鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院規(guī)范藥房考核標(biāo)準(zhǔn)

1、杭州市鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院“規(guī)范藥房”驗收標(biāo)準(zhǔn) 一、為規(guī)范杭州市鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥房的管理，保障人民群眾用藥用械的安全有效，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和 國藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理意見（試行）等相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本驗收標(biāo)準(zhǔn)。 二、本標(biāo)準(zhǔn)適用于杭州市鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院“規(guī)范藥房”的現(xiàn)場驗收，同時也是各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院自查和藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)管的依據(jù)。 三、杭州市鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院“規(guī)范藥房”驗收標(biāo)準(zhǔn)分為六部分，共34項，其中關(guān)鍵項目（條款前加*）12項，一般項目22項。 四、現(xiàn)場驗收時

2、應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容逐項進(jìn)行檢查，并作出符合或不符合標(biāo)準(zhǔn)的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項 目；關(guān)健項目不合格為嚴(yán)重缺陷，一般項目不合格稱為一般缺陷。 五、結(jié)果評定： 1、嚴(yán)重缺陷0項，一般缺陷2項，通過現(xiàn)場檢查； 2、有下列情形之一的，限期整改。 （1）嚴(yán)重缺陷0項，一般缺陷2項； （2）嚴(yán)重缺陷1項，一般缺陷0項。 六、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的“規(guī)范藥房”按此驗收標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 七、實施時間：2006年6月30日 杭州市鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院“規(guī)范藥房”驗收標(biāo)準(zhǔn) 項目條款檢查內(nèi)容 一 、 人 員 與 培 訓(xùn) 101衛(wèi)生院院長應(yīng)熟悉藥品、醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章，對衛(wèi)生院使用藥械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

3、 *102藥品質(zhì)量管理人員必須具有藥士以上（含藥士）的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。 103從事藥品驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、配方等直接從事藥劑工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷或取得職業(yè)資格證書。 104衛(wèi)生院的處方審核人員應(yīng)當(dāng)由具有（中）藥師以上（含藥師）的藥學(xué)技術(shù)人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任。 105衛(wèi)生院從事藥械人員應(yīng)當(dāng)接受食品藥品監(jiān)督管理部門每年組織的藥械法律法規(guī)培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)證書。 *106 直接接觸藥品和無菌器械的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加芯癫?、傳染病或者其他可能 污染藥品和無菌器械疾病的人員,不得從事直接接觸藥品和無菌器械的工作。 二 、 管 理 與 制 度 *201 衛(wèi)生院應(yīng)

4、制定能保證藥械質(zhì)量的管理制度，內(nèi)容包括：（一）藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理責(zé)任制度;(二)人員健康狀 況管理制度;(三)藥品、醫(yī)療器械采購、驗收管理制度;(四)藥品質(zhì)量信息管理制度;(五)藥品、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng) 護(hù)管理制度;(六)藥品計量器具及儲存、養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用管理制度;(七)特殊藥品管理制度;(八)各項衛(wèi)生管理制度 ;(九)處方調(diào)配管理制度;（十)不合格藥品及退貨藥品管理制度;(十一)藥品不良反應(yīng)報告管理制度;(十二)質(zhì)量事 故報告和處理管理制度。 202對制定的各項藥械質(zhì)量管理制度應(yīng)進(jìn)行定期的檢查考核，并有檢查考核記錄。 三 、 設(shè) 施 與 設(shè) 備 301 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照依法批準(zhǔn)的診療科目和

5、藥品使用范圍設(shè)置相應(yīng)的藥庫、藥房。中西藥房使用面積分別不少于20平 方米，倉庫面積不少于20平方米；中西藥房合并的不得少于30平方米，中藥飲片倉庫不得少于10平方米。藥房、藥 庫應(yīng)與醫(yī)療、生活、辦公等區(qū)域分開。貨架、柜臺齊備。 302藥房與倉庫應(yīng)配備防火、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施。 *303藥房與倉庫應(yīng)配備調(diào)節(jié)和檢測溫濕度的設(shè)備。 304應(yīng)配備藥品冷藏設(shè)備。 305中藥房應(yīng)配置調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備，飲片斗前應(yīng)寫正名正字。 *306特殊管理藥品必須配置符合要求的專柜及保管用設(shè)備。 四 、 購 進(jìn) 與 驗 收 *401購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械應(yīng)以保證質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)購入，

