新版GSP單體藥店質(zhì)量管理制度及崗位職責(zé)

1、2014新版gsp單體藥店質(zhì)量管理制度及崗位職責(zé) 前 言為加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，保證藥品質(zhì)量， 規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品 管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制訂本制度。 制定日期：執(zhí)行日期： *藥店 1 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目 錄 第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任1企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 4 2質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 5 3采購(gòu)員職責(zé) 6 4驗(yàn)收員職責(zé) 7 5處方審核、調(diào)配職責(zé) 8 6營(yíng)業(yè)員職責(zé) 9第二部分管理制度1質(zhì)量否決權(quán)管理制度2藥品購(gòu)進(jìn)的管理制度 11 3藥品驗(yàn)收的管理制度 13 4藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 15 5藥品陳列的管理制度 16 6首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的制度 17

2、 7藥品銷(xiāo)售的管理制度 198處方藥銷(xiāo)售管理制度 21 9拆零藥品的管理規(guī)定 22 10質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定 2311質(zhì)量信息管理的制度 24 12藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 26 13環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度 27 14員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度 28 10 2 15員工培訓(xùn)管理制度 29 16藥品召回管理制度 30 17國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售管理制度 31 18藥品效期的管理制度 32 19計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理 33 20執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 34 21不合格藥品管理規(guī)定。 3522服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定 37第三部分操作規(guī)程1藥品采購(gòu)操作規(guī)程 38 2藥品驗(yàn)收操作規(guī)程 443藥品銷(xiāo)

3、售操作規(guī)程 474處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 485藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程 496營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列與檢查操作規(guī)程 50 7營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規(guī)程 528計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作與管理操作規(guī)程 539陳列藥品的存儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程 55 3 第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 1、承擔(dān)藥店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任。2、負(fù)責(zé)藥店的日常管理。3、負(fù)責(zé)提供必要的工作條件，保證藥店質(zhì)量管理員有效履行職責(zé)。 企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)4、應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任，并履行執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)職責(zé)，可開(kāi)展處方審核和藥學(xué)服務(wù)工作。5、確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。6、負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置，確定各崗位質(zhì)量管理職 能及質(zhì)量管理員的質(zhì)量否

4、決權(quán)。7、審定藥店質(zhì)量管理制度。8、研究和確定藥店管理工作的重大問(wèn)題。9、確定藥店人員質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。10、擬訂和組織實(shí)施藥店內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)方案。11、擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規(guī)章并參與考核各項(xiàng)制度的實(shí)施情況。12、決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎(jiǎng)懲。13、負(fù)責(zé)藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財(cái)產(chǎn)及員工安全。14、負(fù)責(zé)外來(lái)客人的接待及組織外來(lái)人員參觀、學(xué)習(xí)等工 作。15、負(fù)責(zé)辦公用品、辦公設(shè)備的管理和調(diào)配及文件、資料 的收發(fā)、管理。16、負(fù)責(zé)藥店證照、印信典章的管理、年檢、更換等事宜。17、負(fù)責(zé)藥店員工培訓(xùn)計(jì)劃的制訂、組織實(shí)施。進(jìn)行學(xué)歷及技術(shù)證書(shū)的審核、確認(rèn)，每年

5、組織員工進(jìn)行健康檢查，對(duì)健康情況異常者，調(diào)離原崗位，并建立培訓(xùn)、健康檔案。4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 1、督促相關(guān)崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)、gsp及有關(guān)質(zhì)量管理制度。2、認(rèn)真貫徹藥店質(zhì)量方針，指導(dǎo)監(jiān)督有關(guān)藥店的質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。4、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理。5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。6、負(fù)責(zé)按藥店不合格藥品管理制度對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。7、負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)報(bào)告假劣藥品。8、負(fù)責(zé)按藥店不良反應(yīng)報(bào)告管理制度進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。9、協(xié)助總部開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。10、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)

