浙江省血液透析質量控制標準

1、浙江省血液透析質量控制標準 浙江省血液透析質量控制中心 2007 年 11 月 前 言 血液透析是腎功能衰竭病人賴以生存的腎臟替代治療方法之一?；颊哂捎谀I功能衰竭導致尿毒癥毒素等在體內聚集，生存受到極大威脅，血液透析是將患者體內的有毒代謝產物等，通過透析器清除體外，以維持體內組織臟器功能的正常運行，這是一項高技術，高要求的治療手段，為了保證各醫(yī)療機構實施血液透析治療的有效性和安全性，促使血液透析從業(yè)人員樹立質控意識，省有關專家在省衛(wèi)生廳的領導下，參照我國其它部分省市和歐美國家的血液透析的質量標準，編寫和制訂了浙江省血液透析質量控制標準（以下簡稱 ） 要求各醫(yī)療機構及其血液透析從業(yè)人員， 質控標

2、準。嚴格遵守本質控標準的各項要求，完善血液透析的各項設施要求及技術規(guī)范。 浙江省衛(wèi)生廳醫(yī)政處 1 目 錄第一章 總則第二章 血液透析室（中心）的布局及要求第三章 血液透析室（中心）的崗位設置與職責第四章 血液透析室（中心）設備要求第五章 透析用水和透析液的要求第六章 血液透析的適應癥與及禁忌證第七章 血液透析的血管通路第八章 血液透析治療程序及監(jiān)測第九章 血液透析的抗凝及抗凝監(jiān)測第十章 血液透析時并發(fā)癥及處理第十一章 透析病人健康狀況評價及標準第十二章 血液透析室（中心）消毒隔離制度第十三章 ?篩從猛肝銎韉鬧馗詞褂帽曜嫉謔惱?血液透析室（中心）的規(guī)章制度第十五章 血液透析病歷管理第十六章 附件

3、 2 第一章 總 則 血液透析是治療急、慢性腎衰竭的有效方法。近年來，隨著血液透析技術的普及，血液透析治療急、慢性腎衰竭病人的數量逐年增加，病人的生活質量和生存率也有了逐步提高。為了規(guī)范我省醫(yī)療機構開展血液透析治療的行為，進一步提高血液透析質量，以提供安全、有效的血液透析治療，制定本省血液透析質量控制標準。 開展血液透析的單位應具備下述條件：原則上二級（含二級）以上的醫(yī)院才能開展血液透析治療；血液透析從業(yè)醫(yī)生、護士、技師等應受過不少于 3 個月的血液透析專業(yè)培訓并考核合格；透析室應具備透析區(qū)，水處理區(qū)，治療室，候診區(qū)等基本功能區(qū)域；所用醫(yī)療設備應符合國家相關醫(yī)療設備監(jiān)管機構的相關規(guī)定和相應專業(yè)

4、管理法規(guī)對部分設備的要求；必須建立并執(zhí)行消毒隔離制度，技術操作規(guī)范，質量管理規(guī)范，設備檢查及維護制度。 如新建血液透析室（中心）應向主管醫(yī)療政府機構提出申請，申請包括：建立血液透析室（中心）的理由、人員、技術條件、透析環(huán)境，透析設備、診療項目、收費及服務標準等經血液透析質量控制中心專家考核合格后經主管醫(yī)療行政機構審批后開業(yè)。 省血液透析質量控制中心負責對本省血液透析單位實施指導、培訓、檢查和考核。省衛(wèi)生廳及相關衛(wèi)生行政部門根據考核結果作出繼續(xù)開業(yè)、整頓、停業(yè)整頓和取消從業(yè)資格等行政決定。省內血液透析單位應當接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和管理。 第二章 血液透析室（中心）的布局及要求 血液透析室（中心

5、）的設立要求功能齊全，布局合理，并對污染區(qū)和非污染區(qū)，工作人員通道和病員通道有明確的劃分。 一、透析治療間 1、透析治療間應達到醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準（gb15982-1995）中規(guī)定的 iii 類環(huán)境，安靜、光線充足，具備空氣消毒裝置、空調等，透析治療間地面應使用防酸材料。 2、一臺透析機和透析椅或床為 1 個透析治療單元，透析單元的面積一般不小于 3.2m2。每一個透析單元應當有電源插座組、反滲水供給接口，廢透析液排水接口。根據環(huán)境條件，可配備：供氧裝置、中心負壓接口或可移動負壓抽吸裝置、網絡接口、耳機或呼叫系統(tǒng)等。 3、透析治療間應當具備雙路電力供應或備用電源。如果沒有雙路電力供應，在停電時，

