QR-070內(nèi)部審核檢查表

1、 QR-070 內(nèi)部審核檢查表 檢查條款 檢杳內(nèi)容 檢查方法 檢查結(jié)果 范圍 1.組織QMS覆蓋范圍和過程 是否有缺失？ 詢問/確 認(rèn) 2.組織QMS寸標(biāo)準(zhǔn)條款是否 剪裁？如有，所剪裁條款中過 程確鑿沒有？ 查問/確 認(rèn) 4 質(zhì)量管理體系 4. 1 總要求 1.組織是否按標(biāo)準(zhǔn)要求建立、 實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS 概況切入 審核 2.組織QMSa程是否被確定 和管理？過程間順序及關(guān)系 是否被確定和管理？ 概況切入 審核 3.自制QMS關(guān)鍵過程所需資 源和信息是否充分，足以支持 過程有效運(yùn)行和監(jiān)控？ 選擇過程 審核 4.組織QMS及過程測(cè)量和監(jiān) 控點(diǎn)是否確定并有效？對(duì)測(cè) 量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改

2、進(jìn)活動(dòng)？ 概況切入 審核 4. 2 文件要求 4. 2. 1 總則 1.組織所建立文件是否包括 了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量 手冊(cè)、程序、記錄及其他所要 求的文件？ 概況切入 審核 2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建 立了文件化程序？ 查閱文件 目錄，并 予確認(rèn) 3.組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需 要建立了相應(yīng)程序文件？ 查閱文件 目錄，并 予確認(rèn) 4.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建 立了質(zhì)量記錄？ 查閱記錄 清單，并 予確認(rèn) 5.組織QMS文件詳略是否得 當(dāng)？是否適宜可操作？ 查閱/驗(yàn) 證 NO. 6組織QM文件有哪些媒體， 形式或類型？這些文件表現(xiàn) 形式或類型是否適當(dāng)、有效？ 調(diào)查/確 認(rèn) 檢查條款 檢杳內(nèi)容 檢查

3、方法 檢查結(jié)果 4. 2. 1 總則 7.組織QMS文件詳略程度是 否與下列因素相適應(yīng)？ a）組織的規(guī)模和類型； b）過程的復(fù)雜程度及相互關(guān) 系； C）涉及人員所需的能力。 調(diào)查/確 認(rèn) 4. 2. 2 質(zhì)量手冊(cè) 1.組織是否編制并保持質(zhì)量 手冊(cè)？手冊(cè)內(nèi)容是否覆蓋且 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并反映了為 達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的基本 過程及方法？ 對(duì)照核實(shí) 2.組織質(zhì)量手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求 有否剪裁？如有，所剪裁條款 是否有說明？說明是否充分、 可信？ 問題溯源 審核/調(diào) 查核實(shí) 3.組織質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì) QMS 中所有過程進(jìn)行描述？是否 對(duì)這些過程之間的相互關(guān)系 加以確定且有效？ 概況切入 審核/調(diào) 查核實(shí) 4.

4、組織質(zhì)量手冊(cè)對(duì)組織機(jī)構(gòu) 及職能分配描述是否確定且 有效？是否包括文件程序或 其他參考程序？ 概況切入 審核/調(diào) 查核實(shí) 5.質(zhì)量手冊(cè)是否受控？ 驗(yàn)證 4. 2. 3 文件控制 1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建 立并保持“文件控制程序” ？ 該程序適用范圍是否包括組 織QMSS求的所有文件（包括 內(nèi)、外部文件；各種類型文件； 各種媒體形式的文件）？ 概況切入 審核/調(diào) 查核實(shí) 2.文件發(fā)布前是否組織相關(guān) 部門評(píng)審，以確保文件的適用 性、完整性、協(xié)調(diào)性？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/提 問、驗(yàn)證 3.組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按 文件類別、適用范圍、所處層 次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有 文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以 確保文件的

5、適宜性、有效性？ 概況切入 審核/查 看、確認(rèn) 4.文件是否發(fā)至使用場(chǎng)所和 崗位？執(zhí)行人員是否能得到 所需文件？ 選擇過程 審核/面 談、確認(rèn) 檢查條款 檢杳內(nèi)容 檢查方法 檢查結(jié)果 4. 2. 3 文件控制 5.文件是否得到及時(shí)更改？ 文件更改前是否得到評(píng)審和 批準(zhǔn)？更改的文件是否確保 了四個(gè)到位（即：所有同一文 件更改到位；所有相關(guān)文件更 改到位；所有相關(guān)部門/崗位 通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到 位）？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/查 驗(yàn) 6.不同類型、狀態(tài)（如修改、 外來文件）的文件是否按規(guī)定 進(jìn)行標(biāo)識(shí)，保持清晰，易于識(shí) 別和檢查？ 概況切入 審核/查 驗(yàn) 7.組織有哪些外來文件？這 些文件分發(fā)是否受

6、控？ 概況切入 審核 8.組織分發(fā)至供方及其他相 關(guān)方文件是否受控？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核 9.作廢文件是否已撤出使用 場(chǎng)所？未撤出時(shí)，是否有明顯 標(biāo)識(shí)，能防止非預(yù)期使用？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核 10.組織文件保管是否指定設(shè) 施、場(chǎng)所、人員，能確保文件 不損壞、不丟失、及時(shí)提供？ 選擇部門 審核/抽 驗(yàn) 11 組織是否建立文件檔案？ 文件歸檔、整理、鑒定/評(píng)審、 保管、利用是否受控？ 選擇部門 審核/抽 驗(yàn) 4. 2. 4 質(zhì)量記錄 的控制 1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建 立并保持質(zhì)量記錄控制程 序”，該程序適用范圍是否包 括了組織QMS實(shí)施、保持和改 進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄（包括原始 記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析報(bào)告，

7、相關(guān)萬有關(guān)記錄和以各種媒 體、形式存在的記錄）？ 概況切入 審核/調(diào) 查核實(shí) 2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè) 置了質(zhì)量記錄？記錄項(xiàng)目是 否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？ 概況切入 審核/查 驗(yàn) 3.組織為確保QMS過程有效 運(yùn)作、控制、證實(shí)、改進(jìn)，是 否設(shè)置了必要記錄？ 選擇過程 審核/查 驗(yàn) 檢查條款 檢杳內(nèi)容 檢查方法 檢查結(jié)果 4. 2. 4 質(zhì)量記錄 的控制 4.質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進(jìn)行 標(biāo)識(shí)？標(biāo)識(shí)是否達(dá)到唯一可 追溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄 如何標(biāo)識(shí)？ 概況切入 審核/查 驗(yàn) 5.質(zhì)量記錄的填與是否真頭、 及時(shí)、清楚、正確？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/抽 驗(yàn) 6.質(zhì)量記錄的傳遞（包括收 集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、 聯(lián)