6、及檢定工作。11、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。12、加強(qiáng)藥品有效期的管理，設(shè)置效期藥品催銷(xiāo)報(bào)表，按先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時(shí)要每月填報(bào)一次報(bào)表。13、從真貫徹實(shí)施藥品管理法和gsp，負(fù)責(zé)藥品全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)管。14、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行最終處理。15、負(fù)責(zé)主持質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等。16、負(fù)責(zé)定期組織gsp審計(jì)的實(shí)施，并將檢查結(jié)果及時(shí)向負(fù)責(zé)人做書(shū)面報(bào)告，提出改進(jìn)措施。17、負(fù)責(zé)組織用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)，有權(quán)決定和處理用戶(hù)意見(jiàn)，退貨 及不合格藥品。18、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查質(zhì)量管理各項(xiàng)工作的實(shí)施。19、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 5 采購(gòu)員職責(zé) 1、加強(qiáng)“質(zhì)量第一”觀念

7、，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)藥品質(zhì)量政策、法規(guī)、法令，做好藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量管理工作。2、收集供應(yīng)商和市場(chǎng)信息資料，建立健全供應(yīng)商的客戶(hù)檔案，協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)真審查供貨單位的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、gmp或gsp認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件、法人授權(quán)委托書(shū)、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)、銷(xiāo)售人員身份證及上崗證復(fù)印件并加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。3、負(fù)責(zé)簽訂采購(gòu)合同，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。收集合同及相關(guān)資料，建立檔案，負(fù)責(zé)填報(bào)審批表。4、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。5、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格藥品

8、的善后處理工作。6、廣泛市場(chǎng)調(diào)研，及時(shí)了解物價(jià)信息，為及時(shí)調(diào)整價(jià)格提供依據(jù)。7、自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高藥品辨知工作技能。 6 驗(yàn)收員職責(zé) 1、嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收并填寫(xiě)藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄表，記錄內(nèi)容包括到貨日期、藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)金額、性狀、包裝質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人員、負(fù)責(zé)人蓋章或簽字。2、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。3、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)除按一般藥品進(jìn)行驗(yàn)收外，要認(rèn)真核對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件及品名、生產(chǎn)國(guó)家、廠商。并加蓋供貨單

9、位質(zhì)量檢驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)原印章，否則不予驗(yàn)收。4、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至假劣藥時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，不合格藥品應(yīng)填寫(xiě)拒收單。做好不合格藥品的隔離工作，對(duì)貴重、效期、進(jìn)口藥品加強(qiáng)驗(yàn)收。5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集并建立檔案。6、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，數(shù)量、批號(hào)、效期準(zhǔn)確并簽字或蓋章負(fù)責(zé)，驗(yàn)收記錄要有明確的驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人、負(fù)責(zé)人要簽字或蓋章，記錄要保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于3年，以備查驗(yàn)。7、普通藥品在6小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收工作，有特殊貯藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收并在30分鐘內(nèi)完成。8、實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)任命規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。9、驗(yàn)收合格

10、的藥品，根據(jù)其儲(chǔ)藏要求進(jìn)行陳列。10、認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識(shí)，提高驗(yàn)收工作水平。7 處方審核、調(diào)配職責(zé) 1、審核由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的載有必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥的處方，重點(diǎn)審核其合法性、安全性、有效性。2、審核由有資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的中藥處方的合法性、安全性、有效性。3、由有資格的在崗執(zhí)業(yè)藥師完成1、2兩項(xiàng)的處方審核或執(zhí)行有管理權(quán)的當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)的相關(guān)規(guī)定。4、其他處方的審核可不必由執(zhí)業(yè)藥師完成。5、調(diào)劑的核對(duì)可由執(zhí)業(yè)藥師或其他符合有關(guān)規(guī)定的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行。6、向顧客提供用藥咨詢(xún)、合理用藥的藥學(xué)服務(wù)。7、對(duì)本店的非藥師人員進(jìn)行指導(dǎo)。8、正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)知識(shí)，保證消費(fèi)者用藥安全，決不推

