qs9000標(biāo)準(zhǔn)條文

1、4.1管理職責(zé) 4. 1. 1 質(zhì)量方針負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的承諾,并形成文件：質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和需求。供方應(yīng)確保 其各級人員都理解質(zhì)量方針，并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。 4. 1. 2組織 4. 1. 2. 1職責(zé)和權(quán)限對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員，特別是對需要獨(dú)立行使權(quán)力開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件:a采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格;注：如需要糾正質(zhì)量問題，建議負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)。確認(rèn)和記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題;通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解

2、決辦法;驗(yàn)證解決辦法的實(shí)施效果;控制不合格品的進(jìn)一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。f在闡述QS9000要求時(shí)，說明顧客對內(nèi)部職能部門的需求（如：選擇特殊特性、確 定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)）4. 1. 2. 2 資源 對管理、執(zhí)行工作和驗(yàn)證活動（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），供方應(yīng)確定資源要求并提供充 分資源，包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員（見 4。18）。4. 1. 2. 3管理者代表負(fù)有執(zhí)行責(zé)任的供方管理者，應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)明確權(quán)限，以便:a確保按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系;b向供方管理者報(bào)告質(zhì)量

3、體系的運(yùn)行情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。注：管理者代表的職責(zé)還可以包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。4. 1. 2. 4組織接口供方必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過程（參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊）的管理體系。供方必須運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行決策，并具有按顧客要 求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。注：典型的職能包括：工程/技術(shù)管理信息系統(tǒng)/數(shù)據(jù)處理制造/生產(chǎn)包裝工程工業(yè)工程工裝工程/維護(hù)采購/材料管理營銷和銷售質(zhì)量/可靠性分承包方（根據(jù)需要）成本估算產(chǎn)品服務(wù)4. 1. 2. 5管理信息必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報(bào)告給負(fù)責(zé)糾正措施的管理者。4. 1. 3管

4、理評審負(fù)責(zé)執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo) （見4。1。1）。評審記錄應(yīng)予保存。（見4。16） 4. 1. 3. 1管理評審管理評審要求必須包括質(zhì)量體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款。注：管理評審應(yīng)用多方論證的方法進(jìn)行。4. 1. 4業(yè)務(wù)計(jì)劃供方應(yīng)使用正式的、形成文件的、全面的業(yè)務(wù)計(jì)劃。業(yè)務(wù)計(jì)劃必須是受控文件。業(yè)務(wù)計(jì)劃的內(nèi)容不提交第三方審核。適用時(shí)，典型的計(jì)劃可包括：（12個(gè)項(xiàng)目）-與市場有關(guān)的問題財(cái)務(wù)策劃及成本增長預(yù)測工廠/設(shè)施計(jì)劃目標(biāo)成本人力資源開發(fā)；研究與開發(fā)計(jì)劃，預(yù)測及已有經(jīng)費(fèi)

5、的項(xiàng)目;預(yù)期銷售額質(zhì)量目標(biāo)顧客滿意計(jì)劃關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行能力指標(biāo)；健康安全及環(huán)境問題。目標(biāo)和計(jì)劃應(yīng)包括短期的（1至2年）和長期的（三年或更長）。目標(biāo)和計(jì)劃應(yīng)以對競爭產(chǎn)品的分析和適用時(shí)汽車行業(yè)內(nèi)外及供方產(chǎn)品的基準(zhǔn)確定研究為基礎(chǔ)。應(yīng)采取適當(dāng)方法，確定當(dāng)前和未來顧客的期望。必須采用客觀的過程來確定信息范圍和收集，包括收集的頻次和方法。跟蹤、更新、修改和評審計(jì)劃的方法應(yīng)形成文件，以確保計(jì)劃在整個(gè)組織中得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施和溝通。注：數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進(jìn)過程改進(jìn)計(jì)劃。注：為實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)給予員工足夠的授權(quán)。4. 1. 5公司級數(shù)據(jù)的分析及使用供方應(yīng)將質(zhì)量趨勢、運(yùn)行能力（生產(chǎn)率、效率、有效性、不良質(zhì)量的成本）

6、及現(xiàn)行關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)的特性的質(zhì)量水平形成文件。并將這種趨勢與競爭對手用適用的基礎(chǔ)加以比較。數(shù)據(jù)和資料的趨勢應(yīng)與整個(gè)經(jīng)營目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并產(chǎn)生措施以支持：a優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問題；b確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢和相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評審、決策和長期策劃。4。1. 6顧客滿意度供方必須確定顧客滿意度的形成文件的程序，包括確定的頻次以及保證其客觀性和有效性的方法。對于監(jiān)視顧客滿意與不滿意趨勢表征應(yīng)形成文件,并附以客觀的資料支持。應(yīng)將這些趨勢與競爭對手或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較，并由高層管理者評審。注：內(nèi)部、外部和最終顧客均在考慮范圍內(nèi)。4. 1. 6. 1認(rèn)證機(jī)構(gòu)通知當(dāng)顧客以下面任意一種形式通知供方生產(chǎn)現(xiàn)

7、場時(shí)，供方必須在5個(gè)工作日內(nèi)及書面形式通知其認(rèn)證機(jī)構(gòu):-克萊斯勒“需要改進(jìn)”。-福特Q-1廢止。-通用n級限制4. 2質(zhì)量體系4. 2. 1總則供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手段。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。注1: ISO 10013提供了質(zhì)量手冊的編制指南。4. 2. 2質(zhì)量體系程序供方應(yīng): a編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序。b有效地實(shí)施質(zhì)量體系及其形成文件的程序?；诒緲?biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度、所

