采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范-中國血站質(zhì)量管理規(guī)范

1、采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)血站質(zhì)量管理，保證血站服務(wù)和血液質(zhì)量，根據(jù)中華人民共和國獻(xiàn)血法和血站管理辦法，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范是血站生產(chǎn)和服務(wù)的基本準(zhǔn)則。適用于血站工作流程和服務(wù)的全過程。第二章 質(zhì)量管理職責(zé)第三條 血站必須建立、實(shí)施、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋生產(chǎn)和服務(wù)所有過程，保證血站與生產(chǎn)和服務(wù)相關(guān)的所有活動(dòng)符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。第四條 血站所有職工對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，法定代表人為血站質(zhì)量最終負(fù)責(zé)人。血站負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)，建立和頒布血站的質(zhì)量方針，確定血站的質(zhì)量目標(biāo)，確保資源的合理有效配置，并對(duì)質(zhì)量體系符合性（適

2、應(yīng)性）及其運(yùn)行的效果實(shí)施監(jiān)控和改進(jìn)。第三章 機(jī)構(gòu)與人員第五條 血站必須建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，配備數(shù)量適宜的且接受過良好培訓(xùn)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。明確各部門、各類崗位人員的職責(zé)與權(quán)限，以及報(bào)告和指令傳遞的途徑。權(quán)限必須與職責(zé)相對(duì)應(yīng)。第六條 具有國家認(rèn)定資格的衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占職工總數(shù)的75%以上，高、中、初級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱的人員比例要與其功能和任務(wù)相適應(yīng)。第七條 血站法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校本科以上學(xué)歷，中心血庫負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校專科以上學(xué)歷，均須接受過血站質(zhì)量管理的專門培訓(xùn)，并經(jīng)過考核合格。第八條 新增加的技術(shù)和管理人員應(yīng)具有專科以上學(xué)歷，本

3、科以上學(xué)歷應(yīng)不低于80%。除了剛參加工作的人員以外，均應(yīng)具有初級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，并應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，掌握血站質(zhì)量管理基本原理，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，能夠勝任所分配職責(zé)。傳染病現(xiàn)患者和經(jīng)血傳播病原體攜帶者，不得從事采血、成分血制備、供血等業(yè)務(wù)工作。第九條 血站主管血液生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過血站質(zhì)量管理的培訓(xùn)，具備血液生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和水平，有對(duì)血液生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確判斷和處理的能力，經(jīng)過站長(zhǎng)授權(quán)，分別承擔(dān)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的職責(zé)。生產(chǎn)主管和質(zhì)量主管不得相互兼任。生產(chǎn)主管和質(zhì)量主管缺席時(shí)，應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行

4、其職責(zé)。第十條 必須制定學(xué)習(xí)和培訓(xùn)計(jì)劃，保證員工得到持續(xù)有效的培訓(xùn)。培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力和培訓(xùn)評(píng)估者的評(píng)估能力應(yīng)經(jīng)過評(píng)估，并表明能夠勝任后，才能授予培訓(xùn)和評(píng)估的職責(zé)。所有人員應(yīng)有記錄表明經(jīng)歷過其所從事的工作實(shí)踐相關(guān)的文件化程序的有效培訓(xùn)。第十一條 應(yīng)有記錄證明每一位員工接受過所擔(dān)任的工作崗位實(shí)踐的培訓(xùn)并經(jīng)評(píng)估能夠勝任。記錄應(yīng)包括：滿足崗位需要的培訓(xùn)計(jì)劃，評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，培訓(xùn)實(shí)施記錄，培訓(xùn)評(píng)估結(jié)果和結(jié)論，以及未達(dá)到培訓(xùn)的預(yù)期要求時(shí)所采取的措施。第十二條 員工必須接受與簽名相關(guān)的工作實(shí)踐以及簽名的法律意義的培訓(xùn)，并且經(jīng)過評(píng)估表明能夠勝任，才能允許在文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名，并應(yīng)定期按規(guī)定更

5、新以及將先前的記錄存檔。第四章 質(zhì)量管理體系文件第十三條 血站必須建立和保持質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)覆蓋生產(chǎn)和服務(wù)的所有過程，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及為滿足質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、確保血液產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的過程文件、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄。第十四條 血站應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)至少應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的范圍，為質(zhì)量管理體系編制的文件化程序，質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。第十五條 應(yīng)建立文件控制程序，對(duì)文件的編寫、審批、發(fā)布、發(fā)放、使用、更改、回收、保存歸檔和銷毀進(jìn)行嚴(yán)格控制。文件控制程序應(yīng)滿足對(duì)受控文件的要求，至少應(yīng)包括發(fā)放、使用的文件應(yīng)為經(jīng)過批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本，文件應(yīng)定期得到