8、網(wǎng)等方式）是否確定要求？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/抽 驗(yàn) 7.質(zhì)量記錄是否確疋保存地 點(diǎn)、方式、期限？記錄保存環(huán) 境設(shè)施是否適宜，能防止損 壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存期 限是否適宜，能滿足證實(shí)、控 制、追溯、改進(jìn)要求？記錄保 存檢索是否簡(jiǎn)便？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/抽 驗(yàn) 8.保存的質(zhì)量記錄是否按照 時(shí)間要求進(jìn)行了鑒定和整 理？對(duì)失效的無保存價(jià)值的 記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行了處 置？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/抽 驗(yàn) 9.質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分 析，并為改進(jìn)和管理提供信 息？ 選擇部門 審核/問 驗(yàn) 5 管理職責(zé) 5. 1 管理承諾 1.最高管理者對(duì)滿足顧客要 求有何想法？現(xiàn)以何方式傳 達(dá)滿足顧客要求的重要性，并 提供其身

9、體力行的證據(jù)？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/問 驗(yàn) 2.組織確定的適用的法律法 規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分 管部門是否清楚并得到有效 執(zhí)行？組織是否評(píng)價(jià)其行為 符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不 符合之處，是否采取改進(jìn)措 施？ 概況切入 審核/抽 驗(yàn) 3.最高管理者是否組織制定 質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為 組織關(guān)注的焦點(diǎn)，成為建立、 實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS的宗 旨？ 概況切入 審核/抽 問 檢查條款 檢杳內(nèi)容 檢查方法 檢查結(jié)果 5. 1 管理承諾 4.組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否 形成乂件,由最咼管理者批準(zhǔn) 頒發(fā)？ 選擇過程 審核 5.最高管理者是否組織管理 評(píng)審作為其有關(guān)QMS策、控 制、改進(jìn)的工具，以確保自己 所確

10、定的與質(zhì)量有關(guān)的組織 的意圖和方向是正確的、適宜 的，并得到始終有效的貫徹實(shí) 施？ 選擇過程 審核/問 驗(yàn) 6.建立實(shí)施保持改進(jìn)QM新 需資源，最高管理者如何確保 提供？有否實(shí)例佐證？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/查 驗(yàn) 5. 2 以顧客為 中心 5. 2 以顧客為 中心 1.“以顧客為中心”經(jīng)營理念 是否在組織中得到樹立？組 織關(guān)切焦點(diǎn)是否放在顧客身 上，特別是不滿意顧客身上？ 概況切入 審核/面 談 2.為實(shí)現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)，最 高管理者是否推動(dòng)全員參與， 并有切實(shí)可行的操作過程和 手段，最大限度地調(diào)動(dòng)員工的 參與意識(shí)和能動(dòng)性？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/提 問、確認(rèn) 3.組織通過哪些方式、途徑， 以確保顧客要求

11、得到確定、轉(zhuǎn) 化為要求并予滿足？組織是 否針對(duì)顧客和最終使用者來 確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特 別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/面 談、確認(rèn) 4.在確定顧客的需求和期望 時(shí)，組織是否已考慮與產(chǎn)品有 關(guān)的義務(wù)（如對(duì)健康和安全的 責(zé)任、環(huán)境保護(hù)等）和法律法 規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)、 指標(biāo)和要求，采取措施，且得 到落實(shí)、實(shí)現(xiàn)？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/提 問、確認(rèn) 5. 3 質(zhì)量方針 1.質(zhì)量方針是否與組織的宗 旨相適應(yīng)，與組織的總方 針相一致，體現(xiàn)組織的目 的和特點(diǎn)？ 概況切入 審核/面 談、確認(rèn) 檢查條款 檢杳內(nèi)容 檢查方法 檢查結(jié)果 5. 3 質(zhì)量方針 2.質(zhì)量方針是否包含滿足相 關(guān)方（特別是顧

12、客、員工、社 會(huì)）要求的承諾？是否包含持 續(xù)改進(jìn)QMS的承諾？?jī)蓚€(gè)承 諾是否有實(shí)質(zhì)性內(nèi)容和方 向？ 概況切入 審核/面 談、確認(rèn) 3.質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo) 的制定、評(píng)審提供了明確的框 架，具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo) 性？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/查 看、確認(rèn) 4.質(zhì)量方針及其含義在組織 各層次員工中是否得到充分 溝通、正確理解，并協(xié)調(diào)一致， 深入人心？ 組織結(jié)構(gòu) 審核/提 問、確認(rèn) 5.質(zhì)量方針在組織各層次中， 是否得到貫徹和堅(jiān)持？是否 進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適 宜，得到有效貫徹？ 選擇過程 審核/提 問、確認(rèn) 5. 4 策劃 5. 4. 1 質(zhì)量目標(biāo) 1.在組織的相關(guān)職能和各層 次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)

13、？ 所建立質(zhì)量目標(biāo)與方針和持 續(xù)改進(jìn)的承諾，是否相一致？ 概況切入 審核（查 看確認(rèn)） 5. 4. 2 質(zhì)量管理 體系策劃 2.所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè) 量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致， 相互保證？ 選擇部門 審核/查 看核對(duì) 3.所建立質(zhì)量目標(biāo)是否包括 滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如 設(shè)備等目標(biāo)？ 選擇過程 審核/查 閱、確認(rèn) 4.組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否 進(jìn)行QMS策劃，分析確定實(shí)現(xiàn) 目標(biāo)的問題及響應(yīng)措施，時(shí)間 要求、責(zé)任人落實(shí)明確，并對(duì) 目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有檢查、有評(píng) 價(jià)？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/抽 查、驗(yàn)證 5.組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與 實(shí)施時(shí)，過程是否受控，以確 保貫徹質(zhì)量方針，QMS的完整 性？ 重點(diǎn)發(fā)散 審

