體外診斷試劑臨床試驗運行管理制度和流程

1、體外診斷試劑臨床試驗運行管理制度和流程擬訂人： 審核人： 批準人： 擬訂日期：2014-11-20審核日期：2014-11-20批準日期：2014-11-25版本號：03公布日期：2014-11-25生效日期：2014-11-25體外診斷試劑的臨床試驗（包括與已上市產品進行的比較研究試驗）是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、體外診斷試劑注冊管理辦法、體外診斷試劑臨床研究技術指導原則并參照國內、外開展臨床試驗的規(guī)范和要求，制定本制度與流程。1. 步驟一：立項準備 1.1 申辦者與機構共同商定主要研究者（PI）。

2、1.2 PI提出研究小組成員，成員組成應由流行病學、統(tǒng)計學、臨床醫(yī)學、檢驗醫(yī)學等方面專業(yè)人員。1.3 PI及至少兩名研究成員應接受過GCP培訓，并提供證書。1.4 申辦者與研究者共同召開研究者會議。1.5 申辦者按照附件1準備申請臨床試驗的相關材料，交機構辦公室秘書（電話）進行形式審查，正式受理后通知PI。2. 步驟二：立項審核 機構對送審材料及研究小組成員資質進行審核、立項。（具體事項可參考立項審核的SOP）。3. 步驟三：倫理審核3.1 申辦者按照倫理委員會的要求準備材料，將申報材料交倫理委員會進行倫理審評。3.2 最終的“倫理委員會審批件”交機構辦公室秘書存檔。4. 步驟四：合同審核4.

3、1 申辦者與PI擬訂合同/經費預算，按臨床試驗合同簽訂SOP的要求，遞交機構辦公室秘書。4.2 經費管理小組審核合同/經費預算。4.3 取得倫理委員會審批件后，審核通過后的合同由機構辦公室秘書交主管院長簽字蓋章生效。4.4 申辦者應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，將備案回執(zhí)或相關證明交機構辦公室存檔。5. 步驟五：項目實施5.1 PI參照“PI工作指引”開展臨床試驗工作。5.2 申辦者將試驗用診斷試劑及相關材料交項目研究小組，由研究者派專人負責接收、保管、使用、回收和退還并記錄。5.3 申辦者和研究者共同召開啟動會。5.4 研究者遵照GCP規(guī)范、試驗方案及相關SOP

4、實施臨床試驗。5.5 申辦者/研究者對試驗涉及的倫理，數(shù)據的真實性、可靠性負責5.6 試驗過程中，若發(fā)生受試者損害，應及時報倫理委員會、申辦者、機構辦公室，并按醫(yī)療常規(guī)報告相關部門。6. 步驟六：質量管理6.1 申辦者派出合格的、研究者所接受的監(jiān)查員，參照GCP要求對整個試驗過程進行監(jiān)查。6.2 機構質控員對試驗項目進行質量檢查，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復。7. 步驟七：資料歸檔項目結束后，參照附件6體外診斷試劑結題簽認表、附件7體外診斷試劑歸檔目錄，由研究者或申辦者根據實際產生的試驗資料及時整理，交機構資料管理員，其他試驗材料由研究者或申辦者自行保存。保存期限

5、5年，如需繼續(xù)保存，由機構和申辦者協(xié)商解決。8. 步驟八：結題審核8.1 附件6體外診斷試劑結題簽認表要求，各方人員確認完成各項工作后簽字。8.2 總結報告交至機構辦公室秘書，由機構主任審議、簽字、蓋章。附件1： 體外診斷試劑臨床試驗報送資料列表報送資料目錄報機構辦公室立項份數(shù)1報送資料列表（附件1）22體外診斷試劑臨床試驗信息簡表（附件2）23體外診斷試劑臨床試驗委托書（附件3）24申辦者對監(jiān)查員的授權委托書15體外診斷試劑臨床試驗立項審議表（附件4）16體外診斷試劑臨床試驗方案（已簽字蓋章）17知情同意書及其他書面資料（如需要）18研究者手冊（包括產品說明書等相關研究參考資料）19申辦企業(yè)

6、三證110產品自測報告/產品檢測報告111主要研究者履歷112體外診斷試劑研究團隊成員表（附件5）113其他有關資料（如有必要請自行增加）21415 16 17附件2：體 外 診 斷 試 劑 臨 床 試 驗 信 息 簡 表機構受理號： 填表日期： 年 月 日項目名稱：診斷試劑種 類 第二類 第三類 試驗分類 新研制體外診斷試劑 已有同品種批準上市產品 變更申請 進口注冊產品受試病種申辦者試驗材料免費提供 其它：牽頭單位PI參加單位PIPIPIPIPIPI申辦單位聯(lián)系人監(jiān)查員：聯(lián)系方式電話、郵箱：項目經理：電話、郵箱： 一式兩份 附件3：體外診斷試劑臨床試驗委托書依據中華人民共和國技術合同法、醫(yī)

7、療器械監(jiān)督管理條例、體外診斷試劑注冊管理辦法，參照國內、外開展臨床試驗的規(guī)范和要求，經雙方協(xié)商， _（申辦者）委托中山大學腫瘤防治中心 科_教授具體負責實施醫(yī)療器械_（方案名稱）的臨床試驗。委托單位： _聯(lián)系人： （申辦方簽字、蓋章）地址： 郵編：_電話：_被委托人：_（PI簽字）日期：_ 一式兩份附件4：體外診斷試劑臨床試驗立項審議表機構受理號： 送審日期：項目名稱診斷試劑種 類 第二類 第三類試驗分類 新研制體外診斷試劑 已有同品種批準上市產品 變更申請 進口注冊產品PI申辦者以下由機構辦公室填寫審議意見： 同意 不同意 補充資料 其它： 簽字： 年 月 日一式兩份附件5 體外診斷試劑研究

8、團隊成員表項目名稱：診斷試劑種類：第二類 第三類申辦者：研 究 團 隊 成 員 姓 名研究中分工所在科室/職稱是否有GCP培訓簽 名主要研究者確認簽名：備注：1、成員組成應由流行病學、統(tǒng)計學、臨床醫(yī)學、檢驗醫(yī)學等方面專業(yè)人員 2、PI及至少兩名研究成員應接受過GCP培訓，并提供證書 一式兩份 附件6： 體外診斷試劑結題簽認表項目名稱PI申辦者 指定人員確認內容簽 名日 期PI該項目已完成，現(xiàn)申請結題 研究助理該項目的原始資料/記錄已妥善保存 該項目的相關文件及研究資料已根據歸檔目錄整理 該項目的剩余試驗物資已退回/處理該項目的結題報告表和總結報告已遞交倫理委員會備案項目質控員已對該項目進行了檢查，符合要求檔案管理員已對該項目的資料錄進行審核，符合要求，可以歸檔PI/ 機構秘書該項目的全部研究費用已付清備注附件7（該附件僅為參考模版，請根據實際情況填寫） 體外診斷試劑歸檔目錄開始日期 年 月 日 結束日期 年 月 日歸檔編號試劑類別申辦者負責單位 項目名稱試驗分類PI及研究人員 臨床試驗保存文件盒 數(shù) 備 注1體外診斷試劑臨床試驗信息簡表2體外診斷試劑臨床試驗委托書（原件）3體外診斷試劑臨床試驗立項審議表4臨床試驗方案（已簽字蓋章）（版本號： ）5病例報告表/試驗數(shù)據記錄表（原件）6研究者手冊（包括產品說明書）7合 同 （原件）8申辦企業(yè)三證9產品自測報告/產品檢測報告10研究人