11、銷(xiāo)假劣藥品。9、駐店藥量必須遵循國(guó)家藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定、遵守職業(yè)道德，忠于職守，對(duì)自己的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，佩帶標(biāo)明姓名、職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡上崗。 8 營(yíng)業(yè)員職責(zé) 1、嚴(yán)格按分類(lèi)原則陳列藥品，標(biāo)簽上準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等，方便顧客選購(gòu)。2、及時(shí)做好藥品售前、售后服務(wù)工作，確保良好的營(yíng)業(yè)秩序，正確處理客戶(hù)異議，積極收集藥品信息，及時(shí)向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人報(bào)告。3、關(guān)心營(yíng)業(yè)動(dòng)態(tài)，注意缺少品種，及時(shí)登記顧客需求，遇特殊情況，可向采購(gòu)員反應(yīng)要求快速進(jìn)貨。4、負(fù)責(zé)各類(lèi)宣傳資料的保管和發(fā)放。5、對(duì)顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌注意事項(xiàng)等，不夸大宣傳，欺騙顧客，指導(dǎo)顧客合理安全用藥。6、

12、著裝整齊，禮貌用語(yǔ)，站立微笑待客。7、隨時(shí)核對(duì)物價(jià)牌與實(shí)物的一致性，及時(shí)調(diào)整，保證價(jià)目表清晰，無(wú)誤。8、銷(xiāo)售中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，要填寫(xiě)質(zhì)量信息查詢(xún)表，提出處理意見(jiàn)，協(xié)助解決好所發(fā)生的糾葛事端。9、搞好店內(nèi)外衛(wèi)生，保持優(yōu)美整潔購(gòu)物環(huán)境。10、負(fù)責(zé)配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品，認(rèn)真調(diào)配處方藥品。11、負(fù)責(zé)在藥店內(nèi)的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。12、明示服務(wù)公約，設(shè)置顧客意見(jiàn)薄，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待詳細(xì)記錄，及時(shí)上報(bào)處理，公布監(jiān)督電話(huà)。13、自覺(jué)學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)及服務(wù)水平。 9 第二部分管理制度 質(zhì)量否決權(quán)管理制度 為了體現(xiàn)

13、質(zhì)量管控在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程中的權(quán)威性、嚴(yán)肅性，根據(jù)gsp的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。1.質(zhì)量否決權(quán)的適用范圍：1.1藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的各環(huán)節(jié)各崗位；1.2從進(jìn)入收貨銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的藥品到零售藥店銷(xiāo)售的藥品。2.行使質(zhì)量否決權(quán)的層級(jí)：2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人；3.質(zhì)量否決權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：3.1國(guó)家的有關(guān)法律、法規(guī)；3.2本藥店質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等。4.行使質(zhì)量否決權(quán)的程序：4.1根據(jù)所在崗位的職務(wù)權(quán)限，行使質(zhì)量否決權(quán)；4.2企業(yè)負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)和最終質(zhì)量否決權(quán)。 10 藥品購(gòu)進(jìn)的管理制度 1為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計(jì)量法、合同法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

14、管理規(guī)范等法律法規(guī)和企業(yè)和各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。3嚴(yán)格執(zhí)行本藥店“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。3.1在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案；3.2審核所購(gòu)入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案；3.3對(duì)與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。4制定的藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。5采購(gòu)

15、藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。6購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)、做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保證至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。 11 7購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。8對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品 種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)。9購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章的進(jìn)口 藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單、復(fù)印件。10業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了

16、解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)和營(yíng)業(yè)銷(xiāo)售情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿(mǎn)足銷(xiāo)售需求的前提下，避免藥品因積壓、過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。11質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)部門(mén)按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。12 藥品驗(yàn)收的管理制度 1為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。3驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”內(nèi)容，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，

17、在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。 一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后30分鐘內(nèi)驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并記錄。5驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo) 簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：5.1藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。5.2驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；5.3驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要

18、求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。13 5.4驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注冊(cè)藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷(xiāo)售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單驗(yàn)收。5.5驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。6驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)識(shí)，進(jìn)行復(fù)原封箱。7驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。8對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核處理。9應(yīng)

