臨床研究中的數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)CDISC及其應(yīng)用前景

1、重大新藥創(chuàng)制專項巡禮臨床研究中的數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn) cdisc 及其應(yīng)用前景陸 芳，高 蕊，唐旭東，李 睿( 中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院，北京 100091)摘要 數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會( cdisc) 已廣泛應(yīng)用于臨床研究中，它能夠優(yōu)化臨床研究數(shù)據(jù)采集、傳遞、儲存，并簡化申辦者/ 研究者向管理部門遞交數(shù)據(jù)的程序，從而提高臨床研究的效率。cdisc包含臨床數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)( cdash) 、實驗室數(shù)據(jù)模型( lab) 、操作數(shù)據(jù)模型( odm) 、研究數(shù)據(jù)表格模型( sdtm) 、分析數(shù)據(jù)庫模型( adam) 等模塊。文中從數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)學(xué)研究中應(yīng)用的意義、已經(jīng)廣泛應(yīng)用的 cdisc 主要模塊

2、cdash，sdtm，adam 的介紹以及臨床研究中數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn) cdisc 的應(yīng)用前景等方面加以闡述。關(guān)鍵詞 數(shù)據(jù)管理; 標(biāo)準(zhǔn); 臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會; 臨床數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn); 研究數(shù)據(jù)表格模型; 分析 數(shù)據(jù)庫模型中圖分類號 r95文獻(xiàn)標(biāo)志碼 b文章編號 1003 3734( 2011) 24 2400 05applications and prospects of data management standards in clinical datainterchange standards consortium in clinical researchlu fang，gao rui，tang

3、xu-dong，li rui( xiyuan hospital，china academy of chinese medical sciences，beijing 100091，china)abstract data management standards in clinical data interchange standards consortium ( cdisc) have been extensively applied in clinical research it serves to prioritize data collection，transmission and sto

4、rage，sim- plify data submission procedure from appliers / researchers to managing department，and thus improve efficiency of clinical research cdisc includes clinical data acquisition standards harmonization ( cdash) ，lab，odm，study data tabulation model ( sdtm) ，analysis dataset model ( adam) ，and so

5、 on in this paper，we described the sig- nificance of data management standards in medical research，and cdisc modules of cdash，sdtm and adam that have been applying widely at present the prospects of data management standards in cdisc in clinical re- search were also describedkey wordsdata management

6、; standard; clinical data interchange standards consortium ( cdisc ) ; clinical data acquisition standards harmonization ( cdash) ; study data tabulation model ( sdtm) ; analysis data- set model ( adam)臨 床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會 ( clinical其使命是發(fā)展和支持建立全球性的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)平臺，data inter-change standards consortium，cdisc) 是一個全球性、開

7、放、多學(xué)科、非盈利性的組織，通過建立標(biāo)準(zhǔn)來支 持采集、交換、遞交和儲存臨床研究數(shù)據(jù)與元數(shù)據(jù)。使信息系統(tǒng)能夠互相交流，從而促進醫(yī)藥研究和相關(guān)衛(wèi)生保健領(lǐng)域研究的發(fā)展1。cdisc 創(chuàng)建了一系 列臨床研究數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，如臨床數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)( clini-cal data acquisition standards harmonization，cdash) 、實驗室數(shù)據(jù)模型( lab) 、操作數(shù)據(jù)模型( odm) 、研基金項目 國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項( 2008zx09312-022)作者簡介 陸芳，女，副研究員，主要研究方向: 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分 析。聯(lián)系電話: ( 010) 62835652，

8、e-mail: deerfang 126 com。通訊作者 高蕊，女，主任醫(yī)師，主要研究方向: 中醫(yī)內(nèi)科、臨床藥 理。聯(lián)系電話: ( 010) 62835035，e-mail: gaor tom com。究 數(shù) 據(jù) 表 格 模 型 (study data tabulation model，sdtm) 、分 析 數(shù) 據(jù) 庫 模 型 ( analysisdataset model，adam) 等。這些標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用能夠優(yōu)化數(shù)據(jù)采集、傳遞、儲存，并簡化申辦者 / 研究者向管理部門遞交數(shù)據(jù)的程序，從而提高臨床研究的效率，加速研究藥物 投入市場的進程。本文將從數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)學(xué)研 究中應(yīng)用的意義、已經(jīng)廣泛應(yīng)

