醫(yī)療器械風(fēng)險管理危險源分析模板

1、附錄C： 通過下面所列問題來鑒定醫(yī)療器械的哪些特征會影響器械的風(fēng)險性.項目問題內(nèi)容特征判定危害判定危害標(biāo)識C.2.1器械設(shè)計的用途/或計劃用途體溫計適用于患者對體溫的監(jiān)測。使用方法：詳見產(chǎn)品使用說明書。無C.2.2設(shè)備是否為植入性器械否無C.2.3器械是否接觸病患或其他人員產(chǎn)品與患者表面接觸，接觸時間為短期接觸，每人每次小于24小時生物學(xué)和化學(xué)危害H1C.2.4器械中使用了什么材質(zhì)或組件產(chǎn)品組成成分：ABS，硅膠，不銹鋼和UV油漆。生物學(xué)和化學(xué)危害H2C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲?。糠駸oC.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？否無C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后

2、的再次使用、輸液/血或移植？否無C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？否無C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？產(chǎn)品自來水或酒精清洗。生物學(xué)和化學(xué)危害H3C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無C.2.11是否進行測量？患者腋下的體溫測量。運行危害H4C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理？否無C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否無C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否無C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？溫度-2055，相對濕度為15% - 85%，避免高溫、潮濕、陽光直曬。由

3、功能失效引起的危害產(chǎn)品未正確儲存，失效H5C.2.16此醫(yī)療器械是否影響環(huán)境廢棄物處理不當(dāng)造成環(huán)境危害環(huán)境危害H6C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？膠貼應(yīng)符合醫(yī)用要求級相應(yīng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求生物學(xué)和化學(xué)危害H7C.2.18是否需要維護和校準(zhǔn)？否無C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？嵌入式軟件，出廠前已安裝，如需升級由廠家決定。運行危害H8C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？產(chǎn)品總有效期為36個月功能失效、部件老化引起的危害H9C.2.21是否有延時或長期使用效應(yīng)？否C.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力？否無C.2.23通過什么決定醫(yī)療器械壽命？產(chǎn)品原材料和電子器件的老化。生物學(xué)和化

4、學(xué)危害信息危害H10C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？否無C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？否無C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？否無C.2.27是否有安全信息標(biāo)識否無C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否無C.2.29器械成功使用的案例是否依賴于人為因素，如用戶界面?否無C.2.29.1用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？否無C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？否無C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否無C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？否

5、無C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否無C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否無C.2.29.8用戶界面是否能執(zhí)導(dǎo)用戶操作否無C.2.30器械是否使用了預(yù)警系統(tǒng)?否無C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否無C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否無C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？否無C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？否無附加問題:無依據(jù)附錄C對有關(guān)特性的判定，對危害進行判定分析。 危害分類編號危害風(fēng)險評估（是/否）對應(yīng)附錄C條款危害標(biāo)識編號形成因素能量危害A1- 電否A2- 熱否A3- 機械力否A4- 電離輻射否A5- 非電

6、離輻射否A6- 活動件否A7- 無意識運動否A8- 懸掛質(zhì)量否A9- 病患制成器械故障否A10- 壓力否A11- 聲壓否A12- 磁場否生物學(xué)和化學(xué)危害B1- 生物污染否B2- 生物排斥性否B3- 不正確的化學(xué)方程式否B4- 毒性否B5- 變應(yīng)原性否B6- 誘變性否B7- 致腫瘤性否B8- 致畸性否B9- 致癌性否B10- 交叉，再交叉感染是C.2.3、C.2.4、C.2.9、C.2.17、C.2.23交叉污染B11- 致熱源性否B12- 無力維持衛(wèi)生安全否B13- 退化否B14- 殘留物危害否環(huán)境危害C1- 電磁場否C2- 電磁易感性否C3- 電磁干擾否C4- 電力不足否C5- 冷卻劑不足否

7、C6- 存儲和操作的外部環(huán)境條件是C.2.15不適當(dāng)?shù)膬Υ姝h(huán)境C7- 與相關(guān)設(shè)備不兼容否C8- 偶然的機械故障否C9- 產(chǎn)品和/或器械廢品污染處理是C.2.16廢棄物污染環(huán)境不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害D1- 電否D2- 輻射否D3- 體積否D4- 壓力否D5- 醫(yī)療氣體供給否D6- 麻醉劑供給否信息危害E1- 不詳細的標(biāo)簽是E2- 不詳細的說明是E3- 不詳細的器械細節(jié)的輔助說明否E4- 不詳細的使用前預(yù)檢說明否E5- 過度復(fù)雜的使用說明是E6- 不詳細的服務(wù)與保養(yǎng)說明否E7- 非專業(yè)或無資格人員的使用否E8- 合理的可預(yù)見性的誤用否E9- 不充分的副作用警告否E10- 不充分的一次性

8、器械再次使用的警告否E11- 不正確的測量是C.2.23錯誤的測試位置或方式造成測試出錯E12- 消耗品/輔助器械/其它醫(yī)療器械的非兼容性否E13- 鋒利的邊緣或尖端否運行危害F1- 錯誤或判斷失誤是C.2.11使用不當(dāng)或使用不合格產(chǎn)品F2- 記憶差錯否F3- 滑落 (心理或生理) 否F4- 說明或程序等的非正規(guī)縮寫否F5- 復(fù)雜和混亂的控制系統(tǒng)是C.2.19菜單設(shè)計不簡明造成錯誤操作F6- 混淆和難以識別的器械狀態(tài)否F7- 器械的設(shè)置、計量或其他的方面混淆和表述不清否F8- 錯誤的結(jié)果表述否F9- 不充分的視覺，聽覺和觸覺否F10- 錯誤的控制圖或錯誤的實際信息表達否F11- 和實際設(shè)備不符