6、評(píng)審，對(duì)多份文件應(yīng)有發(fā)放控制清單，作廢的文件不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)，作廢文件的主版本應(yīng)歸檔并安全保存，作廢文件應(yīng)安全銷毀。第十六條 在文件正式實(shí)施前，應(yīng)對(duì)相關(guān)的員工進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，保證員工能夠正確使用文件，員工應(yīng)能夠獲得與其崗位相關(guān)的文件。第五章 建筑與設(shè)施第十七條 血站必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)、生活、管理、后勤和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理，不存在互相干擾。第十八條 血液生產(chǎn)區(qū)域的布局應(yīng)滿足業(yè)務(wù)需求，流程要合理有序，避免人流、物流的各種交叉，防止人員和產(chǎn)品受到污染。至少應(yīng)單獨(dú)設(shè)置以下生產(chǎn)區(qū)域并滿足相應(yīng)的功能要求：1. 獻(xiàn)血者征詢體檢區(qū)：應(yīng)能對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行保密性征詢和正確體檢以確定獻(xiàn)血者的適宜性。2.

7、 采血區(qū)：應(yīng)能減少污染和差錯(cuò)。3. 血液產(chǎn)品加工區(qū)：應(yīng)盡量采用密閉的方式制備血液成分。如果采用開放的制備方式，應(yīng)嚴(yán)格防止污染。4. 血液成分單采區(qū)：應(yīng)能完成血液成分單采所有步驟，保證獻(xiàn)血者健康和避免產(chǎn)品污染。5. 血液檢測(cè)區(qū)：應(yīng)能滿足血液篩查和血型血清學(xué)檢測(cè)，防止實(shí)驗(yàn)室感染的需要。6. 血液產(chǎn)品存放區(qū)：應(yīng)分別設(shè)置待檢測(cè)的血液產(chǎn)品隔離存放區(qū)、合格的終產(chǎn)品存放區(qū)和報(bào)廢產(chǎn)品隔離存放區(qū)。第十九條 應(yīng)具有安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施。第二十條 消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等應(yīng)遵從國家的有關(guān)規(guī)定。第六章 設(shè) 備第二十一條 設(shè)備的選用和安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)，減少差錯(cuò)和污染。第二十二條 必須

8、建立設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)和校準(zhǔn)等管理制度，以保證設(shè)備符合預(yù)期使用需（要）求。用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的計(jì)量?jī)x器的使用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的定期校驗(yàn)合格標(biāo)識(shí)。第二十三條 對(duì)血液生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行（合格）資格確定和確認(rèn)，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志（在用或者故障）。大型和關(guān)鍵設(shè)備及其檔案應(yīng)有專人管理，應(yīng)有使用、維護(hù)和校準(zhǔn)記錄。第二十四條 應(yīng)制定血液生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程中的關(guān)鍵設(shè)備的應(yīng)急計(jì)劃，應(yīng)急措施應(yīng)不影響血液生產(chǎn)質(zhì)量。第七章 物 料第二十五條 血液生產(chǎn)所用的物料應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)獻(xiàn)血者健康和血液產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。血液生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。第二十六條 應(yīng)對(duì)血液生

9、產(chǎn)所用的關(guān)鍵物料的供應(yīng)商每年進(jìn)行一次評(píng)審并正式批準(zhǔn)供貨。應(yīng)從經(jīng)過批準(zhǔn)的符合規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn)物料。第二十七條 應(yīng)對(duì)血液生產(chǎn)所用關(guān)鍵物料的質(zhì)量進(jìn)行控制，保證只有合格的物料才能投入使用。第二十八條 對(duì)合格、待檢、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理，分區(qū)存放，有明顯和易于識(shí)別的分類標(biāo)志。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。第二十九條 對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定條件貯存。第三十條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，遵循先進(jìn)先出的原則，保證在物料的有效期內(nèi)使用。無使用期限規(guī)定的，其貯存期限一般不超過三年。第三十一條 在使用前應(yīng)對(duì)血袋進(jìn)行檢查，以確保血袋仍處于無菌狀態(tài)。如果血袋的外包裝已打開或經(jīng)

10、過重新包裝（打開后又包裝），必須要遵從生產(chǎn)商的使用說明。應(yīng)避免過期血袋的誤用。第三十二條 血液篩查試劑的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有符合國家法律、法規(guī)的相應(yīng)資質(zhì)。試劑的質(zhì)量應(yīng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的批批檢。第八章 安全與衛(wèi)生第三十三條 血站應(yīng)建立和執(zhí)行安全和衛(wèi)生方針，制定安全和衛(wèi)生的文件化程序，至少應(yīng)包括組織和員工的責(zé)任、保證工作場(chǎng)所安全、衛(wèi)生、職業(yè)暴露的預(yù)防與控制以及事故處理的程序。第三十四條 血站應(yīng)有一名對(duì)站長(zhǎng)負(fù)責(zé)的安全與衛(wèi)生負(fù)責(zé)人。應(yīng)配備充足的安全與衛(wèi)生設(shè)施，確保工作場(chǎng)所安全。應(yīng)對(duì)所有員工進(jìn)行安全與衛(wèi)生的培訓(xùn)。員工應(yīng)對(duì)其工作區(qū)域的安全衛(wèi)生負(fù)責(zé)。第三十五條 血站應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定制定職業(yè)暴露的