9、用的 cdisc 主要模塊 cdash，sdtm，adam 的介紹以及臨床研究中數(shù)據(jù) 管理標(biāo)準(zhǔn) cdisc 的應(yīng)用前景等方面加以闡述。2cdisc 標(biāo)準(zhǔn)模型概述2 1 cdash2cdash 標(biāo)準(zhǔn)由 cdisc 于 2008 年 10 月制定，其目的是簡化和規(guī)范各個臨床研究中心的數(shù)據(jù)采集，為設(shè)計病例報告表提供標(biāo)準(zhǔn)。cdash 由一個基 本的數(shù)據(jù)采集字段集( 包括定義變量名稱、解釋、元 數(shù)據(jù)) 組成，適用于臨床研究階段絕大多數(shù)病例報 告表的設(shè)計。臨床數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)化的意義臨床研究中標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用通常表現(xiàn)為不同研究的 數(shù)據(jù)使用相同變量名、代碼、結(jié)構(gòu)或格式，這樣有助 于優(yōu)化研究實施、數(shù)據(jù)交流、分析以及最后

10、向管理部 門遞交資料的流程，大大縮短研究周期、節(jié)省費用， 特別是曾經(jīng)實施過類似的研究，其意義更加明顯。 美國 fda 已經(jīng)強烈推薦使用 cdisc 的 sdtm 進行 數(shù)據(jù)遞交，以避免管理部門在審查研究數(shù)據(jù)時花費 較多的資源。標(biāo)準(zhǔn)化的另一益處在于不同的研究之 間數(shù)據(jù)可以非常容易和正確地匹配與組合。盡管互 聯(lián)網(wǎng)的應(yīng)用促進了科學(xué)研究數(shù)據(jù)的共享，但是其數(shù) 據(jù)共享的程度還是非常局限的，主要原因是研究者 儲存數(shù)據(jù)的文件格式不同，而標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用不僅可以 提高數(shù)據(jù)共享的可能性，同時還增強了共享數(shù)據(jù)的 兼容性。12 1 1數(shù)據(jù)采集字段數(shù)據(jù)采集字段代表臨床研究中需要收集的數(shù)據(jù)信息，cdash 將針對某個特定主題采

11、集的一系列具 有邏輯關(guān)系的觀察值歸為一個領(lǐng)域，每個領(lǐng)域的名稱以兩個字符進行編碼，它同時也是領(lǐng)域數(shù)據(jù)庫名，并且是該領(lǐng)域數(shù)據(jù)庫中的大多數(shù)變量名的前綴。cdash 標(biāo)準(zhǔn)將數(shù)據(jù)采集字段按照其數(shù)據(jù)信息歸屬的類別分為一般標(biāo)識變量、時間變量和 16 個領(lǐng)域 ( 見表 1) 。標(biāo)識變量主要采集一些如研究中心、申 辦者、研究者、受試者等的標(biāo)識信息，時間變量則采 集訪視日期等時間信息，加上表 1 中列出的數(shù)據(jù)采 集的 16 個領(lǐng)域，其基本涵蓋了一般臨床研究中需要 采集的數(shù)據(jù)信息。表 1 cdash 和 sdtm 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)類別和領(lǐng)域類 別解釋領(lǐng)域全稱和編碼csashsdtm干預(yù)類別收集那些有意加于受試者的研究處理措

12、施、治療措施，和外科手術(shù)伴隨用藥暴露 物質(zhì)使用concomitant medications( cm)exposure ( ex)substance use ( su)事件類別收集那些在試驗過程中發(fā)生的、與研究的干預(yù)措施評估有關(guān)的事件不良事件處理 醫(yī)療史 方案偏離 臨床事件adverse events ( ae)disposition ( ds) medical history ( mh) protocol deviations ( dv) clinical events ( ce)ecg test results ( eg)inclusion / exclusion criterion( i

13、e)laboratory test results ( lb) physical examinations ( pe) questionnaires ( qs)subject characteristics ( sc)vital signs ( vs)drug accountability ( da)microbiology specimen ( mb)發(fā)現(xiàn)類別收集那些計劃需要評估的檢測項目的觀察值，如在體格檢查結(jié)果、實 驗室檢測值、心電圖結(jié)果以及量表 中的問題答案心電圖檢測結(jié)果納 入 / 排 除 標(biāo) 準(zhǔn) 不 符 合的情況實驗室檢測結(jié)果 體格檢查 調(diào)查問卷 / 量表 受試者特征 生命體征 藥物