14、核/抽 查、驗(yàn)證 5. 5 職責(zé)、權(quán) 限和溝通 1.組織各個(gè)部門、各級(jí)人員 職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系 是否確定并予以溝通？ 概況切入 審核/提 問 檢查條款 檢杳內(nèi)容 檢查方法 檢查結(jié)果 5. 5. 1 職責(zé)和權(quán) 限 2.組織所有員工是否清楚本 職范圍并被有效履行？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/抽 問、驗(yàn)證 5. 5. 2 管理者代 表 1.最高管理者是否已指定管 理者代表并對(duì)其授權(quán)？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/提 問、核對(duì) 2.管理者代表是否清楚自己 的職責(zé)和權(quán)限，并被有效履 行？ 5. 5. 3 內(nèi)部溝通 1.在內(nèi)部溝通中，最高管理 者是否發(fā)揮了主動(dòng)主導(dǎo)作用， 以確保在不同的層次和職能 之間進(jìn)行有效、充分的溝通？

15、 概況切入 審核/面 談 2.在自上而下溝通過程中， 組織有哪些方式（如例會(huì)制 度）？在自下而上溝通過程 中，組織有哪些溝通方式（如 報(bào)告制度）？在橫向與斜向溝 通過程中，組織有何措施防止 混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破 壞？在內(nèi)部溝通過程中，是否 存在主要障礙？ 自上而下 審核/面 談、確認(rèn) 5. 6 管理評(píng)審 1.最高管理者是否按照計(jì)劃 進(jìn)行管理評(píng)審？評(píng)審時(shí)間間 隔是否適宜？ 選擇過程 審核 2.管理評(píng)審是否評(píng)價(jià)組織 QMS（包括質(zhì)量方針、目標(biāo)） 變更的需要？管理評(píng)審的結(jié) 果能夠?qū)е翾MS的有效性和 效率的提高嗎？ 概況切入 審核/查 閱、確認(rèn) 3.為提高管理評(píng)審有效性， 信息輸入是否符合標(biāo)準(zhǔn)

16、要 求？是否充分、足夠？是否反 映組織當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的 機(jī)會(huì)？ 概況切入 審核/查 閱、確認(rèn) 4.管理評(píng)審結(jié)果是否形成報(bào) 告（記錄）？報(bào)告內(nèi)容是否符 合標(biāo)準(zhǔn)要求，不僅對(duì)組織QMS 的適宜性、有效性、充分性作 出評(píng)價(jià)，同時(shí)確定了組織QMS 及過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/查 閱、驗(yàn)證 6 資源管理 檢查條款 檢杳內(nèi)容 檢查方法 檢查結(jié)果 6. 1 資源的提 供 1.為實(shí)施、保持、改進(jìn) QMS 過程，達(dá)到顧客滿意，組織是 否能夠及時(shí)確定并提供所需 資源？關(guān)鍵過程、關(guān)鍵崗位資 源是否充足、適宜？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/抽 查、確認(rèn) 2.組織對(duì)資源的確定、提供、 使用是否進(jìn)行管理、驗(yàn)證，消 除了

17、不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使 用，提高資源利用率？ 問題源審 核/考察、 確認(rèn) 6. 2 人力資源 6. 2. 1 總則 1.組織各個(gè)崗位的任務(wù)、性 質(zhì)及要求是否確定？是否根 據(jù)履行崗位職責(zé)所要求的能 力安排人員？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/抽 查、確認(rèn) 2.組織是否從教育、培訓(xùn)、 技能和經(jīng)歷等方面評(píng)價(jià)工作 人員的能力或進(jìn)行人力素質(zhì) 測(cè)評(píng) 概況切入 審核/面 談、驗(yàn)證 6. 2. 2 能力、意 識(shí)和培訓(xùn) 1.組織對(duì)崗位基本培訓(xùn)要求 （應(yīng)知應(yīng)會(huì)）是否確定？主關(guān) 鍵崗位上員工是否達(dá)到了崗 位應(yīng)知應(yīng)會(huì)要求？ 選擇過程 審核/面 談、驗(yàn)證 2.組織是否為滿足組織發(fā)展、 個(gè)人成長(zhǎng)，必須具備的知識(shí)、 經(jīng)驗(yàn)、能力提出新的培訓(xùn)

18、要 求？ 問題溯源 審核/提 問、驗(yàn)證 3.組織培訓(xùn)資源（包括師資、 教材、場(chǎng)所、設(shè)施、經(jīng)費(fèi)、工 具等）是否充足適宜？ 概況切入 審核/抽 驗(yàn) 4.根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求 是否安排計(jì)劃、組織分層分類 培訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致 用？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/抽 驗(yàn) 5.組織是否注重能力（如技 術(shù)能力、管理、交往等能力） 培訓(xùn)？是否注重意識(shí)（參與意 識(shí)質(zhì)量意識(shí)）培訓(xùn)？在實(shí)際工 作中，員工是否具備要求的知 識(shí)、意識(shí)和能力？ 選擇過程 審核/抽 問、驗(yàn)證 6.組織對(duì)所開展培訓(xùn)的有效 性是否進(jìn)行評(píng)價(jià)？所采取的 評(píng)價(jià)方法（包括考核實(shí)例、觀 察、問卷等）是否有效、適宜？ 選擇過程 審核/抽 驗(yàn) 檢查條款 檢杳內(nèi)容

19、 檢查方法 檢查結(jié)果 6. 2. 2 能力、意 識(shí)和培訓(xùn) 7.組織員工是否建立保持了 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記 錄？ 選擇部門 審核/抽 查確認(rèn) 6. 3 基礎(chǔ)設(shè)施 1.組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性， 必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這 些設(shè)施是否得到維護(hù)，能夠持 續(xù)滿足運(yùn)行要求？ 概況切入 審核/面 談、驗(yàn)證 2.基礎(chǔ)設(shè)施布置是否適宜， 有利于確保組織的工作效率 和產(chǎn)品質(zhì)量？ 概況切入 審核/考 察、確認(rèn) 3.組織對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有 重要影響的工作場(chǎng)所，是否足 夠（如面積）、適宜（如位置）？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/考 察、確認(rèn) 4.組織有哪些過程設(shè)備？這 些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技 術(shù)性能是否能夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn) 品的符

