2018最新醫(yī)療器械質(zhì)量崗位職責(zé)

1、療 器 械 質(zhì) 質(zhì)量管理職責(zé)目錄 序號 編號 職責(zé)名稱 版次 頁碼 1 ZX-ZZ-01-01 質(zhì)量管理部職責(zé) 01 2 ZX-ZZ-02-01 采購部質(zhì)量職責(zé) 01 3 ZX-ZZ-03-01 財務(wù)部質(zhì)量職責(zé) 01 4 ZX-ZZ-04-01 銷售部質(zhì)量職責(zé) 01 5 ZX-ZZ-05-01 企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量職責(zé) 01 6 ZX-ZZ-06-01 質(zhì)量負責(zé)人質(zhì)量職責(zé) 01 7 ZX-ZZ-07-01 質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 01 8 ZX-ZZ-08-01 采購部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 01 9 ZX-ZZ-09-01 銷售部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 01 10 ZX-ZZ-10-01 財務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 01 1

2、1 ZX-ZZ-11-01 驗收員質(zhì)量職責(zé) 01 12 ZX-ZZ-12-01 運輸員質(zhì)量職責(zé) 01 13 ZX-ZZ-13-01 專業(yè)技術(shù)員質(zhì)量職責(zé) 01 14 ZX-ZZ-14-01 售后服務(wù)員質(zhì)量職責(zé) 01 、質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé)文件狀態(tài)：受控 文件名稱 質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé) 編碼：ZX-ZZ-01-01 頁碼：第1-2頁共2頁 文件種類 質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂： 職責(zé)版本 01 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量負責(zé)人 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 變更記錄 變更原因 分發(fā)部門 質(zhì)量管理部門 目的：明

3、確質(zhì)量管理部的質(zhì)量職責(zé)。 依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務(wù)院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。 范圍:質(zhì)量管理部。 責(zé)任者:質(zhì)量管理部人員。 規(guī)定內(nèi)容： 1堅持“質(zhì)量第一”的原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，督促 相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。 2具體負責(zé)并維護質(zhì)量管理體系的正常運行。 3組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、 糾正和持續(xù)改進； 4 負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理； 5督促相關(guān)部門和崗位

4、人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范； 6負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核； 7負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； 8負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； 9組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 10組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； 11負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； 2 海南智星醫(yī)療器械有限公司 12組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核; 13組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； 14其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 3 海南智星醫(yī)療器械有限公司 三、銷售部質(zhì)量職責(zé)文件狀態(tài)：受控 文件名稱 采購部質(zhì)量職責(zé) 編碼：ZX-ZZ-0

5、2-01 頁碼：第3頁共1頁 文件種類 質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂： 職責(zé)版本 01 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量負責(zé)人 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 變更記錄 變更原因 分發(fā)部門 采購部門 目的：明確采購部的質(zhì)量職責(zé) 依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務(wù)院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。 范圍:采購部。 責(zé)任者:采購部人員。 規(guī)定內(nèi)容： 1采購醫(yī)療器械應(yīng)嚴格按照醫(yī)療器械采購操作規(guī)程進行。 2從具有法定資格及質(zhì)量信譽好的企業(yè)購進醫(yī)療器械，

6、并索取蓋有該企業(yè)原印章的相關(guān)合法資 質(zhì)證照復(fù)印件。 3對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，收集授權(quán)委托書及身份證明資料進行合法資 格的驗證。 4負責(zé)查明庫存商品滯銷等各種原因，需采購?fù)素浀尼t(yī)療器械應(yīng)認真按醫(yī)療器械退貨、換貨 操作規(guī)程處理。 5負責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部召回存在質(zhì)量問題的的醫(yī)療器械，并與供貨單位協(xié)商賠償事宜。 6與供貨單位簽訂有明確質(zhì)量責(zé)任條款質(zhì)量保證協(xié)議書和購銷合同，必須明確有效期。 7建立完整的醫(yī)療器械采購記錄。 文件名稱 銷售部質(zhì)量職責(zé) 編碼：ZX-ZZ-03-01 頁碼：第4頁共1頁 文件種類 質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂： 職責(zé)版本 01 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人

