醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則 第一章總則第一條為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦 法，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條本細(xì)則所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)并出具檢驗(yàn)報(bào)告的 實(shí)驗(yàn)室。第三條本辦法適用于醫(yī)院、門診部、診所、婦幼保健院（所）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、性病、結(jié)核病防治院（所）、體檢中心、 療養(yǎng)院、獨(dú)立檢驗(yàn)所等已注冊(cè)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第四條省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督

2、管理工作，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生行政部門可委托臨床檢驗(yàn)中心或?qū)I(yè)質(zhì)控中心等機(jī)構(gòu)進(jìn)行 監(jiān)督管理。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民 和保護(hù)患者隱私的原則開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。第二章臨床實(shí)驗(yàn)室管理一般規(guī)定第六條衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)，即臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增

3、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開(kāi)展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的有 關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。pcr、hiv、放免需實(shí)行準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)技術(shù)按有關(guān)規(guī)定通過(guò)驗(yàn)收合格后方可開(kāi)展檢測(cè)工作，相關(guān)工作人員須持證上崗。縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心、獨(dú)立檢驗(yàn)所開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目須報(bào)江西省臨床檢驗(yàn)中心備案（備案表附后）;縣級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目均須報(bào)設(shè)區(qū)市臨 床檢驗(yàn)中心或設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門指定的有關(guān)機(jī)構(gòu)備案。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作 的需要。（一）一級(jí)醫(yī)院能開(kāi)展三大常規(guī)、肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒定及乙肝標(biāo)志物、結(jié)核桿菌等常見(jiàn)傳染病檢測(cè)項(xiàng)目。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照

4、 一級(jí)醫(yī)院的要求執(zhí)行。（二）二級(jí)醫(yī)院能開(kāi)展臨床血液學(xué)檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、出凝血疾病檢驗(yàn)、體液學(xué)檢驗(yàn)等，二級(jí)甲等綜合性醫(yī)院開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)達(dá)到 250 項(xiàng)，二級(jí) 乙等綜合性醫(yī)院 230 項(xiàng)，縣級(jí)?？漆t(yī)院不少于 200 項(xiàng)。（三）三級(jí)醫(yī)院在二級(jí)醫(yī)院的基礎(chǔ)上能開(kāi)展特種蛋白檢測(cè)、藥物濃度檢測(cè)、分子生物學(xué)等檢測(cè)項(xiàng)目。三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目不少于 400 項(xiàng)，三級(jí)乙等綜合性醫(yī)院、省級(jí)各類?？漆t(yī)院不少于 350 項(xiàng)，市級(jí)各類?？漆t(yī)院不少于 300 項(xiàng)。（四）根據(jù)臨床工作的需要，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在規(guī)定范圍內(nèi)可適當(dāng)增加檢測(cè)項(xiàng)目。由于條件限制或者樣本的數(shù)量不

5、足，暫時(shí)無(wú)法開(kāi)展的項(xiàng)目，應(yīng)該積極尋找符合條件的其他臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行委托檢驗(yàn)，以滿足 臨床工作的需要。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告只涉及醫(yī)學(xué)問(wèn)題，不涉及其他社會(huì)問(wèn)題，不受經(jīng)濟(jì)利益影響，防止臨床實(shí)驗(yàn)室因受到來(lái)源于社會(huì)問(wèn)題或經(jīng)濟(jì)利益的影響而喪失公正性行為的產(chǎn)生，避免非故意性的錯(cuò)誤報(bào)告，嚴(yán)禁出具故意性錯(cuò)誤報(bào)告。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)有整體規(guī)劃和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)，同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，嚴(yán)禁臨床科室設(shè)立臨床實(shí)驗(yàn) 室。（2） 相同的檢測(cè)項(xiàng)目必須集中在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，并有質(zhì)量保證 措施。（3） 二

