醫(yī)療器械公司采購(gòu)控制程序

1、精品文檔1. 目的為確保采購(gòu)產(chǎn)品（包括服務(wù)）符合規(guī)定的要求；2. 范圍適用于公司在新產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的所有產(chǎn)品和服務(wù)的采購(gòu)控制。3. 責(zé)任3.1 采購(gòu)部負(fù)責(zé)供方選擇和開(kāi)發(fā)、供方聯(lián)絡(luò)、與供方簽訂合同、合格供方名單維護(hù)、建立和保管合格供方檔案、按照采購(gòu)合同協(xié)調(diào)供應(yīng)商的交貨期、以及參與對(duì)供方的配套交付能力、成本控制能力的評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)；3.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織對(duì)供方的評(píng)審、供方交貨質(zhì)量的驗(yàn)收與不合格處理、供方改善的監(jiān)督落實(shí)；3.3 研發(fā)部或工程部負(fù)責(zé)提供必要的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品圖紙、負(fù)責(zé)樣品承認(rèn)、參與供方評(píng)審等；3.4 總經(jīng)理或總經(jīng)理授權(quán)代表負(fù)責(zé)合格供方的批準(zhǔn)和撤銷(xiāo)；4. 定義4.1 A類(lèi)采購(gòu)產(chǎn)品：關(guān)

2、鍵采購(gòu)產(chǎn)品， 含有嚴(yán)重影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性，如安全、法規(guī)、主要功能等的定制的采購(gòu)產(chǎn)品；A1是特定的關(guān)鍵采購(gòu)產(chǎn)品 , 對(duì)公司的存在和發(fā)展極為重要且難以更換 , 或者更換的成本很高的關(guān)鍵采購(gòu)產(chǎn)品，A2 是可以更換供方的關(guān)鍵采購(gòu)產(chǎn)品；4.2 B類(lèi)采購(gòu)產(chǎn)品：重要采購(gòu)產(chǎn)品，不含關(guān)鍵特性，含有影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性包括預(yù)期功能的實(shí)現(xiàn)，但不會(huì)造成安全和主要功能喪失的定制的采購(gòu)產(chǎn)品；4.3 C類(lèi)采購(gòu)產(chǎn)品：除關(guān)鍵產(chǎn)品和重要產(chǎn)品外，涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般質(zhì)量特性的定制采購(gòu)產(chǎn)品如外包裝、非功能性零件等和標(biāo)準(zhǔn)件；4.4戰(zhàn)略型供方： 不可替代的關(guān)鍵采購(gòu)產(chǎn)品供方；對(duì)公司有著戰(zhàn)略意義的供方, 其提供的采購(gòu)

3、產(chǎn)品可能是唯一的 , 對(duì)公司的存在和發(fā)展極為重要且難以更換, 或者更換的成本很高。4.5優(yōu)先型供方：可替代的關(guān)鍵采購(gòu)產(chǎn)品和重要采購(gòu)產(chǎn)品供方；提供的采購(gòu)產(chǎn)品和服務(wù)在其他供方處也可獲得 , 但優(yōu)先型供方在價(jià)格、質(zhì)量、交付、提前期、反應(yīng)時(shí)間等綜合績(jī)效中有優(yōu)勢(shì), 總體業(yè)績(jī)較好。4.6風(fēng)險(xiǎn)型供方：一般是首次提供采購(gòu)產(chǎn)品和服務(wù)給公司，或者是持續(xù)供貨的的優(yōu)先型供方由于績(jī)效表現(xiàn)不好而重新考察。4.7一般供方： C 類(lèi)采購(gòu)產(chǎn)品的供方，采取集成采購(gòu)模式，主要偏重于成本控制和服務(wù)優(yōu)先；4.8淘汰型供方：消極淘汰和積極淘汰。消極淘汰供方不會(huì)得到新合作, 等產(chǎn)品退市后自然淘汰；積極淘汰供方不但得不到新合作, 且現(xiàn)有的合