8、用的方法、以及開展這項(xiàng)活動涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。注：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項(xiàng)活動如何進(jìn)行的作業(yè)指導(dǎo)書。4. 2. 3質(zhì)量策劃供方應(yīng)對如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產(chǎn)品、項(xiàng)目、或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動:、工a編制質(zhì)量計(jì)劃;b規(guī)定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備（包括試驗(yàn)和檢驗(yàn)設(shè)備）藝裝備、資源和技能，以達(dá)到所要求的質(zhì)量;確保設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序和有關(guān)文件的相容性;必要時(shí)，更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備;確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平，但在

9、足夠時(shí)限內(nèi)能開發(fā)的測量能力。確定在產(chǎn)品形成的適當(dāng)階段的合適的驗(yàn)證;對所有特性和要求，包括含有主觀因素特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn);確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄（見4。16）注1: 4。2。3a提及的質(zhì)量計(jì)劃可以采取引用相應(yīng)的形成文件和程序的方式，這些程 序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個(gè)部分。4. 2. 3. 1產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃供方應(yīng)建立和實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。供方應(yīng)建立內(nèi)部多方論證小組，為新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備。這些小組應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊中適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可采用能達(dá)到同樣效果的類似技術(shù)。小組活動應(yīng)包括:-特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄 3） -失效模式及后果分析的開發(fā)和評審 -制定措

10、施，優(yōu)先減少高風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)的潛在失效模式-控制計(jì)劃的制定或評審。423.2特殊特性顧客的設(shè)計(jì)記錄標(biāo)出特殊特性符號時(shí)，（見術(shù)語）（見附錄C）供方的過程指南上（如FMEA、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書），必須標(biāo)上顧客特殊符號（或供方的等效符號或記號）以表明特殊特性有影響的那些過程步驟。注：最初，顧客可能確定特殊特性，并標(biāo)識它們。特殊特性可以從任一產(chǎn)品特性內(nèi)別上 加以識別，如尺寸、材料、外觀或性能等。4.2.3 . 3可行性評審供方簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同前，必須研究并確認(rèn)產(chǎn)品制造可行性。 可行性是指在所需的過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對應(yīng)某種產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審?？尚行栽u審應(yīng)采用

11、產(chǎn)品先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。4. 2. 3. 4產(chǎn)品的安全性供方在設(shè)計(jì)控制和過程控制的方針及規(guī)程中，必須考慮適當(dāng)安全防護(hù)和產(chǎn)品安全性。供方應(yīng)促使內(nèi)部人員了解起產(chǎn)品的安全因素。4. 2. 3. 5過程失效模式及后果分析（PFMEAPFMEA必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進(jìn)過程，以防止發(fā)生缺陷,而不是找出缺陷。某些顧客要求在生產(chǎn)件批準(zhǔn)前進(jìn)行FMEA行評審和批準(zhǔn)（見第n部分），參見潛在失效模式及后果分析 參考手冊。4. 2. 3. 6 防錯在過程、設(shè)施、設(shè)備和工裝策劃中，供方必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e技術(shù)。 4237控制計(jì)劃供方必須針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、 子系統(tǒng)、 部

12、件和或材料的適當(dāng)層次上制定控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃 必須包括附錄 J 控制計(jì)劃 表格中要求的內(nèi)容。控制計(jì)劃要求包括散裝材料（如鋼材、塑料 樹脂和油漆 ）及零件生產(chǎn)過程?？刂朴?jì)劃中應(yīng)列出用于過程控制 （見 4.9） 中使用大的控制措施。需要時(shí)，控制計(jì)劃必須包括如下三個(gè)階段：樣件在樣件試制過程中， 對將按要求進(jìn)行的尺寸測量、 材料和性能試驗(yàn)作出描述（見APQF參考手冊）。如顧客要求，供方必須有樣件控制計(jì)劃。試生產(chǎn)在樣件試制后，投產(chǎn)之前，對涉及尺寸測量、材料和性能試驗(yàn)作出描述。生產(chǎn)在批量生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品 / 過程特性、過程控試驗(yàn)和測量系統(tǒng)作出書面描述。供方必須使用多方論證方法制定 控制計(jì)劃 ；注：典型多

13、方論證的方法涉及供方的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其他有關(guān)人員。對外部供方， 還可以涉及顧客的采購、 質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員及分承包方。面情況發(fā)生時(shí)，應(yīng)對控制計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審和更新：產(chǎn)品更改； 過程更改； 過程變得不穩(wěn)定； 過程變得能力不足； 檢驗(yàn)方法、頻次等修訂。 參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊）45424生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序4.241總貝y必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP手冊提出的所有要求。4.2.4.2分承包方要求供方應(yīng)對其分承包方采用一種零件批準(zhǔn)程序（如PPAP注：某些顧客要求其供方對分承包方使用PPAP4.2.4.3工程更改的確認(rèn)供方必須驗(yàn)證更改已進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)，見4。12、4。16

14、 和 PPAP注：這種更改同樣適用于供方和分承包方4。2。5持續(xù)改進(jìn)4。 2。 5 。1總則供方必須持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量、服務(wù)（包括時(shí)間安排、交付）和價(jià)格使所有顧客都受益。此要求不能代替對創(chuàng)新性改進(jìn)的需要。注：在供方的整個(gè)組織中，應(yīng)完全貫徹持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會。持續(xù)改進(jìn)必須延伸到應(yīng)優(yōu)先考慮的特殊特性的 產(chǎn)品特性上。注：成本要素或價(jià)格應(yīng)是持續(xù)改進(jìn)體系的主要指標(biāo)之一。注：對于那些能用計(jì)量數(shù)據(jù)評價(jià)的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化特 性和參數(shù)，并減少其變差。對于那些只能用計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)評價(jià)的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，直到特性 合格時(shí)持續(xù)改進(jìn)才成為可能。如果計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么，根據(jù)定義，則是不合 格品（

