醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫

1、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫指南一. 定義：1. 醫(yī)療器械的定義依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例定義如下： 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、 材料或者其他物品， 包括所需要的軟件； 其用于人體體表及體內(nèi)的作用 不是用藥 理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得 ，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作 用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。該定義是等同采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所使用的定義 （ISO10993-1idsGB/T16886.1）.2

2、. 標(biāo)準(zhǔn)GB/T 20000.1-2002標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第 1 部分: 標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活 動(dòng)的通用詞匯中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的定義是：為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一 致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用的和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件。3. 標(biāo)準(zhǔn)的有效期自標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起， 至標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審重新確認(rèn)、 修訂或廢止的時(shí)間稱為標(biāo)準(zhǔn)的有 效期，也稱標(biāo)齡。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一般是 5 年；在我國(guó)一般是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)一般也是 5 年；指導(dǎo)性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一般是 3 年；醫(yī)療器 械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般和醫(yī)療注冊(cè)證的年限一致。二. 器械的分類為什么要講分類， 因?yàn)椴涣私夥诸惖闹R(shí)就不知道醫(yī)療器械的注冊(cè)方式更不 知道生物性能指標(biāo)如何確定， 不知道指標(biāo)是怎樣

3、確定的， 想寫好標(biāo)準(zhǔn)就成了一句 空話。為什么我們不少同志， 讓他寫標(biāo)準(zhǔn)基本可以照貓畫虎的畫出來， 但為什么對(duì) 技術(shù)要求是如何確定的，則一無所知呢。關(guān)鍵就是對(duì)產(chǎn)品不了解，即使了解了產(chǎn) 品往往又不知道如何確定技術(shù)要求，特別是生、化指標(biāo)。只要掌握好下列知識(shí)，寫標(biāo)準(zhǔn)并非難事。1. 管理分類（管理類別） 依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，分為以下三類。 第一類是指，通過 常規(guī)管理 足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 注冊(cè)由市級(jí)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng) 加以控制 的醫(yī)療器械。 注冊(cè)由省級(jí)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危

4、險(xiǎn)，對(duì)其 安全性、有效性必須 嚴(yán)格控制 的醫(yī)療器械。注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。 類別的表示方法分別為： I II III 這種分類方式主要為管理上的需要，為注冊(cè)服務(wù)。2. 按照與人接觸關(guān)系的使用狀況分為以下三類 體外與體表使用； 介入使用； 植入使用。3. 每種使用狀態(tài)由分為 23 種接觸情況 如植入產(chǎn)品分為：與血液接觸和組織接觸。4. 每種接觸又分為 3 種接觸時(shí)間短期（ 24h）；長(zhǎng)期（ 24h3d）； 持久（ 30d）。三. 如何確定技術(shù)要求1. 生物性能（要求）依據(jù) ISO10993-1idsGB/T16886.1 的規(guī)定，幾乎所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行下列3 項(xiàng)生物試驗(yàn)：A ）細(xì)胞毒性

5、；B）致敏；C）刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。 有的同志好提出質(zhì)疑了，那我們的引流袋也需要嗎？當(dāng)然不是這樣。 這是按照與人接觸關(guān)系的使用狀況要求的，就是上面提到的3 類。不與人體皮膚、血液、組織接觸的醫(yī)療器械則不是這樣要求的。 這點(diǎn)很重要，請(qǐng)大家記住。下面具體講各類醫(yī)療器械的生物要求，見表 1“基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南” 表 2 補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南（直接引用 ISO10993-1idsGB/T16886.1）下面這 2 個(gè)表看起來不難， 實(shí)際運(yùn)用起來不容易。 需要結(jié)合 GB/T16886系列 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行理解貫徹使用，應(yīng)該說難度不小，想全面理解掌握難度極大因?yàn)闀r(shí)間及我個(gè)人的水平的原因，在此我也不可能再多、再詳細(xì)的講了，只