20、合性？組織通過哪些 維護(hù)方式、手段、過程來確保 關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好？ 選擇過程 審核/查 閱、觀察、 驗(yàn)證 5.組織有哪些硬件、軟件？ 這些硬件和軟件配置是否充 足、適當(dāng)，得到維護(hù)和控制？ 概況切入 審核/調(diào) 查、驗(yàn)證 6.組織支持性服務(wù)是否確定、 完整、快捷、準(zhǔn)時(shí)，且組織為 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性 服務(wù)得到有效維護(hù)？ 概況切入 審核/考 察、驗(yàn)證 6. 4 工作環(huán)境 1.組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性， 有哪些重要工作環(huán)境因素（包 括人和物理因素）？這些環(huán)境 因素是否得到識(shí)別和管理？ 概況切入 審核/提 問、核對(duì) 2.組織為保護(hù)員工身心健康、 安全，確保工作質(zhì)量和效率， 是否識(shí)別并采取措施消除

21、工 作過程中的有害因素，預(yù)防傷 亡事故，預(yù)防錯(cuò)誤過程（活 動(dòng)）？ 選擇部門 審核/觀 察、確認(rèn) 3.工作環(huán)境中人、物、場(chǎng)所 配置與結(jié)合是否滿足員工的 工作需要？是否滿足產(chǎn)品質(zhì) 量控制的需要？是否有利于 建立、保持安全、文明的工作 現(xiàn)場(chǎng)？ 現(xiàn)場(chǎng)掃描 審核/觀 察、驗(yàn)證 檢查條款 檢杳內(nèi)容 檢查方法 檢查結(jié)果 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7. 1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 的策劃 1.組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要 求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些 文件中？ 概況切入 審核/抽 驗(yàn) 2.組織是否已編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 作業(yè)流程圖？在該流程圖中， 過程及順序是否恰當(dāng)？哪些 過程需建立或已建立了文 件？哪些過程已確定或需確 定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和 試

22、驗(yàn)活動(dòng)？ 操作流程 審核/抽 查、確認(rèn) 3.對(duì)需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，下列是否明 確：a）要求？ b）所需客觀證 據(jù)？ c）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ d）認(rèn) 疋和提供方式？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/評(píng) 審 4 .產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過 程？特殊過程？如何確保它 們處在受控狀態(tài)？其資源是 否充足、適宜？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/確 認(rèn) 5.為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足 要求，確定了哪些提供證據(jù)的 所需記錄？ 選擇過程 審核/確 認(rèn) 6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果形成 了哪些文件？這些文件與組 織的QMS其他過程的要求是 否一致，并適于組織運(yùn)作？ 概況切入 審核/抽 驗(yàn) 7. 2 與顧客有 關(guān)的過程 7. 2. 1 與產(chǎn)品有

23、 關(guān)的要求 的確定 1.組織有哪些顧客？不同顧 客的要求有哪些差異？組織 的顧客目標(biāo)市場(chǎng)是否明確、適 宜？ 概況切入 審核/面 談、確認(rèn) 2.顧客規(guī)定的要求組織是否 已確定并被充分理解？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/提 問、驗(yàn)證 3.顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定的 用途或已知的預(yù)期用途所必 需的要求有哪些？組織是否 已確定并被充分理解？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/提 問、驗(yàn)證 4.與組織產(chǎn)品有關(guān)的法律法 規(guī)有哪些？是否已被收集并 得到確定？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/提 問、驗(yàn)證 檢查條款 檢杳內(nèi)容 檢查方法 檢查結(jié)果 5.為滿足顧客要求、確保組 織利益，組織提出了哪些與產(chǎn) 品要求有關(guān)的附加要求？這 些附加要求是否形成文件？ 選擇過

24、程 審核/抽 驗(yàn) 1.顧客的產(chǎn)品要求有哪些表 現(xiàn)形式(包括口頭要求、傳真 等)？針對(duì)顧客產(chǎn)品要求不同 的表現(xiàn)形式，組織采取了哪些 方法予以接收、確定、評(píng)審？ 概況切入 審核/提 問、核實(shí) 2.常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界 限標(biāo)準(zhǔn)是否確定？該界限標(biāo) 準(zhǔn)考慮因素是否全面、必需？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/抽 查、驗(yàn)證 3對(duì)常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求， 組織采取了哪些評(píng)審方式？ 這些評(píng)審方式是否有效？ 概況切入 審核/抽 查驗(yàn)證 4.評(píng)審內(nèi)容是否包括了顧客 的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)品 的附加要求？評(píng)審是否抓住 了重點(diǎn)？組織確定的附加要 求顧客是否樂意接受，能夠達(dá) 到？ 概況切入 審核/抽 查、驗(yàn)證 5.組織接收了多少顧客合

25、同 或訂單？這些合同或訂單是 否都在接收前得到評(píng)審？若 顧客提供的要求沒有形成文 件，組織在提供承諾前是否采 用了適宜的方式，對(duì)顧客要求 進(jìn)行了確認(rèn)？ 概況切入 審核/抽 查、驗(yàn)證 6.組織通過評(píng)審，會(huì)得到哪 些評(píng)審結(jié)果，會(huì)引發(fā)哪些措 施？這些評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審 引發(fā)的措施形成哪些記錄，并 得以保持？ 重點(diǎn)發(fā)放 審核/提 問、驗(yàn)證 7.抽查交付及交付后活動(dòng)記 錄，驗(yàn)證組織通過評(píng)審是否能 確保：(1)產(chǎn)品要求最終確定 并被理解？ (2) 與以前表述不一致的合 同或訂單的要求已得到妥善 解決？ (3) 組織有能力滿足規(guī)定的 要求？ 選擇過程 審核/抽 查，核實(shí) 7. 2. 1 與產(chǎn)品有 關(guān)的要求 的

26、確定 7. 2. 2 與產(chǎn)品有 關(guān)的要求 的評(píng)審 檢查條款 檢杳內(nèi)容 檢查方法 檢查結(jié)果 7. 2. 2 與產(chǎn)品有 關(guān)的要求 的評(píng)審 8.當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求變更 時(shí)，組織是否評(píng)審、確認(rèn)？當(dāng) 組織提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組 織是否得到顧客認(rèn)可？ 問題溯源 審核/抽 查，驗(yàn)證 9.產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組 織是否有確定的變更過程，以 確保相關(guān)文件得到更改時(shí)，相 關(guān)人員知道已變更的要求？ 對(duì)已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧 客協(xié)商妥善處理？ 問題溯源 審核/抽 查，驗(yàn)證 7. 2. 3 顧客溝通 1.組織是否已建立可靠的有 效的與顧客溝通的渠道和方 式？在和顧客溝通過程中，組 織是否盡力、充分、主動(dòng)？ 概況切入 審

