計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程

1、編號(hào)：smp-qa-039-01標(biāo)準(zhǔn)管理程序名稱：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程頁碼：page 8 of 91目的規(guī)范管理我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，確保其運(yùn)行穩(wěn)定、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。保證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí)，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、過程控制造成負(fù)面影響，不增加總體風(fēng)險(xiǎn)。2范圍適用于我公司在生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的所有的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。3職責(zé)3.1設(shè)備動(dòng)力部3.1.1負(fù)責(zé)協(xié)同相關(guān)部門對(duì)公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的規(guī)劃、選型、購置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、驗(yàn)證、登記、配備、維修、檢查、改造、報(bào)廢和更新，進(jìn)行綜合管理。3.1.2負(fù)責(zé)為各車間計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用及維護(hù)提供技術(shù)支持。3.1.3負(fù)責(zé)對(duì)通用的商業(yè)

2、化計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行審核，確認(rèn)其滿足用戶需求。3.1.4協(xié)助質(zhì)量保證部從技術(shù)角度完成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商評(píng)估審計(jì)工作。3.2生產(chǎn)技術(shù)部3.2.1指導(dǎo)各生產(chǎn)車間執(zhí)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理。3.2.2指導(dǎo)各生產(chǎn)車間正確使用、維護(hù)、驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。3.2.3協(xié)助設(shè)備動(dòng)力部對(duì)各生產(chǎn)車間計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的全過程管理。3.3質(zhì)量保證部3.3.1在設(shè)備動(dòng)力部協(xié)助下，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商管理。3.3.2負(fù)責(zé)監(jiān)督公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的全面管理工作。3.3.2負(fù)責(zé)管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作。3.4質(zhì)量控制部3.4.1負(fù)責(zé)本部門計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理的執(zhí)行。3.4.2正確使用、維護(hù)、驗(yàn)證質(zhì)量控制部計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。3.5生產(chǎn)車間3.

3、5.1在生產(chǎn)技術(shù)部指導(dǎo)下，執(zhí)行本車間計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理工作。3.5.2協(xié)助設(shè)備動(dòng)力部完成本車間計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的規(guī)劃、選型、購置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、驗(yàn)證等工作。3.5.3在生產(chǎn)技術(shù)部和設(shè)備動(dòng)力部的指導(dǎo)下，正確使用、維護(hù)、驗(yàn)證各車間計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。3.6設(shè)備動(dòng)力部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、生產(chǎn)車間等相關(guān)部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的購置、安裝、驗(yàn)證、使用、維護(hù)、管理的人員均應(yīng)詳細(xì)了解本規(guī)程。4 定義4.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能的體系。4.2關(guān)鍵系統(tǒng)：直接影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵控制參數(shù)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。4.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)類別根據(jù)gamp5分類原則，將本公司計(jì)算機(jī)化

4、系統(tǒng)分為以下四類。4.3.1 a類：嵌入式系統(tǒng)4.3.1.1分類原則：1 沒有用戶界面2 軟件程序固化在系統(tǒng)的內(nèi)部存儲(chǔ)器中，但不能對(duì)軟件進(jìn)行修改和配置3 能夠產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果但不進(jìn)行存儲(chǔ)及處理4 功能的失效不直接影響產(chǎn)品質(zhì)量4.3.1.2舉例：a. 在線安裝的智能化傳感器、顯示儀、溫度、壓力、流量、風(fēng)速、轉(zhuǎn)速、ph、電導(dǎo)率等。b. 在線安裝的智能化儀表自動(dòng)控制系統(tǒng)、溫控儀、壓力控制器、帶調(diào)節(jié)信號(hào)、報(bào)警信號(hào)的智能儀表等。c. 電子衡器、數(shù)顯式檢驗(yàn)檢測儀器、測試工具、離線儀表等。4.3.2 b類：工業(yè)過程控制類系統(tǒng)4.3.2.1分類原則：有簡單用戶界面控制參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用，但軟件不能進(jìn)行配

5、置能夠產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)，具備顯示、控制功能結(jié)構(gòu)復(fù)雜，可對(duì)運(yùn)行中采集的數(shù)據(jù)的處理實(shí)現(xiàn)相應(yīng)的反饋，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)設(shè)備的調(diào)整。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響，部分功能的失效有可能帶來法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。4.3.2.2舉例：hmi+plc控制系統(tǒng)，如生產(chǎn)工藝設(shè)備（配制系統(tǒng)、洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線、僅帶plc控制的滅菌柜）、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)等。4.3.3 c類：數(shù)據(jù)處理類系統(tǒng)4.3.3.1分類原則： 有多個(gè)用戶界面， 配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用，但軟件不能進(jìn)行配置； 產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲(chǔ)及處理，具備顯示、控制、軟件數(shù)據(jù)處理、貯存功能。 對(duì)物料和產(chǎn)品放行有直接影響或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量有間接影響，部分功能的失效有可能帶來法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