14、依從性 微生物樣本微生物敏感性測試 藥代動力學(xué)濃聚物 藥代動力學(xué)參數(shù) 其他結(jié)果notmetmicrobiology susceptibility test ( ms)pharmacokinetic concentrations ( pc) pharmacokinetic parameters ( pp) findings about ( fa)續(xù)表 1類 別解釋領(lǐng)域全稱和編碼csashsdtm特殊目的領(lǐng)域人口統(tǒng)計學(xué)包括臨床試驗中描述每一例受試者標(biāo)準(zhǔn)變量集人口統(tǒng)計學(xué)demographics ( dm)comments ( co)注釋描述了記錄受試者相關(guān)信息的自由文本的解釋 / 評估，或在其他領(lǐng)域

15、 與記錄或一組記錄相關(guān)的解釋注釋試驗設(shè)計領(lǐng)域受試者元素受試者訪視 試驗組別 試驗元素 試驗訪視試驗納入 / 排除標(biāo)準(zhǔn) 試驗摘要補充說明 相關(guān)的記錄subject elements ( se)subject visits ( sv)trial arms ( ta)trial elements ( te)trial visits ( tv)trial inclusion / exclusion criteria ( ti)trial summary ( ts)supplemental qualifiers ( suppqual)related records ( relrec)與數(shù)據(jù)庫相關(guān)的特殊目

16、的2 1 2 領(lǐng)域表涵蓋的信息cdash 都是以表的形式對表 1 中列出的 16 個 領(lǐng)域加以說明。每個領(lǐng)域一張表，表中包含了該領(lǐng) 域數(shù)據(jù)采集字段所涉及的問題及其相關(guān)內(nèi)容等 8 項 信息( 即分為 8 列) ，分別是: 問題: 針對某項數(shù)據(jù) 采集信息而提出的問題。 提示: 數(shù)據(jù)采集字段的 簡短提示。 sdtm( 下文將介紹) 或 cdash 變量 名: 本列列出建議的變量名、與 sdtm 類似的變量 名、很容易將其轉(zhuǎn)換為數(shù)據(jù)遞交所需要的 sdtm 變 量。 生物醫(yī)學(xué)研究合作組bridg，由美國國家 研究所( nci) 、美國食品藥品管理局( fda) 、醫(yī)院數(shù) 據(jù)信息傳輸協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)( hl7 )

17、 以及 cdisc 合作創(chuàng)建 的整合了 hl7 和 cdisc 的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)模型: 本列顯 示在 bridg 3 0 版本中的分類。 定義: 描述采集 該項數(shù)據(jù)信息的目的。 病例報告表( case report form，crf) 填寫指南: 包含如何在 crf 表中填寫數(shù) 據(jù)的信息。 向申辦者提供的信息: 包含一些補充 信息，如一些原理的說明和實施介紹，以及如何完成 crf 表中數(shù)據(jù)采集信息的填寫。 要點: 說明臨床 研究中采集該項數(shù)據(jù)信息的重要性，包含強烈建議 ( hr) 、有條件的或一般性的建議( r / c) 和可選擇 的建議( o) 3 個等級。2 2 sdtm3sdtm 模型圍繞著臨

18、床研究過程中采集的一系 列觀察信息構(gòu)建。它規(guī)定遞交到藥政管理部門的臨 床研究數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)庫變量的標(biāo)準(zhǔn)，包括數(shù)據(jù)庫的 結(jié)構(gòu)、目的、特征和其所包含的內(nèi)容，從而使評審人 員能夠正確理解所遞交的數(shù)據(jù)庫信息。該標(biāo)準(zhǔn)由cdisc 于 2004 年發(fā)布，最近一次修訂在 2009 年進行。目前，fda 強烈推薦使用 sdtm 遞交臨床研究 數(shù)據(jù)。變量分類表2 2 1每一類觀察，如生命體征、人口統(tǒng)計學(xué)等，均由若干變量來描述，每個變量與數(shù)據(jù)庫中的某一列相 對應(yīng)，并依據(jù)作用進行分類。作用描述了變量對于每個觀察所傳遞的信息類型以及該變量如何應(yīng)用。sdtm 中變量可以分為以下 5 種作用: 標(biāo)識變量:用于識別研究、參與