19、做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。10驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收品應(yīng)在“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。11實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范的規(guī)定，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。14 藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 1為規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)里，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

20、，特制定本制度。2建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)含以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。3堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉(cāng)管人員做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)庫(kù)房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午9時(shí)、下午3時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。6

21、根據(jù)庫(kù)存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。7對(duì)效期不足6個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷(xiāo)表。8對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停銷(xiāo)售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行復(fù)查處理。9定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量管理部。15 藥品陳列的管理制度 1為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購(gòu)藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)側(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、

22、下午各一次在規(guī)定時(shí)間內(nèi)店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。4藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類(lèi)擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。5藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響，易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。6處方藥不得采用開(kāi)架自選方式陳列、銷(xiāo)售。7需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。8危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。9拆零藥品存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。10陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。11凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，并盡快向

23、質(zhì)量管理部報(bào)告。 16 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 1為確保經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2首營(yíng)企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng) 營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。3藥店應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單 位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。4購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門(mén) 應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。5審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料：5.1首營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營(yíng)

24、企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；5.2與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，應(yīng)提供藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；5.3購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣及批文等資料。6質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的“首營(yíng)品種企業(yè)審批表” 及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 17 7首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作為準(zhǔn)確的判

25、斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。8首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè) 務(wù)往來(lái)，購(gòu)進(jìn)藥品。9首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在1天內(nèi)完成。10質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。18 藥品銷(xiāo)售的管理制度 為規(guī)范藥店銷(xiāo)售秩序，確保顧客購(gòu)藥安全，依據(jù)gsp的有關(guān)要求，制定本制度1.藥店應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等；2.所有營(yíng)業(yè)人員必須佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌；2.1執(zhí)業(yè)（中）藥師的工作牌必須標(biāo)明執(zhí)

26、業(yè)資格；2.2其他藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；2.3在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。3.銷(xiāo)售處方藥（含中藥飲片處方）、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、拆零藥品按相關(guān)制度執(zhí)行；4.銷(xiāo)售近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登記；5.銷(xiāo)售藥品開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等；6.藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定；7.非本店在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)；8.在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置顧客意見(jiàn)薄，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴9.凡從事藥品零售工作的所有人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督

27、管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。對(duì)營(yíng)業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。19 5.銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)據(jù)合法票據(jù)。6.認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清 晰、填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。7.營(yíng)業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對(duì) 顧客所購(gòu)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷(xiāo)售。8.銷(xiāo)售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷(xiāo)售處方藥。9.拆零藥品出合時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、 用量、有效期等內(nèi)容。10.缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。11.做好各項(xiàng)臺(tái)帳

28、記錄，字跡端正，準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。作好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告藥店經(jīng)理。12.凡經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知的不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷(xiāo)售。13.藥品不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷(xiāo)售。14.藥店應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)或指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。15.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。20 處方藥銷(xiāo)售管理制度 為保障人體用藥安全有效，科學(xué)合理的服用處方藥，根據(jù)gsp的相關(guān)規(guī)定，制定本制度1.本制度中的處方藥，是指必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)服用的

29、安全性確定并公布執(zhí)行的2.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售3.國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品中的處方藥還必須按照國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理制度中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行4.處方藥須經(jīng)執(zhí)業(yè)（中）藥師審核后方可調(diào)配，5.處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者其復(fù)印件2年，但處方藥銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存不少于5年6.處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售21 拆零藥品的管理制度 1為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷(xiāo)售行為，保證藥品銷(xiāo)含質(zhì)量，特制定本制度。2拆零藥品是指所銷(xiāo)售藥品最小單元的包裝上，不能明確注 明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等 8拆零藥品不得陳列在開(kāi)架陳列柜臺(tái)中。9拆零后的藥品不能保持原包裝的