15、見4。10。1。1、4。13、4。14）。在這種情況下所做的改進(jìn)根據(jù)定義是糾正措施，不 是持續(xù)改進(jìn)。供方必須制定優(yōu)先化的措施計(jì)劃，以持續(xù)改進(jìn)那些已表明穩(wěn)定，具有可接 受的能力和性能的過程。注：能力和性能不可接受的過程需要采取糾正措施。（見4。14。2）4252 質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)需要，并實(shí)施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)項(xiàng)目。注：可能導(dǎo)致改進(jìn)項(xiàng)目情況的例子如下：計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間機(jī)器設(shè)定，模具更換及機(jī)器系統(tǒng)轉(zhuǎn)換時(shí)間過長的循環(huán)時(shí)間報(bào)廢、返工和返修場地空間的非增值使用過大的變差低于100%勺初次運(yùn)轉(zhuǎn)能力沒有集中于目標(biāo)值的過程均值（雙側(cè)公差）累計(jì)結(jié)果與試驗(yàn)要求不符人力和材料的浪費(fèi)不良質(zhì)量的成本

16、產(chǎn)品難以裝配或安裝過多的搬運(yùn)和貯存為優(yōu)化顧客的過程而提出的新的目標(biāo)值臨界測量系統(tǒng)能力（見 MSA和IS010012-1）顧客不滿意、如：抱怨、修理、退貨、錯送、履約不全、顧客廠方的憂慮、保修等4253 持續(xù)改進(jìn)技術(shù)供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進(jìn)的措施和方法，而且必須應(yīng)用那些適用的技術(shù)。注 1：以下列出了可能用到的持續(xù)改進(jìn)技術(shù)的例子。也許還會有許多其他的方法能更 好地滿足供方的特別需求：控制圖計(jì)量、計(jì)數(shù)、累計(jì)和圖;試驗(yàn)設(shè)計(jì)（ D0E）；限制理論；設(shè)備總效率；為實(shí)現(xiàn)零缺陷而進(jìn)行的每百萬零件不合格數(shù)（PPM分析；價(jià)值分析；基準(zhǔn)確定；動作 /工效學(xué)分析；防錯。426 設(shè)施和工裝管理4261 設(shè)施、

17、設(shè)備和過程策劃有效性供方應(yīng)采用多方論證的方法， 制定工設(shè)施、 過程和設(shè)備的計(jì)劃以與質(zhì)量先期 策劃相結(jié)合。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn) 移和搬運(yùn)，便于材料的同步流動，以及最大限度的使場地空間得到增值使用。必須制定評價(jià)現(xiàn)有操作和過程效果 的方法，應(yīng)考慮以下因素：總體工作計(jì)劃；適當(dāng)?shù)淖詣踊?；人機(jī)工程與人的因 素；操作者與生產(chǎn)線的平衡； 貯存與周轉(zhuǎn)庫存量； 增值勞動含量等。注：供方應(yīng)該制定適當(dāng)?shù)姆椒皹?biāo)準(zhǔn)以監(jiān)視現(xiàn)有運(yùn)作的有效性。 4.2.6 2 工裝管理供方應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計(jì)、 制造和驗(yàn)證活動提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。供方應(yīng)建立和實(shí)施工裝管理的系統(tǒng)，包括：維護(hù)和修理設(shè)施與人員； 貯存和修復(fù)； 工裝準(zhǔn)備；

18、易損工裝的更換計(jì)劃； 工具的修整，包括工具設(shè)計(jì)的文件；供方必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具（見術(shù)語）和量具設(shè)計(jì)、制造和全尺 寸檢驗(yàn)。如果這些中任何一項(xiàng)工作被分包，供方應(yīng)實(shí)施跟蹤這些活動的系統(tǒng)。注：工裝管理（ 4.2.6 2）不適用于倉儲商或分銷商。 43 合同評審 431 總則 供方應(yīng)建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動的形成文件的程序。注：如顧客無特別規(guī)定，不要求供方返還已簽字的采購定單的回執(zhí)。4. 3. 2評審在投標(biāo)或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應(yīng)對標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評審，以確保:a）各項(xiàng)要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要求b）沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)

19、確保訂單的要求在其被接受之前得到同意;C）任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決;d）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。e）必須滿足所有的顧客要求，包括本文件第n部分的要求。4.3.3合同的修訂 供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并正確傳遞到供方組織內(nèi)的有關(guān)職能部門。4.3.4記錄 應(yīng)保存合同評審的記錄（見4.16）。注1 ：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接口。4.4設(shè)計(jì)控制注：此要素只適用于有設(shè)計(jì)責(zé)任的供方。如果供方有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有 發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此供方有設(shè)計(jì)責(zé)任。顧客對有設(shè)計(jì)責(zé)任供方產(chǎn)品的 批準(zhǔn)并不改變供方的設(shè)計(jì)責(zé)任狀態(tài)。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解

