實施血站GMP的思考

1、實施血站GMP的思考,血液安全是全球面臨的挑戰(zhàn)，在上個世紀(jì)8090年代引起WHO與各國政府高度重視。 WHO提出了全球血液安全戰(zhàn)略：,在所有的地區(qū)建立組織良好的、受國家調(diào)控的、具有質(zhì)量體系的輸血服務(wù)機(jī)構(gòu) 僅從低危人群的自愿無償獻(xiàn)血者中采集血液 對所有捐獻(xiàn)的血液進(jìn)行輸血傳播傳染病的篩查 血型、相容性實驗及成分制備應(yīng)執(zhí)行良好的實驗室管理規(guī)范（GLP） 通過臨床血液的合理使用，減少不必要的輸血,實現(xiàn)戰(zhàn)略的措施之一協(xié)助各成員國實施QMT，以實現(xiàn)兩個目標(biāo)： 1.幫助成員國改善國家血液供應(yīng)的安全性和充足性 2.支持在每個國家的血站中建立持續(xù)有效的國家質(zhì)量體系,兩個規(guī)范的發(fā)布實現(xiàn)了國家： 對血站質(zhì)量管理體系

2、建立了基本標(biāo)準(zhǔn) （GMP）及采供血質(zhì)量管理效果評價的統(tǒng)一性 對血站采供血業(yè)務(wù)實施有效管理的可操作性 對血站采供血業(yè)務(wù)監(jiān)督執(zhí)法的可依循性,問題： 根據(jù)國內(nèi)（尤其西部地區(qū)）中心血站實際狀況，如何運(yùn)用兩個規(guī)范鋪墊扎實的質(zhì)量管理基礎(chǔ)使之更適合于當(dāng)前中心血站的質(zhì)量管理需求 如何體現(xiàn)血站GMP管理核心即過程（流程）控制 如何理解與處理兩個規(guī)范的關(guān)系 如何協(xié)調(diào)、理順血站內(nèi)部管理、執(zhí)行與監(jiān)督的三者關(guān)系 如何實現(xiàn)血站更高層次的管理自我糾錯,1.建立血站GMP體系架構(gòu)的思考,1.1確定血站GMP體系架構(gòu)基本原則 對全局指揮與控制的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一，摒棄以局部（如科室或部門）文件架構(gòu)的傳統(tǒng)思維。 形成相互依附與支撐關(guān)系的

3、總體架構(gòu)，克服層級或結(jié)構(gòu)的脫節(jié)或分離，實現(xiàn)可追溯性。 應(yīng)使管理指令暢達(dá)、貫通，避免壅塞、重疊或缺失。 構(gòu)建與規(guī)范對應(yīng)的質(zhì)量體系文件架構(gòu)，突出實用及可操作性。,以咸陽市中心血站質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)為例：,體系文件基本架構(gòu)示意：,質(zhì)量手冊,程序文件,規(guī)程類文件,報告與記錄,報告與記錄,舉例：設(shè)備管理程序 質(zhì)量手冊 6.設(shè)備 程序文件 報告與記錄 6.4.1 設(shè)備管理程序 科室設(shè)備使用 與維護(hù)記錄 規(guī)程文件 報告與記錄 4.5.3 關(guān)鍵設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)程 4.8 關(guān)鍵設(shè)備校準(zhǔn)與檢 定記錄 4.6.5 關(guān)鍵設(shè)備故障應(yīng)急 預(yù)案 4.4.5 關(guān)鍵設(shè)備故障應(yīng)急 預(yù)案操作記錄, 與規(guī)范 對應(yīng)的質(zhì)量體系一、二層文件架