30、，必須放入拆零藥袋，加 貼拆零標(biāo)簽，寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、有效期及藥店名稱(chēng)。10應(yīng)做好拆零藥品銷(xiāo)售記錄，22 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定為防止質(zhì)量事故的發(fā)生，減少資源的浪費(fèi)和經(jīng)濟(jì)損失，避免對(duì)顧客的健康造成傷害，根據(jù)gsp的相關(guān)規(guī)定，制定本制度1質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致 的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程序分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。2重大質(zhì)量事故2.1違規(guī)購(gòu)銷(xiāo)假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者；2.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)者；2.3由于保管不普，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成

31、重大經(jīng)濟(jì)者：2.4銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。3一般質(zhì)量事故3.1違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；3.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異：4質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理部在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；4.2質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在3日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出書(shū)面匯報(bào)；4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。5發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門(mén)采取必要 的控制、補(bǔ)救措施；6質(zhì)量管理部在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即 事故原因

32、不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，未制定整改防范措施不放過(guò)。23 質(zhì)量信息管理的制度 1為確保質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展，建立高效暢通的質(zhì)里信 息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。2質(zhì)量信息是指企業(yè) 5按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行 分級(jí)管理5.1 a類(lèi)信息：指對(duì)藥店有重大影響，需要藥店最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由藥店各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息；5.2 b類(lèi)信息：指涉及藥店兩個(gè)以上部門(mén)，需由領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；5.3 c類(lèi)信息：可由相關(guān)部門(mén)自行協(xié)調(diào)處理的信息。6質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、

33、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 7質(zhì)量信息的收集方法24 7.1藥店 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢(xún)了解相關(guān)信息。通過(guò)電子信息媒介收集質(zhì)量信息。通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。8質(zhì)量信息的處理8.1 a類(lèi)信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。8.2 b類(lèi)信息：由主管部門(mén)協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行。8.3 c類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。9質(zhì)量管理部對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。10各部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)

34、質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。25 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 1為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工 作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。2藥品不良反應(yīng)英文縮寫(xiě)adr ,主要是指合格藥品的正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。3藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。5各部門(mén)應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。6質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部

35、門(mén)填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 26 環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度 1為保證藥品經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和 服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。2藥店負(fù)責(zé)人對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。3應(yīng)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無(wú)污染物及污染源。4貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污損，柜臺(tái)潔凈明亮， 藥品陳列規(guī)范有序。5營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔、地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、污染物。6保持店堂和庫(kù)房?jī)?nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生

36、活用品和其他物品帶入庫(kù)房，放入貨架。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專(zhuān)門(mén)位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。7在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴腳卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)， 頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。8每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工 必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、“色盲“檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案，對(duì)患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。9健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體 驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。10嚴(yán)格按照規(guī)定的體驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。27 員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度 為保證員

37、工個(gè)人衛(wèi)生符合藥品經(jīng)營(yíng)的要求，結(jié)合藥店實(shí)際，制定本制度。1.儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求，選定適宜的工作服；2.在驗(yàn)收、儲(chǔ)存場(chǎng)所及藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所28 員工培訓(xùn)管理制度 為使各崗位人員符合有關(guān)法律法規(guī)和gsp規(guī)定的資格要求，根據(jù)gsp的相關(guān)規(guī)定，制定本制度1.培訓(xùn)的分類(lèi)1.1崗前培訓(xùn)1.2繼續(xù)培訓(xùn)2.培訓(xùn)組織管理由人力資源部承擔(dān)員工培訓(xùn)的組織管理、計(jì)劃安排、考核建檔，質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；3.培訓(xùn)29 藥品召回管理制度 為確保經(jīng)營(yíng)藥品安全有效，依據(jù)藥品召回管理辦法和gsp的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。1有關(guān)定義1.1.本制度所稱(chēng)藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（