7、起草日期 審核部門 質(zhì)量負責(zé)人 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 變更記錄 變更原因 分發(fā)部門 門店部 目的：明確門店部的質(zhì)量職責(zé)。 依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務(wù)院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。 范圍:銷售部。 責(zé)任者:銷售部人員。 規(guī)定內(nèi)容： 1銷售醫(yī)療器械應(yīng)嚴格按照醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程進行。 2銷售部負責(zé)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨單位，銷售前應(yīng)當(dāng)索取蓋有該企業(yè)原印章的相 關(guān)合法資質(zhì)證照復(fù)印件，對購貨單位的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨單位檔案，保證

8、醫(yī) 療器械銷售流向真實、合法。 3銷售部人員應(yīng)當(dāng)提供加蓋公司公章的授權(quán)書給購貨單位。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、 地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 4負責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部召回存在質(zhì)量問題的、已銷售的醫(yī)療器械。 5收集購貨單位反饋意見，以便于公司進行決策及改進。 6定期開展促銷活動，催銷公司近效期及滯銷產(chǎn)品。 7建立完整的醫(yī)療器械銷售記錄。 5 海南智星醫(yī)療器械有限公司 五、企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量職責(zé)文件狀態(tài)：受控 文件名稱 財務(wù)部質(zhì)量職責(zé) 編碼：ZX-ZZ-04-01 頁碼：第5頁共1頁 文件種類 質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂： 職責(zé)版本 01 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門

9、 質(zhì)量負責(zé)人 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 變更記錄 變更原因 分發(fā)部門 財務(wù)部門 目的：明確財務(wù)部的質(zhì)量職責(zé)。 依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務(wù)院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。 范圍:財務(wù)部。 責(zé)任者:財務(wù)部人員。 規(guī)定內(nèi)容： 1嚴格貫徹執(zhí)行各項財務(wù)制度，對各部門進行財務(wù)監(jiān)督，對本部門工作質(zhì)量負責(zé)。 2為公司經(jīng)營業(yè)務(wù)提供資金保障。 3審核付貨款申請單，給予及時付貨款，保障采購醫(yī)療器械的需求。 4月底與供貨單位對賬，保障公司運營資金、資產(chǎn)的準確性。 5做好發(fā)票等

10、票據(jù)的保管工作，并附上隨貨通行單，確保做到票、賬、貨相符。 6審核不合格醫(yī)療器械的報損銷毀財務(wù)方面的審核。 7審核盤點記錄，確保公司貨賬一致。 8負責(zé)公司報稅工作。 9負責(zé)公司員工的社會保險購買工作。 10負責(zé)公司的財務(wù)管理，提高企業(yè)的經(jīng)濟效益。 文件名稱 企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量職責(zé) 編碼：ZX-ZZ-05-01 頁碼：第6頁共1頁 文件種類 質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂： 職責(zé)版本 01 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量負責(zé)人 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 變更記錄 變更原因 分發(fā)部門 目的：明確企業(yè)負責(zé)人的質(zhì)量職

11、責(zé)，確?？偨?jīng)理管理活動有序進行。 依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務(wù)院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。 范圍：企業(yè)負責(zé)人。 責(zé)任者：企業(yè)負責(zé)人。 規(guī)定內(nèi)容： 1企業(yè)負責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。 2企業(yè)負責(zé)人應(yīng)負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保 企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標。 3組織貫徹落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等醫(yī)療器械管理的 法律、法規(guī)和行政規(guī)章。按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動，對公司經(jīng) 營醫(yī)療器械的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 4主持重大

12、質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進； 5簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件和其他質(zhì)量制度性文件。 6正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量負責(zé)人的質(zhì)量否決權(quán)。 7為公司質(zhì)量管理創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。 8對公司內(nèi)部任何經(jīng)營問題（除質(zhì)量管理外）均有最終裁決權(quán)。 9負責(zé)監(jiān)督檢查公司各項管理制度在各部門的貫徹落實情況。 7 海南智星醫(yī)療器械有限公司 七、質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)文件狀態(tài)：受控 文件名稱 質(zhì)量負責(zé)人質(zhì)量職責(zé) 編碼：ZX-ZZ-06-01 頁碼：第7頁共1頁 文件種類 質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂： 職責(zé)版本 01 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起