4、構(gòu),規(guī)范 質(zhì)量手冊 程序文件 條款 標(biāo)題 條款 標(biāo)題 編號 標(biāo)題 2. 質(zhì)量管理職責(zé) 2.質(zhì)量管理職責(zé) 3. 組織與人員 3. 組織與人員 3.1組織結(jié)構(gòu)與 內(nèi)部溝通 3.1.3(4) XYXZ/CX-01內(nèi)部溝通程序 3.2人員管理 3.2.4(2) XYXZ/CX-02人力資源管理程序 3.2.4(3) XYXZ/CX-03培訓(xùn)管理程序 4.質(zhì)量體系文件 4.質(zhì)量體系文件 4.5.1 XYXZ/CX-04文件管理程序,規(guī)范 質(zhì)量手冊 程序文件 條款 標(biāo)題 條款 標(biāo)題 編號 標(biāo)題 5. 建筑、設(shè)施與 5. 建筑、設(shè)施與 環(huán)境 環(huán)境 5.4.1 XYXZ/CX-05 建筑、設(shè)施與環(huán)境 管理程序

5、 6. 設(shè)備 6. 設(shè)備 6.4.1 XYXZ/CX-06 設(shè)備管理程序 6.4.2 XYXZ/CX-07 計量器具檢定管理 程序 7. 物料 7. 物料 7.4.1 XYXZ/CX-08 物料管理程序 8. 安全與衛(wèi)生 8. 安全與衛(wèi)生 8.4.2 XYXZ/CX-09 安全與衛(wèi)生管理程序 8.4.3 XYXZ/CX-10 職業(yè)暴露的預(yù)防與控 制程序,規(guī)范 質(zhì)量手冊 程序文件 條 款 標(biāo)題 條款 標(biāo)題 編號 標(biāo)題 8.4.4 XYXZ/CX-11消毒與清潔管理程序 8.4.5 XYXZ/CX-12 醫(yī)療廢物管理程序 9. 計算機(jī)信息管理 9.計算機(jī)信息管理 系統(tǒng) 系統(tǒng) 9.4.1 XYXZ/

6、CX-13 計算機(jī)信息管理程序 10.血液的標(biāo)識及可 10. 血液的標(biāo)識及可 追溯性 追溯性 10.4.1 XYXZ/CX-14 血液的標(biāo)識及可追 溯性管理程序,規(guī)范 質(zhì)量手冊 程序文件 條款 標(biāo)題 條款 標(biāo)題 編號 標(biāo)題 11. 記錄 11. 記錄 11.4.1 XYXZ/CX-15 記錄管理程序 11.4.1 11.4.2 XYXZ/CX-16 業(yè)務(wù)檔案管理程序 12. 監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) 12. 監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn) 12.4.1 XYXZ/CX-17采供血過程控制 與自檢程序 12.4.2 XYXZ/CX-18 血液質(zhì)量控制程序,規(guī)范 質(zhì)量手冊 程序文件 條款 標(biāo)題 條款 標(biāo)題 編號 標(biāo)題 12

7、.4.3 XYXZ/CX-19 確認(rèn)管理程序 12.4.4 XYXZ/CX-20 不合格品控制程序 12.4.5 XYXZ/CX-21 不合格項（差錯） 管理程序 12.4.6 XYXZ/CX-22 內(nèi)部審核程序 12.4.7 XYXZ/CX-23 管理評審程序,規(guī)范 質(zhì)量手冊 程序文件 條款 標(biāo)題 條款 標(biāo)題 編號 標(biāo)題 13. 獻(xiàn)血服務(wù) 13. 獻(xiàn)血服務(wù) 13.4.1 XYXZ/CX-24 獻(xiàn)血服務(wù)過程管理 程序 14. 血液檢測 14. 血液檢測 14.4.1 XYXZ/CX-25血液檢測過程管理 程序 14.4.4 XYXZ/CX-26血液檢測報告管理 程序,規(guī)范 質(zhì)量手冊 程序文件

8、條款 標(biāo)題 條款 標(biāo)題 編號 標(biāo)題 15. 血液制備 15. 血液制備 15.4.1 XYXZ/CX-27 血液制備過程程序 管理 16. 血液隔離與放行 16. 血液隔離與放行 16.4.1 XYXZ/CX-28 血液隔離與放行 程序 17.血液保存、發(fā)放 17.血液保存、發(fā)放與 與運(yùn)輸 運(yùn)輸 17.4.1 XYXZ/CX-29血液保存管理程序 17.4.2 XYXZ/CX-30血液發(fā)放控制程序 17.4.3 XYXZ/CX-31血液運(yùn)輸控制程序,規(guī)范 質(zhì)量手冊 程序文件 條款 標(biāo)題 條款 標(biāo)題 編號 標(biāo)題 18. 血液庫存管理 18. 血液庫存管理 18.4.1 XYXZ/CX-32血液庫