20、釋。441總則供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序，以確保滿足規(guī) 定的要求。 4.4.1 . 1設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和資料的使用供方必須建立從原有設(shè)計(jì)項(xiàng)目中獲得信息的程序，并應(yīng)用于與其性質(zhì)相似的現(xiàn)行和未來的項(xiàng)目中。 4. 4. 2設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃供方應(yīng)對每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動編制計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活 動，并規(guī)定實(shí)施這些活動的職責(zé)。設(shè)計(jì)和開發(fā)活動應(yīng)委派給具備一定資格的人 員去完成，并為其配備充分的資源。計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展加以修改。4.4.2.1要求的技能供方的設(shè)計(jì)部門應(yīng)有能力應(yīng)用下列適用技能，例如:幾何尺寸和公差（GD&T； 質(zhì)量功能展開（QFD； 制造性設(shè)計(jì)（DFM /裝配性設(shè)計(jì)（DF

21、A;價(jià)值工程（VE ;試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE； 失效模式及后果分析（DFMEA PFMEA）;有限元分析（FEA）;實(shí)體造型;仿真技術(shù);計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD /計(jì)算機(jī)輔助工程（CAE ;可靠性工程計(jì)劃。443組織和技術(shù)接口應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信 息形成文件，予以傳遞并定期評審 4.4.4設(shè)計(jì)輸入供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形 成文件，并評審其是否適當(dāng)。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會同提出 者一起解決。設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮合同評審活動的結(jié)果。4.4.4.1設(shè)計(jì)輸入補(bǔ)充供方必須具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以進(jìn)行計(jì)算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工

22、程和分析。如果這些工作由分包方承擔(dān)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。CAD/CAE系統(tǒng)必須與顧客 系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可以放棄對使用計(jì)算機(jī)輔助系統(tǒng)的要求。 4.4.5設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形成 來表達(dá)。設(shè)計(jì)輸出應(yīng):a)滿足設(shè)計(jì)輸入的要求;b)包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則;C）標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大（“特殊特性”一見附錄C）的設(shè)計(jì)特性（如操作、貯存、搬運(yùn)、維修和處置的要求）。設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予評審。4.4.5.設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充供方設(shè)計(jì)輸出必須是如下過程的結(jié)果，包括:努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費(fèi)，如質(zhì)量功能展開（ QFD、制造性設(shè)計(jì)（DFM、裝配性設(shè)計(jì)（D

23、FA、價(jià)值工程（VE）、試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE、公差研究或 其他適用的替代方法;適用時(shí)，使用幾何尺寸和公差;成本/性能/風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡分析;使用試驗(yàn)、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息;使用設(shè)計(jì)FMEA446設(shè)計(jì)評審在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的評審， 并形成文件。每次設(shè)計(jì)評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代4.16 ）。表，需要時(shí)也應(yīng)包括其他專家。這些評審記錄應(yīng)予以保存（見4.4.7設(shè)計(jì)驗(yàn)證在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)階段的輸出滿足該設(shè)計(jì)階段輸入的要求。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)予以記錄（見4.16 ）。注1:除實(shí)施設(shè)計(jì)評審（見446、之外，設(shè)計(jì)驗(yàn)證還可包括以下活動:變換方法

24、進(jìn)行計(jì)算;可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較;進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí);對發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評審。448.設(shè)計(jì)確認(rèn)補(bǔ)充設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)按顧客項(xiàng)目時(shí)間要求進(jìn)行，應(yīng)記錄確認(rèn)結(jié)果（見 4.16 ）,必須將 設(shè)計(jì)失效形成文件。在描述設(shè)計(jì)失效之后，必須實(shí)施糾正和預(yù)防措施程序。注1設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證（見 447 ）之后進(jìn)行。注2:確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。注3：確認(rèn)通常針對最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。注4:如果有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。 4.4.9設(shè)計(jì)更改所有的設(shè)計(jì)更改和修改在實(shí)施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件, 并評審和批準(zhǔn)。4.4.9 . 1設(shè)計(jì)更改補(bǔ)

25、充所有的設(shè)計(jì)更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實(shí)施之前均必須有顧客書面的批準(zhǔn)，或者放棄的批準(zhǔn)。參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 手冊和本文中顧客特 殊要求的附頁。對有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和/ 或耐久性的影響，以便能正確地評價(jià)所有結(jié)果。4.4.9.2設(shè)計(jì)更改的影響供方必須考慮設(shè)計(jì)更改對應(yīng)用產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。 4.4.10顧客樣件支持當(dāng)顧客要求時(shí)，供方必須有全面的樣件試制計(jì)劃。供方必須盡可能使用與正 式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過程。性能試驗(yàn)必須適當(dāng)?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命、可靠性和耐久性等。必須跟 蹤所有的性能試驗(yàn)活動，以便監(jiān)視及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被分包

26、時(shí)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。 4. 4. 11保密 供方必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的信息的保密4.5文件和資料控制4.5.1總貝y供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件 和資料，包括適當(dāng)范圍的外來文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。注：文件和資料可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。4.5.2文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。應(yīng)制定并隨時(shí)得到識別 文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦颍苑乐故褂檬Ш? 或作廢的文件。這種控制應(yīng)確保:a）在對質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本;b）從所有發(fā)

27、放或使用場所及時(shí)撤出失效和/或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用;C）為法律和/或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識。注：a）中所提到的適用文件包括:工程圖樣； 工程標(biāo)準(zhǔn)； 數(shù)學(xué)（CAD）數(shù)據(jù);檢驗(yàn)指導(dǎo)書： 試驗(yàn)程序;作業(yè);工序卡;質(zhì)量手冊;操作規(guī)程;質(zhì)量保證程序;材料規(guī)范。）、4.5.2.1工程規(guī)范供方必須制定保證及時(shí)評審（如在幾個(gè)工作日，而不是幾周或幾個(gè)月。發(fā)布和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及其更改的程序文件。供方必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄 （見 4.16）。實(shí)施必須包括對所有適用文件的更新。注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)文件中引用或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程（PPAP