13、草日期 審核部門 質(zhì)量負責(zé)人 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 變更記錄 變更原因 分發(fā)部門 目的：明確質(zhì)量負責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)，確保經(jīng)營活動有序進行。 依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務(wù)院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。 范圍：質(zhì)量負責(zé)人。 責(zé)任者：質(zhì)量負責(zé)人。 規(guī)定內(nèi)容： 1質(zhì)量負責(zé)人全面負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。協(xié)助企業(yè)負責(zé)人抓好質(zhì)量工作，在企業(yè)內(nèi)部對 醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，對質(zhì)量管理部門的工作進行指導(dǎo)和督促，并負相關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 2負責(zé)對質(zhì)量管理體系文件的審核

14、，完善質(zhì)量管理體系文件。 3向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求。 4負責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 5負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的審批。 6負責(zé)質(zhì)量管理體系自查的實施工作。 7正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。 8主持質(zhì)量管理工作例會。 9負責(zé)不合格醫(yī)療器械銷毀的審批。 10進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的教育和培訓(xùn)工作。 11審批各項設(shè)備的驗證工作。 文件名稱 質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 編碼：ZX-ZZ-07-01 頁碼：第8-9頁共2頁 文件種類 質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂： 職責(zé)版本 01 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量

15、負責(zé)人 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 變更記錄 變更原因 分發(fā)部門 質(zhì)量管理部 目的：明確質(zhì)管部經(jīng)理的質(zhì)量職責(zé)，確保經(jīng)營活動有序進行。 依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務(wù)院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。 范圍：質(zhì)量管理部。 責(zé)任者：質(zhì)管部經(jīng)理。 規(guī)定內(nèi)容： 1執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、 法規(guī)和行政規(guī)章，起草本企業(yè)各項質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)、 督促制度的執(zhí)行，采取有效措施以確保經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系有效運行。 2認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)

16、量管理規(guī)范等醫(yī)療器械管理的法律法 規(guī)文件。 3協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人做好公司全面質(zhì)量管理工作，主持質(zhì)量管理部全面工作，確保部門人員有效開 展質(zhì)量管理工作。 4負責(zé)具體指導(dǎo)、監(jiān)督公司質(zhì)量管理體系的有效運行。 5負責(zé)組織進貨情況的質(zhì)量評審，確保購進醫(yī)療器械質(zhì)量的可靠性。 6負責(zé)對首營企業(yè)、首營品種的資質(zhì)審核。 7負責(zé)假劣醫(yī)療器械的報告，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。 8負責(zé)質(zhì)量的查詢、質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。 9指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。 10負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機軟件質(zhì)量控制功能。 10 海南智星醫(yī)療器械有限公司 11負責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認生效

17、及鎖定。 12負責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，復(fù)核規(guī)定要求的方可按程序修改。 13組織驗證、校準相關(guān)的設(shè)施設(shè)備。 14負責(zé)醫(yī)療器械的召回的管理。 15組織對醫(yī)療器械供貨單位質(zhì)量體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。 16組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。 17協(xié)助開展對公司員工質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。 18其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。 19對企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的有效運行負責(zé)；對所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負責(zé) 11 海南智星醫(yī)療器械有限公司 八、米購部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)文件狀態(tài)：受控 文件名稱 采購部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 編碼：ZX-ZZ-08-01 頁碼：第10頁共1頁 文件種類 質(zhì)量管理

18、體系文件：新訂： 修訂： 職責(zé)版本 01 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量負責(zé)人 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 變更記錄 變更原因 分發(fā)部門 采購部 目的：明確采購部經(jīng)理的質(zhì)量職責(zé)，確保采購活動有序進行。 依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務(wù)院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。 范圍：采購部。 責(zé)任者：米購部經(jīng)理。 規(guī)定內(nèi)容： 1認真學(xué)習(xí)和執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法規(guī)，規(guī)范采購行為。 2審查擬購進醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法性，負責(zé)收集供貨