11、預(yù)防與控制程序，包括職業(yè)暴露的預(yù)防和處理，職業(yè)暴露事故的登記、監(jiān)控和報(bào)告。第三十六條 建立人員健康檔案，每年對(duì)工作人員進(jìn)行一次輸血傳染病感染情況的檢測(cè)。如可能，應(yīng)對(duì)工作人員進(jìn)行疫苗接種。第三十七條 任何工作區(qū)域內(nèi)不得飲食、吸煙、佩帶影響安全與衛(wèi)生的飾物。應(yīng)具有與工作場(chǎng)所和工作性質(zhì)相適應(yīng)的防護(hù)措施。第三十八條 制定文件化的程序，對(duì)所有生產(chǎn)過程中需清潔的區(qū)域、清潔頻率以及個(gè)別區(qū)域的特別要求、使用的材料和設(shè)備、清潔設(shè)備所使用的凈化方法進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。第三十九條 應(yīng)采取充分有效措施，避免采血、檢驗(yàn)、產(chǎn)品加工和血液貯存、包裝、運(yùn)輸過程中，獻(xiàn)血者、血液、血液標(biāo)本、環(huán)境和工作人員受到污染。 第四十條 應(yīng)制定正

12、確使用消毒劑的程序，包括所使用的消毒劑適用范圍，使用方法，不同設(shè)備和表面的特定要求，根據(jù)不同目的選擇正確的稀釋比例以及失效日期。第四十一條 應(yīng)執(zhí)行現(xiàn)行的法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行分類收集和處置。第四十二條 應(yīng)執(zhí)行現(xiàn)行的法律法規(guī)，制定針對(duì)用電安全、化學(xué)危險(xiǎn)品的使用和防火的相應(yīng)程序，確保獻(xiàn)血者、工作人員、環(huán)境和設(shè)備的安全。第九章 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)第四十三條 必須應(yīng)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理和控制血液產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)過程。應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行充分的確認(rèn)，以保證其符合預(yù)期的使用需求，保持?jǐn)?shù)據(jù)的完整性和應(yīng)用的正確性。第四十四條 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的開發(fā)、設(shè)計(jì)、更改和確認(rèn)都應(yīng)遵從軟件工程的開發(fā)、設(shè)計(jì)、更改和確認(rèn)原則。

13、第四十五條 對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的維護(hù)應(yīng)包括系統(tǒng)中的所有組分，如硬件、軟件、外設(shè)、文件和培訓(xùn)等。必須對(duì)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行定期備份，使用人員應(yīng)保證電子口令的安全，應(yīng)用適當(dāng)?shù)某绦蚍婪?、檢查并清除計(jì)算機(jī)病毒。第四十六條 必須建立針對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)崩潰等意外事件的應(yīng)急措施和恢復(fù)程序。依賴計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)能夠啟用的替代系統(tǒng)。第四十七條 應(yīng)采取有效措施避免非授權(quán)人員對(duì)系統(tǒng)的侵入和更改，應(yīng)制定嚴(yán)格的用戶授權(quán)程序，明確不同用戶對(duì)數(shù)據(jù)的錄入、更改等權(quán)限。第四十八條 保證開發(fā)、維護(hù)或使用電子記錄的人員獲得教育和培訓(xùn)。第十章 血液產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)及可追溯性第四十九條 必須建立血液產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的管理程

14、序，確保所有產(chǎn)品可以追溯到其獻(xiàn)血者及獻(xiàn)血過程、使用的試劑及關(guān)鍵物料批號(hào)以及所有加工和檢驗(yàn)的完整記錄。血液產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的管理關(guān)鍵控制點(diǎn)包括：標(biāo)簽的材質(zhì)、標(biāo)簽的內(nèi)容、條形碼系統(tǒng)的應(yīng)用以及對(duì)各個(gè)生產(chǎn)階段標(biāo)識(shí)過程的控制。第五十條 標(biāo)簽的底色應(yīng)為白色并全部與血袋牢固結(jié)合。標(biāo)簽信息應(yīng)采用實(shí)體黑色字體，通過打印或印刷產(chǎn)生，能防水、耐磨損。在生產(chǎn)過程中所使用的標(biāo)簽的背粘合膠不能影響產(chǎn)品的質(zhì)量。第五十一條 終產(chǎn)品標(biāo)簽中的所有信息禁止手工寫入。其內(nèi)容應(yīng)符合全血及成分血液質(zhì)量要求中的相關(guān)規(guī)定。終產(chǎn)品標(biāo)簽中應(yīng)包含可追溯到獻(xiàn)血者的相關(guān)信息。第五十二條 血液產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)采用條形碼技術(shù)，確保每一袋產(chǎn)品具有惟一性標(biāo)識(shí)以及可追