6、 能靠大家領(lǐng)悟和自學(xué)了。雖然這 2 個(gè)表都提到“注：本表是制定評(píng)價(jià)程序的框架，不是核對(duì)清單。 ”但 在技術(shù)審評(píng)時(shí)他們就是作為清單來要求的， 請(qǐng)大家注意全面貫徹執(zhí)行。 無菌就不 用講了， 它是一次性產(chǎn)品的基本要求； 熱原也就是細(xì)菌內(nèi)毒素的要求一般是管道 類和容器類產(chǎn)品的基本要求， 這種管道或容器盛裝的液體需要隨靜脈或動(dòng)脈血液 進(jìn)入人體時(shí)才要求。生物性能的要求我只能講到這里了。表 1 基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南器械分類生物學(xué)試驗(yàn)人體接觸接觸時(shí)間 A- 短期 (24h)B- 長(zhǎng)期 (24h30)C-持久 (30 日)細(xì)胞毒 性致敏刺激或 皮內(nèi)反 應(yīng)全身毒 性（急 性）亞慢 （急）性毒性遺傳毒 性植入血液相 溶

7、性表 面 器 械皮膚ABC粘膜ABC損傷表面ABC外 部 接 入 器 械血路, 間接ABC組織/ 骨/牙 接入ABC循環(huán)A血液BC植入器械組織/ 骨ABC血液ABC注：本表是制定評(píng)價(jià)程序的框架，不是核對(duì)清單。表 2 補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南器械分類生物學(xué)試驗(yàn)人體接觸接觸時(shí)間A-短期 (24h)B- 長(zhǎng)期 (24h30)C-持久 (30 日)慢性毒性致癌性生殖與發(fā)育毒性生物降解表 面 器 械皮膚ABC粘膜ABC損傷表面ABC外 部 接 入 器 械血路, 間接ABC組織/ 骨/牙 接入ABC循環(huán)血液ABC植入器組織/ 骨ABC械血 液ABC注：本表是制定評(píng)價(jià)程序的框架，不是核對(duì)清單。下面簡(jiǎn)單介紹一下 GB

8、/T16886idsISO 10993 系列標(biāo)準(zhǔn)的組成GB/T16886idsISO 10993 的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) , 由下列 16部分組成 :第 1 部分: 評(píng)價(jià)與試驗(yàn)第 2 部分 : 動(dòng)物保護(hù)要求第 3 部分: 遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)第 4 部分: 與血液相互作用試驗(yàn)選擇第 5 部分: 細(xì)胞毒性試驗(yàn) : 體外法第 6 部分: 植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)第 7 部分: 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量第 9 部分 : 潛在降解產(chǎn)物定性與定量框架第 10 部分: 刺激與致敏試驗(yàn)第 11 部分 : 全身毒性試驗(yàn)第 12 部分: 樣品制備與參照樣品第 13 部分：聚合物降解產(chǎn)物定性與定量第 14 部

9、分：陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量第 15 部分：金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量第 16 部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒性動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)第 17 部分 可瀝濾物允許限量的建立第 18 部分 Chemical characterization of materials第 19 部 分 Physico_chemical,morphological and topographicalcharacterization of materials第 20 部分 Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices帶“”號(hào)的為我們常用

10、的需要重點(diǎn)掌握的，是生物學(xué)（血液學(xué)）要求的指 導(dǎo)原則。帶“”號(hào)的也為我們常用的需要重點(diǎn)掌握的， 是檢驗(yàn)方法制定的指導(dǎo)原則。2. 化學(xué)性能（要求）應(yīng)該說化學(xué)性能沒有一個(gè)明確的指導(dǎo)原則， 但是環(huán)氧乙烷是所有一次性滅菌 產(chǎn)品的通用要求。其它的要求可以參考幾個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)來制定。如輸液、血器參考 GB8368， 注射、針器參考 GB15810。 主要的化學(xué)性能無非一下幾個(gè)： 還原物質(zhì) （易氧化物 ） 金屬離子 酸堿度（滴定） 蒸發(fā)殘?jiān)?紫外吸光度 濁度 色澤 醇溶出物 對(duì)于多數(shù)產(chǎn)品的化學(xué)要求、即可。3. 物理性能制定的依據(jù)為產(chǎn)品本身特性和臨床要求，要能體現(xiàn)產(chǎn)品的特點(diǎn)來即可。一般要求為：外觀、尺寸依據(jù)一次性