27、核/面 談、驗(yàn)證 2.組織在產(chǎn)品信息冋詢、合 同、訂單的處理，顧客反饋（包 括顧客投訴）三方面是否已建 立有效的溝通方式，并能及時(shí) 溝通？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/面 談、驗(yàn)證 3.組織如何使顧客反饋簡(jiǎn)單 化，并主動(dòng)要求反饋？ 選擇過程 審核/抽 驗(yàn) 4.發(fā)生顧客投訴后，組織是 否立即溝通、處理、解決顧客 當(dāng)前的不滿意？ 問題溯源 審核/抽 驗(yàn) 5.在與顧客溝通時(shí)，是否因 人而異，誠懇、實(shí)在、尊重顧 客？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/提 問、驗(yàn)證 7. 4 米購 7. 4. 1 采購過程 1.組織采購過程有哪些？這 些過程控制的方法是否確定、 適宜且有效，能確保采購的產(chǎn) 品符合規(guī)定要求？ 概況切入 審核/提 問、

28、合實(shí) 2.組織有哪些供方應(yīng)選擇、 評(píng)價(jià)？供方選擇、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是 否確定？供方選擇、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 是否按照組織要求提供產(chǎn)品 的能力制定？組織是否按照 供方選擇評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行供方 的選擇、評(píng)價(jià)？供方選擇、評(píng) 價(jià)結(jié)果是否形成記錄并予保 持？ 概況切入 審核/抽 查、確認(rèn) 檢查條款 檢杳內(nèi)容 檢查方法 檢查結(jié)果 7. 4 米購 7. 4. 1 采購過程 3.組織是否建立合格供方目 錄？目錄得到批準(zhǔn)并分發(fā)至 有關(guān)部門？采購是否依據(jù)目 錄進(jìn)行？ 概況切入 審核/抽 查、核實(shí) 4 .供方供貨業(yè)績(jī)是否有記 錄？對(duì)供貨業(yè)績(jī)不良時(shí)是否 采取措施，以促使供方改進(jìn)， 滿足采購要求？ 選擇組織 審核/抽 查、驗(yàn)證 5.組織是否

29、建立實(shí)施合格供 方重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則？對(duì)重新評(píng) 價(jià)結(jié)果及跟蹤措施是否有記 錄并予保持？ 選擇組織 審核/抽 查、核實(shí) 6.組織是否建立、保持與合 格供方信息反饋渠道，及時(shí)溝 通、保持協(xié)調(diào)，有良好的互惠 關(guān)系？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/抽 查、審核 7.臨時(shí)供方是否建立、實(shí)施 了有效的控制措施？ 提冋、驗(yàn) 證 8.顧客有要求或組織認(rèn)為必 要時(shí)，供方更新信息是否向顧 客報(bào)告或經(jīng)顧客同意？供方 更新條件、措施是否確定并予 實(shí)施？ 提冋、驗(yàn) 證 7. 4. 2 米購信息 1.采購依據(jù)是否充分、可 靠？采購產(chǎn)品的要求是否明 確、適宜（包括品名、規(guī)格、 數(shù)量、交付期、價(jià)格等）？ 2.當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過 程、設(shè)備的變

30、化會(huì)導(dǎo)致影響組 織產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織對(duì)這種變 化情況是否要求得到批準(zhǔn)？ 這些需批準(zhǔn)的情況是否確定 并被實(shí)施？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/提 問、核實(shí) 3.當(dāng)供方人員的變化會(huì)導(dǎo)致 影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織是否規(guī) 定人員資格要求并對(duì)其鑒 定？ 選擇組織 審核/提 問、確認(rèn) 4.組織是否暗中規(guī)定過程實(shí) 施采購？采購及批準(zhǔn)權(quán)限是 否明確并得到實(shí)施？ 選擇部門 審核/抽 查、核實(shí) 檢查條款 檢杳內(nèi)容 檢查方法 檢查結(jié)果 7. 4. 2 米購信息 5.組織是否明確提供必要的 采購計(jì)劃資料和采購承諾，以 便供方能夠滿足這些要求？ 選擇過程 審核/抽 查、核實(shí) 7. 4. 3 采購產(chǎn)品 的驗(yàn)證 1.組織是否針對(duì)不同供方的 產(chǎn)

31、品、性質(zhì)及供貨業(yè)績(jī)，進(jìn)行 分類或分級(jí)，規(guī)疋并實(shí)施檢驗(yàn) 或其他必要的活動(dòng)，以確保采 購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 概況切入 審核/抽 查、核實(shí) 2.組織是否對(duì)采購產(chǎn)品的驗(yàn) 證記錄、與供方的溝通以及對(duì) 不合格品的反應(yīng)作出規(guī)定，以 證實(shí)其符合規(guī)定要求？ 選擇過程 審核/抽 查、核實(shí) 3.組織對(duì)供方首樣檢驗(yàn)情況 及要求是否明確規(guī)定并執(zhí) 行？組織對(duì)供方封樣情況及 要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？ 供方樣品是否有標(biāo)識(shí)、有首樣 檢驗(yàn)、封樣的記錄？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/抽 查、核實(shí) 4.組織對(duì)米購產(chǎn)品未實(shí)施檢 驗(yàn)時(shí)，是否建立實(shí)施了其他有 效的控制措施（如簽定質(zhì)保協(xié) 議或監(jiān)控制度）？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/抽 查、核實(shí) 5.組織是否

