2021年村衛(wèi)生室醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理制度.doc

1、2021年村衛(wèi)生室醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理制度購進(jìn)藥品質(zhì)量管理制度一、購進(jìn)藥品時應(yīng)選擇已通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)作為供應(yīng)商;參加藥品集中招標(biāo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在中標(biāo)企業(yè)購進(jìn)藥品。并索取加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。二、應(yīng)對供貨單位銷售人員合法資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)索取銷售人員_復(fù)印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”。并對供貨企業(yè)銷售人員進(jìn)行網(wǎng)上核查。三、應(yīng)有明確的書面質(zhì)量條款合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。四、購進(jìn)藥品應(yīng)索取合法票據(jù)（_、供貨清單），并做到票、帳、貨相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。五、購進(jìn)藥品應(yīng)建立真實(shí)完

2、整的藥品購進(jìn)記錄，藥品購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價格、購進(jìn)日期等，記錄應(yīng)保存三年以上。六、購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)同時索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥品批件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。購進(jìn)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時索取生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。七、購進(jìn)膠囊制劑應(yīng)按照政策要求向供貨企業(yè)索取電子版質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。藥品驗(yàn)收管理制度一、驗(yàn)收人員應(yīng)對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收;待驗(yàn)收的藥品應(yīng)放在待驗(yàn)區(qū)，并在當(dāng)日內(nèi)驗(yàn)收完畢。二、驗(yàn)收藥品應(yīng)根據(jù)有關(guān)法

3、律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的外觀形狀、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識逐一進(jìn)行檢查。1、藥品的包裝和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號，生產(chǎn)日期，有效期等。2、標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯藏條件等。3、中藥飲片及中藥材應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位;中藥飲片外包裝應(yīng)印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等。4、進(jìn)口藥品。其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注明的藥品名稱、主要成分及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊證或

4、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥品批件及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單驗(yàn)收;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。三、驗(yàn)收合格的藥品方可入柜臺（貨架），并在驗(yàn)收單上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收合格字樣，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)不得入柜臺（貨架）。四、驗(yàn)收藥品應(yīng)填寫藥品驗(yàn)收記錄。藥品保管儲存管理制度一、應(yīng)配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風(fēng)調(diào)溫等藥品儲存設(shè)施，在庫藥品應(yīng)堆放整齊，離地距離不小于10cm，離墻頂、散熱器及墻壁距離不少于30cm。二、在柜（架）藥品應(yīng)分品種按批號分開堆放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分

5、開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)分開存放。三、二類精神藥品、醫(yī)療用毒_品等特殊管理的藥品應(yīng)專柜存放，專人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。四、應(yīng)設(shè)置與其開展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房、藥庫，并根據(jù)藥品儲存要求逐步做到設(shè)置常溫庫（0-30攝氏度）、陰涼庫（不高于20攝氏度）、冷庫（柜臺）（2-10攝氏度）;藥房、藥庫相對濕度應(yīng)保持在_%-_%之間，藥房、藥庫應(yīng)配備溫濕度檢測設(shè)備。藥品養(yǎng)護(hù)人員，每天上下午應(yīng)對藥房、藥庫各進(jìn)行一次巡行，并認(rèn)真做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)。五、藥房應(yīng)做好防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠等相應(yīng)的管理工作。拆零藥品管理制度一、拆零藥品

6、是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。二、拆零藥品應(yīng)設(shè)立專門拆零柜臺或貨架，并配備必要的拆零工具，如藥勺，藥盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。三、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零藥柜（架），不能與其它藥品混放，拆零藥品應(yīng)保留原包裝及標(biāo)簽。四、拆零藥品包裝袋應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。五、藥品拆零時，如發(fā)現(xiàn)拆零藥品的內(nèi)包裝及外觀質(zhì)量可疑，應(yīng)按不合格藥品處理程序處理，不得拆零使用、銷售。不合格藥品管理制度一、不合格藥品是指與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不相符的藥品，以下為主要情形：1、藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定

7、。2、藥品外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。3、藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定。二、購進(jìn)的藥品經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)為不合格藥品，不得入柜（架）使用，應(yīng)及時上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門處理。三、在藥品儲存、養(yǎng)護(hù)、上柜、使用、銷售過程中發(fā)現(xiàn)過期失效、裂片、破損、霉變，藥品包裝標(biāo)識等不符合國家規(guī)定等不合格藥品，應(yīng)集中存放于不合格區(qū)，做好記錄，完善相關(guān)手續(xù)。四、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。1、不合格藥品的報(bào)損、銷毀由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，填寫不合格藥品報(bào)損銷毀記錄。2、不合格藥品銷毀時，應(yīng)采用焚燒、深埋、毀形等方法處理。衛(wèi)生和人員健康管理制度藥房和個人衛(wèi)生應(yīng)符合規(guī)定要求。一、做到每天早晚對

8、藥房各做一次清潔，保持藥房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生，無污染物及污染源。二、貨架（柜）擺放的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污染、藥品擺放規(guī)范有序。三、在崗時應(yīng)著裝整潔，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。四、所有直接接觸藥品人員應(yīng)每年進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。五、健康體檢應(yīng)在縣食品藥品監(jiān)督管理局指定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果應(yīng)存檔備查。六、及時將不符合健康要求的人員調(diào)離崗位。藥品不良反應(yīng)（事件）報(bào)告管理制度一、藥品不良反應(yīng)（adr），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)_藥品管理法、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測

9、管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍;1.上市_年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。2.上市_年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。三、藥品器械不良反應(yīng)事件主要包括藥品（器械）已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品器械不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時間延長。四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品器械不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細(xì)填寫藥品不良反應(yīng)/

10、事件報(bào)告表，并按規(guī)定報(bào)告。五、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品器械不良反應(yīng)信息，每季度直接向縣藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過_個工作日。各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本單位臨床用藥用械過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況?；颊呤褂盟幤菲餍党霈F(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實(shí)后，應(yīng)按規(guī)定及時報(bào)告，并上報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理部門。藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個體病例，須隨時向縣衛(wèi)生局、

11、縣食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度一、質(zhì)量事故，是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。二、重大質(zhì)量事故1.違規(guī)購進(jìn)使用假劣藥品，造成嚴(yán)重后果。2.未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入柜（架）。3.使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。三、一般質(zhì)量事故1.違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。2.保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時限1.發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)在三小時內(nèi)上報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理局等

12、相關(guān)部門。2.應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在七日內(nèi)向縣食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報(bào)。3.一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時處理。五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時采取必要的控制補(bǔ)救措施，并注意保留相關(guān)物證。六、處理事故時，應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。藥品陳列管理制度一、為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規(guī)定。二、陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。三、應(yīng)經(jīng)常檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。四、應(yīng)按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存要求分類整齊陳列擺放和儲存，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。五、危險(xiǎn)品不得陳列，如因需要必須陳列的，只能陳列代用品或空包裝。六、拆零藥品應(yīng)集中存放拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。七、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，不得上架陳列使用。處方及處方調(diào)配管理制度一、為加強(qiáng)處方的開具、調(diào)劑、使用、保存的規(guī)范管理，提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障患者用藥安全，根據(jù)藥品管理法醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)制定本規(guī)定。二、處方必須有注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具。三、醫(yī)師開具處方、專業(yè)人員調(diào)劑處方