28、） 文件時(shí)，如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析（FMEAS）等等，對這些規(guī)范的更 改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)（PPAP）的記錄。4.5.3 文件和資料的更改除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門/組織進(jìn)行 審批。若指定其他部門/組織審批時(shí)，該部門/組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有 關(guān)背景資料?？尚袝r(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)4.6采購461總貝y供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見3.1 ）符合規(guī)定要求。4.6.1 . 1現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn)若顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購有關(guān)材料,其他分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準(zhǔn)并列入名單后，方可選用

29、。注：為加入到任何現(xiàn)有的顧客“批準(zhǔn)的分承包方名單”，公司應(yīng)與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系, 以使其考慮。通常只有某些商品的分承包方名單。如果確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計(jì)記 錄（見術(shù)語）中查到。4.6.1.政府、安全與環(huán)保法規(guī)用于零件生產(chǎn)所采購材料必須滿足對其限制有毒， 危險(xiǎn)物品的政府要求及安 全規(guī)定以及考慮生產(chǎn)和銷售國家有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見術(shù)語 批準(zhǔn)的材料）。4.6.2分承包方的評價(jià)供方應(yīng)：a）根據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的 能力評價(jià)和選擇分承包方;b）明確供方對分承包方實(shí)行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于產(chǎn)品 的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。

30、適當(dāng)時(shí)，還取決于已證實(shí)的分承 包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報(bào)告和/或質(zhì)量記錄;C）建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見 4.16 ）。注：也可使用“批準(zhǔn)的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。4.622分承包方的開發(fā)供方必須以QS9000第I部分作為基本質(zhì)量體系要求。進(jìn)行分承包方質(zhì)量體 系的開發(fā)。并以分承包方符合為 QS9000目標(biāo)。必須以供方規(guī)定的頻次對分承包 方進(jìn)行評定。整車廠（OEM顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或已認(rèn)可的第三方注冊機(jī) 構(gòu)（見附錄B）按QS9000對分承包方進(jìn)行的評定將被承認(rèn)，并可代替供方的審 核。注：按上述審核或ISO9001或ISO9002注冊并不意味著限制對具體的供方/分承包方

31、質(zhì)量 體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。注:分承包方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于分承包方對OS9000g求的需要和他們所提供產(chǎn)品或 服務(wù)的重要程度。采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包方的零件、材料和服務(wù)質(zhì) 量的責(zé)任。 4.6.2.2分承包方的交付計(jì)劃供方必須要求分承包方具有100%準(zhǔn)時(shí)交付能力。供方必須提供必要的策劃 資料以使分承包方能滿足此期望要求。供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系，附以必要時(shí)采取的糾正措施。附加運(yùn)費(fèi)的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費(fèi)用。 463采購資料采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料，可包括:a）類別、型式、等級或其他準(zhǔn)確標(biāo)識方法;b）規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗(yàn)

32、規(guī)程及其他有關(guān)技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、程序、過程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求）的名稱或其他明確標(biāo)識和適用版本;C）適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號和版本。供方應(yīng)在采購文件發(fā)放前對規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。4.6.4采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 4.6.4.1供方在分承包方貨源處的驗(yàn)證當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，供方應(yīng)在采購文件 中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。4.642顧客對分承包方產(chǎn)品的驗(yàn)證當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對分承 包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。供方不能把該驗(yàn)證用作分承包方對質(zhì)量 進(jìn)行了有效控制的證據(jù)。顧客的驗(yàn)證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責(zé)

33、任，也不能排除其后顧客 的拒收4.7顧客提供產(chǎn)品的控制供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證、貯 存和維護(hù)的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記 錄并向顧客報(bào)告（見4.16 ）。供方的驗(yàn)證不能免除顧客提出可接收產(chǎn)品的責(zé)任。注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中（見 4、15、4）。4.7.2顧客所有的工裝 顧客所有的工裝和設(shè)備必須予以永久性標(biāo)記，以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清 晰可見。注:標(biāo)有零件編號和/或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標(biāo)簽是一種推薦采用的方法。然而，通過互相參 照，若能明確追溯至顧客，則使用供方使用的編號也是符合此要求的方法。4

34、.8產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性必要時(shí)，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝 的各階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識產(chǎn)品。在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每4.16 ）。個(gè)或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識，這種標(biāo)識應(yīng)加以記錄（見 注：上述“必要時(shí)” 一詞不適用。4.9過程控制4.9.1總則供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在 受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控狀態(tài)包括:a）如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的 方法制定形成文件的程序;b）使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境;C）符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和/或形成

35、文件的程序;d）對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制;e）需要時(shí)，對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可f）以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準(zhǔn)則;g）對設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過程能力。當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證時(shí)，如加工缺陷僅在 使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和/或要求進(jìn)行連 續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。對過程運(yùn)行包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見 4.18 ）的任何鑒定要求都應(yīng)加 以規(guī)定。注1:這些要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常稱為是“特殊過程”。必要 時(shí)，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄（見 4.16 ）。 4.9

