試驗(yàn)用藥物接收、保存、發(fā)放、回收、退還的SOP

1、 上 海 市 第 一 人 民 醫(yī) 院上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 30 版 程 序類 sop cx-jg-3-22 試 驗(yàn)用 藥物 接收 保 存 發(fā)放 回 收 退還 的sop i 目的規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)用藥物的接收 保存 發(fā)放 回收 退還確保試驗(yàn)藥物質(zhì)量保證藥物 正確使用 ii 范圍適用于本機(jī)構(gòu)所有臨床試驗(yàn) iii 規(guī)程試驗(yàn)藥物是指臨床試驗(yàn)中用作試驗(yàn)或?qū)φ盏乃幬锘虬参縿?機(jī)構(gòu)指定 藥物管理專員 負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥物的管理 專業(yè)組的試驗(yàn)用藥物日常管理由專人負(fù)責(zé) 1 試驗(yàn) 用藥 物的接收 11申 辦 者 按 儲(chǔ) 存 要 求 運(yùn) 送 試 驗(yàn) 用 藥 物 機(jī) 構(gòu) 藥 物 管 理 員

2、在 接 收 時(shí) 應(yīng) 核對(duì)如下項(xiàng)目 111 試驗(yàn)用藥物的藥檢報(bào)告 試驗(yàn)用藥物 名稱 劑型 規(guī)格 數(shù)量 生產(chǎn)日期 批號(hào)有效期生產(chǎn)廠家 112 運(yùn)輸過(guò)程中的條件是否與貯存條件相符 113 陽(yáng)性對(duì)照藥必須為國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品并附藥品說(shuō)明書(shū) 114 藥物編號(hào) 凡雙盲試驗(yàn)用藥物 雙盲藥物每盒均有藥物編號(hào) 接收時(shí)要檢查藥物編號(hào)是否與運(yùn)送單上號(hào)碼一致 如果出現(xiàn)不一致時(shí)與即時(shí)與該項(xiàng)目的申辦方聯(lián)系試驗(yàn)用 藥物 與陽(yáng)性對(duì)照藥或安 慰劑 在外形 形狀 色澤 質(zhì)感 氣味包裝標(biāo)簽和其他特征一致 115 應(yīng) 急 信 封 接收 雙 盲藥 物 時(shí) 如附 有 應(yīng)急 信 封 要 注 意應(yīng) 急 信封 上 的編 號(hào) 與該批藥物的藥物

3、編號(hào)是否一致 檢查信封是否密封 如有破損要及時(shí)向項(xiàng)目監(jiān)察員聯(lián)系 接收應(yīng) 急信封后 應(yīng)交予使用該試驗(yàn)用藥物的臨床科室 并應(yīng)由專人專柜保管 116 藥物包裝檢查藥物的外包裝是否完好包裝的標(biāo)識(shí)是否清楚 117 標(biāo) 簽 藥 袋 小 盒 大 盒 均 需 貼 標(biāo) 簽 內(nèi) 容 為 試驗(yàn)編號(hào) 臨 床 試 驗(yàn)用藥物 藥名 藥物編號(hào) 規(guī)格 用法用量 注意事項(xiàng) 貯藏條件 有 效期批號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)廠家等 118 低溫運(yùn)送藥物 首先要核對(duì)溫度計(jì)的編號(hào)與送貨單上登記的編號(hào)是否一致再記錄溫度 核對(duì)無(wú)誤后要求快遞員在溫度記錄單簽上姓名 日期 把溫度版本日期 2012-11-10 1上 海 市 第 一 人 民 醫(yī) 院上海交通大

4、學(xué)附屬第一人民醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 30 版 程 序類 sop cx-jg-3-22 記錄表傳真到指定的地址或交快遞員寄回 12 信息核對(duì)無(wú)誤 后簽收在接收記錄上 附件 1 與申辦方共同登記并 簽名 13 機(jī) 構(gòu) 藥 物 管 理 員 將 驗(yàn) 收 合 格 的 試 驗(yàn) 藥 物 發(fā) 至 專 業(yè) 組 藥 物 管 理 員 雙方共同清點(diǎn)交接 2 試 驗(yàn)用 藥物的保 存 21 試驗(yàn)用藥物保存于專業(yè)組的 加鎖 專 用 儲(chǔ) 藏 柜 或 冰 箱 中 嚴(yán) 格 按 照 其 保 存 條件要求進(jìn)行儲(chǔ)藏 22 試驗(yàn)用藥品由專人保管 建 立 專 門 的 帳 冊(cè) 登 記 發(fā) 放 情 況 并 規(guī) 定 接 觸 人 員的名單 2

5、3 不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)交給任何非臨床試驗(yàn)參加者 24 定期檢查試驗(yàn)藥品的質(zhì)量失 效期 如 有 試 驗(yàn) 用 藥 物 破 損 變 質(zhì) 失 效 則將藥物集中單獨(dú)存放統(tǒng)一退還申辦者 25 試驗(yàn)用藥物存 放期間每日需 記錄溫濕度 節(jié)假日除外 藥物管理員填寫 試驗(yàn)用藥物貯藏記錄表 附件 2 常溫存放藥物貯藏溫度不超過(guò) 30 陰涼存放 藥物貯藏溫度不超過(guò) 20 涼暗處 保存 藥物避光保存并不超過(guò) 20 冷處保存 藥 物貯藏溫度 210 試 驗(yàn)用藥物儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)保持在 5 75 之 間 26 超出規(guī)定溫濕度條件范圍時(shí) 及時(shí)采取 調(diào)控措施確 保儲(chǔ)存條 件符合要求并把該批藥 物按保存 條 件 單獨(dú)放置 等待