6、級(jí)以上（含二級(jí)）綜合性醫(yī)院有獨(dú)立設(shè)置的急診檢驗(yàn)室，并 保證 24 小時(shí)提供急診檢測(cè)服務(wù)。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室至少具備以下與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件，以滿足臨床檢 驗(yàn)需要。（一）人員配備二級(jí)以上醫(yī)院檢驗(yàn)科人員編制不低于全院總編制數(shù)的 4.6%。其中三級(jí)甲等醫(yī)院應(yīng)有主任技（醫(yī)）師 1 名、副主任技（醫(yī)）師 2 名、主管技（醫(yī)）師 8 名以上；三級(jí)乙等醫(yī)院應(yīng)有副主任技（醫(yī)）師 2 名以上、主管技（醫(yī)）師 6 名以上；二級(jí)醫(yī)院應(yīng)有副主任技（醫(yī)）師1 名或主管技（醫(yī)）師 4 名以上；一級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科（室）應(yīng)有主管技師 1-2 名。 （二）用房總面積三級(jí)甲等醫(yī)院

7、1500，三級(jí)乙等醫(yī)院1000,二級(jí)甲等醫(yī)院500，二級(jí) 乙等醫(yī)院300，一級(jí)醫(yī)院獨(dú)立用房應(yīng)達(dá) 50-200。（三）基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動(dòng)等應(yīng)滿足儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)工作的要求。對(duì)有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目要進(jìn)行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。同時(shí)對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量、對(duì)有可能造成生物危害區(qū) 域的進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對(duì)象和范圍。（四）儀器設(shè)備三級(jí)醫(yī)院：離心機(jī)、冰箱、水浴箱、孵育箱、烤箱、自動(dòng)尿液分析儀、 自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、自動(dòng)生化分析儀、自動(dòng)酶標(biāo)儀、細(xì)菌培養(yǎng)箱、血凝儀、流式細(xì)胞儀、微量蛋白分析儀、

8、細(xì)菌鑒定儀、分子生物學(xué)檢測(cè)儀等。 應(yīng)建立完善的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。二級(jí)醫(yī)院：離心機(jī)、顯微鏡、冰箱、水浴箱、孵育箱、尿液分析儀、自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、酶標(biāo)儀、細(xì)菌培養(yǎng)箱、凝血分析儀 等，還應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。一級(jí)醫(yī)院：離心機(jī)、顯微鏡、冰箱、水浴箱、天平、分光光度計(jì)等基本儀器，有條件的還應(yīng)配置尿液分析儀、血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、 酶標(biāo)儀、細(xì)菌培養(yǎng)箱等。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級(jí)醫(yī)院的要求執(zhí)行。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其功能任務(wù)相匹配的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。臨床

9、實(shí)驗(yàn)室文件體系至少應(yīng)包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄等三個(gè)層次。其中臨床實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度至少 應(yīng)包括以下方面。（1） 有關(guān)人員管理方面的規(guī)章制度。包括各級(jí)各類人員的崗位職責(zé)、 專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度；（2） 有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)施、安全及衛(wèi)生管理方面的制度； （三）有關(guān)標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、接收及保管方面的制度；（四）有關(guān)儀器、設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)的制 度；（5） 有關(guān)檢驗(yàn)方法的選擇、修改和驗(yàn)證制度；（6） 有關(guān)檢驗(yàn)試劑、檢驗(yàn)用品的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用及消耗的 制度；（7） 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證方面的制度；（8） 實(shí)驗(yàn)室記錄規(guī)定，包括需要記

10、錄的活動(dòng)、記錄人及記錄的修改、 保存及期限；（9） 有關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果管理的規(guī)定，包括結(jié)果的發(fā)放方式、報(bào)告的格式 和內(nèi)容以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定；（十）對(duì)違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施以及有關(guān)獎(jiǎng)懲的規(guī)定； （十一）對(duì)服務(wù)對(duì)象投訴的處理規(guī)定。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué) 歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（一）2006 年以前參加工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)取得與其所從事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中各專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或初級(jí)專業(yè)任職資格；2006 年以后參加工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備與其所從事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中各專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷和任 職資格。（二）二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期參加省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門

11、組織的相關(guān)培訓(xùn)，二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng) 當(dāng)定期參加市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì) 量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，成立臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室安全管理小組?？剖邑?fù)責(zé)人為質(zhì)量和安全管理第一負(fù)責(zé)人， 其它成員可以是兼職人員。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性，室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)的執(zhí)行情況、“失控“及“不合格“項(xiàng)目原因分析及處理、定期 分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況等提出改進(jìn)意見(jiàn)。（三）安全負(fù)責(zé)人則應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)、防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用

