《藥店實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報告》

1、藥店實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報告 *藥店取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱為GSP）認證以來，始終堅持將GSP要求作為藥店經(jīng)營的行為準則，認真落實藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度和程序。藥店原認證證書于20xx年 月到期，需按照法律規(guī)定重新申請認證，現(xiàn)將藥店實施GSP自查情況報告如下： 一、企業(yè)概況 *藥店于20*年注冊成立，注冊地址*，經(jīng)營性質(zhì)為*。藥品經(jīng)營許可證編號： 有效期*年*月*日-20xx年 *月*日，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范編號： 有效期*年*月*日-20xx年 *月*日。經(jīng)營范圍：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物

2、制品。經(jīng)營藥品品種*種，20xx年銷售額達*元。 藥店現(xiàn)有各類專業(yè)人員*人，其中企業(yè)負責人*，*學歷,*藥師；質(zhì)量負責人*，學歷*，*藥師；經(jīng)營面積*，辦公生活區(qū)域*，設(shè)施設(shè)備齊備，經(jīng)營場所明亮、整潔。 我店分別在*年、*年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。我店在此次申報GSP認證前無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品的情 況，按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部第90號令)的要求，參照巴彥淖爾市藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件組織有關(guān)人員重新修訂了藥店各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了質(zhì)量管理體系，提高全員參與質(zhì)量控制的意識，依據(jù)要求，對計算機系統(tǒng)進行配備升級改造，規(guī)范了藥店的經(jīng)營行為。 二、GSP自查總結(jié)

3、 本藥店主要對照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 (20xx年版)進行自查整改，在實際操作中，逐項進行檢查，不符合的進行整改，符合規(guī)定的體現(xiàn)出藥店的實際情況，經(jīng)過自查整改，現(xiàn)在藥店整體上已經(jīng)具備申請認證的條件，現(xiàn)將自查整改和整改后情況匯總?cè)缦拢?1、依法經(jīng)營和誠信方面 藥店自成立以來，一直依法經(jīng)營，無違規(guī)經(jīng)營行為，12個月內(nèi)在當?shù)乇O(jiān)管部門無違規(guī)受到處罰情況出現(xiàn)，未銷售過假劣藥品。申辦藥店資料無作假，申請認證資料真實。20xx年信用等級評定為 ，20xx年信用等級評定為 。（20xx年嚴重失信的要簡要說明原因，必要時當?shù)厮幈O(jiān)局要出證明說明情況） 2、質(zhì)量管理與職責落實情況 根據(jù)實際，由質(zhì)量管理員*參照巴彥淖

4、爾市藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件修訂了質(zhì)量管理文件，包括職責、 工作制度、崗位操作規(guī)程、各種記錄表格，質(zhì)量管理文件制定和實施基本符合有關(guān)法律法規(guī)和GSP要求，符合藥店運行GSP實際。 本藥店基本具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，按照經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模設(shè)定了包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件和計算機系統(tǒng)。其中，藥店負責人*是藥品質(zhì)量的主要負責人，任命*為質(zhì)量管理人員，具體負責GSP要求的15項基本職責和其他應由質(zhì)量管理員負責履行的職責。同時任命了驗收員、采購員、處方審核員、營業(yè)員等崗位工作人員，明確了工作職責。 3人員管理 本藥店從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)

5、范的資格要求，且沒有藥品管理法第76條、83條禁止從業(yè)的情形。 企業(yè)負責人為*，女， 歲，本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師。是藥品質(zhì)量的主要負責人，負責藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品。負責處方審核，指導合理用藥，保證藥店軟硬件符合GSP規(guī)范的要求。 任命*質(zhì)量管理員，男、 歲，中專學歷，*專業(yè)，從事醫(yī)藥工作12年，有豐富工作經(jīng)驗，取得了*職稱。 采購員、質(zhì)量驗收員、養(yǎng)護員、保管員*。中專學歷，*專業(yè)，符合任職條件。 營業(yè)員：*，女、30歲，高中文化，經(jīng)過上崗培訓，有上崗證，從事醫(yī)藥工作3年。 培訓情況：我藥店制定了20xx年度培訓計劃。藥店負責人郭俊