15、溯性。條形碼技術(shù)應(yīng)能夠?qū)Σ煌N類、不同的過程狀態(tài)的血液產(chǎn)品及血型進(jìn)行標(biāo)識(shí)。應(yīng)保證每一次獻(xiàn)血具有唯一的條形碼標(biāo)識(shí)。終產(chǎn)品標(biāo)簽中至少包含獻(xiàn)血條碼、品種標(biāo)識(shí)、血型標(biāo)識(shí)和效期標(biāo)識(shí)四部分。為了避免侵犯獻(xiàn)血者隱私，終產(chǎn)品標(biāo)簽上不應(yīng)標(biāo)有獻(xiàn)血者姓名。如果采用過程貼簽的方式，血型標(biāo)簽應(yīng)在全部檢測(cè)項(xiàng)目完成后才能粘貼。所有標(biāo)簽的樣品都應(yīng)該存檔保留。第五十三條 獻(xiàn)血碼的編碼程序應(yīng)保證獻(xiàn)血碼的惟一性，同一獻(xiàn)血碼在100年內(nèi)不得重復(fù)。第五十四條 產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)是通過貼簽活動(dòng)實(shí)現(xiàn)的，貼簽活動(dòng)是一項(xiàng)關(guān)鍵的生產(chǎn)活動(dòng)，必須將發(fā)生錯(cuò)誤的潛在危險(xiǎn)降低到最小。負(fù)責(zé)貼簽的人員應(yīng)經(jīng)過充分培訓(xùn)和評(píng)估。一次只對(duì)一袋產(chǎn)品貼簽。應(yīng)建立和執(zhí)行核對(duì)制度和

16、監(jiān)測(cè)一定百分比的產(chǎn)品。第五十五條 獻(xiàn)血過程的貼簽管理見第七十九80條。核對(duì)條款第五十六條 產(chǎn)品制備過程的貼簽管理見第一百一十四條。116第十一章 質(zhì)量記錄第五十七條 建立記錄管理體系，記錄并保存所有生產(chǎn)過程所產(chǎn)生的結(jié)果和測(cè)定數(shù)據(jù)，使其具有可追溯性，以證實(shí)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和對(duì)特定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的滿足。第五十八條 記錄體系必須完整，必須包括從獻(xiàn)血者篩選、登記到終產(chǎn)品的發(fā)放使用的整個(gè)獻(xiàn)血和供血過程，以保證生產(chǎn)和服務(wù)的可追溯性。第五十九條 記錄保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，獻(xiàn)血、檢測(cè)和供血的原始記錄應(yīng)至少保存十年。記錄應(yīng)安全保管和保存，防止篡改、丟失、老化、損壞、無授權(quán)接觸、非法復(fù)制等。應(yīng)對(duì)記錄進(jìn)行分類，在

17、保存期限內(nèi)能夠隨時(shí)檢索記錄。以文本形式以外保存的記錄要可讀、可存取和可復(fù)制，還應(yīng)明確規(guī)定查證真實(shí)性的方法。第六十條 必須建立電子記錄控制程序，確保電子記錄在創(chuàng)建、修改、維護(hù)或傳輸過程中的真實(shí)性、完整性以及機(jī)密性。該程序應(yīng)包括：1. 對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，以確保電子數(shù)據(jù)的正確性、可靠性、與實(shí)際操作的一致性；確保系統(tǒng)具有辨別缺陷數(shù)據(jù)或記錄被改變的能力；2. 具備創(chuàng)造正確和完整的記錄備份的能力；3. 在整個(gè)記錄的保存階段使記錄保持其正確性和易修復(fù)性；4. 詳細(xì)記錄操作者所有登錄和操作活動(dòng)的日期、時(shí)間和內(nèi)容。第十二章 監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)第六十一條 建立并實(shí)施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序，以保證質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)

18、行和改進(jìn)。第六十二條 建立和實(shí)施質(zhì)量控制程序，以確保生產(chǎn)和服務(wù)過程以及血液產(chǎn)品符合預(yù)期要求。第六十三條 建立和實(shí)施確認(rèn)程序，對(duì)新的或者有變化的過程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其他關(guān)鍵物料進(jìn)行系統(tǒng)檢查，以保證在正式使用前符合預(yù)期的使用要求。確認(rèn)應(yīng)按預(yù)定的計(jì)劃進(jìn)行。確認(rèn)完成后應(yīng)形成確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包括確認(rèn)計(jì)劃、確認(rèn)的數(shù)據(jù)和確認(rèn)的結(jié)論。第六十四條 必須建立不合格品控制程序，確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)和記錄不符合要求的產(chǎn)品并采取措施對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)施控制，包括標(biāo)識(shí)、隔離與處理等，以防止不合格產(chǎn)品的非預(yù)期使用。第六十五條 建立不合格項(xiàng)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序，確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識(shí)別不符合質(zhì)量體系和生