19、研究的受試者( 個人或動物) 、研究領(lǐng)域、記錄的順序號。 主題變量: 說明觀察的主要內(nèi)容。 時間變量: 描述一個觀察的時間 ( 如開始日期和結(jié)束日期) 。 限定語變量: 包括附 加的說明文本，或描述結(jié)果的數(shù)值，或附加的觀察特 性( 如單位或描述詞) 。每個領(lǐng)域列出的限定變量 在很大程度上依據(jù)觀察的類型和各個領(lǐng)域的特殊性 而不同。sdtm 還將限定變量分為 5 個組，以描述 不同類型的限定語: a 組別限定語: 相同領(lǐng)域內(nèi)的觀 察值收集在一個組內(nèi)，如以-cat 和-scat 結(jié)尾的變 量為分類和次級分類變量; b 結(jié)果限定語: 描述發(fā)現(xiàn) 數(shù) 據(jù)集中與主題變量相關(guān)的特定結(jié) 果，如 以- orres

20、，-stresc 和-stresn 結(jié)尾的變量分別表示 測量結(jié)果的原始值、字符型標(biāo)準(zhǔn)格式和數(shù)值型標(biāo)準(zhǔn) 格式; c 同義詞限定語: 指定一個觀察變量的替代名 稱，如以-modify 和-decod 結(jié)尾的變量表示改變 后的處理 / 事件名稱和藥物或治療 / 術(shù)語的編碼，其 等同于以-trt 或-term 結(jié)尾的主題變量，表示干預(yù) 處理或發(fā)生的事件; 以-test 和-loinc 結(jié)尾，表示檢測和實驗室檢測的觀測指標(biāo)標(biāo)識符邏輯命名與編2 3 1adam 分析數(shù)據(jù)庫的結(jié)構(gòu)碼 系 統(tǒng) (adam 標(biāo)準(zhǔn)分析數(shù)據(jù)庫的結(jié)構(gòu)有兩種: 受試者logical observation identifiers nam

21、es andcodes，loinc) 編碼的變量，等同于以-testcd 結(jié)尾的表示測試短名變量; d 記錄限定語: 定義觀察記錄 的屬性，如 dm 領(lǐng)域的 age，sex 和 race 表示年 齡、性別和種族; 發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域中以-blfl，-pos，-spec 和-nam 結(jié)尾的變量分別表示基線值的識別指標(biāo)、 患者在測試過程中的體位、樣本類型和實驗室名稱;e 變量限定語: 用來進一步修飾和描述一個觀察中 的特定變量，他們只對指定的變量在某些內(nèi)容上有 意義。例如以-orres 結(jié)尾的變量限定詞包括-or- resu，-ornrhi 和-ornrlo，分別表示測量值單 位、測量值的正常值上限和下限;

22、 -dosu 表示劑量 單位，它是-dose，表示藥量的變量限定詞。 規(guī) 則變量: 表達(dá)運算法則或?qū)嵤┑姆椒?，以定義試驗開 始、結(jié)束和循環(huán)的條件。水平分析數(shù)據(jù)庫( subject-level analysis dataset，ad-sl)結(jié)構(gòu)和基本數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu) ( basicdata structure，bds) ，它們分別適于不同的分析目的。adsl 結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)集中每例受試者一條2 3 1 1記錄，其變量用于描述受試者特性。該數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)可與其他的數(shù)據(jù)集合并，如 sdtm，分析數(shù)據(jù)庫等。依 據(jù)研究病種和研究方案不同，納入到 adsl 數(shù)據(jù)集 的變量也不同。adsl 變量通常包括( 但不限于) : 人口

23、統(tǒng)計學(xué)信息、疾病因素( 如發(fā)病日期、病情嚴(yán)重 程度等) 、分組變量 / 代碼、其他一些可能影響預(yù)后 的信息、重要的事件日期( 如干預(yù)的開始和結(jié)束日期、死亡日期等) 、研究人群信息。應(yīng)用上述信息，可以描述受試者的基線特征、進行隨機化分層、亞組或研究人群的劃分以及定義重要事件的發(fā)生情況。sdtm 數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)bds 結(jié)構(gòu) 數(shù)據(jù)集中每個分析時點、每個2 2 22 3 1 2所有數(shù)據(jù)庫的行表示觀察值，列表示觀察變量。觀察值包括采集的原始值和衍生值( 通過標(biāo)準(zhǔn)方法 和計算所得值，如年齡) 。以能提供數(shù)據(jù)庫中變量 信息的元數(shù)據(jù)定義來描述每個數(shù)據(jù)庫，以“define ” 命名的數(shù)據(jù)說明文檔描述元數(shù)據(jù)。defi

