醫(yī)院醫(yī)療新技術新項目準入審批管理制度

1、新 技 術 及 項 目批新技術及項目準入審批管理制度為了進一步加強醫(yī)院醫(yī)療新技術及項目臨床應用的管理， 促進我院醫(yī)療 技術水平進步， 提高醫(yī)療服務質量， 保障醫(yī)療安全， 根據國家有關法律法規(guī)， 結合本院實際情況，制定本辦法。一、本辦法適用于本院各臨床科室、醫(yī)技科室、后勤服務及管理部門新 技術及項目的管理二、新技術及項目是指在本院內首次應用于臨床的診斷和治療技術， 以 及其他應用于醫(yī)療和管理等方面的技術，審批范圍包括下列方面：（一）在國際、國內首創(chuàng)的技術項目；（二）國際、國內已成功開展而本院首次應用的技術項目；（三）侵入性的診斷和治療項目；（四）生物基因診斷和治療項目；使用新試劑的診斷項目；（五

2、）使用產生高能射線設備的診斷和治療項目；（六）組織、器官移植技術項目；（七）其他可能對人體健康產生重大影響的新技術及項目。三、準入原則：醫(yī)療新技術及項目應當遵循科學、安全、先進、實用、 合法以及符合社會倫理規(guī)范的原則；并具有較大的經濟效益和社會效益。四、新技術及項目的歸口管理部門為醫(yī)政科。五、申請開展新技術及項目的科室應當提交下列材料：（一）項目申請書；（二）可行性分析報告；（三）項目負責人及相關人員的資質。（四）涉及醫(yī)療器械、藥品的，還應當提供相應的批準文件。六、新技術及項目的申報和審核工作原則上每年度末進行一次， 需報新 技術及項目的科室在每年十月底前將申報材料交醫(yī)政科。七、新技術及項目的

3、審批程序：（一）醫(yī)政科初步審核該項目的科學性、合法性，必要時向衛(wèi)生行政管 理部門或其他相關管理部門咨詢有關規(guī)定。（二）組織召開院內“學術委員會”會議，對新技術及項目的科學性、 安全性、先進性、實用性及合法性進行進一步審核，并審核該項目是否具有 社會效益和經濟效益，并寫出審核報告。 新技術的書面評審意見應當對下列內容作出評估：1）技術所處的壽命周期、對現(xiàn)行同類技術的替代及發(fā)展前景等基本情 況；2）技術的安全性、有效性、經濟性和社會適用性；3）科室的學科建設、人員等資質條件以及其他支撐條件；4）該項技術臨床推廣的實用性。（三）院長辦公會對該新技術及項目的科學性、安全性、先進性、實用 性、合法性以及

4、社會效益和經濟效益進行進一步審核，確保項目投資少、見 效快、安全、合法。（四）經院長辦公會討論批準的新技術及項目納入下年度工作計劃，提 交全院職工代表大會討論通過后，正式引入該新技術及項目。（五）年中臨時引入新技術及項目的計劃，仍需按本程序執(zhí)行；超過十 萬元以上，還需經院職代會討論通過。（六）、按衛(wèi)生行政管理部門規(guī)定需上報的新技術及項目，應及時上報 市衛(wèi)生行政管理部門備案，并獲取批文。（七）、實施新技術及項目，還應具備以下條件：1 ）新項目、新技術的收費標準報綜合管理科，由綜合管理科上報 省市物價管理部門，獲取收費價格的批文。2 ）開展新技術及項目所需的設備、器械、藥品準備到位、充分， 并經后

5、勤服務科、藥劑科驗收合格。并簽署驗收報告。八、醫(yī)政科根據以上審批程序獲得的各項意見， 簽署開展實施新技術及 項目的同意書，并經業(yè)務副院長簽字生效（對較大型、侵入性或可能對人體 健康產生重大影響的新技術及項目，需院長簽字生效） 。相關科室在接到同 意書后方可實施。九、開展新技術及項目的初期，必須在醫(yī)政科的監(jiān)控之下進行（特別是 較大型、侵入性或可能對人體健康產生重大影響的新技術及項目） ，相關科 室要選擇好合適病例，每例病例報經醫(yī)政科審核批準；待技術成熟，并已成 為科室常規(guī)診療項目后，由科主任審核批準。十、發(fā)生下列情形之一的，應當立即暫停臨床應（試）用并上報醫(yī)政科 及院領導：（一）醫(yī)療行政管理部門明文規(guī)定停止開展的項目；（二）發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；（三）可能引起嚴重不良后果的；（四）技術支撐條件發(fā)生變化或者消失的。 十一、實施新技術及項目，必須按照操作規(guī)范進行，科內應做好“傳幫 帶”工作，培養(yǎng)新人。半年后，科室應當對開展