11、使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 的規(guī)定物理性能需 要考慮以下內(nèi)容（輸注器具類） ：注射器類產(chǎn)品主要包括產(chǎn)品外觀、 結(jié)構(gòu)、各組件的顏色、 尺寸（內(nèi)徑、 外徑、 長(zhǎng)度、容量等）、潤(rùn)滑劑（用量 /cm 2）、標(biāo)尺、標(biāo)尺的刻度容量線、標(biāo)尺的計(jì)量 數(shù)字、標(biāo)尺的印刷、按手間距、活塞、錐頭、滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允差、 殘留容量、承受壓力，注射針針尖構(gòu)型、剛性、韌性、耐腐蝕性、圓錐接頭、針 座的顏色、連接牢固性、暢通性、保護(hù)套等。輸液器類產(chǎn)品主要包括外觀、結(jié)構(gòu)、各組件的顏色、尺寸（內(nèi)徑、外徑、長(zhǎng) 度、容量）、預(yù)充容量、滴數(shù) /ml 、滴定管容量、微粒污染、泄漏、拉伸強(qiáng)度、透 明度、穿刺無落屑、管路

12、長(zhǎng)度、過濾器孔徑、濾除率、輸液流速、給液參數(shù)、殘 留液體體積、流量與時(shí)間的曲線圖（輸注泵） 、注射件、圓錐接頭、輸液針流量、 潤(rùn)滑劑、輸液針構(gòu)型、穿刺力、色標(biāo)、保護(hù)套等。物理性能應(yīng)該不用說了。關(guān)鍵是寫標(biāo)準(zhǔn)的人應(yīng)有強(qiáng)烈的責(zé)任感和認(rèn)真態(tài)度。 在此我不是批評(píng)誰，前幾天有個(gè)公司寫精密儲(chǔ)存液體裝置的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)草 稿，讓我修改，我一看就來氣，竟然對(duì)裝量誤差和精度沒有要求，那精密的概 念怎么體現(xiàn)。這我認(rèn)為這不是水平問題而是責(zé)任心四.如何編寫檢驗(yàn)方法 這個(gè)問題比較簡(jiǎn)單，關(guān)鍵是掌握號(hào)幾個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)就可以了。1. 生物性能的檢驗(yàn)方法 （掌握好 7 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就基本可以了）依據(jù) GB/T14233.2和或 GB/T1688

13、6第 3部分: 遺傳毒性、致癌性和生殖毒 性試驗(yàn)、 GB/T16886第 4 部分: 與血液相互作用試驗(yàn)選擇、 GB/T16886第 5 部分: 細(xì)胞毒性試驗(yàn) : 體外法、 GB/T16886第 6 部分: 植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)、 GB/T16886 第 10 部分: 刺激與致敏試驗(yàn)、 GB/T16886第 12 部分: 樣品制備與參照樣品。值得注意的是供試液的制備方法需要明確寫出來或注明依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。 下面是生物學(xué)試驗(yàn)編寫參考請(qǐng)大家執(zhí)行（1）：無菌 試驗(yàn)按照 GB/T14233.2-2005 規(guī)定方法進(jìn)行，應(yīng)無菌。（2）：熱原 試驗(yàn)按照 GB/T14233.2-2005 規(guī)定方法進(jìn)行，（按 4g