12、、病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和實(shí)驗(yàn)室廢物的處理、醫(yī)源性感染的預(yù)防與控制以及其它安全方面的問(wèn)題提出持續(xù)改進(jìn)意見(jiàn)并監(jiān)督執(zhí)行。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作，不得使用未經(jīng)衛(wèi)生部發(fā)布或公布停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。衛(wèi)生行政部門定期發(fā)布新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目由衛(wèi)生行政部門另行公布。第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控部門納入本單位整個(gè)醫(yī)療質(zhì)量保證體系中 并

13、組織實(shí)施。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)患者隱私。檢驗(yàn)報(bào)告簽 發(fā)制度至少應(yīng)有如下規(guī)定：（1） 臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)告時(shí)限的規(guī)定；（2） 制定判斷檢驗(yàn)報(bào)告單能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)，如根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控觀察結(jié)果決定檢驗(yàn)報(bào)告可否簽發(fā)。對(duì)少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨 床診斷不符）應(yīng)有復(fù)查或與臨床聯(lián)系的規(guī)定；（3） 建立嚴(yán)格的檢驗(yàn)報(bào)告單簽發(fā)審核制度，住院患者的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng) 在審核后發(fā)出，檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備資質(zhì)；（4） 建立危急值報(bào)告制度；（5） 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序，檢驗(yàn)報(bào)告單必須有專人、專門途

14、徑發(fā)出，對(duì)一些影響重大的結(jié)果（如抗hiv 陽(yáng)性結(jié)果、梅毒反應(yīng)陽(yáng)性結(jié)果等）只發(fā)給檢驗(yàn)申請(qǐng)醫(yī)生、患者本人或其 委托人（需有委托書(shū)）。第十七條臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（1） 實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院或門診病歷號(hào)。（2） 檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。（3） 操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。 （四）免責(zé)聲明等其他需要報(bào)告的內(nèi)容。第十八條臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用、規(guī)范縮寫(xiě)。保存期限按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例執(zhí)行，進(jìn)入住院病案的檢測(cè)報(bào)告單應(yīng) 保存 30 年。第十九條血液病檢查等診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。 鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)

15、驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助 理醫(yī)師出具。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向臨床醫(yī)生提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。咨詢服務(wù)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的合理選擇、檢驗(yàn)結(jié)果的解 釋和為進(jìn)一步檢驗(yàn)提供建議。第二十一條科研實(shí)驗(yàn)室等非臨床科室或其它沒(méi)有質(zhì)量保證條件的實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。 第三章臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理，制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī) 程。（一）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料記錄齊全、完善，及時(shí)整理歸檔，有安全保密措施，并有實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)進(jìn)行檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及檔 案管理。（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目

16、操作規(guī)程應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)原理或檢驗(yàn)?zāi)康?、?biāo)本種類及收集要求、使用試劑、使用儀器、操作步驟、質(zhì)控品的使用水平和頻率、計(jì)算方法、參考范圍、操作性能概要、超出可報(bào)告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻(xiàn)以及其它必需的內(nèi)容。操作規(guī)程必須與實(shí)際情況相符，中文書(shū)寫(xiě)，并有定期對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行修改的程序規(guī)定。 操作卡及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)不能簡(jiǎn)單代替操作規(guī)程。（三）儀器操作的操作規(guī)程應(yīng)包括儀器名稱及型號(hào)，生產(chǎn)廠家，檢測(cè)范圍，檢測(cè)原理，參數(shù)設(shè)置，開(kāi)、關(guān)機(jī)程序，校準(zhǔn)程序，常規(guī)操作程序，使用、保養(yǎng)、維護(hù)程序，儀器的基本技術(shù)性能，運(yùn)行環(huán)境，常見(jiàn)故障與處理及其他事項(xiàng)。儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，嚴(yán)格按照 操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)工作。第二