4、作也要取消；5. 程序 Procedure.精品文檔5.1供方開(kāi)發(fā)原則：5.1.1采購(gòu)部開(kāi)發(fā)合格供方必須按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求，對(duì)供方進(jìn)行質(zhì)量、成本、交付、服務(wù)等的審核和評(píng)價(jià)，確保所采購(gòu)產(chǎn)品滿足要求；5.1.2合格供方必須有能力制訂、執(zhí)行和保證為提供產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性的書(shū)面規(guī)程（工藝文件和檢驗(yàn)文件、質(zhì)量保證手冊(cè)、材料規(guī)格、實(shí)驗(yàn)報(bào)告等）；5.1.3合格供方供應(yīng)的產(chǎn)品價(jià)格必須具有一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或同等價(jià)格質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)明顯；5.1.4對(duì)于已經(jīng)批量供貨的產(chǎn)品，原則上應(yīng)有兩家或以上合格供方具備供貨能力；5.1.5新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)優(yōu)先從現(xiàn)有合格供方名單中的優(yōu)先型供方中挑選適宜的供方；5.2供方開(kāi)發(fā)

5、時(shí)機(jī)：5.2.1新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品更改需增加新的供方，且初步確定采購(gòu)產(chǎn)品的工藝路線時(shí)；5.2.2調(diào)整配套體系，需對(duì)在供產(chǎn)品增加新的供方時(shí)；5.2.3關(guān)鍵或重要采購(gòu)產(chǎn)品只有唯一供貨能力的合格供方；5.2.4合格供方為淘汰型供方或風(fēng)險(xiǎn)型供方；5.2.5合格供方出現(xiàn)以下情況，致使采購(gòu)產(chǎn)品供應(yīng)發(fā)生困難或出現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)；A) 發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故；B) 多次不能及時(shí)交付產(chǎn)品；C) 生產(chǎn)能力無(wú)法滿足供貨計(jì)劃；D) 已有工藝手段不能滿足產(chǎn)品工藝規(guī)范；E) 合作意愿出現(xiàn)異常；F) 供貨價(jià)格已明顯失去競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；5.3供方開(kāi)發(fā)步驟：5.3.1采購(gòu)產(chǎn)品的分類(lèi) :根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品在實(shí)際使用過(guò)程中，其質(zhì)量水準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械的安全性

6、能、使用性能造成不同程度的影響，將采購(gòu)產(chǎn)品分為關(guān)鍵采購(gòu)產(chǎn)品A 類(lèi)、重要采購(gòu)產(chǎn)品B 類(lèi)、一般采購(gòu)產(chǎn)品C 類(lèi)；5.3.2根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響、市場(chǎng)供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)影響的重要度, 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行差異性控制:供方分類(lèi)戰(zhàn)略型供方優(yōu)先型供方風(fēng)險(xiǎn)型供方一般供方淘汰型供方適用采購(gòu)產(chǎn)品A1類(lèi)A2類(lèi)、B類(lèi)A2類(lèi)、B類(lèi)C類(lèi)A2類(lèi)、B類(lèi)、C類(lèi).精品文檔風(fēng)險(xiǎn)管理措施建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略主要偏重于成本主要確保質(zhì)量控制主要偏重于成減少或取消訂單，性合作關(guān)系； 簽控制；簽訂采購(gòu)合和及時(shí)供應(yīng)；簽訂本控制和服務(wù)加嚴(yán)質(zhì)量控制訂采購(gòu)合同； 質(zhì)同；質(zhì)量保證協(xié)采購(gòu)合同；質(zhì)量保優(yōu)先。簽訂采量保證協(xié)議。議。證協(xié)議。購(gòu)合同；采購(gòu)策

7、略戰(zhàn)略性合作競(jìng)價(jià)擇優(yōu)選擇考察并輔導(dǎo)供方集成采購(gòu)開(kāi)發(fā)新供方5.3.3供應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析：對(duì)特定的分類(lèi)市場(chǎng)進(jìn)行分析、要了解目前行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，供方再市場(chǎng)中的定位，從而對(duì)潛在供方有大致了解；5.3.4尋找潛在供方：經(jīng)過(guò)對(duì)市場(chǎng)的分析，通過(guò)各種公開(kāi)信息和渠道得到潛在供方聯(lián)系方式，收集潛在供方信息，并通過(guò)登記供方調(diào)查表來(lái)管理潛在供方；潛在供方信息應(yīng)包括：供方企業(yè)概況、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織代碼證、稅務(wù)登記證、供方注冊(cè)地、注冊(cè)資金、生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員、主要產(chǎn)品、主要客戶、生產(chǎn)能力、第三方認(rèn)證等；5.3.5潛在供方審查：采購(gòu)產(chǎn)品初評(píng)審查項(xiàng)目分級(jí)供方調(diào)查生產(chǎn)過(guò)程能力評(píng)價(jià)質(zhì)量保證能力評(píng)價(jià)第三方認(rèn)證供貨能力評(píng)價(jià)A 類(lèi)B 類(lèi)C