6、血液透析機應具備相應的安全裝置，允許將體外循環(huán)的血液回輸至病人體內。 3 4、護士站設在便于觀察、運送設備和處理病情的地方。 二、治療室 （gb15982-1995）中規(guī)定的 iii 類環(huán) 透析室（中心）治療室應達到醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準境要求，與透析間相通，以方便使用。透析中使用的藥品、生理鹽水應在治療室準備和配制。備用的消毒物品（無菌物品、靜脈穿刺包、小手術包）應在治療室儲存?zhèn)溆谩Ｍ肝銎?、管路、穿刺針等耗材可以存放在治療室。治療?、 （內含透析操作必須的物品及藥品） 搶救設備（搶救車、心電監(jiān)護儀、除顫器、簡易呼吸器）應放置于治療室備用。 三 水處理間 水處理間應為水處理機所占面積的 1.5 倍

7、。地面承重符合設備要求，地面應進行防水處理并設置地漏。水處理間應保持合適的室溫，具有良好的隔音和通風條件，水處理設備應避免日光直射，自來水供應應滿足水處理機的要求，入口處安裝壓力表，入口處壓力應符合設備的要求，供水和排水管路應選無毒的材料，保證管路通暢不逆流，無死腔。 四復用間（含透析器儲藏間）（如全部一次性使用透析器可不設此房間） 透析器復用間的布局應符合衛(wèi)生部血液透析器復用操作規(guī)范中對復用間的要求。復用間需單獨設置，不能與水處理間等其它功能區(qū)混用。 五工作人員更衣區(qū)和病人接待區(qū) 透析室（中心）應設置工作人員通道、病人通道，工作人員在更衣室更換衣服、工作帽和工作鞋后方可進入透析治療間和透析治

8、療室。病人接待區(qū)大小根據透析室（中心）的規(guī)模而定，以不擁擠、舒適為度。病人至少需要更換消毒拖鞋后方能進入透析治療間，拖鞋 1人一換。 六、庫房 血液透析室（中心）應在清潔區(qū)設置儲藏消耗品、布類、文件的干庫房，物品應分類存放；另外還應在清潔區(qū)設置儲存透析液或透析干粉的濕庫房，要求通風良好，安置空調，保持較低的室溫。應建立有嚴格的庫房管理制度。 七、醫(yī)務人員辦公室 應有專門的透析醫(yī)生辦公室，并設置有血液透析相關資料登記系統(tǒng)。 七、污染區(qū) 透析室（中心）應設置專門污染區(qū)用來暫時存放生活垃圾和醫(yī)療廢棄品（使用過的透析器、管路、穿刺針、紗布、注射器、醫(yī)用手套等），兩者應分別存放，單獨處理。 第三章 血液

9、透析室（中心）的崗位設置與職責 4 透析室（中心）醫(yī)務人員應為持有醫(yī)師資格證書和醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生，具有效執(zhí)業(yè)證書的護士和技師。上述人員接受過不少于個月的專業(yè)培訓，并接受浙江省血液透析質量控制中心的考核，取得透析醫(yī)師、透析護士和透析技師合格證書后方可上崗。 一、 主任或負責人 透析單位必須配備專職醫(yī)師，20 臺以上機器原則上需要有副高以上（含副高職）、有豐富臨床工作經驗的醫(yī)師擔任主任或負責人。透析室（中心）主任主要職責： 1 負責透析室（中心）的醫(yī)療管理工作，對透析質量負責； 2 負責透析室（中心）人員安排和責任劃分； 3 負責透析室（中心）的培訓、教學和科研工作； 4 負責制定透析室（中心）

10、的工作流程和規(guī)章制度，并監(jiān)督實行； 5 負責統(tǒng)計匯總透析登記相關資料并提供報告。二醫(yī)生 1. 透析室（中心）實施主治醫(yī)師負責制，負責管理透析室（中心）的日常工作； 2. 負責患者透析方案的制定，急、慢性并發(fā)癥的處理； 3. 定期巡查，評估患者透析質量； 4. 記錄保管透析病例資料。三護士 透析室（中心）應配備護士長（或組長）和護士。護士的配備應根據透析機和病人的 數量及透析環(huán)境等合理安排，以保證血液透析的正常進行和病人的治療安全。當班護士數 量與透析患者的配比數一般要求達到 1：4-6。并應配有相應的護工。 護士長（或組長）職責： 1 負責各種規(guī)章制度的執(zhí)行，技術培訓及操作規(guī)程的組織實施與監(jiān)督