19、方的有關(guān)資質(zhì)證明，報質(zhì)管 部建檔備案。 3 了解醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量保證能力，確保所購商品合法。對首營品種負責(zé)收取生 產(chǎn)注冊批文、質(zhì)量標準、產(chǎn)品說明書、檢驗報告書、原包裝樣品等； 4分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)。 5簽訂購貨合同，除有關(guān)經(jīng)濟指標外，還應(yīng)注明質(zhì)量條款，無書面購貨合同的必須簽訂質(zhì)量保 證協(xié)議。購進醫(yī)療器械有合法票據(jù)。 6落實銷后退回醫(yī)療器械的退貨工作。 7掌握購銷過程的質(zhì)量狀態(tài)，積極向質(zhì)管部門反饋信息。每年定期會同質(zhì)管部進行醫(yī)療器械、 供應(yīng)商質(zhì)量評審。 8服從質(zhì)管部門的質(zhì)量否決。 10 海南智星醫(yī)療器械有限公司 十、財務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量

20、職責(zé)文件狀態(tài)：受控 文件名稱 銷售部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 編碼：ZX-ZZ-09-01 頁碼：第11頁共1頁 文件種類 質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂： 職責(zé)版本 01 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量負責(zé)人 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 變更記錄 變更原因 分發(fā)部門 門店部 目的：明確銷售部經(jīng)理的質(zhì)量職責(zé)，確保公司門店經(jīng)營活動有序進行。 依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務(wù)院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。 范圍：銷售部。 責(zé)任者：銷售部經(jīng)理。 規(guī)定內(nèi)

21、容： 1對醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售的合法性負責(zé)。 2認真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品流向非法企業(yè)。 3貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴禁銷售未經(jīng)注冊、無合格 證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 4了解本公司庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、數(shù)量及效期情況，積極催銷近效期的產(chǎn)品。 5做好醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售記錄。 6推銷醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)以國家產(chǎn)品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用說明書為準，正確介紹產(chǎn) 品的性能結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、禁忌癥、不良事件等，不得夸大宣傳和誤導(dǎo)用戶。 7及時反饋客戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的意見和要求，配合質(zhì)量管理人員處理質(zhì)量查詢、投訴， 為質(zhì)量改進

22、提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。 8積極做好醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的收集和按規(guī)定操作規(guī)程上報。 9服從質(zhì)管部門的質(zhì)量否決。 文件名稱 財務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 編碼：ZX-ZZ-10-01 頁碼：第12頁共1頁 文件種類 質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂： 職責(zé)版本 01 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量負責(zé)人 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 變更記錄 變更原因 分發(fā)部門 財務(wù)部 目的：明確財務(wù)部經(jīng)理的質(zhì)量職責(zé)，確保財務(wù)活動有序進行。 依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務(wù)院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范等相關(guān)法

23、律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。 范圍：財務(wù)部。 責(zé)任者：財務(wù)部經(jīng)理。 規(guī)定內(nèi)容： 1負責(zé)按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定審核購進憑證票據(jù)的合法性并保存相關(guān)發(fā)票、票 據(jù)。 2負責(zé)不合格醫(yī)療器械、退貨醫(yī)療器械、采購?fù)素涐t(yī)療器械等的賬務(wù)處理。 3配合采購部、銷售部做好進、銷、存管理工作，確保帳、物相符。 4確定本公司資金使用計劃和年度財務(wù)預(yù)算方案。 5審核付貨款申請單，給予及時付貨款，保障采購醫(yī)療器械的需求 6負責(zé)辦理報稅等有關(guān)財務(wù)事宜。 7根據(jù)銷售情況合法開具相關(guān)票據(jù)。 12 海南智星醫(yī)療器械有限公司 十二、運輸員質(zhì)量職責(zé)文件狀態(tài)：受控 文件名稱 驗收員質(zhì)量職責(zé) 編碼：ZX-ZZ-11-01