8、 類(lèi)5.3.5.1潛在供方初評(píng)：采購(gòu)部組織質(zhì)量部、研發(fā)部或工程部對(duì)已收集到的潛在供方信息進(jìn)行篩選，剔除不合適的供方；必要時(shí)，組織對(duì)潛在供方實(shí)地考察；通過(guò)對(duì)供方生產(chǎn)過(guò)程能力、質(zhì)量保證能力和供貨能力進(jìn)行評(píng)審，填寫(xiě)潛在供方現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審表；在考察結(jié)束會(huì)議中，總結(jié)潛在供方的不足、并聽(tīng)取潛在供方的解釋；如果潛在供方有整改的意向，可以要求其提供現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審整改報(bào)告，做進(jìn)一步評(píng)估；5.3.5.2簽署保密協(xié)議： A 類(lèi)供方、 B 類(lèi)供方必須簽署保密協(xié)議，C 類(lèi)供方不需簽署保密協(xié)議；5.3.6詢價(jià)：采購(gòu)部對(duì)審查合格的潛在供方發(fā)出詢價(jià)文件，一般包括圖紙、技術(shù)要求、規(guī)格型號(hào)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、樣品、數(shù)量、大致供貨周期等、要求潛在供方

9、在指定時(shí)間完成報(bào)價(jià)，要求潛在供方進(jìn)行成本清單報(bào)價(jià)，列明材料成本、人工、管理費(fèi)用、利潤(rùn)率等；5.3.7報(bào)價(jià)分析和比價(jià)：在收到報(bào)價(jià)時(shí)應(yīng)仔細(xì)分析，對(duì)其中的疑問(wèn)要徹底澄清，而且要求書(shū)面方式作為記錄；同一采供產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行至少三家潛在供方合理性比價(jià)，并擇優(yōu)選擇；5.3.8價(jià)格談判：在談判前一定要有準(zhǔn)備、設(shè)定合理的目標(biāo)價(jià)格；對(duì)于小批量產(chǎn)品，談判核心是交貨期，要求其快速反應(yīng)能力；對(duì)于流水線、連續(xù)生產(chǎn)的批量產(chǎn)品，核心是價(jià)格；但一定要保證供方有合理的利潤(rùn)空間；.精品文檔5.3.9確定備選供方，圖紙會(huì)簽，簽訂樣品提供協(xié)議或合同；5.3.10打樣及評(píng)價(jià)5.3.10.1研發(fā)負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)樣品，工程部負(fù)責(zé)試產(chǎn)或量產(chǎn)產(chǎn)品工程

10、樣品；5.3.10.2 A、 B 類(lèi)供方按預(yù)定計(jì)劃向本公司免費(fèi)提供每次不少于10 件合格的樣件，并隨附全尺寸檢驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)的檢測(cè)、試驗(yàn)報(bào)告；C類(lèi)供方按預(yù)定計(jì)劃向本公司免費(fèi)提供每次不少于3件合格的樣件并隨附全尺寸檢驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)的檢測(cè)、試驗(yàn)報(bào)告；5.3.10.3質(zhì)量部對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)或測(cè)試，并出具檢驗(yàn)或測(cè)試報(bào)告，對(duì)其做出初步評(píng)價(jià)。5.3.10.4研發(fā)對(duì)研發(fā)樣品合格與否進(jìn)行判定；工程部對(duì)工程樣品的合格與否進(jìn)行判定；5.3.10.5樣品評(píng)價(jià)完成， 研發(fā)或工程部填寫(xiě) 供方樣品評(píng)審表 ，采購(gòu)部向供方通報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)論。5.3.10.6樣品評(píng)價(jià)結(jié)論為不合格者，備選供方應(yīng)按本公司的整改要求，重新組織送樣. 對(duì)同一產(chǎn)品