19、產(chǎn)規(guī)程的不合格項(xiàng)目，分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項(xiàng)目的原因，以防止類似不合格再次發(fā)生。第六十六條 建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序，以保證質(zhì)量體系的符合性和有效性。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋從獻(xiàn)血到供血的所有過程。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)預(yù)先制定計(jì)劃，包括對(duì)質(zhì)量管理體系的審核，以及對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的審核，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。第六十七條 內(nèi)部質(zhì)量審核員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，具備相應(yīng)的審核能力，并且與受審核方無直接責(zé)任關(guān)系。第六十八條 內(nèi)部質(zhì)量審核完成后應(yīng)形成審核報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括審核結(jié)果和評(píng)價(jià)、不合格項(xiàng)和糾正措施、預(yù)防措施。第六十九條 應(yīng)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行確認(rèn)和記錄。第十三章 獻(xiàn)血（

20、服務(wù)）第七十條 建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量體系，確保為獻(xiàn)血者提供安全優(yōu)質(zhì)的獻(xiàn)血服務(wù)，確保從低危人群中采集血液，確保原料血液的質(zhì)量。第七十一條 建立和實(shí)施獻(xiàn)血場(chǎng)所管理程序，保證獻(xiàn)血安全和血液質(zhì)量。獻(xiàn)血場(chǎng)所應(yīng)有充足的設(shè)施，布局合理，能滿足獻(xiàn)血工作和獻(xiàn)血者以及員工的健康和安全要求。獻(xiàn)血前征詢應(yīng)對(duì)獻(xiàn)血者的隱私和相關(guān)信息進(jìn)行保密。應(yīng)具有處理獻(xiàn)血不良反應(yīng)的設(shè)施。每個(gè)采血位應(yīng)有獨(dú)立的采血、留樣、記錄、貼標(biāo)簽的操作設(shè)施，消除獻(xiàn)血者記錄或標(biāo)識(shí)出現(xiàn)差錯(cuò)的潛在原因。第七十二條 建立獻(xiàn)血者招募指南，以自愿無償?shù)牡臀Ｈ巳鹤鳛檎髂紝?duì)象，確保獻(xiàn)血者教育、動(dòng)員和招募工作的有效性和實(shí)用性，應(yīng)保持無償獻(xiàn)血宣傳材料的易讀性

21、和適宜性，鼓勵(lì)自愿定期無償獻(xiàn)血。第七十三條 應(yīng)由接受過培訓(xùn)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師依據(jù)獻(xiàn)血者健康檢查要求，對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康征詢和評(píng)估。篩選獻(xiàn)血者應(yīng)保證獻(xiàn)血者健康不受影響以及血液的安全性和有效性。健康征詢和健康檢查完成后應(yīng)由獻(xiàn)血者和檢查者共同簽名。檢查者應(yīng)作出獻(xiàn)血者是否能夠獻(xiàn)血的判斷。第七十四條 制訂獻(xiàn)血后報(bào)告，須進(jìn)行保密性廢棄的處理程序。制訂建立高危獻(xiàn)血者的永久淘汰機(jī)制，以避免高危獻(xiàn)血者獻(xiàn)血。第七十五條 建立血液采集管理程序，確保獻(xiàn)血者安全和血液質(zhì)量。第七十六條 采血前應(yīng)對(duì)獻(xiàn)血者資格和采血袋進(jìn)行核查，確保只從符合獻(xiàn)血者健康檢查要求的獻(xiàn)血者中采集血液，以及保證只有合格的血袋才能使用。第七十七條 應(yīng)建立和實(shí)施規(guī)

22、范化的靜脈穿刺和血液采集程序。嚴(yán)格采用無菌操作技術(shù)成功進(jìn)行靜脈穿刺。血液采集過程中必須將血液與抗凝劑充分混合均勻。血液采集量應(yīng)采用稱量方法加以控制，應(yīng)符合全血及成分血質(zhì)量要求的規(guī)定范圍。第七十八條 采用惟一的條形碼標(biāo)識(shí)獻(xiàn)血記錄、血袋（含主袋和轉(zhuǎn)移袋）、標(biāo)本管。應(yīng)對(duì)貼標(biāo)簽過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保血袋、標(biāo)本管、獻(xiàn)血記錄貼貼簽無誤。第七十九條 采血結(jié)束時(shí)，再次核查獻(xiàn)血者身份、血袋、血液標(biāo)本和相關(guān)記錄進(jìn)行，確保無誤。第八十條 建立和實(shí)施血液標(biāo)本留取程序，保證血液檢驗(yàn)標(biāo)本正確可靠。用于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的血液標(biāo)本應(yīng)在獻(xiàn)血時(shí)同步留取。第八十一條 建立和實(shí)施獻(xiàn)血者接待和護(hù)理程序，對(duì)獻(xiàn)血者實(shí)施獻(xiàn)血前、獻(xiàn)血中和獻(xiàn)血后的全