9、存管理程序 18.4.2 XYXZ/CX-33血液應(yīng)急預(yù)案管理 程序 19.血液收回 19.血液收回 19.4.1 XYXZ/CX-34血液收回管理程序 20投訴與輸血不良 20.投訴與輸血不良 反應(yīng)報告 反應(yīng)報告 20.4.1 XYXZ/CX-35血液質(zhì)量投訴處理 程序, 體系文件索引表例舉：,3.組織與人員 XYXZ/CX-01 內(nèi)部溝通程序 業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)會議紀(jì)要 質(zhì)量分析會議紀(jì)要 XYXZ/CLGC-0101業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)會議制度 XYXZ/JL-0101 業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)會議記錄 XYXZ/CLGC-0102質(zhì)量分析會議制度 XYXZ/JL-0201 質(zhì)量分析會議記錄 XYXZ/CX-02 人力資源管理

10、程序 員工健康檔案 員工年度考核評審表 XYXZ/CLCC-02-01咸陽市中心血站崗位 設(shè)置 XYXZ/CLGC-02-02咸陽市中心血站崗位 任職說明書 XYXZ/CLGC-02-03崗位員工簽名規(guī)定 XYXZ/JL-02-0301 員工簽名登記表 XYXZ/JL-02-0302 員工簽名授權(quán)表,XYXZ/CX-03 培訓(xùn)管理程序 XYXZ/JL-0301培訓(xùn)需求調(diào)查表 XYXZ/JL-0302培訓(xùn)實施記錄 XYXZ/JL-0303站級培訓(xùn)評估記錄 XYXZ/JL-0304科室培訓(xùn)評估記錄 XYXZ/CLGC-03-01 培訓(xùn)者和培訓(xùn)評 XYXZ/JL-03-0101培訓(xùn)者和培 者管理辦法

11、 訓(xùn)評估者能力評估記錄 XYXZ/CLGC-03-02繼續(xù)教育管理辦法 XYXZ/JL-03-0201 員工外出培訓(xùn) 記錄 XYXZ/CLGC-03-03崗位員工培訓(xùn)達(dá)標(biāo) 要求,1.2實驗室體系文件架構(gòu)的思考,應(yīng)以能否對實驗室的管理有效控制為目的，對實驗室體系文件架構(gòu)進(jìn)行設(shè)計。 解讀2個規(guī)范的關(guān)聯(lián)性，實驗室質(zhì)量管理規(guī)范前11條和15條與血站質(zhì)量管理規(guī)范的前12條內(nèi)容基本相同，只是在12、13和14條對檢測前、中、后過程管理進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。 將實驗室體系標(biāo)準(zhǔn)納入全站一體化文件體系，使之與全站采供血全過程質(zhì)量體系密切關(guān)聯(lián)與協(xié)調(diào)，可有效避免實驗室體系文件與站級文件的交叉、壅塞，有利于相關(guān)科室與實驗室

12、管理過程銜接指令的暢達(dá)。, 血站一體化質(zhì)量體系實驗室體系文件架構(gòu) 與血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范對應(yīng)表,規(guī)范 質(zhì)量手冊 程序文件 規(guī)程類文件 條款 標(biāo)題 條款 標(biāo)題 標(biāo)題 標(biāo)題 2.質(zhì)量管理職責(zé) 2.3.3 管理層與科室 質(zhì)量職責(zé)(12） 3. 組織與人員 3.組織與人員 執(zhí)行站級程序文件 實驗室會議制度 4.實驗室質(zhì)量 4.質(zhì)量體系文件 同上 體系文件 5. 實驗室建筑 5.建筑、設(shè)施與環(huán)境 同上 與設(shè)施,規(guī)范 質(zhì)量手冊 程序文件 操作規(guī)程文件 條款 標(biāo)題 條款 標(biāo)題 標(biāo)題 標(biāo)題 6. 儀器與設(shè)備 6.設(shè)備 執(zhí)行站級程序文件 實驗室儀器設(shè)備操作 規(guī)程 實驗室儀器設(shè)備維護(hù) 規(guī)程 實驗室設(shè)備故障應(yīng)急