6、峰，接受了20xx年的執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，且成績合格。3人均接受了20xx年巴彥淖爾市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓，且成績合格，取得了相關(guān)的培訓證書。20xx年5月28、29日參加了市局的繼續(xù)教育，除此之外，我藥店還組織了人員利用業(yè)余時間進行了與藥品經(jīng)營相關(guān)的國家發(fā)布的法律、法規(guī)的學習。對冷藏藥品、專管藥品、拆零藥品人員進行了專門培訓，以上所有的培訓均有培訓材料和培訓記錄。通過有效地利用各種方式學習，業(yè)務素質(zhì)得到了很大的提高。 體檢情況：直接接觸藥品的工作人員有3人，按年度進行了健康體檢，身體均健康，持健康證上崗。健康檢查檔案齊全符合要求。 本藥店為每位員工購置了整潔衛(wèi)生的工作服，嚴格制度管理，陳列

7、區(qū)禁止存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品，工作區(qū)域內(nèi)無影響藥品質(zhì)量和安全的行為出現(xiàn)。 4文件實施情況 按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定，制定符合藥店實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度*項、崗位職責*項，操作 規(guī)程*項、檔案*個，20xx年-20xx年記錄和憑證齊全，通過自查，藥店制訂的文件對應滿足GSP對文件形式、內(nèi)容的要求，自查中還對文件進行了審定，及時修訂文件*，修改*處，同時，對藥店所有人員集中進行了制度的學習，一些重要制度上墻明示，確保了各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。按照要求，對藥店相關(guān)的記錄和憑證進行整理存檔備查，實現(xiàn)了真實、完整、準確、有效和可追溯。通過計算機

8、系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。電子記錄數(shù)據(jù)以安全、可靠方式每日備份。備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所。 5設(shè)施與設(shè)備情況 經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備基本符合GSP要求。藥店總面積*平米，其中經(jīng)營面積達到了*平方米，經(jīng)營區(qū)設(shè)有處方藥經(jīng)營區(qū)、非處方藥經(jīng)營區(qū)、醫(yī)療器械區(qū)、保健食品區(qū)，非藥品區(qū)與藥品經(jīng)營區(qū)隔離，待驗藥品臺、不合格藥品柜設(shè)施按照規(guī)定設(shè)置，確保藥品有足夠的經(jīng)營面積。非經(jīng)營區(qū)設(shè)有辦公區(qū)和衛(wèi)生間。購置了滿足藥品經(jīng)營和儲存條件的設(shè)施設(shè)備，柜臺17組，貨架7組，配備了空調(diào)1臺、冰箱1臺、冰箱溫度計1只、溫濕

9、度表1只、滅火器1個、粘鼠板1個等設(shè)施設(shè)備，其中計量設(shè)備已送技術(shù)監(jiān)督部門鑒定合格。貨架排列有序，設(shè)施設(shè)備能確保藥品能夠按照劑型、用途和儲存要求進行分類陳列。陳列溫度規(guī)范監(jiān)控，冷藏藥品符合要求，設(shè)立了拆零柜，拆零銷售調(diào)配工具、包裝用品齊全。專管藥品按照規(guī)定專柜擺放，嚴格銷售程序管理。 藥品電子監(jiān)管基本符合GSP要求。購置了電腦二臺，連接了寬帶互聯(lián)網(wǎng)，安裝了巴彥淖爾市藥監(jiān)局要求的奇安藥監(jiān)平臺系統(tǒng)，安裝了國家電子監(jiān)管軟件系統(tǒng)，并配備了poss打印機、針式打印機、藥監(jiān)碼掃碼槍、商業(yè)條碼掃碼槍，數(shù)據(jù)實現(xiàn)實時上傳，確保經(jīng)營能夠滿足藥品實時電子監(jiān)管要求，各項數(shù)據(jù)具有可追溯性，使得經(jīng)營更加規(guī)范化，提高了經(jīng)營效