17、十三條臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。儀器、試劑、耗材應(yīng)與該檢驗(yàn)方法相適應(yīng)，具體要求是：（一）凡從國(guó)外進(jìn)口的分析儀器必須有國(guó)家注冊(cè)文件，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的分析儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文件。以上文件必須現(xiàn)實(shí)有效；（2） 耗材應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，暫無(wú)標(biāo)準(zhǔn)者，應(yīng)使用符合檢 驗(yàn)質(zhì)量要求的產(chǎn)品；（3） 必須使用國(guó)家監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、檢定合格的試劑；凡規(guī)定“批批檢“的試劑必須使用經(jīng)“批批檢“合格的試劑；凡暫未批準(zhǔn)的試劑，制備單位（廠家或?qū)嶒?yàn)室）應(yīng)出示質(zhì)量文件，其內(nèi)容應(yīng)包括準(zhǔn)確性（含校準(zhǔn)品的溯源程序及不確定度）、精密度（瓶間、批間）、可檢測(cè)范圍、特異性、抗干擾能力、穩(wěn)定性等。定性或半定

18、量試劑應(yīng)有“臨界值“的 說(shuō)明。（四）凡需由實(shí)驗(yàn)室自行配制的試劑，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量文件但不得 對(duì)外銷售。第二十四條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性。對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期 進(jìn)行校準(zhǔn)。（1） 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供證據(jù)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性及有效性。更換試劑、 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時(shí)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)。（2） 各類檢驗(yàn)設(shè)備必須有校準(zhǔn)計(jì)劃。根據(jù)不同儀器及工作情況，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)日期間隙，如日校準(zhǔn)、月校準(zhǔn)、季校準(zhǔn)、年中校準(zhǔn)、年校準(zhǔn)及特殊情況下的校準(zhǔn)（如出現(xiàn)故障維修后，檢測(cè)結(jié)果失控時(shí)等情況）、規(guī)定校準(zhǔn)方（本實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)、廠方校準(zhǔn)、計(jì)量、檢定單位校準(zhǔn)等）、校準(zhǔn)品（應(yīng)使用同一檢測(cè)系統(tǒng)

19、的校準(zhǔn)品）、校準(zhǔn)方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。不論何方校準(zhǔn)，必須有完整的校準(zhǔn)記錄（含校準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù)）。（三）國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器（如天平、分光光度計(jì)等）必須有當(dāng)年檢定的合格證書(shū)。各種對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、 溫濕度計(jì)、電導(dǎo)儀等也需要定期檢定或校準(zhǔn)并有記錄。第二十五條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖，否則不得出具檢驗(yàn)報(bào)告。當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)失控 現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施并詳細(xì)記錄。第二十六條臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時(shí)原因分析和 處理措施以及質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。（一）質(zhì)控品的

20、成分應(yīng)與檢測(cè)患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。如沒(méi)有商品的質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室可以自制質(zhì)控品。所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)反映臨床有意義的 濃度范圍的變化。（2） 使用定值質(zhì)控品時(shí)，說(shuō)明書(shū)上的原有標(biāo)定值只能作參考，必須 由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測(cè)定來(lái)確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。（3） 質(zhì)控品一次儲(chǔ)存數(shù)量不得少于半年的用量，條件允許的單位， 可儲(chǔ)存一年的用量。（4） 質(zhì)控頻度為，應(yīng)在每一個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢 測(cè)。（5） 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定每批內(nèi)的質(zhì)控品位置，其原則是報(bào)告一批患者檢測(cè)結(jié)果前，應(yīng)對(duì)質(zhì)控結(jié)果作出評(píng)價(jià)。質(zhì)控品的位置須考慮分析方 法的類型、可能產(chǎn)生的誤差類型。（六

21、）質(zhì)控規(guī)則為，報(bào)告患者檢測(cè)結(jié)果前須對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)作出評(píng)價(jià)，可檢查書(shū)面或圖表的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)或由計(jì)算機(jī)對(duì)結(jié)果檢查后作出判斷。通常 將均值加減數(shù)倍的標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控界限。（七）質(zhì)控方法應(yīng)當(dāng)既能靈敏地檢出分析誤差（即具有較高的誤差檢出概率），又能特異地識(shí)別誤差（即具有較低的假失控概率）?？墒褂枚嘁?guī)則方法進(jìn)行判斷，并可以質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的解釋。最常用的是 levey-jennings 質(zhì)控圖和 z-分?jǐn)?shù)圖。（八）實(shí)驗(yàn)室需建立失控情況采取措施的規(guī)定并記錄處理情況。對(duì)失控的最佳處理是確認(rèn)產(chǎn)生問(wèn)題的原因并提出妥善解決辦法，消除失控 的原因并防止再次發(fā)生。第二十七條臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量