32、規(guī)定采購產(chǎn)品在 供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的情況并予以 實(shí)施？顧客是否提出對(duì)采購 產(chǎn)品在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的要求 并予實(shí)施？如有，組織在采購 文件中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn) 品放行的方法作出規(guī)定？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/抽 查、核實(shí) 7. 5 服務(wù)提供 7. 5. 1 服務(wù)提供 的控制 1.在服務(wù)提供前，組織如何 進(jìn)行策劃？策劃結(jié)果形成了 哪些可操作的文件？ 操作流程 審核/提 問，驗(yàn)證 2.組織服務(wù)提供受控條件有 哪些？其中關(guān)鍵過程受控條 件是否齊備、充分、適宜？ 概況切入 審核/抽 查、驗(yàn)證 3.為有效地進(jìn)行服務(wù)提供， 有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn) 品特性要求？產(chǎn)品特性的信 息以何種形式表述？該表述 是否形成文件，且清楚、正

33、確、 完整、適用？ 選擇過程 審核/抽 查，確認(rèn) 檢查條款 檢杳內(nèi)容 檢查方法 檢查結(jié)果 7. 5. 1 服務(wù)提供 的控制 4.當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書，不能 有效進(jìn)行服務(wù)時(shí)，有關(guān)人員是 否能獲得作業(yè)指導(dǎo)書？作業(yè) 指導(dǎo)書是否清楚、適用、正確、 有效？ 選擇過程 審核/抽 查、確認(rèn) 5.在服務(wù)提供過程中使用的 設(shè)備的技術(shù)性能和技術(shù)狀況 是否能確保達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量、工 作效率的要求？使用人員是 否能正確使用設(shè)備？組織為 確保正確使用設(shè)備，是否規(guī)定 并實(shí)施了有效的控制措施？ 對(duì)使用的設(shè)備是否適宜，組織 是否規(guī)定并實(shí)施了有效的檢 查評(píng)價(jià)制度，一旦發(fā)現(xiàn)不適宜 設(shè)備，組織是否及時(shí)米取措施 予以糾正？糾正后是否重新 驗(yàn)

34、證評(píng)價(jià)？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/抽 查、觀察、 驗(yàn)證 6.為確保服務(wù)提供過程受控， 在需進(jìn)行測(cè)量與監(jiān)控的過程 或場(chǎng)所，有關(guān)人員是否獲得并 使用了能夠滿足測(cè)量和監(jiān)控 要求的裝置？ 選擇過程 審核/抽 查、觀察、 驗(yàn)證 檢查條款 7. 5. 1 服務(wù)提供 的控制 7. 5. 2 服務(wù)提供 過程的確 認(rèn) 7. 在服務(wù)提供過程中，哪些 過程和過程輸出必須實(shí)施監(jiān) 控？監(jiān)控的項(xiàng)目、要求及方法 是什么？由誰實(shí)施監(jiān)控？實(shí) 施監(jiān)控的資源是否適當(dāng)、充 分？實(shí)施的監(jiān)控是否已確保 過程受控？ 8. 在服務(wù)提供過程中，對(duì)產(chǎn) 品的放行(上個(gè)過程的輸出作 為下個(gè)過程的輸入)是否明 確： (1) (2) 施？ (3) 放行條件并被

35、遵守？ 放行過程的監(jiān)控并被實(shí) 放行手續(xù)并被執(zhí)行? 9.產(chǎn)品的交付過程、條件、 方式、確認(rèn)是否規(guī)定并被實(shí) 施？組織是否建立并保存產(chǎn) 品交付記錄？ 檢查內(nèi)容 10.組織交付后活動(dòng)及規(guī)定有 哪些？這些交付后活動(dòng)是否 有助于提咼顧客滿意率？有 助于改進(jìn)開發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì) 量？ 1.組織有哪些特殊過程？證 實(shí)特殊過程所需能力的確認(rèn) 活動(dòng)是否有規(guī)定并得到實(shí) 施？ 2.確認(rèn)是否針對(duì)特定的預(yù)期 使用或應(yīng)要求得到滿足進(jìn) 行？適用時(shí)，確認(rèn)是否包括： (1) 過程的評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則 并得到實(shí)施？ (2) 設(shè)備的認(rèn)可活動(dòng)(認(rèn)可 準(zhǔn)則和認(rèn)可記錄)？ (3) 人員資格的鑒定(包括 人員資格鑒定準(zhǔn)則和鑒定記 錄)？ (4) 使

36、用特定的方法和程 序？ (5) 過程能力不足采取改進(jìn) 措施后，是否進(jìn)行再確認(rèn)？ 概況切入 審核/抽 查、驗(yàn)證 重點(diǎn)發(fā)散 審核/抽 查、驗(yàn)證 概況切入 審核/抽 查、驗(yàn)證 檢查方法 概況切入 審核/抽 查、驗(yàn)證 選擇過程 審核/ 抽查，核 實(shí) 重點(diǎn)發(fā)散 審核/抽 查、驗(yàn)證 檢查結(jié)果 7. 5. 3 標(biāo)識(shí)和可 追溯性 1.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，凡有 區(qū)分產(chǎn)品、追溯性要求的場(chǎng) 合，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方式是否確定并 被實(shí)施？所作產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否 能達(dá)到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性要 求？ 現(xiàn)場(chǎng)掃描 審核/抽 查，確認(rèn) 2.針對(duì)監(jiān)控要求，產(chǎn)品狀態(tài) 標(biāo)識(shí)是否確定并被實(shí)施？在 任一檢查點(diǎn)，產(chǎn)品待檢、已檢 狀態(tài)是否標(biāo)識(shí)，使不同狀態(tài)產(chǎn) 品能

37、夠得到有效、清楚識(shí)別？ 現(xiàn)場(chǎng)掃描 審核/抽 查，確認(rèn) 3.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)實(shí)施、保持、撤 除過程是否明確并受控？產(chǎn) 品標(biāo)識(shí)涉及內(nèi)容是否可區(qū)分 或追溯？ 選擇過程 審核/抽 查，核實(shí) 4.對(duì)有追溯性要求的場(chǎng)合、 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否唯一、已受控并 有記錄？ 問題溯源 審核/抽 查，核實(shí) 檢查條款 檢杳內(nèi)容 檢查方法 檢查結(jié)果 7. 5. 3 標(biāo)識(shí)和可 追溯性 5.當(dāng)米用技術(shù)狀態(tài)管理作為 保持產(chǎn)品和可追溯性的一種 方法時(shí)是否包括技術(shù)狀態(tài)標(biāo) 識(shí)、控制、紀(jì)實(shí)和審核？ 選擇過程 審核/抽 查，查驗(yàn) 7. 5. 4 顧客財(cái)產(chǎn) 1.組織是否存在客供財(cái)產(chǎn)？ 如有，有哪些？這些客供財(cái)產(chǎn) 自交付日起，組織采取哪些措 施進(jìn)行識(shí)別、