23、程護(hù)理。第八十二條 建立和實(shí)施獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防和處理程序，包括獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防、觀察、處理、記錄、報(bào)告、評(píng)價(jià)和隨訪，減少獻(xiàn)血不良反應(yīng)的發(fā)生，正確處理獻(xiàn)血不良反應(yīng)。第八十三條 建立和實(shí)施獻(xiàn)血者滿意度調(diào)查程序、獻(xiàn)血者反饋和抱怨的處理程序，確保獻(xiàn)血服務(wù)的持續(xù)改進(jìn)。第八十四條 獻(xiàn)血記錄至少應(yīng)包括：獻(xiàn)血者的身份、健康征詢結(jié)果及獻(xiàn)血者和征詢者簽名、健康體檢結(jié)果及檢查者簽名、獻(xiàn)血日期、獻(xiàn)血量、獻(xiàn)血反應(yīng)及其處理。第八十五條 成分獻(xiàn)血者應(yīng)至少滿足全血獻(xiàn)血者的要求。第八十六條 血液成分獻(xiàn)血者的篩選必須滿足獻(xiàn)血者健康檢查要求。第八十七條 從事血液成分單采工作必須由接受過充分有效的培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。血液

24、成分單采室應(yīng)有足夠的空間，并符合衛(wèi)生學(xué)要求。血細(xì)胞分離機(jī)應(yīng)得到恰當(dāng)維護(hù)和監(jiān)控，安全有效。必須使用符合國家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)規(guī)定的一次性血液成分分離管路。第八十八條 應(yīng)記錄單采獻(xiàn)血者的健康檢查結(jié)果以及血液成分單采過程的關(guān)鍵監(jiān)控指標(biāo)，應(yīng)包括采集時(shí)間、品種、經(jīng)過體外循環(huán)的血量、抗凝劑的使用量、交換溶液的量，產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)以及獻(xiàn)血者的狀態(tài)等。第十四章 （實(shí)驗(yàn)室）血液檢測(cè)第八十九條 血液實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)是降低輸血傳播疾病風(fēng)險(xiǎn)，確保用血安全的重要手段。強(qiáng)制性血液實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)必須應(yīng)在獲得采供血實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范審核合格證書。第九十條 對(duì)血液產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制性篩查項(xiàng)目包括： ABO正反定型，Rh血型D抗原篩查，乙型肝

25、炎病毒表面抗原（HBsAg），抗丙型肝炎病毒抗體（抗-HCV），抗艾滋病病毒抗體（抗-HIV1和2），抗梅毒螺旋體抗體（抗-TP）或梅毒血清反應(yīng)素，丙氨酸氨基移換酶（換規(guī)程）（ALT）。核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第九十一條 只有符合強(qiáng)制性血液篩查結(jié)果要求的血液產(chǎn)品才能放行。強(qiáng)制性血液篩查項(xiàng)目、方法和要求如下。實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)方法試劑要求結(jié)果要求ABO血型正反定型玻片法試管法微板法標(biāo)準(zhǔn)抗A抗B血清的生產(chǎn)商應(yīng)具有國家批準(zhǔn)的相關(guān)資質(zhì)，抗血清應(yīng)經(jīng)過國家有關(guān)部門的批批檢定。正確定型Rh血型D抗原玻片法試管法微板法試劑生產(chǎn)商應(yīng)具有國家批準(zhǔn)的相關(guān)資質(zhì)正確定型乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）ELISA試劑生產(chǎn)商應(yīng)具有國家批準(zhǔn)的相

26、關(guān)資質(zhì)，試劑應(yīng)經(jīng)過國家有關(guān)部門的批批檢定。無反應(yīng)性抗丙型肝炎病毒抗體（抗-HCV）ELISA試劑生產(chǎn)商應(yīng)具有國家批準(zhǔn)的相關(guān)資質(zhì)，試劑應(yīng)經(jīng)過國家有關(guān)部門的批批檢定。無反應(yīng)性抗艾滋病病毒抗體（抗-HIV1和2）ELISA試劑生產(chǎn)商應(yīng)具有國家批準(zhǔn)的相關(guān)資質(zhì)，試劑應(yīng)經(jīng)過國家有關(guān)部門的批批檢定。無反應(yīng)性抗梅毒螺旋體抗體（抗-TP）ELISA試劑生產(chǎn)商應(yīng)具有國家批準(zhǔn)的相關(guān)資質(zhì)，試劑應(yīng)經(jīng)過國家有關(guān)部門的批批檢定。無反應(yīng)性梅毒血清反應(yīng)素TRUSTRPR試劑生產(chǎn)商應(yīng)具有國家批準(zhǔn)的相關(guān)資質(zhì)，試劑應(yīng)經(jīng)過國家有關(guān)部門的批批檢定無反應(yīng)性丙氨酸氨基移換酶（ALT）賴氏法酶動(dòng)力學(xué)法試劑生產(chǎn)商應(yīng)具有國家批準(zhǔn)的相關(guān)資質(zhì)參考范圍