14、 樣品加 20ml 浸提介質(zhì)的比例， 121 2， 10.1hr 制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水）應(yīng) 無致熱原。（3）：血液相容性（3.1 ）：溶血按照 GB/T16886.4-2003 的規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行，溶血率應(yīng)小于 5%。（溶血給出供試驗(yàn)方法，一般 15g，特殊樣品按面積計(jì)算。 ）（3.2 ）：血拴形成按照 GB/T16886.4-2003 的規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行，與陰性對(duì)照相比應(yīng)無顯著差 異。（3.3 ）：凝血按照 GB/T16886.4-2003 的規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行，與陰性對(duì)照相比應(yīng)無顯著差 異。（3.4 ）：血小板按照 GB/T16886.4-2003 的規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行，與陰性對(duì)照相

15、比應(yīng)無顯著差（3.5 ）：補(bǔ)體試驗(yàn)按照 GB/T16886.4-2003 的規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行，與陰性對(duì)照相比應(yīng)無顯著差 異。（3.6 ）：血液學(xué)按照 GB/T16886.4-2003 的規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行，與陰性對(duì)照相比應(yīng)無顯著差 異。（4）：急性全身毒性按 4g 樣品加 20ml 浸提介質(zhì)的比例， 1212， 10.1hr 制備試驗(yàn)液，浸提 介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。制備試驗(yàn)液。取試驗(yàn)液按照 GB/T16886.11-1997 中規(guī) 定試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)無急性全身毒性。（5）：細(xì)胞毒性按 4g 樣品加 20ml 浸提介質(zhì)的比例， 371， 24 2hr 制備試驗(yàn)液，浸提介 質(zhì)： MEM培養(yǎng)基。取試

16、驗(yàn)液按照 GB/T16886.5-2003 中規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行，細(xì)胞 毒性反應(yīng)應(yīng)不大于級(jí)。（6）：皮膚致敏按 4g 樣品加 20ml 浸提介質(zhì)的比例， 1212， 10.1hr 制備試驗(yàn)液，浸提 介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。 取試驗(yàn)液按照 GB/T16886.10-2005 中規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn) 行，皮膚致敏反應(yīng)應(yīng)為級(jí)。（7）：皮內(nèi)刺激按 4g 樣品加 20ml 浸提介質(zhì)的比例， 1212， 10.1hr 制備試驗(yàn)液，浸提 介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。 取試驗(yàn)液按照 GB/T16886.10-2005 中規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn) 行，試驗(yàn)樣品與溶劑對(duì)照平均記分之差不大于 1.0 。10掌握好以上 7 條，寫生物學(xué)試

17、驗(yàn)方法就不難了。2. 化學(xué)性能檢驗(yàn)方法主要參考 GB/T14233.1 即可。關(guān)鍵也是檢驗(yàn)液的制備，大家可以參考表 3，表 3 是引用 GB/T1423.1 的， 我把它轉(zhuǎn)化為 WOR文D 本方便大家使用。參考方法：1. 可以循環(huán)的器械一般采用循環(huán)的方法（參照 GB8368輸液器）；2. 容器類產(chǎn)品一般采用公稱容量的方法（參照 GB15810）；3. 其它不規(guī)則的器械采用表面積或采用幾個(gè)樣品加多少 mL水的方法，無非 這幾種。表3 檢驗(yàn)液制備方法序號(hào)檢驗(yàn)液制備方法適用產(chǎn)品舉例1取三套樣品和玻璃燒瓶連成一循環(huán)系統(tǒng) , 加入 250mL 水并保持在 37 1, 通過一蠕動(dòng)泵作用于一段盡可能 短的醫(yī)

18、用硅橡膠管上 , 使水以 1L/h 的流量 循環(huán) 2h, 收集 全部液體冷至室溫作為檢驗(yàn)液取同體積水置于玻璃燒瓶中 , 不裝樣品同法制備空 白對(duì)照液使用時(shí)間較長(zhǎng) （ 不超 過 24h） 的體外管路制品 , 如輸液器、輸血器等2取樣品的厚度均勻部分，切成 1cm 攩 2 攪的碎片 , 用 水洗凈后晾干 , 然后加入玻璃容器中 , 按樣品內(nèi)外總表面 積（cm攩2攪） 與水 （mL）的比為 5 1（或2:1） 攩*攪 的比 例加水 , 加蓋后置于壓力蒸汽滅菌器中，在121 1加熱 30min , 加熱結(jié)束后將樣品與液體分離，冷至室溫作 為檢驗(yàn)液。取同體積水置于玻璃容器中 , 同法制備空白對(duì)照液使用時(shí)