13、預(yù)案 7.試劑與材料 7.物料 同上 血液檢測試劑與實驗材 料管理規(guī)程,規(guī)范 質(zhì)量手冊 程序文件 操作規(guī)程文件 條款 標(biāo)題 條款 標(biāo)題 標(biāo)題 標(biāo)題 8.安全與衛(wèi)生 8.安全與衛(wèi)生 執(zhí)行站級程序文件 血液檢測實驗室消毒與 清潔操作規(guī)程 傳染病疫情報告規(guī)程 危險化學(xué)品管理辦法 9.計算機(jī)信息管理 9.計算機(jī)信息管理 同上 實驗室計算機(jī)信息系統(tǒng)意 系統(tǒng) 系統(tǒng) 外應(yīng)急預(yù)案 10.血液檢測的標(biāo)識 10.血液的標(biāo)識及 同上 血液檢測標(biāo)識管理辦法 及可追溯性 可追溯性 11實驗室質(zhì)量 11.記錄 同上 及技術(shù)記錄,規(guī)范 質(zhì)量手冊 程序文件 操作規(guī)程文件 條款 標(biāo)題 標(biāo)題 標(biāo)題 標(biāo)題 12.檢測前的過程 14

14、血液檢測 血液檢測過程管理程序 血液標(biāo)本管理規(guī)程 管理 13檢測過程的管理 同上 各項檢測項目操作規(guī)程 實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制方法 檢測結(jié)果分析與結(jié)論判定 標(biāo)準(zhǔn) 抗-HIV呈反應(yīng)性血液標(biāo)本 送檢確證規(guī)程 14.檢測后過程 同上 血液檢測報告管理規(guī)程 實驗室臨床咨詢管理辦法,規(guī)范 質(zhì)量手冊 程序文件 操作規(guī)程文件 條款 條款 標(biāo)題 標(biāo)題 標(biāo)題 15.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) 12監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn) 實驗室外部質(zhì)量考評 管理程序,1.3血站GMP體系文件特點(diǎn) 按規(guī)范要求編寫，避免規(guī)范內(nèi)容缺失。 以采供血全過程管理的層面設(shè)計，彰顯其極強(qiáng)統(tǒng)一性與協(xié)調(diào)性。 實現(xiàn)具有共性要素文件的共享，減少文件重疊、壅塞，有利于克服科本位

15、或部門利益。 實用性及可操作性較強(qiáng)。 兼容性較弱,2.編制GMP體系文件應(yīng)突出過程控制思路,血站質(zhì)量管理規(guī)范220條款是實現(xiàn)安全采供血過程的基本要素， 2 12條款是對采供血過程的影響要素的管理，后8個條款是對采供血過程的相應(yīng)子過程管理要求。 對血站質(zhì)量管理規(guī)范每個要素應(yīng)逐項梳理，對每個要素應(yīng)在程序文件詳細(xì)闡述控制的方法。 應(yīng)體現(xiàn)流程管理和過程控制的思路，突出簡明、流暢、好理解、易操作。,設(shè)備管理程序文件編制示意圖：,采購前論證 采購 驗收 安裝、調(diào)試 編號 *確認(rèn) *校準(zhǔn)與檢定 *使用 * 維護(hù) （狀態(tài)標(biāo)識） *設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案 正常運(yùn)行 *監(jiān)測,獻(xiàn)血服務(wù)過程控制程序編制示意圖：,獻(xiàn)血者招募