6、。4.3.3.2舉例：a. 實(shí)驗(yàn)室分析系統(tǒng)，如hplc（液相）、gc（氣相）、ir（紅外光譜）、uv（紫外）等 b. 集散分布式控制系統(tǒng)，如帶電腦控制的滅菌柜系統(tǒng)。c. scada系統(tǒng)即分布式數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控系統(tǒng)，如潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測控制系統(tǒng)、注射用水自動(dòng)控制系統(tǒng)。4.3.4 d類：管理類系統(tǒng)4.3.4.1分類原則： 多個(gè)用戶界面 配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用 產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲(chǔ)并有應(yīng)用軟件處理，具備顯示、控制、軟件處理數(shù)據(jù)、貯存功能 可通過配置來滿足特殊用戶需求，代碼不可更改4.3.4.2舉例：a. lims系統(tǒng)：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)b. 倉庫物料管理系統(tǒng)c. erp類企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)等d.

7、提取自動(dòng)控制系統(tǒng)4.3.5個(gè)人電腦用于存儲(chǔ)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)備份數(shù)據(jù)、管理gmp文件，以及其他與生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的個(gè)人電腦。5程序5.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單5.1.1 應(yīng)當(dāng)制定各車間及質(zhì)量控制部在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的清單，并編號(hào)管理。5.1.2 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單內(nèi)容包括：系統(tǒng)名稱、類別，安裝位置，系統(tǒng)硬件名稱/型號(hào)、硬件編號(hào)，系統(tǒng)軟件名稱、軟件類別、軟件版本號(hào)，與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)功能等項(xiàng)目。5.1.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)新增、報(bào)廢、安裝位置變更、軟件升級(jí)、功能變動(dòng)等情況，應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單及時(shí)更新。5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證見smp-qa-040計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理規(guī)程5.2.1

8、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括硬件確認(rèn)和軟件功能驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證范圍和驗(yàn)證程度，并充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途，以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的影響程度。5.2.2當(dāng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)替代某一人工系統(tǒng)時(shí)，可采用兩個(gè)系統(tǒng)（人工和計(jì)算機(jī)化）平行運(yùn)行的方式作為測試和驗(yàn)證內(nèi)容的一部分。5.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程，并應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。5.3.1公司新增計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果要求計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商提供其質(zhì)量體系和審計(jì)信息相關(guān)的文件。5.3.2各車間和質(zhì)量控制部應(yīng)對(duì)于本部門計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)?shù)漠?dāng)根據(jù)書面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

9、估結(jié)果確定數(shù)據(jù)完整性和驗(yàn)證控制的范圍和程度。5.3.3各車間和質(zhì)量控制部對(duì)于代替人工操作的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)有書面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保其不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成負(fù)面影響，不增加總體風(fēng)險(xiǎn)。5.3.4各車間和質(zhì)量控制部應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定關(guān)鍵系統(tǒng)，并制定關(guān)鍵系統(tǒng)詳述報(bào)告。內(nèi)容應(yīng)包括： 工作原理描述 硬件、軟件結(jié)構(gòu)簡述 使用目的 適用范圍 功能描述 安全措施 操作、運(yùn)行、維護(hù)說明 硬件、軟件與其它外部設(shè)備、其它系統(tǒng)的接口關(guān)系 硬件原理圖、軟件功能方框圖 控制系統(tǒng)圖和輸入、輸出接線圖5.4數(shù)據(jù)完整性5.4.1公司以紙質(zhì)數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)，相應(yīng)的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，并在系統(tǒng)驗(yàn)證中證明備份數(shù)據(jù)的意義沒有發(fā)生改變。

10、5.4.2當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性。這個(gè)復(fù)核由另外的操作人員完成。必要時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過程的正確性。5.4.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)填寫數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)表，記錄更改數(shù)據(jù)的理由，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核批準(zhǔn)。5.4.4數(shù)據(jù)備份方式、周期、保存位置應(yīng)在相關(guān)文件中進(jìn)行規(guī)定。5.5計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安全管理5.5.1系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，以防止外來因素干擾。5.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件操作系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置登錄用戶名與密碼，應(yīng)設(shè)置系統(tǒng)屏保不超過10分鐘，退出屏保進(jìn)入操作系統(tǒng)時(shí)需

