新版GMP計(jì)量管理規(guī)程

1、計(jì)量管理規(guī)程qap1.03-08-b1 目的根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及國家相關(guān)計(jì)量法規(guī)，制定計(jì)量器具管理制度，以保證用于生產(chǎn)、檢驗(yàn)的儀器、儀表、衡器、量器的量值準(zhǔn)確、可靠。2 范圍用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、衡器和量器。3 責(zé)任3.1 工程處主任主管公司的計(jì)量器具管理工作。3.2 設(shè)備管理員具體負(fù)責(zé)全公司計(jì)量器具的管理工作，包括定期檢定（校驗(yàn)），檔案管理，巡回檢查。3.3 各部門計(jì)量器具的使用人員負(fù)責(zé)計(jì)量器具的操作及維護(hù)保養(yǎng)。4 內(nèi)容4.1 計(jì)量器具的采購管理：4.1.1 使用部門的主管及設(shè)備管理員應(yīng)認(rèn)真審核所需采購的計(jì)量器具規(guī)格、精度等，確保計(jì)量器具符合測量要求。4.1.2 新購的計(jì)量器具使

2、用前，必須送設(shè)備管理員處檢查驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢定（校驗(yàn)），合格后方可投入使用，以確保其計(jì)量性能。4.2 資料管理：4.2.1 新進(jìn)計(jì)量器具由設(shè)備管理員收集合格證、說明書、保修卡等原始資料并建檔保存，錄入計(jì)量管理臺(tái)帳，并根據(jù)類別、性能、使用地點(diǎn)規(guī)定其檢定周期，列入計(jì)量器具校驗(yàn)計(jì)劃及記錄表。4.2.2 送檢的計(jì)量合格證及內(nèi)部校準(zhǔn)記錄應(yīng)保存三年。4.3 標(biāo)識(shí)管理：4.1.3 新進(jìn)計(jì)量器具驗(yàn)收合格后，由設(shè)備管理員進(jìn)行編碼，如果出廠編號(hào)清淅可辨，以出廠編號(hào)為編碼，否則按公司內(nèi)部編碼，內(nèi)部編碼前加“”號(hào)，并標(biāo)記在計(jì)量器具比較明顯的地方。4.1.4 計(jì)量編碼或合格證模糊、丟失，設(shè)備管理員接到保管人員通知后

3、，應(yīng)從臺(tái)帳上查出其計(jì)量編碼及校驗(yàn)信息，重新貼上標(biāo)識(shí)。4.1.5 計(jì)量器具報(bào)廢后，編碼可留為備用。4.1.6 在用計(jì)量器具上必須貼有定期檢定/校驗(yàn)合格證并確保計(jì)量器具在有效期內(nèi)，無證不得使用，合格證應(yīng)能反映出器具類別及有效截止日期。4.1.7 合格證應(yīng)粘貼在明顯位置但不能影響器具的使用。4.4 使用與維護(hù)保養(yǎng)：4.4.1 對(duì)于操作復(fù)雜的計(jì)量器具，使用部門應(yīng)根據(jù)說明書制訂出操作規(guī)程（包含操作步制藥有限公司 第 1 頁 共 9 頁計(jì)量管理規(guī)程qap1.03-08-b驟、注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容）。4.4.2 計(jì)量器具須專人保管（設(shè)備上的附件除外），關(guān)鍵計(jì)量器具必須有使用記錄。4.4.3 各部門的計(jì)量