38、包括進(jìn)口藥品的境外制造商）按照規(guī)定的程序收回已上市的存在安全隱患的藥品。1. 2.藥品召回分主動(dòng)召回和責(zé)令召回。1.3.本制度所稱(chēng)安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因，可能是藥品具有的危及人體健康盒生命安全的不合理危險(xiǎn)。2.藥品召回分級(jí)2.1一級(jí)召回：使用該藥物可能驚奇嚴(yán)重健康危害的。2.2二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。2.3三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的3.藥品召回信息傳遞3.1.藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回24小時(shí)內(nèi)、二級(jí)召回48小時(shí)內(nèi)、三級(jí)召回72小時(shí)內(nèi)藥店應(yīng)該接到召回通知。3.2.藥店按召回計(jì)劃的要求及時(shí)反饋藥品召回信息

39、。4.藥店的相關(guān)責(zé)任及采取措施4.1.藥店各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，立即采取停銷(xiāo)措施，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。4.2.藥店應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，在接到藥品召回通知后，根據(jù)召回級(jí)別和相關(guān)要求，依據(jù)藥店有關(guān)的管理制度和程序的規(guī)定，控制和收回存在安全隱患的藥品，及時(shí)先進(jìn)召回計(jì)劃的實(shí)施。30 國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程 為有效控制國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品過(guò)量銷(xiāo)售造成的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)gsp的相關(guān)規(guī)定，制定本制度1.本制度中的國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品主要是指含特殊藥品復(fù)方制劑和含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

40、。2.含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品必須嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售3.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的藥品3.1.銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，必須查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記3.2.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑中的處方藥，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方，按處方劑量銷(xiāo)售3.3.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑中的非處方藥一次銷(xiāo)售量不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。4.國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品不得開(kāi)架銷(xiāo)售。5.國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品必須設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理，專(zhuān)冊(cè)登記6.發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療要求，大量多次購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的，藥店應(yīng)向總部質(zhì)量管理部報(bào)告，必要時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告 31 藥品效期的管理制度 1為合理控制藥品

41、的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥 處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。3距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 4藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。 5近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。6對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。7對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及 銷(xiāo)售控制。8及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。32 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理 為實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)

42、量可追溯，并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件，根據(jù)gsp及附錄2藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。1.系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求。2.信息管理部門(mén)或人員、質(zhì)量管理部門(mén)或人員及各崗位操作人員包括高層管理人員、各環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)人員、各藥店從業(yè)人員）依照法定職責(zé)、授權(quán)范圍、操作規(guī)程的要求開(kāi)展工作，保證錄入數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。3.藥店經(jīng)營(yíng)和管理數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在安全場(chǎng)所，記錄類(lèi)數(shù)據(jù)的保存時(shí)限不少于5年。4.根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、gsp以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，必要時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)升級(jí)及功能完善。33 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定

43、為了確保經(jīng)營(yíng)藥品的安全有效和可追溯，根據(jù)國(guó)家、省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。1.藥店經(jīng)營(yíng)的所有藥品都屬于電子監(jiān)管的范圍，未獲得藥品電子監(jiān)管碼的藥品不得購(gòu)進(jìn)；2.藥店購(gòu)進(jìn)的藥品按照藥品驗(yàn)收管理制度及藥品驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收合格入庫(kù)后，由藥品驗(yàn)收員采集信息，專(zhuān)門(mén)人員不晚于次日將入庫(kù)信息上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，同時(shí)對(duì)接市局藥品追溯平臺(tái)；3.藥店配送到藥店的藥品銷(xiāo)售形成的數(shù)據(jù)由總部專(zhuān)門(mén)人員于次日匯總后以出庫(kù)信息上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；4.藥店銷(xiāo)售信息市局藥品追溯平臺(tái)可通過(guò)總部系統(tǒng)獲得；5.中藥飲片暫不實(shí)行電子監(jiān)管；6.應(yīng)制定與電子監(jiān)管有關(guān)的工作程序和相關(guān)人員的工作職責(zé)。

44、 34 不合格藥品管理規(guī)定 1藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密 切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。3質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷(xiāo)售。凡與法定質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：3.1藥品的 4在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格 藥品，應(yīng)存入于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。5質(zhì)量管理部在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì) 量報(bào)告書(shū)或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)、營(yíng)業(yè)等崗位立即停止出庫(kù)和銷(xiāo)售。同時(shí)將不合格品集中存放