11、提供的樣品連續(xù)3 次評(píng)價(jià)不合格者，取消其備選資格。5.3.11樣品承認(rèn)：工程部對(duì)備選供方正式送樣樣品進(jìn)行承認(rèn)并封樣；封樣樣品之一交給備選供方保管，同時(shí)備選供方需提交承認(rèn)樣品相關(guān)的資料；5.3.12試產(chǎn)5.3.12.1樣品評(píng)價(jià)合格后， 備選供方按本公司采購(gòu)部下達(dá)的小批供貨計(jì)劃組織試生產(chǎn)，并按以下條件進(jìn)行試產(chǎn)：A. 試生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)文件及工裝、量檢具等具備。B. 應(yīng)提交本公司的綜合檢具已經(jīng)本公司質(zhì)量部檢測(cè)合格。C. 采購(gòu)產(chǎn)品的測(cè)試報(bào)告已符合圖紙的要求。5.3.12.2 對(duì)于關(guān)鍵采購(gòu)產(chǎn)品（ A 類(lèi)），在試產(chǎn)過(guò)程必須提供兩批供本公司進(jìn)行產(chǎn)品試裝，其數(shù)量分別是：第一批不少于 50 件，第二批不少于 10

12、0 件。對(duì)于重要采購(gòu)產(chǎn)品（ B 類(lèi)），供方提供試產(chǎn)產(chǎn)品供本公司進(jìn)行產(chǎn)品試裝，其數(shù)量不少于 50 件；對(duì)于一般采購(gòu)產(chǎn)品（ C 類(lèi)），供方不需進(jìn)行試產(chǎn)；5.3.12.3經(jīng)試裝后，組織根據(jù)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)性能做出試裝評(píng)估報(bào)告，并判定是否繼續(xù)試裝， 直至試裝通過(guò)驗(yàn)收，并填寫(xiě)小批試制評(píng)估報(bào)告。5.3.13量產(chǎn)前評(píng)審：5.3.13.1 量產(chǎn)前供方文件評(píng)審： 采購(gòu)組織相關(guān)人員對(duì)供方提供文件資料進(jìn)行評(píng)審， 并填寫(xiě)量產(chǎn)前供方文件評(píng)審； 1-9 項(xiàng)目得分 3 分， 10-26 項(xiàng)目滿分為 5 分，合格為 3 分，供應(yīng)商 70 分為合格，代理商 50 分為合格；序號(hào)文件資料名稱供應(yīng)商代理商評(píng)價(jià)單位.精品文檔1公司概況提交提

13、交采購(gòu)2經(jīng)營(yíng)范圍及產(chǎn)品簡(jiǎn)介提交提交采購(gòu)3現(xiàn)行組織架構(gòu)圖提交提交采購(gòu)4供應(yīng)商調(diào)查表提交提交采購(gòu)5營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；提交提交采購(gòu)6稅務(wù)登記證復(fù)印件提交提交采購(gòu)7組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件提交提交采購(gòu)8生產(chǎn)許可證及附件提交-采購(gòu)9產(chǎn)品授權(quán)代理書(shū)-提交采購(gòu)10質(zhì)量認(rèn)證體系證書(shū)復(fù)印件提交提交質(zhì)量11質(zhì)量體系文件目錄清單提交提交質(zhì)量12主要質(zhì)量目標(biāo)及完成情況（一年內(nèi)）提交提交質(zhì)量13員工年度培訓(xùn)計(jì)劃及完成情況提交提交質(zhì)量14年度內(nèi)審計(jì)劃及完成情況提交提交質(zhì)量15機(jī)器設(shè)備清單；提交-工程16檢測(cè)設(shè)備清單提交-質(zhì)量17醫(yī)療器械法規(guī)要求的資料提交-質(zhì)量18供方提供產(chǎn)品的原材料合格供方名錄提交-質(zhì)量19提供產(chǎn)品或同類(lèi)產(chǎn)品

14、所涉及的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提交-技術(shù)20* 提供產(chǎn)品的質(zhì)量控制計(jì)劃提交-質(zhì)量21* 提供產(chǎn)品的工藝流程圖提交-技術(shù)22* 提供產(chǎn)品的工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)提交-工程23* 提供產(chǎn)品涉及的工裝清單提交-工程24* 提供產(chǎn)品涉及的檢具清單提交提交質(zhì)量25* 提供產(chǎn)品的質(zhì)量記錄清單提交提交質(zhì)量26其他文件資料自愿提交自愿提交質(zhì)量5.3.13.2量產(chǎn)前現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：采購(gòu)組織評(píng)審小組再次到供方生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行量產(chǎn)前現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，主要評(píng)審供方的技術(shù)文件、原材料的控制與檢驗(yàn)、內(nèi)部加工過(guò)程控制、出廠成品質(zhì)量控制及生產(chǎn)能力保證等方面，并填寫(xiě)量產(chǎn)前供方現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審表；5.3.14合格供方審批5.3.14.1經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定，推薦為合格供方，且提交

