醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案_第1頁
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案_第2頁
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案_第3頁
全文預(yù)覽已結(jié)束

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：實(shí) 施 者：承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：臨床試驗(yàn)類別：臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：（簽字）年月日說明1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)前，必須制定臨床試驗(yàn)方案。2、臨床試驗(yàn)方案由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定。實(shí)施者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。3、市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)備案。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗(yàn)例數(shù)及持續(xù)時(shí)間，以確保達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的。5、臨床試驗(yàn)類別分臨床試用和臨床驗(yàn)證。臨床試驗(yàn)的背景：產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍：產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能：臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目內(nèi)容和目的：總體設(shè)計(jì)（包括成功和失敗的可能性分析）：臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由：每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由：選擇對象范圍（包括必要時(shí)對照組的選擇），選擇對象數(shù)量及選擇理由：副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施：臨床性能的評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法：受試者知情同意書各方承擔(dān)的職責(zé)：臨床試驗(yàn)人員職務(wù)職稱所在科室倫理委員會(huì)意見：（蓋章）年月日承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評論

0/150

提交評論