22、控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（gb/20032302-t-361）執(zhí)行并 有具體措施落實(shí)到位。第二十八條臨床實(shí)驗(yàn)室每年必須參加經(jīng)臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì) 量評(píng)價(jià)。未參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或參加了室間質(zhì)量評(píng)價(jià)但未達(dá)要求的實(shí)驗(yàn)室上報(bào)衛(wèi)生行政部門，責(zé)成限期整改，整改不合格者不得出具檢驗(yàn)報(bào)告。第二十九條臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并將各專業(yè)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目的原始數(shù) 據(jù)保存歸檔。第三十條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)開(kāi)展的所有檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果的可

23、靠性進(jìn)行驗(yàn) 證。（一）尚未開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，要選擇開(kāi)展同類項(xiàng)目的其他臨床實(shí)驗(yàn)室，選擇有經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量較有保證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)，每年不少于 2 次，比對(duì)樣本一般不少于 5 個(gè)，比對(duì)結(jié)果有完整記錄，并進(jìn)行統(tǒng) 計(jì)學(xué)分析。（二）臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、 參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。（3） 同一實(shí)驗(yàn)室使用不同儀器或方法開(kāi)展同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)試 驗(yàn)，結(jié)果之間相對(duì)偏差不能大于 1/2pt 可接受范圍。（4） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn) 項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)。（五）所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗(yàn)證的檢測(cè)項(xiàng)

24、目都應(yīng)保存原始數(shù)據(jù)。第三十一條臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求（gb/20032301-t-361）執(zhí)行，并有具體措施落實(shí)到位。第三十二條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄應(yīng)保存 2 年。 第四章臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要求第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。（1） 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l 例、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例等生物安全管理有關(guān)規(guī)定。（2） 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)達(dá)到一級(jí)或二級(jí)生物安全標(biāo)準(zhǔn)。（3） 二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室不得

25、從事大量活菌操作、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)等高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病 性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。第三十四條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安 全操作規(guī)程。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)設(shè)備及措施到位；清潔區(qū)、 半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確并有生物危害標(biāo)志。（二）臨床實(shí)驗(yàn)室必須具備下列基本制度：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度，工作人員安全防護(hù)制度，實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)制度，標(biāo)本采集運(yùn)輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故 應(yīng)急處理預(yù)案。（三）臨床實(shí)驗(yàn)室必須具備下列安全操作規(guī)程：送檢標(biāo)本

26、的前處理及檢測(cè)中操作規(guī)程，病原微生物檢測(cè)操作規(guī)程（或指南），各種防護(hù)用具的使用規(guī)范，各種滅菌器具使用、維護(hù)操作規(guī)程，各種消毒劑正確 使用操作規(guī)程，廢棄物處理的操作規(guī)程。（四）法定傳染病源必須按照傳染病防治法處理、報(bào)告。第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教 育，每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。（一）生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)的基本內(nèi)容應(yīng)包括：生物安全防護(hù)和醫(yī)院感染控制的基本知識(shí)；有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，如病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法、實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全通用準(zhǔn)則等；所從事專業(yè)面臨傳染性或潛在傳染性生物因子的

27、種類、傳播途徑、危害性、預(yù)防方法；各種防護(hù)用具的正確使用；各種消毒、滅菌器具及消毒劑的正確使用；非生物性危害（如防火、防電擊、防化學(xué)藥品的毒性及腐蝕傷害）等的教育；危急或意外事故的應(yīng) 急處理等。（二）安全防護(hù)教育實(shí)施情況應(yīng)有記錄，并進(jìn)行考核。第三十六條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證 生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。第三十七條臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安 全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。（一）bsl-1 實(shí)驗(yàn)室基本要求1、 無(wú)須特殊選址，普通建筑物即可，但應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng) 物進(jìn)入的設(shè)計(jì)。2、 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處。3、 在實(shí)驗(yàn)室