9、的圖解否功能失效、部件老化引起的危害G1- 錯誤的數(shù)據(jù)傳輸否G2- 維護說明包括維護后的功能檢查說明的缺失或不充分否G3- 不充分的維護/再使用過程中的保存否G4- 缺少器械使用壽命的檢測手段是C.2.20產(chǎn)品過了壽命期后功能失效G5- 電力/機械完整性缺失否G6- 不適當(dāng)?shù)陌b(導(dǎo)致器械被污染和/或退化)是C.2.23內(nèi)包裝破損G7- 再使用/不正確的再使用否G8- 功能退化 (例如，多次使用后液體/氣體管路逐漸閉塞或流動阻力、導(dǎo)電性變化)否其他風(fēng)險：無附錄 E 風(fēng)險、可預(yù)見性的事件和風(fēng)險情況舉例1. 概述依據(jù)附錄C對有關(guān)特性的判定，對正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危害事件序列參考YY/T0

10、316：2008附錄E.1危害示例進行了分類，同時對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進行了分析。 2. 危害源的判定危害標(biāo)識編號危害類型可預(yù)見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施H1B10產(chǎn)品表面有細菌，如產(chǎn)品生產(chǎn)過程、或包裝材料和原料不符合要求等患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴重時導(dǎo)致死亡對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程、和關(guān)鍵原材料嚴格按程序文件要求控制。H2B10產(chǎn)品外表材質(zhì)生物相容性不合格皮膚敏感的患者長時間接觸到產(chǎn)品患者感染，嚴重時導(dǎo)致皮膚潰爛設(shè)計采用生物相容性合格的材質(zhì)，另在說明書警告特殊過敏體質(zhì)的患者不能使用。H3B10產(chǎn)品在清洗過程中造成二次污染有毒的清潔水源患者感染，嚴重時

11、導(dǎo)致皮膚潰爛設(shè)計采用生物相容性合格的材質(zhì)，另在說明書警告特殊過敏體質(zhì)的患者不能使用。H4F1產(chǎn)品測試單元與人體接觸的位置不當(dāng)操作不當(dāng)測試結(jié)果錯誤，造成患者誤判在產(chǎn)品，說明書和包裝盒上均標(biāo)清測試部位，加強患者的認知度。H5C6產(chǎn)品在儲存過程中造成產(chǎn)品老化在潮濕，極高或極低溫度，暴曬條件下造成產(chǎn)品功能失效在說明書和包裝盒上均標(biāo)明儲存條件，加強產(chǎn)品儲存運輸?shù)墓芾怼6C9報廢的電池和主板會造成環(huán)境的污染部件或產(chǎn)品沒進行無公害處理環(huán)境污染在產(chǎn)品，說明書和包裝盒上均加上無公害處理標(biāo)簽，加強患者的認知度。H7B10一起使用的醫(yī)用膠布對皮膚造成傷害醫(yī)用膠布未采用生物相容性合格的產(chǎn)品患者感染，嚴重時導(dǎo)致皮膚潰

12、爛設(shè)計采用生物相容性合格的材質(zhì)，另在說明書警告特殊過敏體質(zhì)的患者不能使用。H8F5患者無法安裝，升級嵌入式軟件嵌入式軟件太繁瑣操作者無法使用產(chǎn)品設(shè)計采用由生產(chǎn)時安裝，后期通過網(wǎng)絡(luò)連接自動升級H9G4患者使用過了產(chǎn)品壽命的產(chǎn)品儲存太長時間才賣的測試結(jié)果錯誤， 設(shè)計產(chǎn)品壽命周期大于使用壽命的1.5倍，另在說明書上同時標(biāo)明生產(chǎn)日期和產(chǎn)品使用期限。H10B10E11產(chǎn)品老化造成測試失誤或生物相容性不合格產(chǎn)品在惡劣環(huán)境損害或污染，影響到產(chǎn)品壽命測試結(jié)果錯誤，甚至無法；使用患者感染，嚴重時導(dǎo)致皮膚潰爛設(shè)計產(chǎn)品壽命周期大于使用壽命的1.5倍。3.風(fēng)險的控制措施評價記錄表危害編號附錄E中的危害評估前減弱風(fēng)險的

13、辦法評估后是否可接受?嚴重度(S) 可能性(P) 風(fēng)險級別(S*P)嚴重度(S) 可能性(P) 風(fēng)險級別(S*P)H1產(chǎn)品表面有細菌，如產(chǎn)品生產(chǎn)過程、或包裝材料和原料不符合要求等326對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程、和關(guān)鍵原材料嚴格按程序文件要求控制。212是H2產(chǎn)品外表材質(zhì)生物相容性不合格313設(shè)計采用生物相容性合格的材質(zhì)，另在說明書警告特殊過敏體質(zhì)的患者不能使用。212是H3產(chǎn)品在清洗過程中造成二次污染313設(shè)計采用生物相容性合格的材質(zhì)，另在說明書警告特殊過敏體質(zhì)的患者不能使用。212是H4產(chǎn)品測試單元與人體接觸的位置不當(dāng)224在產(chǎn)品，說明書和包裝盒上均標(biāo)清測試部位，加強患者的認知度。212是H5產(chǎn)品在儲存過程中造成產(chǎn)品老化313在說明書和包裝盒上均標(biāo)明儲存條件，加強產(chǎn)品儲存運輸?shù)墓芾怼?12是H6報廢的電池和主板會造成環(huán)境的污染212在產(chǎn)品，說明書和包裝盒上均加上無公害處理標(biāo)簽，加強患者的認知度。212是H7一起使用的醫(yī)用