4、器具經(jīng)檢定/校驗(yàn)合格后方可使用，不合格的計(jì)量器具、沒有合格證書/內(nèi)校記錄的計(jì)量器具、合格證/內(nèi)校記錄愈期的計(jì)量器具均嚴(yán)禁使用。4.4.4 計(jì)量器具的使用環(huán)境（溫度、濕度等）應(yīng)符合操作規(guī)程或使用說明書的要求。4.4.5 使用計(jì)量器具應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)程或說明書的要求，不得擅自改變操作方法，不得超量程使用，以確保測試的準(zhǔn)確性。4.4.6 使用人員應(yīng)按操作規(guī)程或使用說明書要求進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，對(duì)長期不使用的計(jì)量器具應(yīng)擦洗干凈并妥善保管。4.4.7 使用中發(fā)現(xiàn)計(jì)量器具出現(xiàn)異常情況、對(duì)器具性能有疑慮時(shí)，應(yīng)立即停止使用，及時(shí)上報(bào)并聯(lián)系檢修。4.5 分類管理及周期檢定制度：根據(jù)計(jì)量器具的使用場合、對(duì)示值的精度及測試要求

5、的實(shí)際需要，將公司計(jì)量器具分為 a、b、c 三類。4.5.1 a 類計(jì)量器具的內(nèi)容和管理：4.5.1.1 內(nèi)容：用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入國家強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具;用于工藝控制、質(zhì)量檢測對(duì)計(jì)量數(shù)據(jù)要求很高的計(jì)量器具。4.5.1.2 舉例：天平（砝碼）、電子天平、臺(tái)秤（用于生產(chǎn)控制或檢驗(yàn)）、電子秤、玻璃液體溫度計(jì)（用于生產(chǎn)控制或檢驗(yàn)）、灑精計(jì)、壓力表（用于安全防護(hù)如安裝于蒸汽管道、滅菌鍋等上面）、氧壓表、酸度計(jì)、可見分光光度計(jì)、紫外分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)等。4.5.1.3 管理：a 類計(jì)量器具應(yīng)嚴(yán)格按照國家規(guī)定的檢定周期送到國家指定部門進(jìn)行

6、周期檢定。4.5.2 b 類計(jì)量器具的內(nèi)容和管理：4.5.2.1 內(nèi)容：除類外，其它用于工藝控制、質(zhì)量檢測對(duì)計(jì)量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度要求較高的計(jì)量器具。4.5.3.2 舉例：潔凈車間及空調(diào)機(jī)組上的壓差計(jì)；數(shù)顯式及指針式的溫濕度表；配液罐上的數(shù)顯溫度表及溫控儀；電導(dǎo)率儀；磅秤；滴定管；容量瓶；單標(biāo)線吸管；質(zhì)檢處其它不屬于 a 類的精密儀器如恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等。4.5.2.3 管理：對(duì)于要求相對(duì)嚴(yán)格的或沒有能力自行校驗(yàn)的類計(jì)量器具應(yīng)送到有資格的單位（計(jì)量檢定部門或生產(chǎn)廠家）進(jìn)行校驗(yàn)；對(duì)于有能力自行校驗(yàn)的計(jì)量器具，必須嚴(yán)格按校驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的校驗(yàn)環(huán)境及步驟進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)完畢后填寫校驗(yàn)記錄并

7、保存。所有類計(jì)量器具必須按計(jì)量器具周期檢定計(jì)劃及記錄中規(guī)定的周期進(jìn)行校驗(yàn)。制藥有限公司 第 2 頁 共 9 頁計(jì)量管理規(guī)程qap1.03-08-b4.5.3 c 類計(jì)量器具的內(nèi)容和管理：4.5.3.1 內(nèi)容：固定安裝、與設(shè)備配套不可拆卸的計(jì)量器具;安裝在管路上僅起指示性作用的儀器儀表；不易拆卸且可靠性高，量值不易改變的計(jì)量器具；對(duì)計(jì)量器具無嚴(yán)格準(zhǔn)確度要求的、性能不易變化的低值易耗品。4.5.3.2 舉例：制水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)上的壓力表；空調(diào)機(jī)組上的玻璃溫度計(jì)；固定于設(shè)備上的壓力表、電流、電壓表；玻璃量筒等。4.5.3.3 管理：固定在設(shè)備的儀表可在設(shè)備驗(yàn)證時(shí)或大修時(shí)安排校驗(yàn)，安裝在管路上的儀表及