6、該 項(xiàng) 目的臨床監(jiān) 察員判斷 該 批藥物是否可以繼續(xù)使用 27 當(dāng)試驗(yàn)用藥物不足一個(gè)月的藥量時(shí)藥物管理員要通 知研究者和申辦者 3 試 驗(yàn)用 藥物的分 發(fā) 回收 31藥物管理員根據(jù)授權(quán)醫(yī)生開(kāi)出的處方或醫(yī)囑進(jìn)行試驗(yàn)用藥物的分發(fā)并詳細(xì)記錄于 試驗(yàn)用藥物分發(fā) 回收登記表 附件 3 311 接收藥物受試者的姓名縮寫及代碼 312 分發(fā)的數(shù)量包裝編號(hào)及日期 313 用藥開(kāi)始及 停止時(shí)間 314 用法與用量 315 從受試者收回的用藥后空包裝及未用包裝數(shù)量 版本日期 2012-11-10 2上 海 市 第 一 人 民 醫(yī) 院上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 30 版 程 序類 sop cx

7、-jg-3-22 316 分發(fā)藥物時(shí)的其他情況記錄和解釋如藥物的誤用損失等 32試驗(yàn)用藥物的分發(fā)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行研究方案所制定的分發(fā)要求 4試 驗(yàn)用 藥物的 使用 試 驗(yàn) 用 藥物 的 使用 由 研究 者 負(fù) 責(zé) 必 須保 證 所有 試 驗(yàn) 用藥 物 僅用 于 該臨 床試驗(yàn)的受試者 不得挪做它用 5 試 驗(yàn)用 藥物的退還 試驗(yàn)結(jié)束時(shí) 剩余藥物及用藥后空包裝 退回機(jī)構(gòu)藥物管理員 清點(diǎn)核實(shí)后退還申辦者 或 cro 監(jiān)察 員 并共同 簽署 試驗(yàn) 用剩余藥物退回登記表 附件 4 6 機(jī)構(gòu)藥物管理 人員在試 驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中 將不定 期抽查專業(yè)組 試驗(yàn)用藥 物的保管和發(fā)放情 況專業(yè) 組應(yīng)隨時(shí)接受 監(jiān)查員對(duì) 試驗(yàn)用

8、藥物的 接收分 發(fā)使用儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理過(guò)程的檢查 7 所 有項(xiàng) 目結(jié)題 必 須提 供 試驗(yàn) 用剩余 藥 物退 回登 記表 機(jī) 構(gòu) 方 在 分中 心小結(jié)或者總結(jié)報(bào)告上蓋章 iv參 考依 據(jù) 現(xiàn)行 版 gcp 第十章 試驗(yàn)用藥品的管理 藥品管理法 v附件 1試驗(yàn)用藥物接收登記表 2試驗(yàn)用藥物貯藏記錄表 3試驗(yàn)用藥物 分發(fā) 回收登記 表 4試驗(yàn)用剩余藥物 退還登記表版本日期 2012-11-10 3上 海 市 第 一 人 民 醫(yī) 院 上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 30 版 程序類 sop cx-jg-3-22 附件1 試驗(yàn)用 藥物 接收 登記表 臨床試驗(yàn) 名稱 臨床試驗(yàn)方案編

9、號(hào) 研究者申辦者cro 試驗(yàn)類別 單盲 雙盲 開(kāi)放試驗(yàn)藥物名稱 規(guī)格 數(shù)量 批號(hào) 有效期 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)單位 保存條件 是否有相應(yīng)批次的藥檢報(bào)告包裝與標(biāo)簽是否恰當(dāng)是否標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用 相關(guān)檢查 試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥物 安慰劑是否在外形氣味標(biāo)簽包裝和其它特征上一致 送樣人簽名 送樣日期 接收人簽名 接收日期 版本日期 2012-11-10 4上 海 市 第 一 人 民 醫(yī) 院 上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)30 版 程序類 sop cx-jg-3-22 附件2試 驗(yàn)用 藥物 貯藏 記錄 表醫(yī)院名稱研究科室存放地點(diǎn)負(fù)責(zé)人姓名 溫度計(jì)型號(hào) 要求溫 度required temperature c 請(qǐng) 每日記 錄please record everyday 溫度 最低溫度 最低 最最高 濕 度最低 濕 度最低日期 簽 名縮寫 日期 高 簽 名縮寫 temperat 最高 最高 date initials date temperature initials ure humidity humidity min min注本 表一 式兩 份 研究 單位和 申辦 者 各 保存 一份版本日期 2012-11-10 5上 海 市 第 一 人 民 醫(yī) 院 上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 30 版 程序類 sop cx-jg-3-22