16、 宣傳、教育 組織動員 * 健康征詢 場所管理 * 體格檢查 獻(xiàn)血屏蔽 *采血前檢驗 *采血過程管理 采血 *靜脈穿刺 * 貼簽 *留標(biāo)本 *熱合 *血液檢測信息反饋 *暫存 運(yùn)輸 現(xiàn)場服務(wù) 獻(xiàn)血后服務(wù) 延伸服務(wù) * 獻(xiàn)血者投訴處理 *血液交接 * 獻(xiàn)血不良反應(yīng)隨訪 再次獻(xiàn)血 * 血費(fèi)返還報銷,“*”表示過程的關(guān)鍵點(diǎn)需要詳細(xì)闡述，引伸出下一層的文件，即規(guī)程類文件（技術(shù)性與管理性），構(gòu)成相互依附與支撐關(guān)系，可避免文件編制的隨意性而導(dǎo)致的“游離”文件。,建議： 應(yīng)由一個既有理論知識又賦予實際操作的人員組成體系文件編寫團(tuán)隊，可做到： 科學(xué)策劃 全局觀念 考慮周密,宜遠(yuǎn)不宜近 應(yīng)站在全局和發(fā)展的角度對

17、體系文件更高的要求不要拒絕和抵觸，不要以一己之見加以否定。 宜大不宜小 科室負(fù)責(zé)人應(yīng)站在全站大局利益對待文件規(guī)定的職責(zé)界定，不能以各種籍口推諉、拖延科室應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。 宜密不宜疏 文件編寫必須考慮周到，應(yīng)覆蓋所開展采供血活動的所有方面，應(yīng)對過程和程序按照國家規(guī)定和本站、本科室及操作進(jìn)行詳細(xì)描述，不宜疏漏或一帶而過。 宜實不宜虛 文件應(yīng)避免套話、廢話，每個條款、每句話都應(yīng)具有可遵 循性、操作性，應(yīng)避免只有標(biāo)題沒有內(nèi)容的虛構(gòu)文件。,3.血站GMP執(zhí)行、管理與監(jiān)督的協(xié)同作用,血站GMP管理的核心是對采供血過程實施控制，必須確認(rèn)過程符合要求，血液才有可能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量體系的建立是血站管理層對本站開展采

18、供血業(yè)務(wù)的規(guī)范性要求，是管理部門的職責(zé)，即依法建立規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)。 全站所有科室或部門崗位人員必須強(qiáng)制性執(zhí)行與其相關(guān)的所有體系文件（規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)）。 管理部門按照體系文件要求對執(zhí)行效果進(jìn)行監(jiān)督檢查與評價。,建立血站質(zhì)量體系 管理部門 實施血站質(zhì)量體系 所有崗位 監(jiān)督評價質(zhì)量體系 質(zhì)量管理部門 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系 管理部門與所有崗位,澄清血站GMP管理只屬于血站質(zhì)量管理部門的偏見，在體系文件中對質(zhì)量職責(zé)必須明確界定，有效糾正體系文件與實際操作脫節(jié)的痼疾。 采取“過程監(jiān)控”、“血液質(zhì)量監(jiān)控”、“確認(rèn)”、“差錯管理”、“內(nèi)部審核”、“管理評審”等有效措施進(jìn)行采供血全過程的事前、事中及事后監(jiān)控。 質(zhì)量主管或部

19、門依法、依規(guī)對執(zhí)行與執(zhí)行效果進(jìn)行實時監(jiān)督與評價，向法定代表人報告體系業(yè)績及提出改進(jìn)的需求。,4.差錯管理是對血站質(zhì)量管理能力與水平的檢驗,血站質(zhì)量管理規(guī)范差錯管理條款 12.4 “建立和實施不合格品控制程序” 12.5“建立和實施不合格項的識別、報告、調(diào)查和處理的程序” 19.1“建立和實施血液收回程序” 20.1“建立和實施血液質(zhì)量投訴的處理程序” 血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范差錯管理 15.1“建立和實施差錯識別、報告、調(diào)查和處理的程序”,在一個完美的世界里，我們將沒有任何差錯，即零差錯，但人的本性是這樣的：沒有一個人是完美的。 “人非圣賢，熟能無過”,差錯管理即首先承認(rèn)工作中必然會發(fā)生差錯的事實，進(jìn)而進(jìn)行研究與分析，主動的處理和預(yù)防這些差錯的策略與方法