執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)總結(jié)：藥品管理立法

1、執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)總結(jié)：藥品管理立法考點(diǎn)一、法的基本知識(2016 ， X)共 1 分1、法的特征： (1) 規(guī)范性 ;(2) 國家意志性 ;(3) 國家強(qiáng)制性 ;(4) 普遍性;(5) 程序性。2、法律效力的概念(1) 空間效力：指法律在什么地方發(fā)生效力。(2) 時(shí)間效力：指法律在何時(shí)生效和何時(shí)終止效力。提示：時(shí)間三原則： 不溯及既往原則 ; 后法廢止前法原則 ; 法律條文到達(dá)時(shí)間的原則。(3) 對人的效力：指法律適用于什么樣的人。提示：分為屬地主義、屬人主義和保護(hù)主義。3、法律效力的層次(1) 上位法的效力高于下位法。(2) 在同一位階的法之間：特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定 ;新的規(guī)定優(yōu)于

2、舊的規(guī)定。(3) 法的效力的裁決 ( 家長裁決制 )法律之間對同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，由“全國人在常委會”裁決。行政法規(guī)之間對同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，由“國務(wù)院”裁決。同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由“制定機(jī)關(guān)”裁決?？键c(diǎn)二、我國藥品管理法律體系和法律關(guān)系(2017,A) 共 1 分1、法律部門：是根據(jù)一定“標(biāo)準(zhǔn)、原則”所制定的同類規(guī)范的總稱。2、藥品管理法律體系按照法律效力等級依次具體分為：憲法是由全國人民代表大會依據(jù)特別程（1）憲法序制定的根本大法，具有最高效力。（2）法律如：藥品管理法、禁毒法等如：藥品管理法實(shí)施條例、中藥品（3

3、）行政法規(guī)種保護(hù)條例等（4）地方性法規(guī)如：江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例等如：藥品注冊管理辦法、GCP、（5）部門規(guī)章 GMP、 GSP等（ 6）地方政府規(guī)章如：湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定等（7）中國政府承認(rèn)或加如： 1985 年我國加入 1961 年麻醉品單入的相關(guān)國際條約一公約1971 年精神藥物公約等。3、我國藥品管理的法律關(guān)系(1) 藥品管理法律關(guān)系主體：國家機(jī)關(guān) ; 機(jī)構(gòu)和組織 ; 公民個(gè)人(自然人)。(2) 藥品管理法律關(guān)系客體：藥品 ; 人身 ; 精神產(chǎn)品。(3) 藥品管理法律關(guān)系的內(nèi)容：法律權(quán)利和義務(wù)。(4) 藥品管理法的法律事實(shí)：事件 ; 行為?！纠} - 配伍選擇題】A、法律 B 、行政法規(guī)C、地方政府規(guī)章D、部門規(guī)章1、國務(wù)院常務(wù)會議通過的中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例是(B)2、全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的中華人民共和國食品安全法是 (A)3、衛(wèi)生部部務(wù)會議通過的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2