11、； 2 醫(yī)療用品管理； 3 協(xié)助透析中心的日常管理工作； 4 完成各種報表如病人帳單、工作量、各種護理記錄的匯總； 5 負責護士人員工作安排。 護士職責： 1 應嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，執(zhí)行透析醫(yī)囑； 2 熟練掌握各種血液透析機及各種血管通路的操作； 3 透析中應定期巡視病人，嚴密觀察病人的病情，觀察機器運轉情況，認真作 好記錄； 5 4 認真進行查對，防止差錯發(fā)生。四. 技術人員 有 2臺以上透析機的透析單位應配專職技師名。少于臺透析機的中心，可由所在單位工程技術人員兼技師。技師需要具有大專以上學歷，具備機械和電子學知識及一定的醫(yī)療知識，熟悉透析室（中心）主要設備的性能，結構、工作原理和維修技

12、術，并負責其日常維護，保證正常運轉；負責執(zhí)行透析用水和透析液的質量監(jiān)測，確保其符合相關質量的要求；負責所有設備運行情況的登記。 透析機的維護和保養(yǎng) 每日巡視透析機和水處理機的工作情況；監(jiān)督機器的消毒及除鈣；定期檢查并校正電導度、血泵速、透析液溫度、流量、超濾量、動脈壓、靜脈壓、跨膜壓等，定期更換在線血濾機的細菌濾器、濾芯。發(fā)現(xiàn)問題及時處理并作好記錄，保證透析機的正常運轉。 、水處理系統(tǒng)的維護 應根據設備的要求定期對水處理系統(tǒng)進行沖洗，消毒并登記。發(fā)現(xiàn)問題應及時處理。每日檢查并記錄透析用水的電導度、硬度、氯含量，每月進行水處理系統(tǒng)各部位的細菌培養(yǎng)和內毒素檢測，每年進行次微量元素的檢測。保證水處理

13、系統(tǒng)正常運轉，水質符合國家血液透析和相關治療用水yy05722005行業(yè)標準。 第四章 血液透析室設備要求 透析室（中心）使用的水處理、透析機、中空纖維透析器、中空纖維過濾器、吸附器、血漿分離器、透析管路、動靜脈穿刺針應當按照國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部公布的 iii 類醫(yī)療器械（血液凈化設備和血液凈化器具，編號）管理 一、透析機 1、透析機必須有國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證方可投入臨床使用，透析機應當在設備規(guī)定的環(huán)境下（包括溫度、濕度、電壓、供水壓力）使用，按要求進行操作，以保證機器正常運轉和病人的安全。并按設備說明書進行保養(yǎng)。 2、正在使用的透析機應當正常運轉，超濾準確，監(jiān)測系統(tǒng)和報警系統(tǒng)

14、工作正常。 3、血液透析室（中心）應當為每一臺透析機建立檔案，內容包括透析機出廠信息（技術信息和操作信息）操作運轉和維修記錄。 4、透析機的維護保養(yǎng)： （1）透析機每天早上應該進行自檢，自檢全部通過以后方可進行治療，不允許人為 6 跳過自檢程序； （2）每個治療班次之間應該進行透析機的內外消毒； （3）每天治療結束時必須進行透析機的消毒。除鈣每周一次或按照廠家要求消毒除 鈣必須采用目前已被認可的有效安全的方式，可以采用透析機廠家推薦的方式或市場上專 用的消毒除鈣劑。 （4）每個月應該對透析機的狀況進行檢查校準，包括配比的透析液 ph 值，電導率， 漏血報警，氣泡監(jiān)測等，確保對患者的安全。 二、

15、 水處理設備 1、水處理設備必須有國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證方可投入臨床使用。 2、水處理設備應當在設備規(guī)定的環(huán)境下（包括溫度、濕度、電壓、供水壓力）使用， 以保證機器正常運行，供應充足的反滲水。 3、水處理設備包括前處理和反滲機，前處理包括沙濾裝置、除鐵裝置、吸附裝置、 過濾器、離子交換裝置等，反滲水供應線路上不應當有反滲水的儲備裝置，防止二次污染。 如果由于水供應壓力不足或經常中斷，可以在反滲前設立儲存裝置。 4、血液透析室（中心）應當為水處理設備建立檔案，內容包括水處理設備出廠信息 、消毒和沖洗記錄、問題和維修保養(yǎng)記錄。 （技術信息和操作信息） 三、醫(yī)療監(jiān)護與搶救設備 四、透析登記和

