，是否要求在變更之前8.2由 QA批準(zhǔn)？該品種生產(chǎn)過程中，是否有設(shè)備，工藝或公8.3用系統(tǒng)變更檢查上年的變更記錄：8.4A。執(zhí)行前是否由 QA批準(zhǔn)？B。相關(guān)文件是否更新？9 投訴與不良反應(yīng)操縱9.1是否有已批準(zhǔn)處理投訴的 SOP9.2是否對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查？假如有， 是否有投訴調(diào)查記錄？9.3關(guān)于被投訴的產(chǎn)品， 是否將調(diào)查擴(kuò)大到該品種其他批次？9.4是否由 QA進(jìn)行投訴認(rèn)可簽字檢查上一年的投訴記錄：A。投訴緣故是否調(diào)查9.5B。投訴是否反映出生產(chǎn)過程存在的問題C。是否阻礙到其他

8、批次10 失敗過程調(diào)查10.1是否有能夠返工的工序？如有，如何操作？10.2失敗工序假如不返工，如何處理？返工后產(chǎn)品是否批號(hào)如何制定？是否給予10.3新批號(hào)？10.4是否有原液的回收工序？如有，步驟是什么？10.5重新加工的產(chǎn)品占全年生產(chǎn)產(chǎn)品的比例多大？是否達(dá)到可同意標(biāo)準(zhǔn)？批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄保存至藥品有效期后 1 年。純化水系統(tǒng)及生產(chǎn)批量有變更變更由 QA經(jīng)理批準(zhǔn)，按變更方案進(jìn)行操縱。無投訴無投訴無投訴有文件支持，然而缺少對(duì)返工次數(shù)的規(guī)定，可能在新文件中補(bǔ)充此項(xiàng)內(nèi)容。銷毀中間產(chǎn)品在批號(hào)后加 R，成品加 1無無重新加工產(chǎn)品4 / 710.6是否有重復(fù)出現(xiàn)失敗過程？11 實(shí)驗(yàn)室操縱11.1實(shí)驗(yàn)室職員

9、數(shù)量、資質(zhì)？11.2實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)區(qū)是否在同一地點(diǎn)？實(shí)驗(yàn)室要緊的儀器、試劑有哪些？如何治11.3理？11.4對(duì)可疑的結(jié)果是否有處理程序？實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理向誰來匯報(bào)？11.5當(dāng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)不符的時(shí)候， 如何去做？有 SOP嗎？11.6進(jìn)行復(fù)檢時(shí)，使用相同的樣品依舊重新取樣？11.7產(chǎn)品如何留樣？是每一批都留，依舊如何樣？留樣的數(shù)量取決與什么？11.8檢查一份檢驗(yàn)記錄， 并檢查幾個(gè)檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)記錄與學(xué)歷證明。11.9是否有托付檢驗(yàn)的樣品？如有， 是否對(duì)該實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行審計(jì)？有審計(jì)的 SOP嗎？11.1請(qǐng)?zhí)峁┮环莓a(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告單復(fù)印件？檢0 查其中項(xiàng)目，與執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否相符？對(duì)有專門要求的儀器、 儀表是否安放

10、在專門11.1的儀器室內(nèi)， 有幸免其它外界因素阻礙的設(shè)1施。11.1標(biāo)準(zhǔn)品如何治理？212穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的審計(jì)12.1穩(wěn)定性試驗(yàn)的執(zhí)行程序是？請(qǐng)簡(jiǎn)要描述12.2是否使用成品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)？12.3是否所有的產(chǎn)品在有效期內(nèi)是穩(wěn)定的？有沒有關(guān)于假如不穩(wěn)定該如何去做的 SOP?12.4與穩(wěn)定性樣品直接接觸的包裝材料是否上市品相同？12.5穩(wěn)定性儲(chǔ)存區(qū)溫濕度如何要求？13 物料操縱13.1是否有已批準(zhǔn)的原料供應(yīng)商名單？原料供應(yīng)商是否通過審核？如有，SOP如何13.2規(guī)定？是否有審核記錄？13.3存貨周轉(zhuǎn)是否有“先進(jìn)先出”的SOP？無QC5人， QA3人不是高效液相色譜和氣相色譜按規(guī)定校驗(yàn)并定期驗(yàn)證。有 O

11、OS，QA經(jīng)理。有 OOS視具體情況。按批留樣，是正常檢驗(yàn)量的二倍。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)托付檢驗(yàn)協(xié)議，但公司名稱變更后未重新簽定，依舊 05 年 3 月1 日以上海子能簽定的。天平與高效液相等在同一實(shí)驗(yàn)室，天平使用實(shí)驗(yàn)臺(tái)不具有防震功能。專人治理按偏差處理與藥品要求一致有 QA經(jīng)理審批，未加蓋受控紅章。5 / 713.4接收的物料，待驗(yàn)品與合格品是否分區(qū)存放？13.5倉庫中是否有溫濕度的操縱？13.6是否有原輔料取樣的 SOP?13.7原料是否有留樣的 SOP?原料不留樣，只對(duì)原料藥進(jìn)行留樣。13.8不合格是否專區(qū)存放， 是否有易于識(shí)不的標(biāo)識(shí)？不合格品如何處理的治理程序是？13.9退物資品如何治理？13.1

12、是否有關(guān)于產(chǎn)品組分、 包材、原料、中間品、 0成品的銷毀記錄？14驗(yàn)證純化水的制備、 儲(chǔ)存和分配是否有防止微生24 小時(shí)循環(huán)使用，每個(gè)14.1月罐及管路用雙氧水處物滋生的污染的措施理 1 次。14.2檢查空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告14.3審核幾份關(guān)于該品種的驗(yàn)證報(bào)告14.4是否有關(guān)于直接接觸藥品包材的驗(yàn)證程序？例如內(nèi)包材清潔效果的驗(yàn)證14.5驗(yàn)證報(bào)告是否經(jīng)由 QA批準(zhǔn)14.6檢查奧曲肽原料藥工藝驗(yàn)證報(bào)告14.7檢查奧曲肽原料藥檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告14.8檢查與奧曲肽原料藥生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備清潔驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備清潔驗(yàn)證選用哪種取樣方法？需要的在驗(yàn)證方案里有關(guān)于取14.9樣方法幾可同意標(biāo)準(zhǔn)的SOP如何要求？描述。14.1清潔方法或其他與清潔設(shè)備清潔驗(yàn)證的時(shí)機(jī)如何選擇？效果相關(guān)的條件改變時(shí)0需重新驗(yàn)證。15 上次審計(jì)缺陷項(xiàng)跟蹤已建立合格供應(yīng)商清單，151無原料供應(yīng)商清單，供應(yīng)商檔案內(nèi)容不全。由 QA經(jīng)理簽字確認(rèn)。供應(yīng)商檔案在逐步完善。152外協(xié)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無原始的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。已整改。綜合評(píng)價(jià)：上海 * 制藥有限公司是以研發(fā)、生產(chǎn)和銷售多肽系列產(chǎn)品為主的專業(yè)性制藥公司。公司于 2006 年 10 月 26 日通過 GMP認(rèn)證，試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)已與2008 年 1 月提16 交給國家食品藥品監(jiān)督治理局，已予受理。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全、生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)人員總體素養(yǎng)高，廠房與設(shè)施及人員與生產(chǎn)規(guī)模相匹配，能夠嚴(yán)格按照 GM