15、的采購(gòu)產(chǎn)品批準(zhǔn)資料已獲批準(zhǔn)的，由本公司采購(gòu)部填寫(xiě)合格供方審批表，經(jīng)質(zhì)量部、研發(fā)部或工程部、采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部會(huì)簽后，運(yùn)營(yíng)總監(jiān)審核后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。5.3.14.2簽署質(zhì)量協(xié)議； A 類(lèi)供方、 B 類(lèi)供方必須簽署質(zhì)量協(xié)議；C類(lèi)供方不需簽屬質(zhì)量協(xié)議；.精品文檔5.3.14.3供方經(jīng)總經(jīng)理審批通過(guò)后，即由采購(gòu)部列入合格供方名單，并向供方下發(fā)準(zhǔn)入通知；同時(shí)簽訂產(chǎn)品采購(gòu)合同或書(shū)面協(xié)議，詳細(xì)約定相關(guān)采購(gòu)清單、 產(chǎn)品規(guī)范或技術(shù)要求、 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、單價(jià)、付款方式、交貨方式、質(zhì)量保證、違約責(zé)任等，適當(dāng)時(shí)包括對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的接受要求、過(guò)程要求、設(shè)備的要求，供方人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求，物料可追溯性要求，以作為考核雙方是

16、否遵守；供方開(kāi)發(fā)步驟A1類(lèi)供方A2 類(lèi)供方B類(lèi)供方C類(lèi)供方供應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析潛在供方初評(píng)潛在供方現(xiàn)場(chǎng)考察簽署保密協(xié)議詢價(jià)報(bào)價(jià)分析和比價(jià)樣品送樣及評(píng)價(jià)小批試制量產(chǎn)前供方文件評(píng)審量產(chǎn)前現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審根據(jù)情況合格供方審批簽署質(zhì)量保證協(xié)議產(chǎn)品采購(gòu)合同或協(xié)議5.3.15供方撤銷(xiāo)5.3.15.1供方在日常供貨時(shí)未能按本公司原先約定的事項(xiàng)，出現(xiàn)下列情況時(shí)將撤消合格供方：a. 發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故 ;b. 經(jīng)常不能按計(jì)劃及時(shí)交付產(chǎn)品 ;c. 對(duì)下達(dá)的要貨計(jì)劃無(wú)法滿足，生產(chǎn)能力跟不上本公司需求；d. 供應(yīng)的產(chǎn)品價(jià)格無(wú)法與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，失去優(yōu)勢(shì)。5.3.15.2撤銷(xiāo)不合格供方，由本公司采購(gòu)部填寫(xiě)取消合格供方資格審批表，經(jīng)質(zhì)量

17、部、研發(fā)或工程會(huì)簽、運(yùn)營(yíng)總監(jiān)審核后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。5.4供方審核：5.4.1 供方審核原則：根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求，需要對(duì)供方進(jìn)行定期審核評(píng)價(jià)，回顧分析其供應(yīng)的質(zhì)量、交貨能力、服務(wù)等，并形成供方定期審核報(bào)告，作為公司質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告的必要資料；經(jīng)評(píng)估發(fā)現(xiàn)供方存在重大缺陷可能影響采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)中止采購(gòu)， 及時(shí)分析已使用的采購(gòu)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)措施；當(dāng)供方發(fā)生影響采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的重大改變時(shí)，公司應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行重新評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行供方現(xiàn)場(chǎng)審核；5.4.2供方評(píng)價(jià)要求：.精品文檔評(píng)價(jià)A1 類(lèi)供方A2 類(lèi)供方B 類(lèi)供方C 類(lèi)供方月度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)5.4.3 供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)