10、率與水平。 6、藥品采購與驗收的實施情況 藥店采購藥品，按照規(guī)程首先確定供貨單位的合法資格，對供貨單位銷售人員的合法資格進行核實，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，通過首營企業(yè)、首營品種審核程序，確定所購入藥品的合法性。 對首營企業(yè)的審核，索取了藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件，營業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件，相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；稅務登記證和組織機構(gòu)代碼證復印件。以上資料加蓋公章，確認真實、有效。 采購首營品種，嚴格按照實物、國家網(wǎng)上數(shù)據(jù)核實、電子存檔等方法多渠道審核藥品的合法性，審核資料歸入藥品質(zhì)量檔案。 藥

11、店核實、留存供貨單位銷售人員身份證復印件及規(guī)范的授權(quán)書，與供貨單位簽訂了明確雙方質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議，按照協(xié)議向供貨單位索取了發(fā)票，發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。對所采購藥品按照規(guī)定建立采購記錄。 藥品到貨時，收貨人員按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，對到貨藥品逐批進行驗收，嚴格驗收規(guī)定，查驗藥品檢驗報告書，記錄冷藏藥品到貨溫度，藥品驗收后簽上驗收員名字和驗收時間，驗收合格藥品及時上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按照規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，報告質(zhì)量管理人員處理。藥品采購票、賬、貨相符。 7藥品儲存、養(yǎng)護與陳列實施情況 藥店對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，符合常溫要求。定期進

12、行衛(wèi)生清理，陳列藥品貨架、貨柜保持清潔衛(wèi)生，環(huán)境整潔。采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不開架自選、陳列 和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；含麻黃堿復方制劑等特殊藥品、拆零藥品集中存放于含麻黃堿類專柜、拆零專柜，嚴格按照規(guī)程進行；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，確保存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗書寫正名正字；裝斗前進行復核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批

13、號的飲片裝斗前進行清斗并記錄；非藥品設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。 藥店每月定期對陳列、存放的藥品進行檢查，并保留相關(guān)記錄。對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。 8銷售管理實施情況 藥店在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。按照要求佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。 銷售國家藥監(jiān)局公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴格按照醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核員審核后方進行調(diào)配和銷售，處方的審核、調(diào)配、復核人員均在處方上簽字或蓋章，按照有關(guān)規(guī)定保存處方。銷售近效期藥品，在店堂內(nèi)有明顯提示，銷售時向顧

14、客告知有效期；銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項； 銷售藥品開具了銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 藥店設(shè)置藥品拆零專柜，已按要求做好藥品拆零記錄。配備基本的拆零工具，對拆零后的藥品檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不拆零。拆零藥品出售時在包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容，并保留原包裝和說明書。藥店無藥品廣告宣傳和非本企業(yè)在職人員。 要求營業(yè)員必須以藥品使用說明書為依據(jù)，能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等，做到不虛假夸大誤導消費者。 9售后管理實施情況 藥店在醒目位置提示 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換 。在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見薄，主動征詢顧客對本企業(yè)藥品質(zhì)量的意見，按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。 10需要說明的計算機管理系統(tǒng) 1、現(xiàn)在啟用的是什么軟件？ 2、電子監(jiān)管（藥監(jiān)碼）情況 3、網(wǎng)絡(luò)情況 4、計算機系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，正在升級情況 5、奇安藥監(jiān)平臺軟件運行情況 11、需要說明的執(zhí)業(yè)藥師情況 執(zhí)業(yè)藥師注冊情況；沒有執(zhí)業(yè)藥師的，寫明現(xiàn)在的情況，比如正