FDA注冊(cè)委托和代理合同

1、合同編號(hào)： _FDA注冊(cè)委托和代理合同甲方： _乙方： _簽訂日期： _年_月_日第1頁(yè)共7頁(yè)FDA注冊(cè)委托和代理合同甲方（委托方）：_乙方（受托方）：_本合同概括甲方委托乙方辦理在美國(guó) FDA的“醫(yī)療器械設(shè)施登記”和“醫(yī)療器械注冊(cè)”有關(guān)事宜。第一條 合同甲方委托乙方，根據(jù)美國(guó) FDA注冊(cè)登記要求，辦理其在美國(guó) FDA的注冊(cè)和登記。第二條 合同甲方委托乙方，根據(jù)美國(guó) FDA注冊(cè)登記的要求，擔(dān)任其在美國(guó)的 FDA注冊(cè)和登記的唯一代理， 負(fù)責(zé)其與 FDA保持長(zhǎng)期正常和應(yīng)急情況的聯(lián)系。第三條 乙方的代理和責(zé)任僅限于 FDA注冊(cè)登記和作為甲方的 FDA 登記代理人。 乙方不對(duì)甲方的任何違反中國(guó)和美國(guó)法

2、律的行為負(fù)任何責(zé)任。商務(wù)和其他業(yè)務(wù)不屬本合同乙方的代理范圍。辦理入關(guān)前對(duì) FDA的通報(bào)業(yè)務(wù)不屬本合同乙方的代理范圍。現(xiàn)法規(guī)條文不清，須另議。第四條 甲乙雙方權(quán)利義務(wù)甲方權(quán)利義務(wù)1甲方有義務(wù)向乙方提供辦理FDA企業(yè)注冊(cè)登記所需的， FDA登記表要求的，所有資料。如實(shí)填寫乙方所提供醫(yī)療器械設(shè)施登記簡(jiǎn)表和醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)表，并特此保證所填內(nèi)容真實(shí)，準(zhǔn)確無(wú)誤。如果所填內(nèi)容不真實(shí)，虛構(gòu)造假，將由甲方承擔(dān)責(zé)任和后果。給乙方帶來(lái)?yè)p失的，應(yīng)由甲方承擔(dān)，予以賠償。第2頁(yè)共7頁(yè)2按時(shí)，足額支付代理服務(wù)費(fèi)給乙方。甲方在乙方為其辦理FDA企業(yè)注冊(cè)登記過(guò)程中和擔(dān)任代理期間需要撤消或變更本合同，應(yīng)以書面形式向乙方提出申請(qǐng)，

3、經(jīng)乙方同意后方可撤消或變更。3如果甲方的法人、 地址、隸屬關(guān)系等情況發(fā)生變化，與所填醫(yī)療器械設(shè)施登記簡(jiǎn)表和醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)表有差別，甲方有義務(wù)在 60 天內(nèi)，向乙方提供變更后的資料，以辦理FDA企業(yè)注冊(cè)登記更新。4乙方有義務(wù)及時(shí)向甲方提供FDA下達(dá)文件，并幫助甲方解釋和理解。甲方負(fù)責(zé)執(zhí)行，安排FDA設(shè)施檢查。5甲方須對(duì)乙方提供FDA企業(yè)注冊(cè)登記的資料等嚴(yán)格保密，未經(jīng)乙方書面許可不得對(duì)與本合同項(xiàng)下業(yè)務(wù)無(wú)關(guān)的人和單位公開。甲方依據(jù)本合同的約定，不得以乙方的名義實(shí)施任何行為，或者從事任何其他損害乙方利益的行為。6甲方有權(quán)獲得乙方為其提供FDA企業(yè)注冊(cè)登記的業(yè)務(wù)服務(wù)。FDA企業(yè)注冊(cè)登記的結(jié)果，包括登記號(hào)