36、.b.1生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔供方必須保持生產(chǎn)設(shè)施處于清潔、有序的狀態(tài)。并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場。49b.2偶發(fā)性事故應(yīng)急計(jì)劃供方必須制定偶發(fā)性事故應(yīng)急計(jì)劃（如供應(yīng)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障等）以合理地保障在緊急情況下保證顧客的產(chǎn)品供應(yīng)。自然災(zāi)害及不可抗力除外。 4.9.d.1 特殊特性的確定供方必須在特殊特性的確定、 形成文件和控制方面滿足顧客的所有要求。顧客要求時(shí)，供方必須提供表明符合這些要求的文件。注：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，并都受控。然而，某些特性，此處是指特殊特性” ，尤其需要特別注意，因?yàn)檫^大的變差也許會影響產(chǎn)品的需要時(shí) 安全性、政府法規(guī)的符合性、 配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。

37、4.9.g.1 預(yù)防性維護(hù)供方必須標(biāo)識關(guān)鍵設(shè)備，為機(jī)器設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括：描述有計(jì)劃性維護(hù)活動的程序； 定期的維護(hù)活動； 預(yù)防性維護(hù)方法。這些方法應(yīng)該包括對適當(dāng)項(xiàng)目的評審，如：制造廠建議、工具磨損、正常運(yùn)行時(shí)間的優(yōu)化、統(tǒng)計(jì)過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù) 活動的相互關(guān)系，易損工裝的重要特性、流體分析以及線路的紅外線監(jiān)控、振 動分析等。為設(shè)備、工裝和量具提供包裝和防護(hù)的程序； 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可達(dá)性；形成文件、評價(jià)并改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)；4.9.1 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書供方必須為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。作的情況下這些

38、指導(dǎo)書應(yīng)在工作現(xiàn)場易于得到。注：這些指導(dǎo)書，應(yīng)在需要時(shí)，不中斷操作者正在進(jìn)行的工作得到。這些指導(dǎo)書應(yīng)有適當(dāng)?shù)膩碓从诋a(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP和控制計(jì)劃（CP 參考手冊中所列資料。過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可為下列形式：過程卡、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)操作規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單、試驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡或其他通常由供方為提供必要信 息使用的文件。必要時(shí)，過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書必須包括或參考以下內(nèi)容： 過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號； 零件名稱和零件編號，或零件系列； 現(xiàn)行工程等級日期； 所需的工裝、量具和其他設(shè)備； 材料的標(biāo)識和處置指導(dǎo)書； 顧客和供方指定的特殊特性（存在時(shí)） 統(tǒng)計(jì)過程控制要求 相關(guān)的工程和制造標(biāo)準(zhǔn)；

39、檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書（見 4 10 4） ； 反應(yīng)計(jì)劃；修訂日期和批準(zhǔn)；目視輔具； 工裝更換時(shí)間間隔和作業(yè)準(zhǔn)備指導(dǎo)書；4.9.2 維持過程控制供方應(yīng)保持（或超過）執(zhí)行生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程（ PPAP中經(jīng)顧客批準(zhǔn)的過程能力或性能。為此，供方必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括但不 局限如下規(guī)定：測量技術(shù)； 抽樣計(jì)劃； 接收準(zhǔn)則（見 410、 11）；當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊。在控制圖（見 416）上應(yīng)注出重要的過程活動如更換工裝、 修理機(jī)器等）。當(dāng)過程或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能力很高時(shí)（如Gk/Ppk三3）,如必要，供方可修改控制計(jì)劃（見顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)手冊和第n

40、部分）。供方必須根據(jù)控制計(jì)劃對已在控制計(jì)劃中標(biāo)識且不穩(wěn)定或能力不足的特性， 初步擬定適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計(jì)劃。 反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括適控制過程輸出和 100檢驗(yàn)：為確 保過程變得穩(wěn)定和有能力，供方必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。要求時(shí)，此計(jì)劃由顧客評審和批準(zhǔn) 493 修改的過程控制要求4。 9。 2)在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的過程能力或性能（見 要求。此時(shí)，控制計(jì)劃必須作為相應(yīng)的注釋（即在 APQP 控制計(jì)劃中產(chǎn)品 /過程 規(guī)范/公差欄中注出） 4.9.4 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備， （如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改、運(yùn) 行間過長的停頓） ，均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)

41、備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。 推薦采用末件比較的方法。 適用時(shí)，供方應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。（見第n部分）見術(shù)語一一作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。4.9.5過程更改供方必須保存過程更改生效日期的記錄（見4。5。3）。注：鼓勵有助于持續(xù)改進(jìn)，有關(guān)更改批準(zhǔn)方面的要求請咨詢你的顧客以獲 得指導(dǎo)4.9.6外觀項(xiàng)目若供方生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則供方應(yīng):在評價(jià)區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰?有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DO）的標(biāo)準(zhǔn)樣件;維護(hù)和控制樣件標(biāo)準(zhǔn)及評價(jià)設(shè)備;對外觀檢驗(yàn)人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。4. 10驗(yàn)和試驗(yàn) 4. 10. 1總則供方應(yīng)建立并保持進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動的形成文件的程序，以便驗(yàn)證產(chǎn)品

42、 是否滿足規(guī)定要求。所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃或形成 文件的程序中詳細(xì)規(guī)定。4. 10. 1. 1計(jì)數(shù)特性的接收準(zhǔn)則計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)接受抽樣計(jì)劃的接收準(zhǔn)則應(yīng)是 零缺陷。所有其他情況（如：目視 標(biāo)準(zhǔn)）的接收準(zhǔn)則必須由供方形成文件并由顧客批準(zhǔn)。4.10.2進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)4. 10. 2. 1供方應(yīng)確保未經(jīng)檢驗(yàn)或未經(jīng)驗(yàn)證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工（4.1023中規(guī)定的情況除外）。應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和/或形成文件的 程序驗(yàn)證是否符合規(guī)定要求。4. 10. 2. 2確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)時(shí)，應(yīng)考慮在分承包方處所進(jìn)行的控 制的程度和所提供的合格證據(jù)。4.10.2.3如因生產(chǎn)急需來不及驗(yàn)證