19、間較長(zhǎng)不超過24h） 的內(nèi)導(dǎo)管3取樣品的厚度均勻部分，切成 1cm 攩 2 攪的碎片 , 用 水洗凈后晾干 , 然后加入玻璃容器中 , 按樣品內(nèi)外總表面 積（cm攩2攪） 與水 （mL）的比為 5 1（或2:1） 攩*攪 的比 例加水 , 加蓋后置于壓力蒸汽滅菌器中，在121 1加熱 30min , 加熱結(jié)束后將樣品與液體分離，冷至室溫作 為檢驗(yàn)液取同體積水置于玻璃容器中 , 同法制備空白對(duì)照液使用時(shí)間很長(zhǎng)的產(chǎn)品（ 超過 24h） 如血袋等4樣品中加水至公稱容量 ,在 37 1下恒溫 8h（ 或1h）* 將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗(yàn)液使用時(shí)間很短的容器類產(chǎn)品。如注射器等11取同體積水置

20、于玻璃容器中 , 同法制備空白對(duì)照液5樣品中加水至公稱容量 ,在 37 1下恒溫 24h, 將 樣品與液體分離，冷至室溫 , 作為檢驗(yàn)液。取同體積水置于玻璃容器中 , 同法制備空白對(duì)照液器類產(chǎn)品。如營(yíng)養(yǎng)輸液袋等6取樣品 , 按每個(gè)樣品加 10mL（或按樣品適當(dāng)重量加 1mL）* 的比例加水 , 在37 1下恒溫 24h（或 8h或1h） 攩*攪, 將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗(yàn)液取同體積水置于玻璃容器中，同法制備空白對(duì)照液使用時(shí)間較長(zhǎng) （ 不超 過 24h） 的小型不規(guī)則產(chǎn) 品。如藥液過濾器等注*: 若使用括號(hào)中的樣品制備條件 , 應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中注明我為什么把時(shí)間用不同顏色表示出來， 就

21、是提醒大家試驗(yàn)液的制備時(shí)間選擇 盡量采用可操作的試驗(yàn)方法，如 24h,2h ，30min。采用 8h 是需要盡量避免的， 要不試驗(yàn)人員需要半夜起來繼續(xù)做試驗(yàn)的。2. 物理性能檢驗(yàn)方法物理檢驗(yàn)方法不講了。對(duì)于復(fù)雜的檢驗(yàn)方法，建議大將采用附錄的方法，如按附錄 H 檢驗(yàn)，應(yīng)復(fù)合 五. 標(biāo)準(zhǔn)的編寫模式（格式）對(duì)于已經(jīng)能熟練使用 TDS模板的同志，標(biāo)準(zhǔn)編寫的格式是比較簡(jiǎn)單的了。 下面我簡(jiǎn)單的介紹一下。依據(jù)國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 （試行）（局令第 31 號(hào)）的規(guī)定，“第 一條，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例 , 制定本辦法。第二條，凡在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器

22、械研制、生 產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)遵守本辦法。第三條，醫(yī)療器械 標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 ”現(xiàn)在我只介紹醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)布年號(hào)1. 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) / 12注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱 （ 國(guó)別、地區(qū) ） 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)如 I 類 /魯威 XXXX-2007II 類 / 魯 XXXX-2007III 類 / 國(guó) XXXX-20072. 封面醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) / XXXX-XX-XX 發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)名稱XXXX-XX-XX 實(shí)施XXX公司發(fā)布3. 前言注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有前言，主要給出下列信息：3.1 說明與對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)