27、第九十二條 建立和執(zhí)行文件化的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，制定包含實(shí)驗(yàn)策略、程序和各項(xiàng)操作規(guī)程在內(nèi)的質(zhì)量文件，確保血液檢測(cè)全過程得到有效控制。第九十三條 建立實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)和能力評(píng)估機(jī)制，對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的職業(yè)道德、專業(yè)理論和實(shí)踐技術(shù)進(jìn)行全面的培訓(xùn)、評(píng)估和記錄，只能將血液篩查工作授權(quán)給勝任的人員。第九十四條 對(duì)實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，定期校準(zhǔn)和維護(hù)。第九十五條 建立試劑的評(píng)估和確認(rèn)程序，包括生產(chǎn)商和供應(yīng)商的資質(zhì)，試劑的技術(shù)要求，選擇確認(rèn)方法和質(zhì)量控制方法。每批試劑使用前應(yīng)對(duì)試劑進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。試劑盒和試劑必須按照廠家的說明書進(jìn)行貯存和使用。第九十六條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立標(biāo)本的控制程序，包括對(duì)標(biāo)本標(biāo)簽、規(guī)格、狀態(tài)

28、、處理、保存、運(yùn)輸和處置的要求。標(biāo)本必須與血液相對(duì)應(yīng)。標(biāo)本必須在低于或者等于-15C的條件下,于全血保存期后保存至少半年。第九十七條 建立和執(zhí)行室內(nèi)質(zhì)量控制程序，至少應(yīng)包括質(zhì)控物規(guī)格、質(zhì)控頻次、質(zhì)控規(guī)則和基于統(tǒng)計(jì)的質(zhì)控方法，以及失控情況的處理。HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1和2和抗-TP實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目必須對(duì)每批次（最大量為每一酶標(biāo)板，最小量為實(shí)際檢測(cè)數(shù)）進(jìn)行質(zhì)控。第九十八條 建立和執(zhí)行實(shí)驗(yàn)結(jié)果的記錄、分析判定和批準(zhǔn)報(bào)告程序，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果如實(shí)記錄、正確分析判斷和報(bào)告。第九十九條 建立對(duì)初次反應(yīng)性標(biāo)本進(jìn)一步檢測(cè)程序。所有初篩反應(yīng)性標(biāo)本必須使用與最初檢測(cè)相同的試劑和方法進(jìn)行雙次復(fù)檢。兩次復(fù)檢結(jié)果均為

29、無反應(yīng)性，該血液和所制備的血液成分可以放行。如果血液的最初樣本具有一次或兩次復(fù)檢結(jié)果具有反應(yīng)性，所有來源于該捐獻(xiàn)血液的成分都不能用于輸注，該獻(xiàn)血者的記錄必須按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行標(biāo)識(shí)并將該獻(xiàn)血員淘汰出健康獻(xiàn)血者隊(duì)伍。第一百條 抗-HIV 1和2 重復(fù)檢測(cè)仍具反應(yīng)性的血液按照有關(guān)規(guī)定處理。應(yīng)將抗HIV確證陽性的獻(xiàn)血者永久淘汰。第一百一條 外部質(zhì)量評(píng)價(jià)和能力驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系監(jiān)控和改進(jìn)的一個(gè)重要組成部分，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加國家衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)組織的外部質(zhì)量評(píng)價(jià)和能力驗(yàn)證。第一百二條 建立實(shí)驗(yàn)室感染的監(jiān)控和預(yù)防程序，防止實(shí)驗(yàn)室工作人員的實(shí)驗(yàn)室感染以及感染的播散。第一百三條 建立和執(zhí)行保密制度，防止獻(xiàn)血者的信