38、驗(yàn)證和保護(hù)？這 些措施是否有效并被實(shí)施？ 概況切入 審核/提 問，核實(shí) 2.客供財(cái)產(chǎn)中是否含有知識(shí) 產(chǎn)權(quán)？如有，組織是否按照法 律和顧客要求采取了保護(hù)措 施？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/抽 查、驗(yàn)證 3.當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損 壞的情況時(shí)，組織是否采取措 施防止擴(kuò)大，并予以記錄，向 顧客報(bào)告？在未征得顧客意 見之前，不擅自置？ 問題溯源 審核/抽 查，確認(rèn) 7. 6 監(jiān)視裝置 的控制 1.組織的監(jiān)視裝置是否根據(jù) 質(zhì)量控制、保證和改進(jìn)要求配 置？所配置的監(jiān)控裝置能力 是否滿足規(guī)定要求？ 概況切入 審核/抽 查，驗(yàn)證 2.組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視活 動(dòng)？組織通過建立哪些過程， 確保上述活動(dòng)可行并與監(jiān)視 要求相一

39、致的方式實(shí)施？ 選擇過程 審核/抽 查，驗(yàn)證 3.計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途 的能力在初次使用前是否得 到確認(rèn)和記錄？對(duì)需重新確 認(rèn)的情況是否規(guī)定、實(shí)施并有 記錄？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/抽 查，驗(yàn)證 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 1 總則 1.組織為確保產(chǎn)品，QMS符 合性實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，對(duì)所需的 監(jiān)控、分析和改進(jìn)過程如何進(jìn) 行策劃？策劃是否在產(chǎn)品、過 程、體系業(yè)績(jī)、顧客滿意程度 四個(gè)方面展開？策劃結(jié)果是 否形成文件？文件中是否確 定了適用方法及應(yīng)用程度？ 概況切入 審核/抽 查，驗(yàn)證 檢查條款 檢杳內(nèi)容 檢查方法 檢查結(jié)果 8. 1 總則 2.組織在策劃過程中，是否 確疋統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用需求、場(chǎng)合 及要求？

40、對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用正 確性、適用性是否有監(jiān)控、驗(yàn) 證措施？ 選擇過程 審核/提 問，核實(shí) 8. 2 監(jiān)視和測(cè) 量 8. 2. 1 顧客滿意 1.為監(jiān)控和測(cè)量顧客是否滿 意，組織獲取這些信息渠道有 哪些？采用哪些方法進(jìn)行顧 客滿意程度的測(cè)量或監(jiān)控？ 選擇部門 審核/面 談，驗(yàn)證 2.組織使顧客滿意關(guān)鍵因素 有哪些？使顧客滿意的關(guān)鍵 因素是否已成為組織進(jìn)行測(cè) 量和監(jiān)控的依據(jù)？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/提 問，驗(yàn)證 3.組織是否在顧客不滿意的 問題點(diǎn)和顧客滿意的關(guān)鍵因 素上設(shè)置了測(cè)量或監(jiān)控點(diǎn)，并 確定了測(cè)量或監(jiān)控方法？ 選擇過程 審核/抽 查，驗(yàn)證 4.組織對(duì)顧客滿意度的評(píng)價(jià) 是否來自顧客的意見感受？ 是否具有

41、代表性、可信性？ 問題溯源 審核/抽 查，驗(yàn)證 8. 2. 2 內(nèi)部審核 1.組織是否根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求建 立、實(shí)施、保持了內(nèi)部審核程 序？ 查閱，核 對(duì) 2.根據(jù)規(guī)定的時(shí)間間隔，組 織是否編制了審核計(jì)劃？該 計(jì)劃有沒有覆蓋QMS所有部 門、主要場(chǎng)所、過程？ 組織結(jié)構(gòu) 審核/抽 查，核對(duì) 3.根據(jù)審核計(jì)劃規(guī)定的審核 對(duì)象，是否編制了檢查表？這 些檢查表是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)要 求？是否覆蓋了所審核對(duì)象 主要職能？是否反映了推進(jìn) 內(nèi)部管理的需要？是否突出 了審核區(qū)域的重點(diǎn)？是否可 操作？是否根據(jù)審核準(zhǔn)則（特 別是組織QMS文件）編制？ 選擇部門 審核/抽 查，驗(yàn)證 4.審核員的選擇和審核的實(shí) 施是否確保了審核

42、過程的客 觀性和公正性？有沒有審核 員審核自己工作的現(xiàn)象？審 核員是否經(jīng)過專門培訓(xùn)、授 權(quán)、具備相應(yīng)資格？ 概況切入 審核/抽 查，核實(shí) 檢查條款 檢杳內(nèi)容 檢查方法 檢查結(jié)果 8. 2. 2 內(nèi)部審核 5.現(xiàn)場(chǎng)審核記錄是否已反映 檢查表內(nèi)容已經(jīng)檢查？對(duì)不 合格客觀事實(shí)描述是否清楚、 可證實(shí)、可追溯？ 選擇過程 審核策略 /抽查，驗(yàn) 證 6.對(duì)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng) 是否開具不合格項(xiàng)，并經(jīng)受審 核部門確認(rèn)？ 抽查，驗(yàn) 證 7.對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不合格，是 否采取措施，確保消除并能防 止其再發(fā)生？對(duì)措施的有效 性是否進(jìn)行驗(yàn)證，并有驗(yàn)證結(jié) 果的報(bào)告？ 問題溯源 審核/抽 查，驗(yàn)證 8.組織疋否編制內(nèi)審報(bào)告

43、， 對(duì)QMS勺符合性、有效性進(jìn)行 統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)價(jià)并實(shí)施改 進(jìn)？ 選擇過程 審核/抽 查，驗(yàn)證 9.內(nèi)審首、末次會(huì)議是否召 開？有沒有會(huì)議記錄？與會(huì) 人員是否符合要求？ 選擇過程 審核/抽 查，驗(yàn)證 10.審核用工作文件是否齊 全、規(guī)范、正確，并得到整理、 保存？ 概況切入 審核/抽 查，核實(shí) 8. 2. 3 過程的監(jiān) 視和測(cè)量 1.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，組織設(shè) 置了哪些測(cè)量或監(jiān)控點(diǎn)？針 對(duì)關(guān)鍵過程，組織是否實(shí)施了 有效的測(cè)量或監(jiān)控活動(dòng)？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/查 看，驗(yàn)證 2.組織對(duì)所設(shè)置的測(cè)量或監(jiān) 控點(diǎn)，是否針對(duì)過程要素，特 別是過程支配性因素進(jìn)行測(cè) 量或監(jiān)控？這些測(cè)量或監(jiān)控 活動(dòng)能否證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策