18、：年度質(zhì)量體系稽核根據(jù)情況5.4.3.1 供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)分為月度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)和年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)，從質(zhì)量、交貨期和服務(wù)滿意度三方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，其中質(zhì)量占50 分，交貨占 30 分， 服務(wù)滿意度占 20 分；5.4.3.2評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：95評(píng)價(jià) 100 為優(yōu)秀，評(píng)分系數(shù)為 1；85%評(píng)價(jià) 95%為良好，評(píng)分系數(shù)為 0.85 ；70%評(píng)價(jià) 85%為一般，評(píng)分系數(shù)為 0.7 ；70 分以下為不合格，評(píng)分系數(shù)為0.5 ；5.4.3.3 由于交付或質(zhì)量原因?qū)е律a(chǎn)停線，則本月為不合格，評(píng)分系數(shù)為0.5 ；1)質(zhì)量 50 分：考察供方一次交貨合格率；評(píng)價(jià)供方一次交貨合格率評(píng)分系數(shù)優(yōu)秀95%供方一次交貨合格率 100%1

19、良好85%供方一次交貨合格率 95%0.85一般70%供方一次交貨合格率 85%0.7不合格700.52) 交貨 30 分：考察交貨及時(shí)率；評(píng)價(jià)交貨及時(shí)率評(píng)分系數(shù)優(yōu)秀95%交貨及時(shí)率 100%1良好85%交貨及時(shí)率 95%0.85一般70%交貨及時(shí)率 85%0.7不合格700.53) 服務(wù)滿意度 20 分: 考察交期反饋、投訴處理及時(shí)性、退貨及時(shí)性；評(píng)價(jià)服務(wù)滿意度評(píng)分系數(shù)優(yōu)秀95%服務(wù)滿意度 100%1良好85%服務(wù)滿意度 95%0.85一般70%服務(wù)滿意度 85%0.7.精品文檔不合格 700.55.4.3.4供方月度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)：采購(gòu)部在每月月初4 個(gè)工作日內(nèi)，完成供方月度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)，并填寫(xiě)供方

20、月度業(yè)績(jī)記錄表報(bào)運(yùn)營(yíng)總監(jiān)批準(zhǔn)；5.4.3.5年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)：采購(gòu)部通過(guò)月度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)匯總分析，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)；在每年的第一季度完成供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)；5.4.3.6年度質(zhì)量體系稽核：質(zhì)量部編制供方年度質(zhì)量體系稽核計(jì)劃并實(shí)施，考核過(guò)程需結(jié)合供方年度質(zhì)量體系稽核表 對(duì)供方質(zhì)量管理體系的實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行打分，對(duì)于不符合的情況要求限期整改，提供整改報(bào)告；5.4.4本公司可隨時(shí)對(duì)供方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量抽查，供方不得以任何理由拒絕，本公司的質(zhì)量抽查結(jié)果不能代表供方被抽查產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)，既不能免除供方向本公司及時(shí)提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后本公司對(duì)所供產(chǎn)品的拒收。5.4.5 合格供方分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)：合格供方

21、根據(jù)其采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響、市場(chǎng)供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)影響的重要度, 結(jié)合質(zhì)量管理體系的運(yùn)行、 采購(gòu)產(chǎn)品的供應(yīng)業(yè)績(jī)等， 合格供方分為戰(zhàn)略型供方、 優(yōu)先型供方、風(fēng)險(xiǎn)型供方、淘汰型供方以及一般供方，評(píng)價(jià)方式采取動(dòng)態(tài)和定期管理相結(jié)合，具體如下：5.4.5.1動(dòng)態(tài)管理：5.4.5.1.1新合格供方一律納入風(fēng)險(xiǎn)型供方管理；新供方在連續(xù)5 批供貨滿足要求，納入優(yōu)先型供方管理；新供方在連續(xù)5 批供貨未滿足要求，納入淘汰型供方管理；5.4.5.1.2優(yōu)先型供方連續(xù)2 批供貨出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題或延遲交貨，將納入風(fēng)險(xiǎn)型供方管理；風(fēng)險(xiǎn)型供方在連續(xù)5 批供貨滿足要求后，納入優(yōu)先型供方管理；5.4.5.1.3風(fēng)

