2020年新編潔凈作業(yè)考試題試卷答案名師精品資料

1、新版gmp潔凈作業(yè)考試題部門姓名日期成績一、填空題：（每題2分，共40分）1、各車間、工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按相應(yīng)的清潔操作規(guī)程進行清潔、消毒。2、應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用適宜的工藝用水；直接與藥品（中間產(chǎn)品）接觸的設(shè)備、工具、容器、內(nèi)包裝容器最后一次沖洗用水應(yīng)與生產(chǎn)用水一致。3、生產(chǎn)工作間、流水線、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標志。4、地漏干凈，己經(jīng)消毒并常保持液封狀態(tài)，蓋嚴上蓋。5、傳遞窗即物料氣鎖間，在潔凈區(qū)隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的開口。6、潔凈區(qū)內(nèi)操作時，動作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關(guān)的動作及不必要的交談。7、潔凈區(qū)內(nèi)所有物品應(yīng)定數(shù)、定量、定置，無

2、不必要的物品。8、不洗即用的內(nèi)包裝材料、容器，其生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別必須與藥品生產(chǎn)相一致。對可以重復洗用的盛裝容器，應(yīng)按sop要求清洗干凈。9、各車間、工序、崗位均應(yīng)制定定置圖，實行定置管理，保持在生產(chǎn)過程中的良好生產(chǎn)秩序。10、緩沖室、傳遞窗等緩沖設(shè)施的兩扇門不能同時打開，在不工作時，注意關(guān)閉傳遞設(shè)施的門。11、嚴格控制進入潔凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準的人員進入；工作時應(yīng)關(guān)閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。12、原料藥的生產(chǎn)設(shè)備，更換品種時,必須對設(shè)備進行徹底清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時，也應(yīng)對設(shè)備進行徹底清潔。難以清潔的特定

3、類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或儲存。13、停產(chǎn)3天以上至半個月以下，在生產(chǎn)前，車間的廠房及設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按相應(yīng)的清潔規(guī)程進行清潔消毒后方可投入使用。14、原料藥生產(chǎn)時，物料、中間產(chǎn)品、原料藥在廠房或廠房之間流轉(zhuǎn)時應(yīng)有避免混淆與污染的措施，如明顯標記、分隔放置、容器加蓋等。二、判斷題：（每題2分，共20分）1、存外衣和更潔凈工作服功能間不需分別設(shè)置。（）2、不同顏色、款式的工作服（即不同區(qū)域、不同崗位的工作服）不能同時在同一洗衣機內(nèi)洗滌。()3、生產(chǎn)過程中的廢棄物應(yīng)及時裝入潔凈的不產(chǎn)塵粒的容器或口袋中，（密閉放在指定地點，并在生產(chǎn)結(jié)束時及時清除出潔凈區(qū)。）4、清洗后的工作服應(yīng)存放

4、在使用工作服潔凈度級別一致的保管（柜）中保管。（）5、更換下來的工作服應(yīng)分區(qū)域集中，裝入專用容器中，標記明顯。（）6、在d級潔凈區(qū)工作，每天洗一次潔凈服、鞋、帽和口罩；更換品種時，只要當天生產(chǎn)未結(jié)束，就不需換洗工作服。（）7、緩沖室、傳遞窗等緩沖設(shè)施的兩扇門能同時打開，不影響生產(chǎn)。（）8、溫度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在1526。（）9、濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在4565%。（）10、傳遞窗指的是在潔凈區(qū)隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的開口，所以又稱物料氣鎖間，根據(jù)工藝要求的不同，有的傳遞窗需要配置紫外滅菌燈或者自凈裝置。（）三、單項選擇題:

5、（每題2分，共10分）1、潔凈室內(nèi)使用的工具、模具、零配件等應(yīng)從（a）進入，并按規(guī)定清潔、消毒，入室后定置、整齊碼放于符合潔凈室要求的柜內(nèi)。a、物流通道b、人流通道c、氣鎖間d、傳遞窗2、停產(chǎn)時間超過（b），按4.2程序?qū)S房設(shè)施及設(shè)備進行維護保養(yǎng)，并按相應(yīng)的清潔規(guī)程進行清潔消毒后，質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員進行自檢，確認符合要求后方可生產(chǎn)。a、3個月b、6個月c、9個月d、1年3、物料進入生產(chǎn)前，應(yīng)在（a）除去第一層外包裝。a、外清間b、物料暫存間c、倉庫d、拆包間4、當為（c）以上垂直單向流潔凈室時，宜設(shè)氣鎖間。a、a級b、b級c、c級d、d級5、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差

6、應(yīng)當不低于(b)帕斯卡，必要時相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域）之間也應(yīng)保持適當壓差梯度。a、5b、10c、15d、20四、多項選擇題（每題3分，共15分）1、人員凈化用室的設(shè)置一般包括（abc）a、雨具存放管理間b、存外衣間c、更換潔凈服功能間d、貨淋室2、車間生產(chǎn)時隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”包括（abcd）a、勤剪指甲b、勤理發(fā)剃須c、勤換衣服d、勤洗澡洗頭3、潔凈室內(nèi)的塵源，主要來自哪些方面（abcd）a、生產(chǎn)工藝設(shè)備運轉(zhuǎn)發(fā)塵b、產(chǎn)品和材料運送過程中發(fā)塵c、潔凈室內(nèi)建筑內(nèi)表面等發(fā)塵d、人員產(chǎn)塵4、潔凈生產(chǎn)環(huán)境內(nèi)，工作人員的發(fā)塵量多少與（abc）有關(guān)a、人員穿著的潔凈工作服種類、形式b、潔凈服的著裝材質(zhì)類型c、工作人員在潔凈室內(nèi)的活動、動作的幅度等因素d、工作人員的男女性別因素（5、原料藥生產(chǎn)時，abc）在廠房或廠房之間流轉(zhuǎn)時應(yīng)有避免混淆與污染的措施，如明顯標記、分隔放置、容器加蓋等。a、物料b、中間產(chǎn)品c、原料藥d、成品三、名詞解釋：（5分）氣鎖間：又稱氣閘室，設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。（四、