8、玻璃類儀表，可通過與經(jīng)過檢定的計(jì)量器具比對(duì)的方法判定其是否合格，所有類計(jì)量器具的校驗(yàn)周期均可適當(dāng)延長，不裝堿液的類玻璃儀器可一次性校驗(yàn)。盛裝堿液的三年校驗(yàn)一次。類計(jì)量器具校驗(yàn)后可直接錄入計(jì)量器具校驗(yàn)計(jì)劃及記錄中。4.6 封存與啟用：暫時(shí)不用的計(jì)量器具應(yīng)到設(shè)備管理員處備案，貼上封存標(biāo)志，封存的計(jì)量器具可不進(jìn)行周期檢定或校驗(yàn)。重新啟用計(jì)量器具時(shí)必須經(jīng)重新檢定或校驗(yàn)，合格后方可投入使用。4.7 降級(jí)使用與報(bào)廢：一般工作計(jì)量器具經(jīng)校驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)確度下降，但誤差在下一級(jí)精度范圍內(nèi)，可降級(jí)使用，如果性能不穩(wěn)定，經(jīng)相關(guān)部門維修后仍不能達(dá)到相應(yīng)的精度，經(jīng)使用部門主管同意并到時(shí)設(shè)備管理員處備案后可直接報(bào)廢，如果屬

9、于公司固定資產(chǎn)，按固定資產(chǎn)管理流程辦理。4.8 數(shù)顯溫度計(jì)、數(shù)顯溫控儀的校驗(yàn)：4.8.1 環(huán)境：溫度 15-35 度，濕度80%rh。4.8.2 條件：經(jīng)計(jì)量檢定的比對(duì)溫度計(jì) 1 只；恒溫水?。ㄊ覝刂?95 度）。4.8.3 校驗(yàn)步驟及合格標(biāo)準(zhǔn)：4.8.3.1 外觀檢查：器具應(yīng)無破損，引線接觸良好，開關(guān)或旋鈕調(diào)節(jié)靈活。4.8.3.2 示值誤差：在被測儀器滿量程范圍內(nèi)取最少三個(gè)檢測點(diǎn)（平均分布），將溫度計(jì)或溫控儀的測溫傳感及玻璃溫度計(jì)插入恒溫水浴中，緩慢升溫。當(dāng)溫度到達(dá)檢定點(diǎn)時(shí)，讀取被測儀器的示值及玻璃溫度計(jì)的示值，兩者之差即為示值誤差。示值允許誤差正負(fù)準(zhǔn)確度等級(jí)滿量程，示值誤差應(yīng)小于示值允許誤

10、差。4.8.3.3 溫控儀需測定設(shè)定點(diǎn)誤差與切換差：與溫控儀的示值誤差同時(shí)測定，將溫控器設(shè)定值定為檢測點(diǎn)的溫度值，恒溫水浴緩慢升溫過程中，當(dāng)溫控儀切換指示燈變換時(shí)，記錄玻璃溫度計(jì)的讀數(shù)為上切換值，然后緩慢降溫，當(dāng)切換指示燈變換時(shí)，記錄玻璃溫度計(jì)的讀數(shù)為下切換值。同樣方法再讀取一次。兩次上切換溫度平均值與下切溫度平均值的差值的絕對(duì)值即為切換差。兩次上切換溫度平均值與下切溫度平均值與設(shè)定點(diǎn)指示溫度的最大差值為設(shè)定點(diǎn)誤差。數(shù)顯溫控儀的切換差應(yīng)小于示值允差。數(shù)顯溫控儀的設(shè)定點(diǎn)誤差應(yīng)小于示值允差與分辨力之和。4.9 壓差計(jì)的校驗(yàn)：液位式或指針式壓差計(jì)可用經(jīng)計(jì)量檢定合格的同型號(hào)壓差計(jì)制藥有限公司 第 3