30、息及其檢測(cè)結(jié)果的未授權(quán)接觸或者外傳。第一百四條 建立和保存完整的實(shí)驗(yàn)記錄體系。包括所有與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的過程均需要記錄。要有嚴(yán)格的控制程序和確保記錄安全性的措施。記錄的種類至少應(yīng)包括：過程記錄，試驗(yàn)結(jié)果的原始記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和校驗(yàn)記錄，試劑管理使用記錄，標(biāo)本登記、保存、銷毀管理記錄，實(shí)驗(yàn)室安全控制記錄。第十五章 血液產(chǎn)品加工與貯存第一百五條 建立和執(zhí)行血液加工的質(zhì)量管理體系，確保血液安全有效。第一百六條 血液必須符合全血和成分血質(zhì)量要求。第一百七條 必須制定血液產(chǎn)品的加工、貼簽、包裝、入庫、貯存程序。第一百八條 血液產(chǎn)品加工環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔衛(wèi)生，應(yīng)進(jìn)行環(huán)境溫度控制，保證血液產(chǎn)品的安全性

31、和有效性。應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的噪音進(jìn)行控制，最大限度降低職業(yè)危害。第一百九條 血液產(chǎn)品加工應(yīng)盡可能在密閉系統(tǒng)中進(jìn)行。如果只能在開放系統(tǒng)進(jìn)行制備，則應(yīng)嚴(yán)格控制，避免微生物的污染。第一百一十條 對(duì)血液產(chǎn)品加工的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保運(yùn)行可靠和穩(wěn)定。第一百一十一條 血液產(chǎn)品加工的程序和方法必須經(jīng)過確認(rèn)。第一百一十二條 血液產(chǎn)品加工過程中所使用的一次性塑料袋的質(zhì)量及其生產(chǎn)商的資質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求；所有塑料袋須經(jīng)過質(zhì)控部門抽檢確認(rèn)合格后方可投入使用。第一百一十三條 在整個(gè)加工過程中，所有血液產(chǎn)品及其包裝均應(yīng)正確標(biāo)識(shí)。使用聯(lián)袋時(shí)，在主(原)袋和轉(zhuǎn)移袋分離之前應(yīng)檢查每個(gè)血袋上獻(xiàn)血條碼的一致性。對(duì)產(chǎn)品進(jìn)

32、行過濾、匯集、分裝或者冰凍等加工而需要采用非一體性的產(chǎn)品袋時(shí)，必須保證在每一個(gè)產(chǎn)品袋貼上正確的獻(xiàn)血條碼。如果采用過程貼簽的方式，應(yīng)保證每生成一個(gè)產(chǎn)品，必須用一個(gè)新的標(biāo)簽進(jìn)行標(biāo)識(shí)（品種碼）。對(duì)終產(chǎn)品進(jìn)行貼簽時(shí)，應(yīng)對(duì)終產(chǎn)品標(biāo)簽中的信息再次進(jìn)行核對(duì)。第一百一十四條 建立和執(zhí)行血液產(chǎn)品常規(guī)抽檢程序，對(duì)血液產(chǎn)品及其加工過程實(shí)施質(zhì)量監(jiān)控，抽樣必須能夠反映血液產(chǎn)品的真實(shí)狀態(tài)。建立對(duì)抽檢結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析和偏差調(diào)查程序。第一百一十五條 每袋血液產(chǎn)品在其制備的每一個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的目視檢查，對(duì)具有下列狀況的血液成分必須實(shí)施標(biāo)識(shí)和隔離措施：血袋有滲漏、損壞和缺陷跡象，疑似細(xì)菌污染或其它異常。第一百一十六條 應(yīng)建立血

33、液產(chǎn)品貯存管理程序，滿足以下要求：1. 建立完整的冷鏈，使從采集直至發(fā)放到醫(yī)院的所有血液始終處于所要求的溫度范圍內(nèi)。2. 血液產(chǎn)品的貯存地點(diǎn)必須安全，防止未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)入或者害蟲侵入。3. 血液產(chǎn)品的貯存設(shè)備必須運(yùn)行可靠，溫度分布均衡，有溫度記錄裝置和報(bào)警裝置，易于清潔。4. 所有血液產(chǎn)品均在正確的條件下安全貯存，以保證其安全有效。5. 已放行的合格產(chǎn)品、隔離產(chǎn)品和待報(bào)廢產(chǎn)品必須分開貯存。6. 應(yīng)對(duì)貯存狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控，包括持續(xù)的溫度及其他貯存條件的監(jiān)測(cè)和記錄，確保血液產(chǎn)品始終在正確的條件下貯存。第十六章 血液產(chǎn)品隔離與放行第一百一十七條 必須建立血液產(chǎn)品的隔離和放行程序，將待檢測(cè)（包括可能存在質(zhì)量問題但尚未最后判定的產(chǎn)品）的產(chǎn)品、完成檢測(cè)并適用于臨床使用的合格產(chǎn)品、不合格的產(chǎn)品進(jìn)行物理隔離和相應(yīng)的管理，防止不合格血液產(chǎn)品被誤發(fā)放。第一百一十八條 血液產(chǎn)品的放行程序應(yīng)遵從以下原則：1. 應(yīng)對(duì)每批血液產(chǎn)品中所有不合格的產(chǎn)品（包括所有加工的成分