4、碼等屬甲方財(cái)產(chǎn)。乙方權(quán)利義務(wù)1乙方擔(dān)任甲方的FDA注冊(cè)美國(guó)代理，負(fù)責(zé)甲方與FDA保持長(zhǎng)期正常和應(yīng)急情況的聯(lián)系，上傳下達(dá)。乙方須滿足FDA要求美國(guó)代理的條件。必須：居住美國(guó)或在美有商業(yè)結(jié)構(gòu)；必須身在美國(guó)。2乙方應(yīng)按照FDA登記要求及時(shí)辦理甲方登記。并將FDA企業(yè)注冊(cè)登記的結(jié)果，包括登記號(hào)碼等及時(shí)提交甲方。3乙方有義務(wù)在辦理注冊(cè)過(guò)程中，應(yīng)及時(shí)向甲方通報(bào)辦理進(jìn)度和第3頁(yè)共7頁(yè)結(jié)果。4乙方有義務(wù)對(duì)甲方提供的注冊(cè)資料進(jìn)行審譯、整理。會(huì)知甲方須改進(jìn)之處。乙方有義務(wù)及時(shí)向甲方提供的FDA下達(dá)文件，并幫助甲方解釋、理解。5乙方有義務(wù)在甲方的向乙方提供變登記更新資料后，及時(shí)為甲方辦理 FDA企業(yè)注冊(cè)登記更新。6

5、乙方如果不能滿足FDA所要求的美國(guó)代理的條件，必須提前30天通知甲方另謀代理。7如果因乙方過(guò)錯(cuò)而造成注冊(cè)失敗，乙方負(fù)責(zé)全額退還登記和代理的費(fèi)用。甲方不得尋求高于乙方向甲方收取的費(fèi)用的賠償。非乙方原因造成的注冊(cè)不成功，乙方不退還登記的費(fèi)用，且不承擔(dān)甲方因此遭受的損失。8乙方辦理 FDA注冊(cè)和作為甲方美國(guó)的FDA設(shè)施注冊(cè)代理的權(quán)限，僅限于合同約定范圍內(nèi)的事項(xiàng)，乙方不得以甲方的名義從事此業(yè)務(wù)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。9乙方在辦理甲方的FDA企業(yè)注冊(cè)中得知的甲方商業(yè)秘密應(yīng)嚴(yán)格保密。未經(jīng)甲方書面許可不得對(duì)與本合同項(xiàng)下業(yè)務(wù)無(wú)關(guān)的人和單位公開。第五條收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及支付方式收費(fèi)方式：1甲方委托C-TECH為 FDA注冊(cè)美國(guó)代理

6、，并同意如下收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：第一年度： _美元，以后每年代理費(fèi)_美元 。第4頁(yè)共7頁(yè)2如果甲方同意上1 款，乙方同意免費(fèi)提供甲方FDA注冊(cè)服務(wù)。3代理費(fèi)為年費(fèi)，中途甲方因甲方原因終止代理，乙方不退費(fèi)。4甲方須在接到FDA企業(yè)注冊(cè)號(hào)碼資料后十天內(nèi)，郵寄支票或匯款到 _公司指定的帳戶。以后每年代理費(fèi)_美元，應(yīng)于當(dāng)年的一月十五日前付費(fèi)。如遇 FDA調(diào)整注冊(cè)登記費(fèi)用或因?yàn)槠渌蛟斐沙杀旧蠞q或下調(diào)，雙方另協(xié)商調(diào)整上述收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。支付方式：銀行支票（CHECK）：_；抬頭：_；寄至：_；電匯： _；電子郵件： _；傳真： _。第六條合同糾紛甲乙雙方在履行本合同過(guò)程中產(chǎn)生的任何爭(zhēng)議糾紛應(yīng)友好協(xié)商解決。合同法律以 _法律為依據(jù)。第七條本合同由甲乙雙方代表簽字蓋章之日起生效，有效期_年。 _年后，如果無(wú)任一方提出變更，合同有效期自動(dòng)延長(zhǎng)一年。正本一式_份，甲乙雙方各執(zhí) _份，都具有同等法律效力。甲方（蓋章）： _乙方（蓋章）：_法定代表人（簽字） ：_法定代表人（簽字） ：_地址：