45、于不合格藥品庫(kù)，掛紅色標(biāo)識(shí)。6上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即 停止銷(xiāo)售。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，做好記錄，等待處理。7不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。7.1不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得搜自處理、銷(xiāo)毀不合格藥品；35 7.2不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；7.3不合格藥品銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄”。8對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定 與采取糾正、預(yù)防措施。9明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷(xiāo)售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、 質(zhì)量責(zé)任

46、制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。10應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。36 服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定 1為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹(shù)立藥店好形象，特制定本制度。2營(yíng)業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務(wù)。3營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)不濃汝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動(dòng)熱情，解答問(wèn)題耐心細(xì)致。4營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)應(yīng)講普通話(huà)，使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見(jiàn)”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑，嘲弄顧客。5備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設(shè)施。6店內(nèi)設(shè)咨詢(xún)、導(dǎo)購(gòu)臺(tái)，提供咨詢(xún)服務(wù)，指導(dǎo)顧客

47、安全、合理用藥。7銷(xiāo)售藥品應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。8出售藥品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)病情，正確銷(xiāo)售。9為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。10店堂內(nèi)設(shè)“顧客意見(jiàn)薄”和“缺藥登記薄”，明示服務(wù)公 約，公布監(jiān)督電話(huà)。11認(rèn)真接待顧客投訴，并及時(shí)處理。37 第三部分操作規(guī)程 藥品采購(gòu)操作規(guī)程 企業(yè)在開(kāi)展藥品購(gòu)進(jìn)活動(dòng)中，必須制定能夠確保購(gòu)進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序，進(jìn)貨質(zhì)量管理程序就包括以下環(huán)節(jié)：一、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；二、審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；三、對(duì)與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；四、對(duì)首

48、營(yíng)品種，填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)；五、簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同；六、購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。1供貨企業(yè)合法性藥店應(yīng)從具備合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不得向其他任何單位或個(gè)人購(gòu)入藥品。gsp要求購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)必須嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核供貨單位的合法性和購(gòu)入藥品的合法性，并確保按照藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理的規(guī)定組織采購(gòu)活動(dòng)。同時(shí)，藥店應(yīng)對(duì)與本店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)負(fù)責(zé)索取并審核供貨企業(yè)合法性的有關(guān)資料，審核“證照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，供貨方通過(guò)藥品認(rèn)證的相應(yīng)證書(shū)等。業(yè)務(wù)購(gòu) 38 進(jìn)部門(mén)應(yīng)建立包括所有供

49、貨方資料的“合格供貨方檔案”，可對(duì)合格供貨方實(shí)行企業(yè)代碼識(shí)別控制管理，對(duì)在本店已經(jīng)建立“合格供貨方檔案”或享有企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，業(yè)務(wù)部門(mén)可與之正常進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)；對(duì)未建立“合格供貨方檔案”且無(wú)企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，在進(jìn)貨時(shí)應(yīng)對(duì)供貨單位按首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核。 2購(gòu)進(jìn)藥品合法性購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件，以確保其合法性：2.1合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品；2.2具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；2.3進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告 書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單的復(fù)印件；2.4包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的

50、要求，查詢(xún)并核實(shí)藥品的合法性資料，認(rèn)真審核所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案。3供貨方銷(xiāo)售人員合法性3.1根據(jù)藥品監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)，本店應(yīng)對(duì)來(lái)本單位進(jìn)行藥品銷(xiāo)售、推廣等業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員進(jìn)行合法性資格審核，索取其有關(guān)證明資料，并對(duì)供貨方銷(xiāo)售人員建立相應(yīng)的管理檔案，對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為及身份的合法性實(shí)行動(dòng)態(tài)的監(jiān)督審核。對(duì)不再具備合法資格的銷(xiāo)售人員應(yīng)及進(jìn)采取有效措施，停止業(yè)務(wù)往來(lái)。審核資料的主要內(nèi)容：3.1.1供貨企業(yè)證照復(fù)印件。審核藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍與銷(xiāo)售員的經(jīng)營(yíng)行為是否相符；39 3.1.2藥品銷(xiāo)售員身份證；3.1.3供貨企業(yè)法定代