24、ne xml 文件 應(yīng)用 7 個不同的元數(shù)據(jù)屬性來描述 sdtm 數(shù)據(jù)庫。 這 7 個屬性分別是變量名、變量標(biāo)簽、數(shù)據(jù)類型( 字 符型或數(shù)值型) 、變量術(shù)語或代碼、變量的來源、變 量的作用以及其他相關(guān)信息。分析指標(biāo)、每例受試者有一條或多條記錄，它包含一個描述分析指標(biāo)的主要變量集和用于分析的變量 值，其他變量則提供諸如受試者識別、變量描述及衍 生過程、分組變量、協(xié)變量信息等。bds 結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)可支持參數(shù)和非參數(shù)分析，包括: 方差、協(xié)方差分析、分類分析、logistic 回歸、cmh 2 檢驗、秩和檢驗、生存分析等。它不支持不良事件發(fā)生率或其他發(fā)生率 的統(tǒng)計以及多個反應(yīng)變量同時分析。2 3 22

25、3 2 1adam 元數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)庫元數(shù)據(jù) 對數(shù)據(jù)集的總體描2 2 3標(biāo)準(zhǔn)的領(lǐng)域與 cdash 類似，sdtm 也將變量分為若干領(lǐng)域，這些領(lǐng)域又分為 6 個類別，具體的類別、領(lǐng)域名 稱及其編碼見表 1。2 3 adam4adam 主要描述創(chuàng)建分析數(shù)據(jù)庫和相關(guān)的元數(shù) 據(jù)時需要遵循的基本原理和標(biāo)準(zhǔn)。分析數(shù)據(jù)庫包括 分析數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，其結(jié)構(gòu)和內(nèi)容必須清晰，易于 理解，能滿足審評人員或其他數(shù)據(jù)分析人員對臨床 研究的數(shù)據(jù)從收集到分析直至結(jié)果的得出都了解得 非常清楚，并且可以應(yīng)用最簡短的程序和數(shù)據(jù)準(zhǔn)備 過程( 不需要經(jīng)過數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換或轉(zhuǎn)置) 實現(xiàn)統(tǒng)計分析 結(jié)果的審查。元數(shù)據(jù)是“關(guān)于數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)”，是對分 析數(shù)

26、據(jù)庫進行說明的數(shù)據(jù)信息。為了同時記錄分析 數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建和分析結(jié)果的產(chǎn)生過程，元數(shù)據(jù)可以 包含與統(tǒng)計程序、統(tǒng)計分析計劃、方案等其他文件相述通常包括數(shù)據(jù)集的名稱、簡要描述、數(shù)據(jù)集的存放路徑、數(shù)據(jù)集的結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵變量、數(shù)據(jù)集的類別( 是adsl 還是 bds) 以及描述源數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理步驟、與創(chuàng)建數(shù)據(jù)集相關(guān)的分析決策文檔等 7 項內(nèi)容。分析變量元數(shù)據(jù) 對分析數(shù)據(jù)庫中變量2 3 2 2的描述包括變量屬性和定義，通常需要描述下列內(nèi)容: 數(shù)據(jù)集名稱、變量名稱、變量標(biāo)注( 對變量的簡 要說明) 、變量類型( 是文本型、整型或浮點型) 、顯示格式、變量代碼 / 術(shù)語、源數(shù)據(jù)和衍生變量信息 ( 簡要說明產(chǎn)生衍生變

27、量的算法和程序) 。分析指標(biāo)值水平元數(shù)據(jù) 采用 bds 結(jié)構(gòu)2 3 2 3的分析數(shù)據(jù)庫包含多個分析指標(biāo)。在 bds 數(shù)據(jù)集中變量 param 對數(shù)據(jù)集中的分析指標(biāo)進行描述，變量 paramcd 是與 param 一一對應(yīng)的包含分析指標(biāo)的短名( 描述一個分析指標(biāo)的測量或分析終點時需要特別說明) 。2 3 2 4 分析結(jié)果元數(shù)據(jù) 描述分析結(jié)果，包括得 出這個分析結(jié)果所使用的分析數(shù)據(jù)庫和應(yīng)用的統(tǒng)計 分析方法的信息。該元數(shù)據(jù)有以下一些內(nèi)容: 統(tǒng)計 分析結(jié)果的標(biāo)識( 如表格或數(shù)字編號) 、統(tǒng)計分析結(jié) 果的名稱、結(jié)果標(biāo)識( 在一個分析報告中標(biāo)識特定 的結(jié)果) 、分析指標(biāo)、分析指標(biāo)短名、分析變量、分析 目的