28、入口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個(gè)人便裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開(kāi)設(shè)置。4、實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐 化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。5、 實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。6、 實(shí)驗(yàn)室中的櫥柜和實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)牢固。櫥柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)彼此之間保持一 定距離，以便于清潔。7、 實(shí)驗(yàn)室如有可開(kāi)啟的窗戶應(yīng)設(shè)置紗窗。8、 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，避免不必要的反光和強(qiáng)光。9、 應(yīng)有適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。（二）bsl-2 實(shí)驗(yàn)室基本要求1、 滿足 bsl-1 實(shí)驗(yàn)室要求。2、 實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖、可自動(dòng)關(guān)閉并有可視窗。3、 應(yīng)有足夠的存儲(chǔ)空間擺放物品以方便使用。在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外 還應(yīng)當(dāng)有供長(zhǎng)期使用的存儲(chǔ)空

29、間。4、在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的條件。5、 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)構(gòu)滿足生物安全柜的安裝需要。6、 應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時(shí)應(yīng)有水噴淋裝置。7、 應(yīng)保持通風(fēng)，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲(chóng)紗窗。8、 有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。必要時(shí)，培養(yǎng)箱、生物安全柜、 冰箱等重要設(shè)備應(yīng)有備用電源。9、 實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。第三十八條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備 和個(gè)人防護(hù)用品。（一）根據(jù)不同生物防護(hù)級(jí)別按實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全通用準(zhǔn)則規(guī)定配備安全設(shè)備及個(gè)人防護(hù)用品。臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備工作服、工作帽、口罩、手套、護(hù)眼鏡等個(gè)人防護(hù)用具以及酒精、碘酒、

30、創(chuàng)口貼、紗布、膠布等常用的消毒藥品及 器材等。（2） hiv 初篩實(shí)驗(yàn)室、pcr 實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室必須使用級(jí)生 物安全柜。（3） 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員正確使用安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品進(jìn)行必要的培訓(xùn)，實(shí)驗(yàn)室對(duì)個(gè)人防護(hù)裝備（實(shí)驗(yàn)室防護(hù)服、面部及身體保護(hù)、手套、鞋、呼吸防護(hù)）的選擇、使用、維護(hù)應(yīng)有明確的 書(shū)面規(guī)定、程序和使用指導(dǎo)，保證所有人員都能正確使用。第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照病 原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（一）采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1、具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的 設(shè)備；2、具有掌握相關(guān)專業(yè)

31、知識(shí)和操作技能的工作人員；3、 具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；4、 具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段；5、 采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過(guò)程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對(duì)樣本的來(lái)源、采集過(guò)程和方法等作詳細(xì) 記錄。（二）運(yùn)輸病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1、運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，運(yùn)輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸 醫(yī)主管部門的規(guī)定；2、高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐 高壓的要求；3、容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國(guó)

32、務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管 部門規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、警告用語(yǔ)和提示用語(yǔ)。有關(guān)單位或者個(gè)人不得通過(guò)公共電（汽）車和城市鐵路運(yùn)輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣 本應(yīng)當(dāng)不少于人護(hù)送，并采取符合國(guó)家規(guī)定的防護(hù)措施。（三）病原微生物樣本的儲(chǔ)存國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān) 集中儲(chǔ)存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。第四十條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種,高致病性病原微生物應(yīng)當(dāng)按照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l 例規(guī)定，送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。（一）保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的

33、規(guī)定，儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向?qū)嶒?yàn)室提 供病原微生物菌（毒）種和樣本。（二）保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進(jìn)出和儲(chǔ)存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負(fù)責(zé)。對(duì)高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫(kù)或者專柜單獨(dú)儲(chǔ) 存。（3） 保藏機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存、提供病原微生物菌（毒）種和樣本不得收取任 何費(fèi)用，其經(jīng)費(fèi)由同級(jí)財(cái)政在單位預(yù)算中予以保障。（4） 保藏機(jī)構(gòu)的管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主 管部門制定。（5） 保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑實(shí)驗(yàn)室取得的從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的批準(zhǔn)文件，向?qū)嶒?yàn)室提供高致病性病原微生物菌（毒）種和 樣本，并予

34、以登記。（六）實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，及時(shí)將病原微生物菌（毒）種和樣本就地 銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管。（七）保藏機(jī)構(gòu)接受實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應(yīng) 當(dāng)予以登記，并開(kāi)具接收證明。第四十一條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防 與控制工作。第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，重點(diǎn)加 強(qiáng)以下方面管理：（一）醫(yī)療廢物應(yīng)放置專用容器內(nèi)，具有或可能具有傳染性的醫(yī)療廢物應(yīng)放置黃色塑料口袋（雙層）或其他貼有生物危害標(biāo)志的容器中， 放置指定地點(diǎn)，防止實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療