16、病歷管理系統(tǒng) 透析單位應配備電腦并按要求安裝血液透析質量控制標準的透析管理軟件，以完成 透析登記和病歷管理工作。 第五章 透析用水和透析液的要求血液透析室（中心）使用的透析用水標準參考國家血液透析和相關治療用水yy05722005行業(yè)標準的要求進行管理，透析液和透析粉應當按照國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部公布的iii 類醫(yī)療器械（血液凈化設備和血液凈化器具，編號）管理。 一、透析用水 1、血液透析用水的水質要求 （1）微生物學要求 反滲水及透析液所含細菌總數應不得超過100cfu/ml，且達到50cfu/ml后應該采取措施糾正。 在水處理裝置的輸出端的細菌內毒素應不得超過1eu/ml，在血液透析裝

17、置入口的輸 7送點上的細菌內毒素應不得超過2eu/ml，且超過1eu/ml時應該采取糾正措施。 （2） 化學污染物 反滲水所含化學污染物應不得超過表1的規(guī)定.（yy0572-2005） 表1 處理水所含化學污染物最大容允量 污染物 最大允許量/mg/l 污染物 最大允許量/mg/l 鋁 0.01 鎂 40.16mmol/l 砷 0.005 汞 0.0002 鋇 0.1 硝酸鹽氮 2 鎘 0.001 鉀 80.2mmol/l 鈣 20.05mmol/l 硒 0.09 氯胺 0.1 銀 0.005 氯 0.5 鈉 702.8mmol/l 鉻 0.014 硫酸鹽 100 銅 0.1 錫 0.1 氟化

18、物 0.2 鋅 0.1 鉛 0.005 2、透析用水的水質監(jiān)測應定期進行，見表 2： 表 2：透析用水與透析液的監(jiān)測要求 監(jiān)測部位 檢測內容 檢測頻率 標準 供水管路靠近末端 微量元素 每年 yy0572-2005 水處理裝置的輸出端 細菌和內毒素 每月 細菌 lt 100cfu/ml 在血液透析裝置入口 內毒素 lt 2 eu/ml 透析機與透析器連接口 反滲機 電導率，產水率 每天 根據廠家數據 活性炭罐 軟水中的游離氯 每天 氯 lt 0.5 mg/l 軟水器 軟水中的硬度 每天 lt 17 ppm 透析用水的水質情況每年至少測定次，需符合 yy0572-2005 標準（見表 1），每天

19、 檢查反滲水電導度、硬度，含氯量；每月進行水處理系統(tǒng)各部位的細菌培養(yǎng)和內毒素檢測， 以上檢查結果和化驗單應登記并保留，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。 3、 檢測方法： 8 （1） 微生物試驗 試樣應在收集后30 min內進行化驗或立即放在15下儲存，并按常規(guī)程序在收集后24 h內化驗。檢測方法可以根據中心的實際情況選擇，但應選擇目前市場上正規(guī)的產品或方法，下面幾種方法作為推薦。 標準的操作方法：應采用常規(guī)的微生物檢驗方法傾注平板法獲得細菌總數計數標準培養(yǎng)皿計數.培養(yǎng)基應為胰蛋白酶大豆瓊脂或等價物，計算菌落數目應在3537下培養(yǎng)48h后進行.48 h后若呈陰性可于72 h后再檢查。 也可用另一種方法測定水生

20、微生物即采用膜過濾技術濾除500ml1000ml水并在像r2a這樣的低營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基上可在2832下培養(yǎng)5d或更長時間。 內毒素檢測方法： 藥典中標準的鱟試劑檢測法：參閱藥典中關于內毒素鱟試劑檢測法的介紹； 快速內毒素試劑檢測法：目前市場上有簡便的內毒素試劑檢測法，可以簡單 快速獲得檢測結果，如 pyrosate 內毒素檢測試劑，不需要儀器設備，比較 簡單經濟； 簡便儀器法：通過一些廠商提供的簡便設備，試劑對光的通透率的不同檢測 內毒素含量。優(yōu)點是比較簡單，但需要購買設備。 （2）化學污染物試驗 游離氯檢測方法： 實驗室檢測：用滴定法或電極等方法，很精確； 比色法： 市場上有相關產品，如 hach 氯比色計等，這種方法較準確； 試紙法： 通過類似 ph 試紙的檢測方法，例如 renatest 氯試紙，看試紙顏 色，這種方法很簡單經濟。 硬度檢測： 血氣分