43、而放行時(shí)，應(yīng)對該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識，并作 好記錄（見4.16 ）,以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時(shí)，能立即追回和更換 4. 10. 2. 4進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量供方的進(jìn)貨質(zhì)量系統(tǒng)應(yīng)采用以下一種或多種方法供方進(jìn)行統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)記錄與評價(jià)。進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)（如根據(jù)性能的抽樣） 結(jié)合可接受質(zhì)量性能記錄時(shí)，對分承包方現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評定或?qū)徍?由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評價(jià)。4.10.3過程檢驗(yàn)和試驗(yàn) 供方應(yīng): a）按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和/或形成文件的程序的要求，檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品;b）在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成或必需的報(bào)告收到和驗(yàn)證前，不得將產(chǎn)品放行。除非有可靠追回程序時(shí)（見4.1023 ）才可例外放行，但仍應(yīng)執(zhí)行

44、4.10.3a ） 的規(guī)定。C）針對防止缺陷發(fā)生的直接過程活動。例如，統(tǒng)計(jì)過程控制，防錯，目視 控制等，而不只是找出缺陷4.10.4最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)供方應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和/或形成文件的程序進(jìn)行全部的最終 檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和/或形成文件的程序，應(yīng)要求 所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī) 定要求。只要在質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和/形成文件的程序中規(guī)定的各項(xiàng)活動已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。 4.10.4.1尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)必須按顧客要求的頻次對所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和

45、功能驗(yàn)證（按顧客的工 程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，見第n部分）。其結(jié)果應(yīng)供顧客評審。 4.10.4.2 產(chǎn)品最終審核供方必須以適當(dāng)?shù)念l次對已包裝的產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的 要求（如產(chǎn)品、包裝、標(biāo)簽）注：此項(xiàng)活動，亦稱“最終審核”，是以抽樣為基礎(chǔ)的，通常是在最終檢驗(yàn)之后，發(fā)運(yùn)之前進(jìn)行。以滿足顧客PPMg求時(shí)，可減少產(chǎn)品最終審核的頻次。4.10.5檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄供方應(yīng)建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)的記錄。這些記錄應(yīng)清楚地 表明產(chǎn)品是否已按有規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通過了檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)。當(dāng)產(chǎn)品沒有通過某種檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程序（見4.13 ）記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗(yàn)者（見4

46、.16）4.10.6供方實(shí)驗(yàn)要求注：要素4.10.6只適用于供方室內(nèi)試驗(yàn)室設(shè)施，不適用于試驗(yàn)室外部進(jìn)行的檢驗(yàn)和試驗(yàn)4. 10. 6. 1試驗(yàn)室質(zhì)量體系試驗(yàn)室（供方的試驗(yàn)室設(shè)施一一化學(xué)、冶金學(xué)、可靠性、試驗(yàn)確認(rèn)，如緊固件試驗(yàn)室）必須有其試驗(yàn)室業(yè)務(wù)范圍（見術(shù)語）。實(shí)驗(yàn)室必須將所有能使實(shí)驗(yàn)室確保在其范圍內(nèi)的試驗(yàn)或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量方針、體系、大綱、程序、指導(dǎo)書和結(jié)果形成文件。注:由于不要求按ISO/IEC導(dǎo)則25或等同的國家標(biāo)準(zhǔn)對供方設(shè)施進(jìn)行認(rèn)可,也不要求實(shí)驗(yàn)室滿足所有的 QS9000要求，因此，現(xiàn)場審核應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室。4. 10. 6. 2實(shí)驗(yàn)室人員對試驗(yàn)或校準(zhǔn)作出專業(yè)判定的人員必須有適當(dāng)?shù)谋尘爸R和經(jīng)驗(yàn)

47、（見4.1.2.2 )注：這樣的背景知識應(yīng)包括理論和近期的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。4. 10. 6. 3實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品標(biāo)識和試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須制定接受、標(biāo)識、搬運(yùn)、防護(hù)和保存或處理試驗(yàn)樣品和/或校準(zhǔn)設(shè)備儀器的程序文件，包括所有保護(hù)設(shè)備儀器完整性所必須的規(guī)定（見4。15）。這些項(xiàng)目必須保留到在該實(shí)驗(yàn)室中實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的最終數(shù)據(jù)全部完成，以保證從最終數(shù)據(jù)到原始數(shù)據(jù)的可追溯性。（見術(shù)語及4。10。）4. 10. 6. 4實(shí)驗(yàn)室過程控制實(shí)驗(yàn)室必須監(jiān)視、控制和記錄（見 4。16）有關(guān)規(guī)范要求的或影響試驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的環(huán)境情況。對有關(guān)的技術(shù)活動必須規(guī)定和保持適當(dāng)?shù)沫h(huán)境情況（如：生物學(xué)因素、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度及噪聲