23、準(zhǔn)的一致性程度；3.2 說明本標(biāo)準(zhǔn)與其它標(biāo)準(zhǔn)或前版標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（如有）；3.3 必要時(shí)，說明本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄的性質(zhì)4. 范圍本規(guī)范規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范。135. 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 僅注日 期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改單）適用于本文件。這是新版 1.1的原話。但是目前有的機(jī)構(gòu)要求引用標(biāo)準(zhǔn)必須標(biāo)注年代號(hào)。 標(biāo)準(zhǔn)的引用排列次序?yàn)椋簢?guó)標(biāo)、行標(biāo)、地標(biāo)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件等。6. 分類和分類標(biāo)記為符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品（系列）建立一個(gè)分類、型號(hào)、產(chǎn)品代碼或產(chǎn)品標(biāo) 記，可以包括規(guī)格、尺寸、基本參

24、數(shù)等。規(guī)格型號(hào)的規(guī)定一定要考慮全面， 不要等取到注冊(cè)證后又發(fā)現(xiàn)規(guī)格型號(hào)規(guī) 定的范圍窄了。7. 要求7.1 安全性及有效性要求安全性及有效性要求的編寫應(yīng)考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、 導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。7.1.1 安全性能要求應(yīng)注意選擇適用下列標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706 （GB4793）醫(yī)用電氣設(shè)備（測(cè)量）通用安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)；GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)；YY/T 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)；及其它安全要求。147.2 有效性能要求應(yīng)包括重要性能和一般性能指標(biāo)。有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)符合上述標(biāo)準(zhǔn)的要求。沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制

25、造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。我們一般在寫標(biāo)準(zhǔn)時(shí)把要求分為：物理性能、化學(xué)性能、生物性能。但機(jī)電 產(chǎn)品例外。誤差設(shè)定最好別定的太高。如長(zhǎng)度 1000mm0.1mm這樣是很不合理的。8. 試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法應(yīng)與要求相對(duì)應(yīng)。試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。如 果沒有現(xiàn)行的試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。 試驗(yàn)中使用的測(cè)試儀器、設(shè)備、工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級(jí)。試驗(yàn)方法并非必須的，在要求中一起規(guī)定也可以。如：尺寸，用通用量具測(cè) 量，長(zhǎng)度應(yīng)為 XXX X，寬度應(yīng)為 XXXX。9. 檢驗(yàn)規(guī)則分出廠檢驗(yàn)和周期檢驗(yàn)，抽樣

26、方案分別依據(jù) GB/T2828.1和 GB/T 2829。目前有不少國(guó)標(biāo)、 行標(biāo)沒有檢驗(yàn)規(guī)則這是可以的， 但是注冊(cè)產(chǎn)品必須有檢 驗(yàn)規(guī)則，否則質(zhì)檢部門很難操作。1510. 標(biāo)志、標(biāo)簽（如有）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、使用要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標(biāo)志、標(biāo)簽 （應(yīng)考慮 YY0466、10 號(hào)令）。11. 包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存（如有） 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運(yùn)輸儲(chǔ)存要求。隨機(jī) 文件是產(chǎn)品的一部分，應(yīng)對(duì)隨機(jī)文件做出規(guī)定。12. 附錄（如有）應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)附錄中列出。13. 編制說明編制說明的內(nèi)容13.1 概述 說明產(chǎn)品特點(diǎn)及安全性和有效性情況。13.2 主要引用標(biāo)準(zhǔn)列出來即可。13.3 主要技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)13.4 管理類別 依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄或國(guó)家局的文件確定。13.5 自測(cè)報(bào)告 聲明自測(cè)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。下面概括一下標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：1. 范圍162. 規(guī)范性引用文件3. 分類和分類標(biāo)記4. 要求5. 試驗(yàn)方法（何以和要求合并）6. 檢驗(yàn)規(guī)則7. 包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存8. 附錄9. 編制說明六 . 簡(jiǎn)單介紹電器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn) 第一部分：安全通用要求 第 1 部分：通用要求哪類電氣設(shè)備適用 9706 那種適用 4793