51、表人授權(quán)委托書(shū)。授權(quán)委托書(shū)應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍或經(jīng)營(yíng)品種，標(biāo)明有效期限；3.1.4省級(jí)藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的銷(xiāo)售人員從業(yè)資格證書(shū)。 以上原件審驗(yàn)后應(yīng)留復(fù)印件。3.2購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的編制與審核藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃是業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要工作內(nèi)容，本店應(yīng)認(rèn)真研究市場(chǎng)需求的各種信息，緊密結(jié)合企業(yè)管理實(shí)際，按照從實(shí)際出發(fā)，遵循市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律、提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的原則，科學(xué)合理地制定購(gòu)貨計(jì)劃。編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃一般按照以下程序進(jìn)行：3.2.1業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)在編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”原則，立足經(jīng)營(yíng)需要及市場(chǎng)需求，合理設(shè)計(jì)藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)，提出一定時(shí)期內(nèi)的購(gòu)進(jìn)計(jì)劃內(nèi)容，報(bào)質(zhì)量

52、管理機(jī)構(gòu)審核；3.2.2質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)認(rèn)真查閱合格供貨方檔案及藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并根據(jù)上一經(jīng)營(yíng)周期的購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量評(píng)審結(jié)果，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，作出審核結(jié)論；3.2.3經(jīng)質(zhì)量審核的購(gòu)進(jìn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人審批，由業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門(mén)實(shí)施。從質(zhì)量審核的目的出發(fā)，藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的質(zhì)量審核內(nèi)容主要是對(duì)供貨企業(yè)、購(gòu)進(jìn)品種的確定進(jìn)行審查。凡列入質(zhì)量管理部門(mén)審核合格的供貨企業(yè)名單、購(gòu)進(jìn)品種目錄的供貨企業(yè)和購(gòu)進(jìn)品種，業(yè)務(wù)部門(mén)可按照經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)際需要，自主開(kāi)展業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。未列入供貨企業(yè)名單、購(gòu)進(jìn)品種目錄的，應(yīng)根據(jù)具體情況，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。40 3.3.采購(gòu)合同管理藥品采購(gòu)合同是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中明

53、確供銷(xiāo)雙方責(zé)權(quán)的重要形式之一。根據(jù)gsp要求，簽訂采購(gòu)合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，其目的就是使供銷(xiāo)雙方在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中牢固樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，促使企業(yè)自覺(jué)主動(dòng)的加強(qiáng)質(zhì)量控制，依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。3.3.1采購(gòu)合同的形式藥品采購(gòu)合同的形式一般分為：標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同；質(zhì)量保證協(xié)議；文書(shū)、傳真、電話(huà)記錄、電報(bào)、電信、口頭約定等。 本店在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中簽訂的藥品采購(gòu)合同，應(yīng)明確相應(yīng)的質(zhì)量條款內(nèi)容，當(dāng)所形成的合同不是標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同形式，如文書(shū)、傳真、電話(huà)記錄、電報(bào)、電信、口頭約定等方式，企業(yè)應(yīng)與供貨單位提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并明確有效期，質(zhì)量保證協(xié)議一般應(yīng)按年度重新簽訂。3.3.2書(shū)面合同的項(xiàng)目與內(nèi)容合同項(xiàng)目購(gòu)銷(xiāo)雙方企業(yè)名稱(chēng)、地址及郵編、電話(huà)、傳真、郵件地址、銀行帳號(hào)與稅號(hào)、簽約代表、簽約時(shí)間、合同正文。合同正文內(nèi)容藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨價(jià)、包裝單位、數(shù)量及，總金額；交貨時(shí)間、方式、地點(diǎn)；結(jié)算方式與付款期限；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量條款及質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)；41 違約處理方式。4首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種4.1定義首營(yíng)企業(yè)指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系