11、頁 共 9 頁計(jì)量管理規(guī)程qap1.03-08-b進(jìn)行比對(duì)校驗(yàn)，步聚如下4.9.1 校準(zhǔn)零位：分別將比對(duì)壓差計(jì)和被測壓差計(jì)的“l(fā)”端和“h”端短接（或拔出高、低位軟管，使“l(fā)”與“h”端氣壓一致）。液位壓差計(jì)垂直放置，目測水平檢測窗的氣泡居中，調(diào)節(jié)零位調(diào)節(jié)旋鈕，使紅色液面指示零位。指針式壓差計(jì)應(yīng)調(diào)節(jié)零位螺釘使之與零位線重合。4.9.2 分別用三通連接比對(duì)壓差計(jì)和被測壓差計(jì)的“l(fā)”端和“h”端,將三通的另一端分別接至高低壓側(cè)，在不同的壓差環(huán)境下測三次，分別記錄比對(duì)壓差計(jì)和被測壓差計(jì)的示值，最大允差應(yīng)小于正負(fù) 2pa。4.10 溫濕度表的校驗(yàn)4.10.1 校驗(yàn)環(huán)境：常溫庫、陰涼庫、冷庫。4.10.

12、2 將經(jīng)過檢定的表與被校表放在同一環(huán)境中，待指示值穩(wěn)定后，分別讀取并記錄標(biāo)準(zhǔn)表和被校儀表的示值。4.10.3 對(duì)記錄數(shù)值進(jìn)行如下處理：被校表的示值誤差=被校表的讀數(shù)值-標(biāo)準(zhǔn)表的讀數(shù)值被校表的最大允許誤差=被校表的精度等級(jí)被校表的測量范圍4.10.4 根據(jù)計(jì)算出的被校表的示值誤差與被校表的最大允許誤差相比較的結(jié)果，判斷被校儀表是否合格，給出校驗(yàn)結(jié)論。4.11 電流電壓表的校驗(yàn)：4.11.1 電壓表可在通電狀況下用萬用表直接并聯(lián)在電壓表的兩個(gè)輸入端進(jìn)行測量。電流表可以將萬用表選擇合適檔位，串聯(lián)在電路中，記錄萬用表與電流表的示值。4.11.2 示值誤差不超過被測表允許誤差視為合格。4.12 常用玻璃

13、器皿的校驗(yàn)：按照容量儀器校正操作規(guī)程 qap2.04-53-a5 附表： 1 計(jì)量器具校驗(yàn)計(jì)劃2 計(jì)量器具檢定記錄3 計(jì)量器具自校記錄4 計(jì)量器具臺(tái)帳5 數(shù)顯溫度計(jì)、溫控儀自校記錄制藥有限公司 第 4 頁 共 9 頁計(jì)量器具校驗(yàn)計(jì)劃制表： 批準(zhǔn)： 審核：有限公司 qap1.03-08-b-01-b名稱編號(hào)使用地點(diǎn)類別周期檢定單位計(jì)劃校驗(yàn)時(shí)間費(fèi)用（元）備注制藥有限公司計(jì)量器具檢定記錄有限公司 qap1.03-08-b-02-b名稱編號(hào)使用地點(diǎn)類別周期檢定單位檢定日期證書編號(hào)檢定日期證書編號(hào)計(jì)量器具自校記錄制藥有限公司 qap1.03-08-b-03-b名稱編號(hào)使用地點(diǎn)類別周期測量范圍精度等級(jí)允許示值誤差比對(duì)器具編號(hào)被測值標(biāo)準(zhǔn)值示值誤差結(jié)論校驗(yàn)日期檢定人制藥有限公司計(jì)量器具臺(tái)帳制藥有限公司 qap1.03-08-b-04-b名稱編號(hào)使用地點(diǎn)類別周期檢定單位規(guī)格型號(hào)測量范圍分度值制造廠家出廠編號(hào)出廠日期備注數(shù)顯溫度計(jì)、溫控儀自校