24、 頁碼：第13頁共1頁 文件種類 質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂： 職責(zé)版本 01 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量負責(zé)人 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 變更記錄 變更原因 分發(fā)部門 質(zhì)量管理部 目的：明確總部驗收員的質(zhì)量職責(zé)，確保經(jīng)營活動有序進行。 依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務(wù)院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。 范圍：質(zhì)量管理部。 責(zé)任者：驗收員。 規(guī)定內(nèi)容： 1及時、準確完成公司購進醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收工作，確保入庫醫(yī)療器械質(zhì)量。 2

25、按法定標準、購進合同規(guī)定的質(zhì)量條款、入庫憑證和醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程，完成購進醫(yī) 療器械的驗收工作。 2.1醫(yī)療器械驗收合格后，與第三方物流基地（共享倉庫）辦理入庫交接手續(xù)。 2.2對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械或不合格醫(yī)療器械，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部經(jīng)理復(fù) 查處理。 3規(guī)范、準確填寫醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄，并簽字負責(zé)，醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄按規(guī)定保存?zhèn)?查。 4采取直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械的，驗收員應(yīng)到供貨單位駐廠驗收或委托購貨單位驗收醫(yī)療器械， 根據(jù)受委托方傳遞的驗收結(jié)果建立驗收記錄。 文件名稱 運輸員質(zhì)量職責(zé) 編碼：ZX-ZZ-12-01 頁碼：第14-15頁共2頁 文件種類 質(zhì)量管理體系文件：

26、新訂： 修訂： 職責(zé)版本 01 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量負責(zé)人 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 變更記錄 變更原因 分發(fā)部門 運輸員 目的：明確醫(yī)療器械運輸員的質(zhì)量職責(zé)，確保醫(yī)療器械運輸活動有序進行。 依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務(wù)院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。 范圍：運輸員。 責(zé)任者：運輸員。 規(guī)定內(nèi)容： 1按規(guī)定的運輸工具和運輸線路做好醫(yī)療器械的運輸準備工作。 2根據(jù)隨貨通行單憑證，核實所需運輸醫(yī)療器械的購貨單位、醫(yī)療器械的名

27、稱、規(guī)格（型號） 、 注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期） 、生產(chǎn)企業(yè)、 數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容 3搬運、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放，不得將醫(yī)療器械倒置、 重壓。 4醫(yī)療器械裝車應(yīng)碼放整齊、寬扎牢固、并采取相應(yīng)防護措施，防止醫(yī)療器械撞擊、傾倒、污 染、水濕和破損，保證醫(yī)療器械的運輸安全。 5應(yīng)針對運送醫(yī)療器械的包裝條件和道路狀況，采取相應(yīng)措施，防治醫(yī)療器械破損和混淆，應(yīng) 擁有溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)采取保溫或冷藏措施，確保醫(yī)療器械載運設(shè)過程中的質(zhì)量。 6車輛運輸時，必須覆蓋嚴密，禁止敞篷運輸。 7冷藏、冷凍醫(yī)療器械的裝箱、裝車等項

28、作業(yè)，應(yīng)當(dāng)嚴格按以下要求執(zhí)行： 7.1車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求。 14 海南智星醫(yī)療器械有限公司 7.2應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍醫(yī)療器械的裝箱、封箱工作。 7.3裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 7.4啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。 8對在運輸過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量問題時，應(yīng)中止該醫(yī)療器械的發(fā)貨，及時上報質(zhì)量管理 部門處理，并做好相應(yīng)記錄。 9對所運輸醫(yī)療器械的安全、質(zhì)量、數(shù)量負責(zé)。 15 海南智星醫(yī)療器械有限公司 十四、售后服務(wù)員質(zhì)量職責(zé)文件狀態(tài)：受控 文件名稱 專業(yè)技術(shù)員質(zhì)量職責(zé) 編碼：ZX-ZZ-13-01 頁碼：第16頁共1頁 文件種類 質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂： 職責(zé)版本 01 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量負責(zé)人 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 變更記錄 變更原因 分發(fā)部門 專業(yè)技術(shù)員 目的：明確醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)員的質(zhì)量職責(zé)，確保醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)保障。 依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務(wù)院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，