44、劃結(jié)果的能力？成為確保產(chǎn) 品符合性的基本手段？ 選擇過程 審核/抽 查，驗(yàn)證 3.當(dāng)測(cè)量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程策 劃結(jié)果未滿足要求，是否針對(duì) 不合格本身采取了可行、有效 的措施？是否采取了糾正措 施，以防止不合格再發(fā)生。 問題溯源 審核/抽 查，驗(yàn)證 8. 2. 4 產(chǎn)品的監(jiān) 視和測(cè)量 1.采購產(chǎn)品特性的測(cè)量和監(jiān) 控策劃結(jié)果是否形成文件，并 被執(zhí)行？ 概況切入 審核/抽 查，核實(shí) 檢查條款 檢杳內(nèi)容 檢查方法 檢查結(jié)果 8. 2. 4 產(chǎn)品的監(jiān) 視和測(cè)量 2.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階 段，產(chǎn)品特性的接收準(zhǔn)則是否 確定并被遵守？產(chǎn)品符合接 收準(zhǔn)則的證據(jù)是否充分、可靠 并被保持？測(cè)量或監(jiān)控記錄 上是否指明有

45、權(quán)力放行產(chǎn)品 的人員（如簽名）？ 操作流程 審核/抽 查，確認(rèn) 3.根據(jù)產(chǎn)品特性測(cè)量和監(jiān)控 文件的規(guī)定，測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng) 沒有完成之前，需放行產(chǎn)品和 交付服務(wù)時(shí)，是否得到組織有 關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，或適用時(shí)顧 客的批準(zhǔn)？ 問題溯源 審核/提 問，驗(yàn)證 1.組織是否建立、保持了 “不 合格控制程序”？該程序是否 符合標(biāo)準(zhǔn)要求并對(duì)組織各個(gè) 過程、各種情況不合格品評(píng) 審、處置作出了明確的、合適 的規(guī)定？其被實(shí)施能防止不 合格品的非預(yù)期使用或交 付？ 概況切入 審核/提 問核查 2.不合格品的評(píng)審、處置人 員及權(quán)限是否明確？不合格 是否在具有資格的人員評(píng)審 后才進(jìn)行處置？ 面談，核 查 3.所選擇的不合格品

46、處置方 式是否符合要求？讓步時(shí)，是 否經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)或按顧客 要求批準(zhǔn)？不合格品糾正后 是否重新驗(yàn)證？是否采取措 施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格或防止 其原預(yù)期的使用或應(yīng)用？ 問題溯源 審核/抽 查，驗(yàn)證 4.對(duì)不合格品的性質(zhì)、評(píng)審、 處置（包括讓步批準(zhǔn)）是否保 持記錄？ 選擇部門 審核/抽 查，核實(shí) 5.對(duì)交付或開始使用后的不 合格品，組織是否區(qū)分輕重緩 急，指定人員迅速確認(rèn)不合格 品，采取補(bǔ)救措施，解決顧客 當(dāng)前不滿意？該措施是否與 其所產(chǎn)生的影響（包括潛在 的）相適應(yīng)？ 問題發(fā)散 審核/抽 查，確認(rèn) 檢杳內(nèi)容 檢查方法 檢查結(jié)果 1.組織為證實(shí)QMS勺適宜性、 有效性并識(shí)別持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)， 確定、收

47、集、分析了哪些數(shù) 據(jù)？這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法、時(shí) 間、傳遞要求是否得到規(guī)定和 實(shí)施？是否包括來自測(cè)量和 監(jiān)控，不合格控制等主要數(shù) 據(jù)？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/查 看，核實(shí) 檢查條款 8. 3 不合格品 控制 8. 4 數(shù)據(jù)分析 2.組織是否建立、實(shí)施了數(shù) 據(jù)分析規(guī)定？通過數(shù)據(jù)分析， 應(yīng)提供的信息是否包括： (1) 顧客滿意？ (2) 與產(chǎn)品要求的符合性？ (3) 過程和產(chǎn)品的特性及趨 勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī) 會(huì)？ (4) 供方業(yè)績(jī)改進(jìn)與開發(fā)？ 選擇部門 審核/查 看，核實(shí) 3.為提高數(shù)據(jù)分析的有效性 和效率，組織是否采用了適用 的統(tǒng)計(jì)技術(shù)？ 選擇過程 審核/抽 查，確認(rèn) 8. 5 改進(jìn) 8. 5. 1

48、 持續(xù)改進(jìn) 1.組織QMS寺續(xù)改進(jìn)的機(jī)制 是否形成？該機(jī)制是否創(chuàng)造 了一種氛圍，使每個(gè)員工都有 參與改進(jìn)的意識(shí)和機(jī)會(huì)？ 選擇部門 審核/提 問，抽問， 驗(yàn)證 2.組織是否通過使用質(zhì)量方 針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù) 據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及 管理評(píng)審，致力于提高QMS 的有效性？ 重點(diǎn)發(fā)散 審核/查 閱，確認(rèn) 3.組織持續(xù)改進(jìn)QMSa效是 否明顯？有充分的、可靠的事 實(shí)或數(shù)據(jù)對(duì)比予以證明？ 概況切入 審核/抽 查，比對(duì) 8. 5. 2 糾正措施 1 組織是否建立并保持了 “糾 正措施程序”？該程序是否按 照標(biāo)準(zhǔn)要求作出以下的規(guī)定： (1) 評(píng)審不合格(包括顧客 投訴)？ (2) 確定不合格的原因？ (3) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā) 生的措施的需求？ (4) 確定和實(shí)施所需的措 施？ 查看，核 對(duì) 檢查條款 檢杳內(nèi)容 檢查方法 檢查結(jié)果 8. 5. 2 糾正措施 (