6、審核資料應(yīng)建檔留存。 二 、 管 理 與 制 度 402購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、物相符。 *403 購進(jìn)藥品必須根據(jù)原始憑證，逐批驗收并記錄。驗收記錄內(nèi)容包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn) 批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員等內(nèi)容。記錄保存至 超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 404 購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)向供貨企業(yè)索取進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復(fù)印件、進(jìn)口藥品批件復(fù)印 件；進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單）復(fù)印件。上述各類復(fù) 印件加蓋供貨企業(yè)公章，留存?zhèn)洳椤?405 購進(jìn)

7、醫(yī)療器械必須索取并驗明企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證等合法證明及產(chǎn)品注冊證、合格證明，建立真實、完 整的購進(jìn)驗收記錄。內(nèi)容應(yīng)至少包括：產(chǎn)品名稱、注冊證號、供貨單位、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證號、生產(chǎn)企 業(yè)名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號或出廠編號、滅菌批號或日期、產(chǎn)品有效期、合格證明、驗收人員、負(fù)責(zé) 人簽名等。購進(jìn)驗收記錄的保存期一般不得少于2年，效期產(chǎn)品應(yīng)保存到產(chǎn)品有效期滿后二年，植入性醫(yī)療器械的 記錄應(yīng)永久保存。 *406購進(jìn)特殊管理藥品，嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，執(zhí)行雙人驗收制度。 五 、 儲 存 與 養(yǎng) 護(hù) 501 藥品應(yīng)當(dāng)按品種、批號分類相對集中存放，其中：藥品與非藥品分開存放；內(nèi)服

8、藥與外用藥分開存放；易串味的藥 品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)當(dāng)單獨存放；醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)立專區(qū)。 502 藥品倉庫實行色標(biāo)管理。待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))以黃底白字標(biāo)明;合格藥品庫(區(qū))、有中藥飲片配方的 零貨秤取庫(區(qū))以綠底白字標(biāo)明;不合格藥品庫(區(qū))以紅底白字標(biāo)明。 四 、 購 進(jìn) 與 驗 收 *503 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)做好藥庫、藥房的溫度、濕度的監(jiān)測和管理。溫度、濕度超出規(guī)定范圍時,應(yīng)當(dāng)及時采取調(diào)控措 施,并做好記錄。儲存藥品的常溫庫溫度應(yīng)當(dāng)保持在10-30；陰涼庫溫度不應(yīng)超過20；冷藏庫(柜)溫度應(yīng)當(dāng)保持 在2-10；藥庫及藥房的相對濕度應(yīng)當(dāng)保持在45%-75%。 504

9、儲存藥品、醫(yī)療器械的設(shè)施與地面、墻、屋頂(房梁)、散熱器、供暖管道之間、藥品堆垛之間應(yīng)當(dāng)有一定的間距或 者采取相應(yīng)的隔離措施。其中,藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不得小于30厘米,與散熱器或供暖管道的間距不得小于 30厘米,與地面的間距不得小于10厘米。 505對庫存藥械應(yīng)定期進(jìn)行檢查。其中對近效期的藥品和易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)當(dāng)視情況縮短檢查周期。 506建立近效期藥品一覽表，加強(qiáng)藥品效期管理。 507 不合格藥械應(yīng)存放在不合格藥械庫(區(qū))，有明顯標(biāo)志。對不合格藥械的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù) 和記錄。 六 、 調(diào) 劑 與 使 用 *601 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)處方調(diào)配藥品，調(diào)配人員對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方， 應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,退回開具處方的醫(yī)生，經(jīng)開具處方的醫(yī)生更正或者重新簽字后方可調(diào)配。 602處方審核、藥品調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?五 、 儲 存 與 養(yǎng) 護(hù) 603 需要對原最小包裝的藥品拆零調(diào)配的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄并保存原最小包裝，拆零藥品應(yīng)集中存放。配發(fā)拆零藥品 應(yīng)在藥袋上注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、醫(yī)囑使用期限、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱等內(nèi)容。有特殊要求的，應(yīng)當(dāng) 書面說明注意事項。 *604嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定調(diào)配特殊管理藥品。 *605 不得使用未經(jīng)