11、要重新輸入密碼。5.5.3密碼至少6位，由大小寫英文字母與阿拉伯?dāng)?shù)字組成，每季度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行更換。5.5.4 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)最高權(quán)限至少有兩個(gè)，并且不能同時(shí)出差或休假，若必須，則進(jìn)行臨時(shí)授權(quán)，出差或休假完成后立即收回。5.5.6有人離開公司，該人使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要進(jìn)行一次安全性評(píng)價(jià)。5.6應(yīng)急方案應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急方案，以便系統(tǒng)出現(xiàn)損壞時(shí)啟用。應(yīng)急方案啟用的及時(shí)性應(yīng)當(dāng)與需要使用該方案的緊急程度相關(guān)。例如，影響產(chǎn)品召回的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)獲得。5.6.1各車間和質(zhì)量控制部應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞、斷電時(shí)，進(jìn)行處理的操作規(guī)程，盡可能考慮全部可能出現(xiàn)的緊急情況，并制定相應(yīng)的應(yīng)急措施。如設(shè)置系統(tǒng)自動(dòng)備份或自動(dòng)回

12、復(fù)功能，設(shè)置備用電源等。5.6.2包括系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯(cuò)誤在內(nèi)的所有事故都應(yīng)當(dāng)被記錄和評(píng)估，執(zhí)行偏差管理。重大的事故應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查，識(shí)別其根本原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。5.7系統(tǒng)權(quán)限管理只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。各車間計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)最高權(quán)限為生產(chǎn)技術(shù)部部長和車間主任；qc計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)最高權(quán)限為qc部長和qc主任。5.7.1授權(quán)員工經(jīng)培訓(xùn)合格，由系統(tǒng)最高級(jí)權(quán)限在系統(tǒng)內(nèi)增加與權(quán)限相應(yīng)用戶名，并發(fā)給密碼。系統(tǒng)應(yīng)在操作規(guī)程中列出權(quán)限清單。權(quán)限清單應(yīng)及時(shí)更新。5.7.2權(quán)限變更發(fā)生權(quán)限變更時(shí)，由最高權(quán)限負(fù)責(zé)升級(jí)或降級(jí)原用戶權(quán)限，發(fā)給新密碼。5.7.3權(quán)限取消發(fā)生權(quán)限取消時(shí)，由最高權(quán)限及時(shí)

13、在系統(tǒng)內(nèi)刪除其用戶名和密碼。5.8計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)發(fā)生安裝位置變更、硬件變更、軟件升級(jí)、關(guān)鍵參數(shù)變更、功能變動(dòng)等情況時(shí)，應(yīng)執(zhí)行smp-qa-004變更管理規(guī)程。5.9計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)引退當(dāng)一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的現(xiàn)行功能不再適用，或執(zhí)行一個(gè)新系統(tǒng)替代現(xiàn)有系統(tǒng)的功能時(shí)，該系統(tǒng)就執(zhí)行系統(tǒng)引退。系統(tǒng)引退應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃和報(bào)告。5.9.1引退計(jì)劃應(yīng)確定引退工作的步驟、引退過程的期限及相關(guān)責(zé)任等內(nèi)容。5.9.2如果原系統(tǒng)被另一個(gè)系統(tǒng)替代，存檔的數(shù)據(jù)應(yīng)該被裝載在替代系統(tǒng)中，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移應(yīng)是新系統(tǒng)驗(yàn)證的一部分。5.9.3系統(tǒng)引退前應(yīng)進(jìn)行回顧和必要的驗(yàn)證，確認(rèn)系統(tǒng)所有偏差和變更都已關(guān)閉，保證運(yùn)行期間的有效性。5.9.4原系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)按照一定的格式存檔，并保證5年內(nèi)至少有一臺(tái)儀器能夠打開原有的資料。5.9.5完成引退報(bào)告?？偨Y(jié)整個(gè)系統(tǒng)引退工作的實(shí)際執(zhí)行結(jié)果，確認(rèn)是否按要求正確實(shí)施引退活動(dòng)。5.10個(gè)人電腦的管理5.10.1對(duì)用于存儲(chǔ)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)備份數(shù)據(jù)和用于文件管理的個(gè)人電腦，應(yīng)當(dāng)列入計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單。5.10.2個(gè)人電腦使用者應(yīng)當(dāng)設(shè)置密碼，密碼至少6位，由大小寫英文字母與阿拉伯?dāng)?shù)字組成，每季度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行更換。6 參考資料及附錄6.1提取車間計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單