48、和振動等級）。4. 10. 6. 5實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和校準(zhǔn)方法實(shí)驗(yàn)室必須使用滿足顧客要求的且適合于所進(jìn)行的試驗(yàn)和 /或校準(zhǔn)的方法,4。 11）。包括抽樣方法。最好采用現(xiàn)行的國際、區(qū)域和國家標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定（見當(dāng)有必要使用標(biāo)準(zhǔn)在試驗(yàn)和校準(zhǔn)前，實(shí)驗(yàn)室必須驗(yàn)證其滿足標(biāo)準(zhǔn)范圍的能力。以外的方法時(shí)，必須征得顧客同意4. 10. 6. 6實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)方法在一些形成數(shù)據(jù)的驗(yàn)證活動中應(yīng)適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)（見4。20）。4. 10. 7認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室供方使用的商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室必須經(jīng)過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（見術(shù)語），參見本文件顧客特殊要求部分和術(shù)語。注：商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室不能進(jìn)行 QS-9000注冊。注:關(guān)于要素4。10。7進(jìn)一步的指南，見

49、ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等同的標(biāo)準(zhǔn)。4.11檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 4.11.1總則 供方對其用以證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括試驗(yàn)軟件） 應(yīng)建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文件的程序。檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。注：關(guān)于測量不確定度已知的附加指南可參見ISO 10012-1 : 1992 （E。使用的特殊方法的選擇應(yīng)基于完整測量系統(tǒng)的聲學(xué)技術(shù)知識，以及該系統(tǒng)運(yùn)行的條件和系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的 用途。）如果試驗(yàn)軟件或比較標(biāo)準(zhǔn)（如試驗(yàn)硬件）用作檢驗(yàn)手段時(shí)，使用前，應(yīng)加 以校驗(yàn)，以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中產(chǎn)品的可接

50、收性，并按 規(guī)定周期加以復(fù)檢。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)檢的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證 據(jù)（見4.16）在檢驗(yàn)、測量和檢驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場合，當(dāng)顧客或其 代表要求時(shí)，供方應(yīng)提供這些資料，以證實(shí)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的功能是適 宜的。注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“測量設(shè)備”包括測量裝置。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“測量設(shè)備”包括測量裝置。 4.11.2控制程序供方應(yīng):a）確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密的檢 驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備;b）確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前 對照與國際或國家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn) 和調(diào)整

51、。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件;C）規(guī)定校準(zhǔn)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號、唯一性標(biāo)識、 地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)采取的措施;d）檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的識別記錄;e）保存檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄（見 4.16）;f）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評定已檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，并形成文件;g）確保校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)有適宜的環(huán)境條件;h）確保檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、防護(hù)和貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用性 保持完好;i）防止檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括試驗(yàn)硬件和軟件），因調(diào)整不當(dāng)而使

52、其 校準(zhǔn)失效。注1： GB/T19022 ISO 10012所提供的測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系可以用作指南。4. 11. 2.b.1 校準(zhǔn)服務(wù)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)的校準(zhǔn)必須由有資格的室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室（見4。10。6）、有資 格的商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（見4。10。7）或顧客認(rèn)定的政府機(jī)構(gòu)為進(jìn)行。該實(shí)驗(yàn)室 的范圍必須包括此種設(shè)備的校準(zhǔn)。商業(yè)/獨(dú)立校準(zhǔn)設(shè)施必須按ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等效文件進(jìn)行認(rèn)可或持有 證明。如由OEM顧客或OEM顧客認(rèn)可的第二方評定必須滿足ISO/IEC導(dǎo)則25或 國家等效文件的意圖。注：“檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備”包括在工裝部門用來保證生產(chǎn)工裝質(zhì)量的設(shè) 備（無論所有者是誰）。注：可溯源到設(shè)備

53、校準(zhǔn)記錄的系列編號也可滿足本要求。注：檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)施通常是指在審核現(xiàn)場由于不適當(dāng)?shù)恼{(diào)整可能導(dǎo)致的試驗(yàn)結(jié)果無效的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)施。 4.11.3檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備記錄對所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工自備的及顧客所有的量具）的校準(zhǔn)活動記錄（見4、16）應(yīng)包括:由工程更改所發(fā)生的修訂（如適用） 當(dāng)接受校準(zhǔn)時(shí)，獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù);在校準(zhǔn)后，符合規(guī)范的說明;在可疑材料或產(chǎn)品可能已發(fā)運(yùn)的情況下，應(yīng)通知顧客4.11.4測量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì) 研究。此要求必須用于在控制計(jì)劃（見 4.2. O 3。7）中提及的測量系統(tǒng)。所用 的分析方

54、法及接受準(zhǔn)則可與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致（如偏倚、線性、 穩(wěn)定性、重復(fù)性、再現(xiàn)性研究）。如經(jīng)顧客批準(zhǔn)，也可采用其他分析方法及接受 準(zhǔn)則。 4.12檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識， 標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后 合格與否。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)整個(gè)過程中，應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃） 和/或形成文件的程序中的要求，保護(hù)好檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有 通過了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的或授權(quán)讓步放行的（4.13.2 ）產(chǎn)品才能發(fā)出、使 用或安裝。注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識清晰、形成了文件且達(dá)到了預(yù)定的目的，在自動化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標(biāo)識。4.12. 1補(bǔ)充驗(yàn)證當(dāng)顧客要求時(shí)必須滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識要求（如：引入新型號）4.13不合格品的控制4.13. 1總則供方應(yīng)建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非 預(yù)期使用或安裝。應(yīng)控制不合格品的標(biāo)識、記錄、評價(jià)、隔離（可行時(shí)）和處 置，并通知有關(guān)職能部門。 4. 13. 1. 1可疑材料或產(chǎn)品此要素應(yīng)適用于可疑的材料或產(chǎn)品和不合格品。 4. 13. 1