22、險(xiǎn)型供方在連續(xù)5 批供方不能滿足要求時(shí)，列入淘汰型供方管理；淘汰型供方在連續(xù) 5 批滿足要求時(shí)，可轉(zhuǎn)為風(fēng)險(xiǎn)型供方管理；5.4.5.1.4優(yōu)先型供方是不可替代的關(guān)鍵采購(gòu)產(chǎn)品供方或提供的采購(gòu)產(chǎn)品可能是唯一的, 對(duì)公司的存在和發(fā)展極為重要且難以更換, 或者更換的成本很高，納入戰(zhàn)略型供方管理；5.4.5.1.5 C類(lèi)采購(gòu)產(chǎn)品的優(yōu)先型供方納入一般供方管理；5.1.5.2定期管理：年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)和年度質(zhì)量體系稽核對(duì)供方分類(lèi)的調(diào)整要求：.精品文檔5.4.5.2.1年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)為良好以上者取得升級(jí)（淘汰型到風(fēng)險(xiǎn)型到優(yōu)先型）供方資格，年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)為一般調(diào)整成風(fēng)險(xiǎn)型供方管理，年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)為不合格調(diào)整為淘汰型供方管理

23、；5.4.5.2.2年度質(zhì)量體系稽核在80 分以上取得升級(jí)（淘汰型到風(fēng)險(xiǎn)型到優(yōu)先型）供方資格；年度質(zhì)量體系稽核在60-80 分的合格供方不做調(diào)整；年度質(zhì)量體系稽核在60 分以下的合格供方降級(jí)（優(yōu)先型到風(fēng)險(xiǎn)型到淘汰型）管理；5.4.6 對(duì)月度業(yè)績(jī)考評(píng)不合格的供方，A 將進(jìn)行觀察、警告、降級(jí)（優(yōu)先型到風(fēng)險(xiǎn)型到淘汰型）直至從合格供方名單中撤銷(xiāo)；B 供方必須按本公司限期要求進(jìn)行糾正，并制定糾正和預(yù)防措施；C供方的付款延期一個(gè)月；如需按期付款，采購(gòu)需說(shuō)明原因需申請(qǐng)?zhí)貏e付款；5.4.7對(duì)過(guò)程控制好、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、服務(wù)到位、供貨及時(shí)的優(yōu)秀供方，A.凡屬兩家配套的產(chǎn)品，優(yōu)秀供方所供產(chǎn)品份額可提升到60-80%

24、。B. 年度優(yōu)秀供方可以優(yōu)先付款或付款賬期比規(guī)定的帳期提前一個(gè)月付款。C.本公司新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)，優(yōu)秀供方可享有優(yōu)先研制和接受訂單的待遇。5.5 采購(gòu)流程：計(jì)劃部根據(jù)銷(xiāo)售訂單需求進(jìn)采購(gòu)申請(qǐng)，填寫(xiě)采購(gòu)申請(qǐng)單（采購(gòu)申請(qǐng)單必須包含采購(gòu)產(chǎn)品的類(lèi)別、名稱及料號(hào)、圖紙版本號(hào)、圖樣、規(guī)格型號(hào)、工藝路線、數(shù)量、驗(yàn)收準(zhǔn)則和交貨期限等）；經(jīng)運(yùn)營(yíng)總監(jiān)批準(zhǔn)后由采購(gòu)部在合格供方名單內(nèi)執(zhí)行采購(gòu)，采購(gòu)部跟催供方， 采購(gòu)產(chǎn)品交貨、 倉(cāng)庫(kù)初檢合格后質(zhì)量部負(fù)責(zé)按照產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序進(jìn)行進(jìn)料檢驗(yàn)，合格入庫(kù)，不合格按不合格品控制程序執(zhí)行；附采購(gòu)流程圖；5.6采購(gòu)產(chǎn)品的要求：5.6.1采購(gòu)產(chǎn)品必須符合公司驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求；5.6.2公司應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序的要求進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，要求供方按采購(gòu)產(chǎn)品供貨批次提供有效檢驗(yàn)報(bào)告或其他質(zhì)量合格證明文件；5.6.3特殊采購(gòu)產(chǎn)品：5.6.3.1采購(gòu)產(chǎn)品中有潔凈級(jí)別要求的，應(yīng)當(dāng)要求供方提供其生產(chǎn)條件潔凈級(jí)別的證明文件，并對(duì)供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核；5.6.3.2滅菌外包采購(gòu)：按滅菌過(guò)程確認(rèn)控制程序；5.6.3.3無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料采購(gòu)：無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料的應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要