28、( 說明分析的理由) 、使用的數(shù)據(jù)庫、選擇準(zhǔn)則( 當(dāng)不是選用全部記錄進行分析時，需要給出詳細(xì) 的子集選擇準(zhǔn)則) 、文檔( 描述分析的過程，如選用 的統(tǒng)計分析模型、如何處理缺失數(shù)據(jù)等) 、統(tǒng)計程序 ( 用于分析的統(tǒng)計程序代碼) 。3 臨床研究中標(biāo)準(zhǔn) cdisc 的應(yīng)用前景整合了 hl7 和 cdisc 標(biāo)準(zhǔn)，可以減少數(shù)據(jù)流從臨床醫(yī)師到研究人員過程中產(chǎn)生的潛在錯誤，并使得數(shù) 據(jù)傳遞過程更合理。cdisc 目前還創(chuàng)建了一個方案描述模型( prm) 標(biāo)準(zhǔn)，其目的在于設(shè)計一項研究、選擇研究單位、開發(fā)數(shù)據(jù)采集工具、以及描述分析計劃和研究過程時都有標(biāo)準(zhǔn)參照。這個模型確定、定 義和描述了超過 300 個通用方

29、案元素，并將這些元 素映射到 bridg 模型中的元素中7。我國對臨床研究的數(shù)據(jù)管理目前還沒有統(tǒng)一標(biāo) 準(zhǔn)，不能實現(xiàn)新藥臨床試驗數(shù)據(jù)信息流的流通，也不 能實現(xiàn)與發(fā)達(dá)國家的數(shù)據(jù)互認(rèn)和交流。不同術(shù)語集的數(shù)據(jù)庫之間交換數(shù)據(jù)時，要轉(zhuǎn)換成統(tǒng)一的術(shù)語集，時間的延誤、數(shù)據(jù)資料的損失在所難免，極大地阻礙了國際間臨床研究資料的交換。目前 cdisc 標(biāo)準(zhǔn) 在我國臨床研究中的應(yīng)用還處于探索階段，隨著臨 床研究要求和國際接軌，臨床研究獲得的數(shù)據(jù)及數(shù) 據(jù)管理需要實現(xiàn)與發(fā)達(dá)國家雙邊或多邊互認(rèn)，從而 進行國際多中心臨床試驗的合作與交流，學(xué)習(xí)和應(yīng) 用這些標(biāo)準(zhǔn)勢在必行。cdisc 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用促進了醫(yī)學(xué)研究活動在臨床研究中為每一

30、個不同的研究設(shè)計 crf 時，有一些頁的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容在大部分研究是可以通 用的，如不良事件 ( ae ) 、病史 ( mh ) 、人口統(tǒng)計學(xué) ( dm) 等，即使有變化，也只是些細(xì)小的改變。如果 采用 cdash 設(shè)計一些標(biāo)準(zhǔn)的 crf，在需要時可以直 接拿來使用或做少量改變，從而減少 crf 設(shè)計的時 間，提高效率。如果有了標(biāo)準(zhǔn)的 crf，那么 dm 的其 他和 crf 相關(guān)的文檔，如 crf 填寫指南、邏輯核查說明，也可以制定標(biāo)準(zhǔn)的模版，這樣就可以節(jié)省更多的 時間。眾所周知，項目啟動的準(zhǔn)備工作越早完成，就 給客戶帶來越多的利益。另據(jù)報道，臨床研究實驗室 檢測如采用 lab 模型估計可以節(jié)約

31、30% 50% 的實 驗室費用。考慮到約有 60% 80% 的臨床數(shù)據(jù)來自 實驗室，所以對整個臨床試驗的費用有巨大影響5。3 1參 考 文 獻(xiàn)1cdisc mission principleseb / ol ( 2010 12 20 ) ht-tp: / / www cdisc org / mission-and-principlescdisc cdash project team clinical data acquisition standards harmonization ( cdash，version 1 0) clinical data interchange standards consortiumeb / ol ( 2008 10 01 ) http: / / www cdisc org / cdash / index htmlcdisc submissions data standards team study data tabula