35、廢物隨處存放；（2） 培養(yǎng)物未經(jīng)有審批權(quán)限的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得攜出實(shí)驗(yàn)室外；（3） 送檢標(biāo)本（不含尿液）及一切接觸檢驗(yàn)標(biāo)本的器材必須用物理 或化學(xué)方法消毒按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)院集中處理；（4） 注射器針頭及其他尖銳器具處理前應(yīng)儲(chǔ)存于防穿透的硬質(zhì)容器 中，避免刺傷工作人員。第四十三條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品等意外事故 的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。（一）實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)內(nèi)絕對(duì)禁止吸煙，禁止帶入食物、飲料及存在“手口“接觸可能的其他物質(zhì)，禁止存放個(gè)人物品和進(jìn)行化妝。（2） 注意眼睛和面部的防護(hù)，服裝和個(gè)人防護(hù)裝備應(yīng)符合要求。（3） 實(shí)驗(yàn)室工作人員在脫下手套后、離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前、接觸患者前后 以及在進(jìn)食或吸煙

36、前都應(yīng)該洗手。接觸血液、體液或其他污染物后應(yīng)立即洗 手；接觸患者時(shí)，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)遵守醫(yī)院的隔離措施。（4） 實(shí)驗(yàn)室中禁止用口移液，應(yīng)使用助吸器具。（5） 謹(jǐn)慎處理針頭、解剖刀和碎玻璃等銳利物品。（6） 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體工作情況確定“清潔“和“非清潔“工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設(shè)“緩沖室“。被指定為“清潔“的區(qū)域，則應(yīng)努力保持清潔，采取預(yù)防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤、門柄及其他經(jīng)常被手或手上的手套觸摸的物品的污染，要求工作人員在觸摸設(shè)備前取下手套，制定儀器設(shè)備和工作面的常規(guī)消毒和清 潔制度和對(duì)嚴(yán)重污染的緊急處理措施。（七）實(shí)驗(yàn)臺(tái)至少應(yīng)每天清潔一次，如有必要可以多次清洗，用新鮮配

37、制的 1:10 的次氯酸鈉稀釋液或合適的含氯消毒劑清洗。在處理濺溢的樣品或嚴(yán)重污染的工作面時(shí)，應(yīng)戴上手套和其他個(gè)人防護(hù)裝備，使用相應(yīng)合適的清潔劑清除所有的濺溢物。冰箱、冷凍柜、水浴箱和離心機(jī)應(yīng)該定期清洗和消毒，在發(fā)生嚴(yán)重污染后應(yīng)立即進(jìn)行清洗和消 毒。每天至少清理垃圾一次。（八）實(shí)驗(yàn)室的出口和通道必須保持暢通無(wú)阻，無(wú)論任何時(shí)間、何種原因都不得阻塞滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。 （九）操作玻璃器具時(shí)應(yīng)遵循有關(guān)安全規(guī)則。（十）嚴(yán)格規(guī)范離心機(jī)的操作，離心過(guò)程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在 最低水平。第五章監(jiān)督管理第四十四條衛(wèi)生行政部門建立臨床實(shí)驗(yàn)室達(dá)標(biāo)驗(yàn)收制度，驗(yàn)收周期為五年。其中二級(jí)以上醫(yī)療

38、機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)室、體檢中心、獨(dú)立檢驗(yàn)所由省衛(wèi)生廳委托江西省臨床檢驗(yàn)中心具體負(fù)責(zé)驗(yàn)收工作，提出驗(yàn)收意見(jiàn)報(bào)省衛(wèi)生廳審定。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)由市、縣衛(wèi)生行政部門組織驗(yàn)收工作。凡驗(yàn)收合格的，準(zhǔn)予醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記；凡驗(yàn)收不合格的，應(yīng)責(zé)令限期整改、停業(yè)整頓，對(duì)整改不合格的，不予或取消醫(yī)學(xué)檢驗(yàn) 科診療科目登記。第四十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，每季度抽查一次臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量執(zhí)行情況，分析、評(píng)價(jià)存在的問(wèn)題，提出干預(yù) 措施。第四十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部 門按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例相關(guān)規(guī)定予以處罰：（1） 未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專